| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed or Refractory Mature T- and NK-cell Neoplasms |
Lymphome T périphérique ou NK en rechute ou réfractaire
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Mature T-cell and nature killer (NK)-cell lymphomas are lymphoid malignancies that are derived from proliferation of mature post-thymic lymphocytes. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10025321 |
| E.1.2 | Term | Lymphomas non-Hodgkin's T-cell |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate efficacy of BGB-A317 in patients Relapsed or Refractory Mature T- and NK-cell Neoplasms as measured by overall response rate (ORR) determined by independent central review. |
Évaluer l'efficacité de BGB-A317, chez des patients présentant un lymphome T périphérique ou NK (Natural Killer) en rechute ou réfractaire,
mesurée par le taux de réponse globale (TRG) déterminé par un examen centralisé indépendant |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the efficacy of BGB-A317, as measured by the following:
- Duration of response determined by independent central review
- Progression-free survival determined by independent central review
- Overall survival
- Rate of complete response or complete metabolic response determined by independent central review
- Time to response determined by independent central review
- Efficacy endpoints assessed by investigator (eg, ORR, duration of response, progression-free survival, rate of
complete response or complete metabolic response, and time to response)
- Patient-reported outcomes (EQ-5D-5L and EORTC QLQ-C30)
• To evaluate the Safety and tolerability of BGB-A317
• To characterize the pharmacokinetics of BGB-A317
• To determine host immunogenicity to BGB-A317 |
• Évaluer l'efficacité, mesurée par ce qui suit :
-La durée de la réponse déterminée par un examen centralisé indépendant
-La survie sans progression déterminée par un examen centralisé indépendant
-La survie globale
-Le taux de réponse complète ou de réponse métabolique complète déterminé par un examen centralisé indépendant
-Le temps de réponse déterminé par un examen centralisé indépendant
-Les critères d'évaluation de l'efficacité évalués par l'investigateur (p. ex., le TRG, la durée de la réponse, la survie sans progression, le taux de réponse complète ou de réponse métabolique complète, et le temps de réponse)
-Les conséquences signalées par le patient (questionnaires EQ-5D-5L et EORTC QLQ-C30)
• Evaluer la tolérance et l'innocuité
• Caractériser la pharmacocinétique de BGB-A317
• Déterminer l'immunogénicité de l'hôte dirigée contre BGB-A317
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Histologically confirmed diagnosis of relapsed or refractory, mature T-cell and NK-cell neoplasms based on the WHO 2016 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue. Patients will be allocated to one of two cohorts based on their histologic diagnosis:
• Cohort 1: Extranodal NK/T-cell lymphoma
• Cohort 2: Other mature T-cell neoplasms, limited to the following histologies:
➢ Peripheral T-cell lymphoma - NOS
➢ Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
➢ Anaplastic large cell lymphoma
2. Male or female ≥ 18 years of age at the time of informed consent
3. Previously received 1 or more appropriate systemic therapies (such as L-asparaginase-based therapy for cohort 1, and combination chemotherapy such as CHOP, EPOCH, or similar therapy for cohort 2). Radiation therapy alone would not be acceptable previous therapy
4. Disease progression after completion of most recent therapy or refractory disease. Refractory disease is defined as failure to achieve CR or PR to most recent therapy, and most recent therapy was an appropriate systemic therapy for mature T-cell or NK-cell lymphoma
5. Measurable lesions defined as ≥ 1 lesion that is > 1.5 cm for nodal lesions and > 1 cm for extranodal lesions
6. Availability of either unstained tissue (block or unstained slides) or stained slides, and pathology report for central confirmation of mature T-cell or NK-cell lymphoma. If stained slides are not available, a fresh tumor tissue sample is mandatory for central pathology and other biomarker analysis. Central pathology confirmation is not required prior to enrollment.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 (see table 3 in protocol).
8. Has life expectancy ≥ 6 months.
9. Patient must have forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) > 60% by pulmonary function test (PFT), carbon monoxide diffusion capacity (DLCO), FEV1 and FVC all > 50% predicted value; all PFTs must be obtained within 4 weeks prior to the first dose of BGB-A317.
10. Adequate organ function defined as:
• Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3(without growth factor support within 7 days of ANC measurement)
• Platelet > 50000/mm3(without growth factor support or transfusion within 7 days of platelets measurement)
• Hemoglobin > 80 g/L (prior transfusion is acceptable)
• Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (as estimated by the Cockcroft-Gault equation or as measured by nuclear medicine
scan or 24-hour urine collection) (see Appendix 9 of protocol)
• Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase, and alanine aminotransferase
(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase ≤ 3.0 × upper limit of normal (ULN)
• Serum total bilirubin < 2.0 × ULN (unless documented Gilbert’s syndrome)
11. Female patients of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control/contraception for the duration of the study, and for at least 120 days after the last dose of BGB-A317, and have a negative serum pregnancy test within 7 days of the first dose of study drug. Please refer to Appendix 4 for a list of acceptable birth control/contraception methods and contraceptive guidelines.
12. Non-sterile males must be willing to use a highly effective method of birth control/contraception for the duration of the study and for at least 120 days after the last dose of BGB-A317
13. Ability to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study |
1. Avoir reçu un diagnostic confirmé par l'histologie de néoplasmes à cellules T matures /NK récidivants ou réfractaires basé sur la classification de l'OMS de 2016 des tumeurs des tissus lymphoïdes et hématopoïétiques. Les patients seront affectés à l'une des deux cohortes en fonction de leur diagnostic histologique :
• Cohorte 1 : Lymphome extraganglionnaire à cellules T/NK
• Cohorte 2 : Autres néoplasmes à cellules T matures, limités aux histologies suivantes :
➢ Lymphome T périphérique - NPA
➢ Lymphome T angio-immunoblastique
➢ Lymphome anaplasique à grandes cellules
2. Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans révolus le jour de la signature du consentement éclairé
3. Avoir déjà reçu 1 ou plusieurs traitements systémiques appropriés, tels qu'un traitement à base de L-asparaginase pour la cohorte 1, et une chimiothérapie combinée telle que CHOP, EPOCH ou un traitement similaire pour la cohorte 2. Une radiothérapie seule ne sera pas considérée comme un traitement antérieur acceptable
4. Avoir présenté une progression de la maladie suivant la fin du traitement le plus récent ou avoir une maladie réfractaire. Une maladie réfractaire est définie par l'incapacité à atteindre une RC ou une RP (réponse partielle) en réponse au traitement le plus récent alors que le traitement le plus récent était un traitement systémique approprié au lymphome à cellules T/NK matures
5. Présenter des lésions mesurables définies par ≥ 1 lésion d'une taille > 1,5 cm pour les lésions ganglionnaires et > 1 cm pour les lésions extraganglionnaires
6. Avoir un échantillon de tissu non coloré (bloc ou lames non colorées) ou des lames colorées et un rapport pathologique disponibles pour la confirmation centralisée de la présence d'un lymphome à cellules T/NK matures. Si des lames colorées ne sont pas disponibles, le prélèvement d'un nouvel échantillon de tissu tumoral est obligatoire pour la confirmation centralisée de la présence de la maladie et l'analyse d'autres biomarqueurs. La confirmation centralisée de la présence de la maladie n'est pas obligatoire avant l'inclusion.
7. Avoir un indice de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 (tableau 3 du protocole)
8. Avoir une espérance de vie ≥ 6 mois.
9. Le patient doit avoir un rapport volume expiratoire maximum en une seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) > 60 % au test de la fonction pulmonaire (TFP), et une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), un VEMS et une CVF > 50 % de la valeur prédite ; tous les TFP doivent être réalisés dans les 4 semaines précédant la première administration de BGB-A317.
10. Avoir une fonction organique adéquate définie comme suit :
• Une numération absolue des polynucléaires neutrophiles (NAN) > 1000/mm3 (en l'absence d'apport de facteur de croissance dans les 7 jours précédant la mesure de la NAN)
• Une numération des plaquettes > 50 000/mm3 (en l'absence d'un traitement par facteur de croissance ou de transfusion dans les 7 jours précédant la mesure de la numération des plaquettes)
• Un taux d'hémoglobine > 80 g/l (une transfusion antérieure est acceptable)
• Une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou mesurée par un examen de scintigraphie en médecine nucléaire ou dans les urines recueillies sur 24 heures) (Annexe 9 du protocole)
• Un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/de transaminase glutamique oxalo-acétique sérique et un taux d'alanine aminotransférase (ALAT)/de transaminase glutamique-pyruvique sérique ≤ 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN)
• Un taux sérique de bilirubine totale < 2,0 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté)
11. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode très efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude, et pendant au moins 120 jours après la dernière administration de BGB-A317, et avoir un test sérique de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Veuillez vous référer à l’Annexe 4 du protocole pour la liste des méthodes de contraception acceptables et les directives en matière de contraception.
12. Les patients de sexe masculin non stériles doivent accepter d'utiliser une méthode très efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude, et pendant au moins 120 jours après la dernière administration de BGB-A317.
13. Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé par écrit et de comprendre et respecter les exigences de l'étude
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Known central nervous system involvement by leukemia or lymphoma
2. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti CTLA-4 agent
3. Is eligible for allogeneic stem cell transplantation, unless patient has refused transplantation, or has undergone prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation. Has received autologous stem cell transplantation within 6 months or CAR-T therapy within 12 months
4. Has received chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks prior to study Day 1 or has not recovered from adverse events (ie, ≤ Grade 1 or baseline level) due to prior therapy
5. Prior malignancy within the past 3 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score 6 or lower prostate cancer
6. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse (see Appendix 3) Note: Patients with the following diseases are not excluded and may proceed to further screening:
a. Type I diabetes under control
b. Hypothyroidism (provided it is managed with hormone replacement therapy only)
c. Controlled celiac disease
d. Skin diseases not requiring systemic treatment (eg, vitiligo, psoriasis, alopecia)
e. Any other disease that is not expected to recur in the absence of external triggering factors
7. Has known history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute lung diseases or evidence of dyspnea at rest or pulse oximetry of < 92% while breathing room air
8. Has any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days before study drug administration. Note: Patients who are currently or have previously been on any of the following steroid regimens are not excluded:
a. Adrenal replacement steroid (dose ≤ 10 mg daily of prednisone or equivalent)
b. Topical, ocular, intra-articular, intranasal, or inhalational corticosteroid with minimal systemic absorption
c. Short course (≤ 7 days) of corticosteroid prescribed prophylactically (eg, for contrast dye allergy) or for the treatment of a non-autoimmune condition (eg, delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen
9. Has a known active TB (Bacillus Tuberculosis) infection
10. Known infection with HIV or HTLV, or serologic status reflecting active hepatitis B or C infection as follows:
• Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Patients with presence of HBcAb, but absence of HBsAg, are eligible if hepatitis B virus (HBV) DNA is < 1000 IU/mL, and if they are willing to undergo monthly monitoring of HBV-DNA and treatment with anti-viral therapy starting before first dose of study drug;
• Presence of hepatitis C virus (HCV) antibody. Patients with presence of HCV antibody are eligible if HCV RNA is undetectable.
11. Active fungal, bacterial, and/or viral infection requiring systemic therapy
12. Vaccination with a live vaccine within 35 days prior to the first dose of study drug
13. Clinically significant cardiovascular disease including the following:
• Myocardial infarction within 6 months before screening
Unstable angina within 3 months before screening
• New York Heart Association Classification III or IV congestive heart failure
(Appendix 5)
• History of clinically significant arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes)
• QTcF > 480 msecs based on Fredericia’s formula
• History of Mobitz II second-degree or third-degree heart block without a permanent pacemaker in place
• Uncontrolled hypertension as indicated by a minimum of 2 consecutive blood pressure measurements showing systolic blood pressure > 170 mm Hg and diastolic blood pressure > 105 mm Hg at screening
14. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug
15. Ongoing alcohol or drug addiction
16. Underlying medical conditions that, in the opinion of the investigator and/or medical monitor, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
17. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the pre-screening or screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment
18. Has hypersensitivity to BGB-A317 or any of its excipients
19. Concurrent participation in another therapeutic clinical trial
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1Patient dont la leucémie ou le lymphome atteint le système nerveux central
2.Avoir reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4
3.Être éligible à une greffe allogénique de cellules souches, sauf si le patient a refusé la greffe ou a déjà subi une greffe allogénique de cellules souches hémotopoïétiques ou une greffe d’organe. Avoir reçu une greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois ou un traitement par cellules CAR-T dans les 12 mois
4.Avoir reçu une chimiothérapie, un traitement ciblé à petite molécule ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou ne pas avoir récupéré des événements indésirables (c.-à-d. grade ≤ 1 ou valeur observée à l'inclusion) dus à un traitement antérieur
Note: Les patients présentant une alopécie ou une neuropathie de grade ≤ 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles à l'étude si tous les autres critères sont remplis
5.Antécédents de tumeur maligne dans les 3 dernières années, à l’exception d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome du col de l'utérus ou du sein in situ, ou d'un cancer de la prostate localisé ayant un score de Gleason de 6 ou moins traité de manière curative
6.Présenter des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes qui peuvent récidiver (voir l'annexe 3 du protocole) Note: Les patients présentant certaines maladies listées dans le protocole ne sont pas exclus et peuvent poursuivre la sélection
7.Antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie non infectieuse, de fibrose pulmonaire, de maladies pulmonaires aiguës ou présenter des signes de dyspnée au repos ou une oxymétrie de pouls < 92 % en respirant l’air ambiant
8.Présenter toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du ME
Note: Les patients actuellement traités ou ayant précédemment été traités selon des schémas à base de stéroïdes comme décrits dans le protocole ne sont pas exclus
• 9.Infection par la tuberculose active connue
10.Infection connue par le VIH ou le VHTL ou un statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l’hépatite B ou C comme suit :
• Présence de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou d’anticorps dirigés contre l’antigène de la nucléocapside du virus de l’hépatite B (AcHBc). Les patients présentant des AcHBc mais ne présentant pas d’AgHBs sont éligibles si le taux d’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) est < 1000 UI/ml, et s’ils sont disposés à subir une surveillance mensuelle du taux d’ADN du VHB et à recevoir un traitement antiviral débutant avec la première administration du ME• Présence d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (VHC). Les patients présentant des anticorps anti-VHC sont éligibles si l’ARN du VHC n’est pas détectable
11.Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
12.Vacciné avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant l'administration du ME
13. Présenter une maladie cardiovasculaire significative sur le plan clinique, y compris :
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la sélection• Une angine instable dans les 3 mois précédant la sélection• Une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (Annexe 5)• Des antécédents d’arythmies significatives sur la plan clinique• Un intervalle QTcF > 480 ms selon la formule de Fredericia
• Antécédents de bloc cardiaque de type Mobitz II de deuxième ou troisième degré sans implantation permanente d’un stimulateur cardiaque• Hypertension artérielle non contrôlée indiquée par au moins 2 mesures consécutives de la pression artérielle montrant une pression artérielle systolique > 170 mmHg et une pression artérielle diastolique > 105 mmHg lors de la sélection
14.Avoir subi une chirurgie lourde dans les 4 semaines précédant le début du traitement
15.Alcoolique ou toxicomane
16. Présenter des conditions médicales sous-jacentes qui, selon l’investigateur et/ou le moniteur médical, rendront l’administration du ME dangereuse ou l’interprétation des résultats concernant la tolérance ou l’efficacité difficile
17. Être enceinte ou allaiter, ou souhaiter être enceinte ou devenir père au cours de la durée prévue de l'essai, en commençant lors de la visite de présélection ou de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière administration du traitement à l'essai
18.Présenter une hypersensibilité au BGB-A317 ou à l'un de ses excipients
19.Participer en même temps à un autre essai clinique thérapeutique |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint is overall response rate (ORR) determined by independent central review in each cohort using the Lugano criteria (Cheson et al, 2014) with the LYRIC modification for immunomodulatory therapy (Cheson et al, 2016). ORR is defined as the proportion of subjects achieving a best overall response of complete response or partial response. |
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est le TRG selon les critères de Lugano (Cheson et al, 2014) en tenant compte de la modification de LYRIC pour le traitement immunomodulateur (Cheson et al, 2016). Le TRG est défini comme la proportion de patients présentant comme meilleure réponse, une réponse complète (RC) ou partielle (RP).
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Efficacy will be assessed every 12 weeks for 96 weeks, then every 24 weeks for an additional 96 weeks, and then yearly until disease progression. |
| L'efficacité sera évaluée toutes les 12 semaines pendant 96 semaines, puis toutes les 24 semaines pendant 96 semaines supplémentaires, puis chaque année jusqu’à la progression de la maladie. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Duration of response defined as the time from the first determination of an objective response, assessed by independent central review, until progression or death, whichever occurs first
• Progression-free survival determined by independent central review defined as the time from first study drug administration to the date of disease progression or death, whichever occurs first
• OS defined as the time from first study drug administration to the date of death due to any reason
• Rate of complete response or complete metabolic rate determined by independent central review defined as the proportion of patients who achieve complete response or complete metabolic rate as best overall response
• Time-to-response determined by independent central review defined as the time from first study drug administration to the time the response criteria (complete response or partial response) are first met
• Efficacy endpoints (ORR, duration of response, progression-free survival, rate of complete response or complete metabolic response, and time to response) assessed by investigator
NOTE: Secondary efficacy measures will be presented as assessed by the Lugano criteria (Cheson et al, 2014) with the LYRIC modification for immunomodulatory therapy (Cheson et al, 2016).
• Patient-reported outcomes measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D-5L questionnaires
• Safety parameters, including AEs, SAEs, clinical laboratory tests, physical exams, and vital signs
• Summary of serum concentrations of BGB-A317, including but not limited to BGB-A317 Ctrough
• Assessments of immunogenicity of BGB-A317 to determine the incidence of anti-drug antibodies |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A) Progression-free survival at selected timepoints assessed by independent central review
B) Overall Survival (OS) at selected timepoints assessed by independent central review
C) Duration of response assessed by independent central until progression or death, whichever occurs first
D) Rate of complete response or complete metabolic rate determined by independent central review
E) Time-to-response determined by independent central review
F) The EORTC QLQ-C30 questionnaire will be summarized for each assessment timepoint. EQ-5D-5L scores and their changes from baseline will be summarized
G) Efficacy endpoints as assessed by investigator
Safety, Pharmacokinetic, and Immunogenicity Analyses as assessed by the investigators |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| China |
| Hong Kong |
| Taiwan |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Study termination is defined as the time point when data collection will stop and the final analysis of the study will occur. The study will continue until the last patient has died, becomes lost to follow-up, or withdraws from study, or until sponsor decides to terminate the study.
|
| La fin d'étude est définie comme l'arrêt de la collecte des données et l'analyse finale effectuée. L'étude continuera jusqu'au décès du dernier patient ou qu'il est perdu de vue ou sorti d'étude, ou si le promoteur décide d'arrêter l'étude. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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