Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Severely Obese Subjects
Summary
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EudraCT number |
2017-003616-39 |
Trial protocol |
SE BE PL |
Global end of trial date |
08 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2020
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First version publication date |
05 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR108314
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03486392 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, Raritan, United States, NJ 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Mar 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study was to assess the effects of JNJ-64565111 compared with placebo in non-diabetic severely obese subjects after 26 Weeks of treatment on the percentage change from baseline in body weight and safety and tolerability.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety was evaluated throughout the study and included monitoring of adverse events (AEs), vital sign measurements, clinical laboratory tests (including calcitonin, lipase, amylase, alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin, and sodium), urinalysis, review of concomitant medications, and pregnancy testing.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 154
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Worldwide total number of subjects |
474
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EEA total number of subjects |
258
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
448
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From 65 to 84 years |
26
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 474 subjects were randomized out of which 444 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Double Blind: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects self-administered the matching placebo of JNJ-64565111 subcutaneously (SC) once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered the matching placebo of JNJ-64565111 SC once-weekly.
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Arm title
|
Double Blind: JNJ-64565111 5.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects self-administered 5.0 milligram (mg) JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64565111 5.0 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered 5.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly.
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Arm title
|
Double Blind: JNJ-64565111 7.4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects self-administered 7.4 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64565111 7.4 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered 7.4 mg JNJ-64565111 SC once-weekly.
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Arm title
|
Double Blind: JNJ-64565111 10.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects self-administered 10.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64565111 10.0 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered 10.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly.
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Arm title
|
Open Label: Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects self-administered liraglutide at a starting dose of 0.6 mg SC once-daily on Day 1, followed by dose titration up to 1.2, 1.8, 2.4, and 3.0 mg in Weeks 2, 3, 4, and 5 (with 0.6 mg weekly increment up to the full dosage of 3.0 mg by Week 5). Subjects then continued the 3.0 mg once-daily dosage until Week 26 or until early drug discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide 3.0 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Saxenda
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered liraglutide at a starting dose of 0.6 mg SC once-daily on Day 1, followed by dose titration up to 1.2, 1.8, 2.4, and 3.0 mg in Weeks 2, 3, 4, and 5 (with 0.6 mg weekly increment up to the full dosage of 3.0 mg by Week 5).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Double Blind: Placebo
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Reporting group description |
Subjects self-administered the matching placebo of JNJ-64565111 subcutaneously (SC) once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 5.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 5.0 milligram (mg) JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 7.4 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 7.4 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 10.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 10.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open Label: Liraglutide 3.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered liraglutide at a starting dose of 0.6 mg SC once-daily on Day 1, followed by dose titration up to 1.2, 1.8, 2.4, and 3.0 mg in Weeks 2, 3, 4, and 5 (with 0.6 mg weekly increment up to the full dosage of 3.0 mg by Week 5). Subjects then continued the 3.0 mg once-daily dosage until Week 26 or until early drug discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Double Blind: Placebo
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Reporting group description |
Subjects self-administered the matching placebo of JNJ-64565111 subcutaneously (SC) once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 5.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 5.0 milligram (mg) JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 7.4 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 7.4 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 10.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 10.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||
Reporting group title |
Open Label: Liraglutide 3.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered liraglutide at a starting dose of 0.6 mg SC once-daily on Day 1, followed by dose titration up to 1.2, 1.8, 2.4, and 3.0 mg in Weeks 2, 3, 4, and 5 (with 0.6 mg weekly increment up to the full dosage of 3.0 mg by Week 5). Subjects then continued the 3.0 mg once-daily dosage until Week 26 or until early drug discontinuation. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in body weight in kilograms (kg) from baseline to Week 26 was reported. Modified intent-to-treat (mITT) population included all ITT subjects who had taken at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline body weight measurement; for liraglutide, only those who titrated to 3.0 mg were included in mITT population. Here 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double Blind: Placebo v Double Blind: JNJ-64565111 5.0 mg
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Number of subjects included in analysis |
118
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Dunnett’s method | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square (LS) Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.75
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-9.31 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.19 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
1.056
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double Blind: Placebo v Double Blind: JNJ-64565111 7.4 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
169
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Dunnett’s method | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of LS Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.07
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-10.31 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.84 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.921
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double Blind: Placebo v Double Blind: JNJ-64565111 10.0 mg
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Number of subjects included in analysis |
169
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Dunnett’s method | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of LS Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.04
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-12.31 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.78 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.934
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double Blind: Placebo v Open Label: Liraglutide 3.0 mg
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Number of subjects included in analysis |
168
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Dunnett’s method | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of LS Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.78
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-7.99 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.57 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.91
|
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End point title |
Number of Subjects with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product. A TEAE was defined as an AE with an onset after the initiation study drug and before the last study drug date of the double-blind (26-week) treatment phase for plus 28 days for liraglutide subjects, and plus 35 days for JNJ-64565111 and placebo subjects. Safety analysis set included all randomized subjects who had received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to Week 30
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) Body Weight Loss at Week 26 | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with >= 5% body weight loss from baseline to Week 26 were reported. mITT population included all ITT subjects who had taken at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline body weight measurement; for liraglutide, only those who titrated to 3.0 mg were included in mITT population.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 26
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Greater Than or Equal to 10 % Body Weight Loss at Week 26 | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with >= 10 % body weight loss from baseline to Week 26 were reported. mITT population included all ITT subjects who had taken at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline body weight measurement; for liraglutide, only those who titrated to 3.0 mg were included in mITT population.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 26
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Body Weight at Week 26 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body weight at Week 26 was reported. mITT population included all ITT subjects who had taken at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline body weight measurement; for liraglutide, only those who titrated to 3.0 mg were included in mITT population. Here 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 30 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included all randomized participants who had received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Double Blind: Placebo
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Reporting group description |
Subjects self-administered the matching placebo of JNJ-64565111 subcutaneously (SC) once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 5.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 5.0 milligram (mg) JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 7.4 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 7.4 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double Blind: JNJ-64565111 10.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered 10.0 mg JNJ-64565111 SC once-weekly throughout the 26-week treatment phase or until early discontinuation of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 3.0 mg
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Reporting group description |
Subjects self-administered liraglutide at a starting dose of 0.6 mg SC once-daily on Day 1, followed by dose titration up to 1.2, 1.8, 2.4, and 3.0 mg in Weeks 2, 3, 4, and 5 (with 0.6 mg weekly increment up to the full dosage of 3.0 mg by Week 5). Subjects then continued the 3.0 mg once-daily dosage until Week 26 or until early drug discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |