E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
NA |
Enfants suivis pour une épilepsie pharmacorésistante en évaluation préchirurgicale |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
NA |
chirurgie de l'épilepsie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10015037 |
E.1.2 | Term | Epilepsy |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
NA |
Evaluer l'impact sur la mémoire de travail de l'arrêt des benzodiazépines chez des enfants après chirurgie de l'épilepsie |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
NA |
Evaluer l'impact, chez ces mêmes enfants, de l'arrêt des benzodiazépines sur : o La mémoire à court terme et la mémoire visuospatiale o L'attention sous ses différentes modalités o L'attention et la rapidité sur le plan visuel o L'attention et la rapidité sur le plan sensorimoteur o L'attention et la rapidité sur le plan exécutif Evaluer l'impact de la chirurgie de l'épilepsie sur : o La mémoire à court terme et la mémoire visuospatiale o L'attention sous ses différentes modalités o L'attention et la rapidité sur le plan visuel o L'attention et la rapidité sur le plan sensorimoteur o L'attention et la rapidité sur le plan exécutif Evaluer la récurrence des crises épileptiques lors du sevrage défini par la présence de crises lors de l'arrêt des benzodiazépines alors que le patient était libre de crises entre la chirurgie et la deuxième visite
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
NA |
o Enfants âgés de 6 à 14 et 8 mois o Ayant une épilepsie focale pharmacorésistante avec une prise en charge chirurgicale curative programmée o Sujet avec une efficience intellectuelle supérieure à 70 (Evaluation du QI en préchirurgical dans le cadre des soins) o Traitement antiépileptique de fond comprenant une benzodiazépine donnée quotidiennement o Sujet bénéficiaire (ou ayant droit) d'un régime de sécurité sociale o Le(les) titulaire(s) de l'autorité parentale (et l'enfant s'il est en âge de le faire) ont signé le consentement à la participation à l'étude après information loyale et complète
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E.4 | Principal exclusion criteria |
NA |
- Patient ne pouvant ou ne voulant pas réaliser les tests cognitifs - Modification des médicaments prévue avant la période post-chirurgicale - Refus de l'enfant de participer à la recherche
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
NA |
Modification de la mémoire de travail évaluée par le test de l'empan de Chiffres à l'envers |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
NA |
après la chirurgie et encore indemnies de crises après arrêt des benzodiazépines |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
NA |
- Evaluation des autres sous-types de mémoire avec les tests Empan des chiffres à l'endroit, et Empans visuospatiaux endroit et envers - Evaluation des différents sous-types d'attention avec la TEA-Ch - Evaluation de l'attention et de rapidité sur le plan visuel par la NEPSY. - Evaluation de l'attention et de rapidité sur le plan sensorimoteur par le test Planche Purdue Pegboard - Evaluation de l'attention et de rapidité sur le plan executif par le test Trail making test (TMT) - Evaluation de la récurrence des crises épileptiques lors du sevrage en utilisant un calendrier des crises qui sera identique à celui utilisé en soins courants.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
NA |
après la chirurgie après l'arrêt des benzodiazépines |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
conséquences cognitives du ME |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |