E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Healthy adult volunteers
Fluid mobilisation. |
Friska försökspersoner.
Vätskemobilisering. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Healthy individuals.
To investigate if oedema fluid can be mobilised from the tissues to the blood and excreted as urine.
This is of interest for patients with oedema.
|
Friska försökspersoner
Undersökning med målsättning om grad av vätskemobilisering från vävnad till blod och utsöndring som urin.
Detta är av intresse för patienter med ödem. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physiological processes [G07] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To study if infusion rate of intravenous administered hyperoncotic albumin is relavant for attraction of fluid from the interstitium and to compare this effect with isooncotic albumin. |
Har infusionshastigheten av hyperonkotiskt albumin betydelse för hur stort vätskeflödet från interstitiet till blodbanan blir?
Hur stor blir skillnaden om man använder isoocotiskt albumin? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Does the infusion rate of hyperoncotic albumin effect the duration of the hyperoncotic induced plasma dilution?
Is there a difference when comparing with an equivivalent dose isooncotic albumin?
|
Påverkar infusionshastigheten av hyperonkotiskt albumin durationen av den hyperonkotiskt inducerade plasma expansionen?
Finns det några skillnader vid jämförelse med motsvarande mängd albumin givet som isoonkotisk lösning? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Healthy volunteers |
Friska försökspersoner |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. > 60 år
2. Anamsticaly known decreased kidney function
3. Hypotensive problems, such as a feeling of dizzyness when rizing up to quickly.
4. Hypertension (systolic blood pressure >150 and diastolic blood pressure > 95)
5. Allergic reaction to albumin infusion.
6. Taking part in a clinicak trial within 30 Days previously.
7. Pregnancy, which is tested with Urin-hcg.
8. Dementia or problems to understand instructions.
|
1. Fyllda 60 år
2. Genom anamnes känd njurfunktionspåverkan
3. Hypotensiva besvär (tex svimningskänsla i samband med att personen reser sig hastigt)
4. Hypertension (systoliskt blodtryck >150 och diastoliskt blodtryck > 95)
5. Tidigare allergisk reaktion på albumin tillförsel.
6. Deltagande i annan läkemedelstudie mindre än 30 dagar tidigare
7. Graviditet, då fysiologin snabbt kan ändras mellan mättillfällena (Graviditetstest på kvinnor Urin-hcg före varje studietillfälle).
8. Demens, eller svårigheter att förstå instruktioner.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Difference in fluid recruitment from the tissues depending on infusion rate of hyperoncotic albumine (a combination on blood volume expansion and urinary output). |
Skillnad i vätskerekryterande effekt från vävnaden beroende på infusionshastighet (kombinationen av volymsexpansion och diures) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Six hours after start of infusion. The effects of the infusion rates are compared after the end of the study. |
Sex timmar efter påbörjad infusion. Effekten av de olika infusionerna jämförs efter avslutad praktisk del av studien. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. What is the maximum blood volume expansion with the two different infusion rates?
2. Bloodvolume expansion over time?
3. From where is the fluid recruited?
4. Albumine leakage depending on infusion rate.
5. What happens with the glycocalyx of the endothelium depending on infusion rate ?
6. Is there a difference compared to isooncotic solution |
1. Hur stor maximal blodvolymsexpansion ger de olika infusionshastigheterna
2. Hur ser volymsexpansionen ut över tid
3. Vad är fördelningen av den rekryterade vätskan. Från interstitiet respektive från det intracellulära rummet.
4. Albumin-läckage beroende på infusionshastighet.
5. Hur påverkar albumin-infusionerna endotelets glycocalyx samt frisättning av ANP?
6. Finns det en skillnad gentemot en infusion isoonkotiskt albumin |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At the end of the study 6 hours after start of infusion. |
6 timmar efter infusionsstart. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Albumin 50 mg/ml en isoonkotisk lösning av albumin |
Albumin 50 mg/ml an isooncotic solution of albumin |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The trial will end when the last volunteer has had the last follow up visit/phone-call, 3 to 7 days after the last albumin infusion. |
Studien avslutas i sin helhet i samband med det sista uppföljande samtalet/telefonsamtalet 3-7 dagar efter den sista albumin infusionen, till den tolfte och sista försökspersonen genomförts. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |