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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36120   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5940   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2017-003688-37
    Sponsor's Protocol Code Number:KKS-243
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-05-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2017-003688-37
    A.3Full title of the trial
    Phosphodiesterase-5 inhibition in patients with heart failure with preserved ejection fraction and combined post- and pre-capillary pulmonary hypertension
    (PASSION), A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, multi-center, phase III trial


    Hemmung der Phosphodiesterase-5 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen, multizentrische Phase III Studie.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study, to investigate, if Tadalafil, a Phosphodiesterase-5 inhibitor, is benficial for the treatment of pulmonary hypertension due to left heart failure.
    Studie, um herauszufinden, ob Tadalafil, ein Phosphodiesterase-5 inhibitor, für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie durch Linksherzversagen wirksam ist.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Passion
    A.4.1Sponsor's protocol code numberKKS-243
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPhilipps-Universität Marburg
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGovernment
    B.4.2CountryGermany
    B.4.1Name of organisation providing supportStada
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationKooridinierungszentrum für Klinische Studien Marburg
    B.5.2Functional name of contact pointSusanne Harnisch
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKarl-von-Frisch-Strasse 4
    B.5.3.2Town/ cityMarburg
    B.5.3.3Post code35043
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4964212866553
    B.5.5Fax number+4964212866517
    B.5.6E-mailsusanne.harnisch@kks.uni-marburg.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tadafil, 20mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Germany
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTadalafil, 20mg
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTadalfil
    D.3.9.1CAS number 284461-73-0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Combined post- and pre-capillary pulmonary hypertension and heart failure with preserved ejection fraction
    Kombinierte post- und präkapillare pulmonale Hypertonie in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Pulmonary hypertension in combination with left heart failure
    Lungenhochdruck in Kombination mit Linksherzschäche
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10077732
    E.1.2Term Pulmonary hypertension WHO functional class II
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10024106
    E.1.2Term Left heart failure
    E.1.2System Organ Class 100000004849
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate that treatment with the phosphodiesterase-5 inhibitor tadalafil at a target dose of 40 mg reduces the combined outcome measure of heart failure-related hospitalization and all-cause mortality in patients with combined post- and pre-capillary pulmonary hypertension associated with heart failure with preserved ejection fraction
    Nachweis, dass durch die Behandlung mit dem Phosphodiesterase-5-Inhibitor Tadalafil in einer Zieldosis von 40 mg die kombinierten Endpunkte Hospitalisierung wegen Herzversagen und Gesamtmortalität bei Patienten mit kombinierter post- und prätkapillärer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion reduziert werden kann.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives:To assess:
    1.Cumulative number of primary composite events of cardiovascular (CV) death and total (first and recurrent) HF hospitalizations
    2.Satisfactory clinical response defined as absence of death or cardiac hospitalizations (adjudicated) and improvement compared to baseline in either NYHA functional class (FC), 6-minute walking distance (by at least 10%) or both
    2.Time from randomization to clinical worsening
    3. EFS in subgroups of patients with a) DPG ≥7 mmHg, b) PAC <2.3 ml/mmHg
    4.Net benefit i.e. proportion of patients with improvements in NYHA FC or 6MWD by >30 m from baseline versus proportion of patients with clinical worsening (as defined above)
    5.Changes
    -6-minute walking distance
    -NYHA functional class
    -serum NT-proBNP
    -serum bilirubin
    -GFR
    -quality of life (QoL)
    11.Health economics
    12. safety assessment
    Sekundäre Ziele: die Beurteilung von:
    1.Kumulative Anzahl von primären zusammengesetzten Ereignissen von kardiovaskulärem Tod understen und wiederholten HF-Hospitalisierungen
    2. Befriedigendes Ansprechen definiert als Abwesenheit von Tod oder kardialer Hospitalisierung und Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in NYHA-Funktionsklasse (FC), 6-Minuten-Gehstrecke (um mindestens 10%) oder beidem
    2. Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verschlechterung
    3. EFS in Untergruppen von Patienten mit a) DPG ≥ 7 mmHg, b) PAC <2,3 ml / mmHg
    4. Anteil der Patienten mit Verbesserungen der NYHA FC oder 6MWD um> 30 m vom Ausgangswert im Vergleich zum Anteil der Patienten mit klinischer Verschlechterung (wie oben definiert)
    5. Änderungen bezogen auf:
    -6 Minuten Gehtest
    -NYHA Funktionsklasse
    -Serum NT-proBNP
    -Serum Bilirubin
    -GFR
    -Lebensqualität (QoL)
    11. Gesundheitsökonomie
    12. Sicherheit
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Signed written informed consent form
    2. Capability and willingness to comply with study procedures
    3. Adult patients ≥ 18 years with a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction and combined post- and pre- capillary pulmonary hypertension assessed by right heart catheterization during the past 12 months
    4. Diagnosis of HFpEF according to the 2016 heart failure guidelines of the European Society of Cardiology assessed at screening:
    - History and/or clinical signs of heart failure
    - Left ventricular ejection fraction ≥50%
    - Elevated levels of BNP or NT-proBNP (i.e., ≥75 pg/,ml or ≥ 250 pg/ml, respectively)
    - At least one of the following criteria, (i) relevant structural heart disease (left ventricular hypertrophy, i.e. left ventricular septal thickness or posterior wall thickness ≥ 1.1 cm, and/or left atrial enlargement i.e. left atrial volume >58 ml in males or >52 ml in females or left atrial volume index ≥28 ml/m2, or LA area >20 cm2, or LA diameter >4.0 cm in males or >3.8 cm in females), (ii) echocardiographic signs of diastolic dysfunction
    5. Hemodynamic criteria:
    - Pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) or left ventricular enddiastolic pressure (LVEDP) >15 mmHg, and
    - Mean pulmonary artery pressure (PAPm) ≥25 mmHg, and
    - Pulmonary vascular resistance (PVR) > 3 WU (240 dyn∙s∙cm-5)
    6. NYHA functional class III or IV, or functional class II with at least one heart failure-associated hospitalization during the past 12 months
    7. Patients on optimized doses of diuretics resulting in the absence of clinically relevant fluid retention
    8. Ability to perform the 6MWT. Patients with comorbidities affecting the patient's ability to perform the 6MWT but otherwise eligible can be enrolled into the study. These patients will be marked in the CRF and will be excluded from the 6MWT analysis.
    9. Patients with renal function impairment can be enrolled as long as they do not require renal replacement therapy.
    10. Patients receiving supplemental oxygen therapy may be included as long as they achieve a resting oxygen saturation ≥92% with an oxygen flow rate ≤ 4L/min.
    11. Negative serum/urine pregnancy test in women of childbearing potential
    12. Patients with reproductive potential must agree to maintain highly effective methods of contraception by practicing abstinence or by using at least two methods of birth control from the date of consent through the individual end of the study. If abstinence could not be practiced, a combination of hormonal contraceptive (oral, injectable, or implants) and a barrier method (condom, diaphragm with a vaginal spermicidal agent) has to be used

    1. Schriftliche Einverständniserklärung
    2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe
    3. Patienten ≥ 18 Jahren, mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie, die durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung innnerhalb der letzten 12 Monate bestätigt wurde
    4. Diagnose der HFpEF gemäß Leitlinien 2016 für Herzinsuffizienz der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie:
     Vorgeschichte und / oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz
     Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50% bei Screening
     Erhöhte BNP oder NT-proBNP Werte (75 pg/ml or ≥ 250 pg/ml, resp.) bei Screening
     Mindestens eines der folgenden Kriterien bei Screening (i) relevante strukturelle Herzkrankheit (links-ventrikuläre Hypertrophie d.h. linksventrikuläre Septumdicke oder posteriore Wanddicke ≥ 1.1 cm, und/oder linksatriale Vergrößerung d.h. linksatriales Volumen >58 ml bei Männern oder >52 ml bei Frauen, oder linksatrialer Volumenindex ≥28 ml/m2, oder LA area >20 cm2, oder LA diameter >4.0 cm bei Männern oder >3.8 cm bei Frauen), (ii) echokardiographische Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion
    5. Hämodynamische Kriterien:
     Pulmonal-arterieller Verschlussdruck (PAWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) >15 mmHg, und
     Mittlerer pulmonal-arterieller Druck (PAPm) ≥ 25 mmHg, und
     Pulmonal-vaskulärer Widerstand (PVR) > 3 WU (240 dyn∙s∙cm-5)
    6. NYHA-Funktionsklasse III oder IV oder Funktionsklasse II mit mindestens einem Herzinsuffizienz-assoziierten Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
    7. Patienten mit optimierter Diuretikaeinstellung, die zu keiner klinisch relevanten Flüssigkeitsretention führt
    8. Fähigkeit den 6MWT durchzuführen. Patienten mit Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der 6MWT beeinträchtigen, können in die Studie aufgenommen werden. Diese Patienten werden im CRF markiert und von der 6MWT-Analyse ausgeschlossen.
    9. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können aufgenommen werden, sofern sie keine Nierenersatztherapie benötigen.
    10. Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, können eingeschlossen werden, solange sie eine Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ≥92% bei einer Sauerstoffflussrate von ≤ 4 l / min erreichen
    11. Negativer Serum / Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
    12. Patienten mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich verpflichten, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung beizubehalten, indem sie ab dem Tag der Einwilligung bis zum individuellen Studienende Abstinenz oder mindestens zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Abstinenz nicht praktiziert werden kann, muss eine Kombination von hormonellen Kontrazeptiva (oral, injizierbar oder Implantate) und eine Barrieremethode (Kondom, Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid) verwendet werden
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Decompensated heart failure at screening
    Patients with decompensated heart failure cannot be included, but can be re-assessed after recompensation
    2. Symptomatic coronary heart disease, including percutaneous coronary intervention within the past 3 months or coronary artery bypass surgery within the past 6 months
    3. Myocardial infarction during the previous 90 days.
    4. Primary restrictive cardiomyopathy or hypertrophic obstructive cardiomyopathy
    5. Constrictive pericarditis
    6. Uncontrolled, severe (life-threatening) arrhythmias
    7. Hemodynamically relevant aortic or mitral valve disease
    8. Severe aortic valve regurgitation or moderate or severe aortic valve stenosis
    9. Severe mitral regurgitation or moderate or severe mitral stenosis
    10. Severe restrictive or obstructive lung disease indicated by a total lung capacity (TLC) <70% of the predicted value or a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of the predicted value
    11. Comorbidities that according to the investigator will limit the life expectancy independently from the disease under study (Life expectancy < 1 year)
    12. Transient ischaemic attack or stroke within 3 months prior to screening
    13. Body mass index ≥50 kg/m2 at screening
    14. Previous treatment with phosphodiesterase-5 inhibitors for pulmonary hypertension
    15. Liver cirrhosis Child-Pugh class C
    16. Liver dysfunction as indicated by serum bilirubin levels >3 ULN
    17. Patients with a non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
    18. Hypersensitivity to the active substance (tadalafil) or one the ingredients (see current SmPC)
    19. Systemic hypotension with blood pressure < 90/50 mmHg at screening
    20. Uncontrolled hypertension, i.e. RR >180/110 mmHg
    21. Resting heart rate <48/min and >115/min
    22. Treatment with nitrates, NO donors or soluble guanylate cyclase stimulators (e.g. riociguat), endothelin receptor antagonists or prostacyclin analogues or prostacyclin receptor agonists within 3 months prior to study entry or during study
    23. Concomitant therapy with doxazosine
    24. Concomitant therapy with strong cytochrome P450 inhibitors, such as ketoconazole or itraconazole or P450 inducer, such as Rifampicin
    25. Concomitant therapy with any PDE5 inhibitor to treat erectile dysfunction
    26. Breastfeeding
    27. Participation in another clinical study with other investigational drugs within 30 days prior to randomization
    Dekompensierte Herzinsuffizienz bei Screening. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz können nach Rekompensation erneut gescreent werden
    2. Symptomatische koronare Herzerkrankung, einschließlich perkutaner Koronarintervention in den letzten 3 Monaten oder aortokoronare Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten
    3. Myokardinfarkt innerhalb den letzten 90 Tagen.
    4. Restriktive Kardiomyopathie oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    5. Konstriktive Perikarditis
    6. Unkontrollierte, schwere (lebensgefährliche) Arrhythmien
    7. Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
    8. Schwere Aortenklappeninsuffizienz oder mittelschwere / schwere Aortenklappenstenose
    9. Schwere Mitralinsuffizienz oder mittelschwere / schwere Mitralstenose
    10. Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung gekennzeichnet durch eine absolute Lungenkapazität (TLC) <70% des Sollwertes oder forciertes expiratorisches Volumen innerhalb einer Sekunde (FEV1) <50% des Sollwertes
    11. Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung unabhängig vor der hier untersuchten Erkrankung einschränken (Lebenserwartung mindestens 1Jahr).
    12. Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innnerhalb der letzten 3 Monaten vor Screening
    13. BMI ≥50 kg/m2 bei Screening
    14. Vorherige Anwendung vom Phosphodiesterase-5 Inhibitoren zur Behandlung von pulmonalem Hochdruck
    15. Leberzirrhose Child-Pugh Klasse C
    16. Leberschädigung, gekennzeichnet durch einen Serumbilirubinlevel >3 ULN
    17. Patienten mit nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
    18. Überempfindlichkeit / Allergie gegen Tadalafil oder andere Komponente des IMP (siehe aktuelle SmPC)
    19. Systemische Hypotonie mit Blutdruck < 90/50 mmHg bei Screening
    20. Unkontrollierter Bluthochdruck, i.e. RR >180/110 mmHg
    21. Ruhepuls < 48 / min und > 115 / min
    22. Behandlung mit Nitraten, NO-Donoren oder löslichen Guanylatcyclasestimulatoren (z. B. Riociguat), Endothelinrezeptorantagonisten oder Prostacyclinanaloga oder Prostacyclinrezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie
    23. Gleichzeitige Behandlung mit Doxazosin
    24. Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom-P450-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Itraconazol oder P450 Induktoren wie Rifampicin
    25. Begleittherapie mit PDE5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
    26. Stillen
    27. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary efficacy endpoint: Event-free survival (EFS)

    Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Ereignisfreies Überleben (EFS)

    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Time to event is defined as time from randomization to first HF-associated hospitalization (adjudicated) or death from any cause (whatever occurs first). Survivors without HF-associated hospitalization will be censored on the last date they were known to be alive.
    Die Zeit bis zum Ereignis ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten HF-assoziierten Hospitalisierung (beurteilt) oder Tod aus irgendeiner Ursache (was auch immer zuerst eintritt). Überlebende ohne HF-assoziierten Krankenhausaufenthalt werden am letzten Tag, an dem sie als lebend bekannt sind, beurteilt.
    E.5.2Secondary end point(s)
    See secondary objectives
    siehe sekundäre Ziele
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    after 24 weeks and inidividual study termination
    nach 24 Wochen und individuellem Studienende
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned50
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    the study ends with last vist of the last patient and databasclosure
    Studienende ist defniert als letzter Patient, letzte Visite und Datenbankschluss
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 186
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 186
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state372
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 372
    F.4.2.2In the whole clinical trial 372
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Treatment after termination (premature or regular) of the study will be decided individually between the investigators and the patients. If treatment with tadalafil is to be continued, it can be prescribed by the investigators.
    Die Behandlung nach Beendigung (vorzeitig oder regelmäßig) der Studie wird individuell zwischen den Arzt und Patient ebgestimmt. Wenn die Behandlung mit Tadalafil fortgesetzt werden soll, kann es vom Prüfarzt verschrieben werden.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-06-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-07-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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