E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Smokers smoking at least 10 cigarettes/day in the past year |
Fumeurs fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant l'année précédant l'inclusion |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
smoking addiction |
Addiction au tabac |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10053325 |
E.1.2 | Term | Smoking cessation therapy |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the efficacy of electronic cigarettes containing nicotine (ECwN) comparatively to an EC without nicotine (ECwoN) and to a reference, licensed smoking cessation medication: varenicline. |
Évaluer l'efficacité des cigarettes électroniques contenant de la nicotine (CE-N) comparativement à la CE sans nicotine (CE-Pl) et à un traitement de référence ayant une AMM dans le sevrage tabagique : la varénicline |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the safety profile of electronic cigarettes containing nicotine comparatively to its placebo and varenicline. - To assess the point prevalence abstinence: self-report of 7-day smoking abstinence at each visit associated with expired air CO ≤ 8 ppm. - To assess the time to relapse to smoking after the predefined target quit day - To study the change in cigarettes/day consumption - To study the change in craving for tobacco - To study the change in withdrawal symptoms
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1. Le profil d'effets indésirables de la CE-N par rapport à son placebo (CE-Pl) et à la varénicline. 2.1. Taux d'abstinence ponctuelle de 7 jours : abstinence tabagique des 7 derniers jours précédant chaque visite. 2.2. Temps écoulé entre la date d'arrêt de la consommation tabagique et la rechute. 3.1. Changement de la consommation de cigarettes/jour 3.2. Changement de désire impérieux de fumer 3.3. Changement des symptômes de sevrage tabagique
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Smokers smoking at least 10 cigarettes/day (factory made or roll-your-own) in the past year 2. Aged 18 to 70 years 3. Motivated to quit defined as a score > 5 on a visual rating scale ranging from 0 (not motivated at all) to 10 (extremely motivated) 4. Signed written informed consent 5. Understanding and speaking French 6. Women of childbearing age can be included if they use an effective contraceptive method: either hormonal contraception or an intrauterine device started at least one month before the first research visit 7. Individual affiliated to a health insurance system as defined by the sponsor (except Aide Médicale d'État =AME) 8. Previous failure of nicotine replacement therapy for smoking cessation
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1. Participant fumant au moins 10 cigarettes (manufacturées ou roulées) par jour depuis au moins 1 an 2. Agés de 18 à 70 ans 3. Motivé(e)s à arrêter de fumer défini par un score > 5 sur une échelle de notation visuelle allant de 0 (pas motivé du tout) à 10 (extrêmement motivé) 4. Recueil du consentement écrit et éclairé 5. Comprenant et parlant le français 6. Les femmes en âge de procréer peuvent être inclues dans l'étude si elles utilisent une méthode contraceptive efficace: la contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin a commencé au moins un mois avant la première visite de recherche 7. Affilié(e)s à la Sécurité sociale ou à défaut, à un autre système d'assurance maladie sauf Aide Médicale d'État (AME) 8. Echec antérieur d'un traitement par substitution nicotinique
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. any unstable disease condition within the last 3 months defined by the investigator as major change in symptoms or treatments, such as : see protocol 2. any life threatening condition with life-expectancy of less than 3 months 3. alcohol use disorder defined as a score ? 10 on the AUDIT-C questionnaire 4. abuse of or dependence on illegal drugs in the last 6 months revealed by the medical history 5. regular use of tobacco products other than cigarettes 6. current or previous (last 6 months) use of electronic cigarette 7. pregnant women 8. breastfeeding women 9. protected adults 10. current or past 3 months participation in another interventional research 11. current or past (last 3 months) use of smoking cessation medication such as varenicline, bupropion, nicotine replacement therapies 12. known lactose intolerance (placebo tablets contain lactose) 13. hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients 14. known severe renal failure 15 person living in the same household as a participant already included |
1. Toute maladie instable grave au cours des 3 derniers mois définie par un changement majeur dans les symptômes ou les traitements, tels que : cf. protocole 2. Toute atteinte engageant le pronostic vital du patient, dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois 3. Abus ou dépendance à l'alcool (trouble d'usage de substances), défini par un score Audit-C ? 10 4. Abus ou dépendance à une drogue (trouble d'usage de substances) au cours des 6 derniers mois et révélé lors de l'historique médical 5. Utilisation régulière de produits de tabac autres que des cigarettes 6. Utilisation actuelle ou passée (6 derniers mois) d'une cigarette électronique ou de tout autre système délivrant la nicotine 7. Femme enceinte 8. Allaitement maternel 9. Personnes majeures protégées 10. Participation à une autre recherche biomédicale au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion 11. Utilisation actuelle ou passée (3 derniers mois) de médicament d'aide au sevrage tabagique tel que la varénicline, le bupropion ou des traitements de substitution nicotinique 12. Intolérance au lactose connue (les comprimés placebo contiennent du lactose) 13. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients 14. Insuffisance rénale sévère connue 15. Personnes vivant sous le même toit qu’une autre personne déjà inclue |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Main outcome measure: Continuous smoking abstinence rate during the last 4 weeks of a treatment period of 3 months.
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Critère principal d'efficacité: taux d'abstinence tabagique continu au cours des 4 dernières semaines d'une période de traitement de 3 mois. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• The assessment criterion of the safety will be the comparison of serious adverse events and non-serious adverse events. • Point prevalence abstinence: self-report of 7-day smoking abstinence at each visit associated with expired air CO ≤ 8 ppm. • Time to relapse to smoking after the predefined target quit day • Change in cigarettes/day consumption • Change in craving for tobacco • Change in withdrawal symptoms
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1. Le profil d'effets indésirables de la CE-N par rapport à son placebo (CE-Pl) et à la varénicline. 2.1. Taux d'abstinence ponctuelle de 7 jours : abstinence tabagique des 7 derniers jours précédant chaque visite. 2.2. Temps écoulé entre la date d'arrêt de la consommation tabagique et la rechute. 3.1. Changement de la consommation de cigarettes/jour 3.2. Changement de désire impérieux de fumer 3.3. Changement des symptômes de sevrage tabagique
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |