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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   41467   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2017-003702-41
    Sponsor's Protocol Code Number:IDR-OM-02
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-06-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2017-003702-41
    A.3Full title of the trial
    A Pivotal, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study of SGX942 (Dusquetide) for the Treatment of Oral Mucositis in Patients Being Treated With Concomitant Chemoradiation for the Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
    Estudio pivotal, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de SGX942 (Dusquetide) para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratado con quimiorradiación concomitante.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study of SGX942 for the Treatment of Oral Mucositis in Patients With Concomitant Chemoradiation Therapy for Head and Neck Cancer
    Estudio de SGX942 para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello tratado con quimiorradiación concomitante.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IDR-OM-02
    IDR-OM-02
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIDR-OM-02
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03237325
    A.5.4Other Identifiers
    Name:US IND NumberNumber:117,853
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSoligenix UK Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSoligenix, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.4.1Name of organisation providing supportNational Institutes of Health
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSoligenix, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointRichard Straube, MD
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address29 Emmons Drive; Suite C-10
    B.5.3.2Town/ cityPrinceton
    B.5.3.3Post codeNJ 08540
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+1908235-1146
    B.5.6E-mailRStraube@Soligenix.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDusquetide
    D.3.2Product code SGX942
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDusquetide
    D.3.9.1CAS number Not assigned
    D.3.9.2Current sponsor codeSGX942
    D.3.9.3Other descriptive nameSGX94, IMX-001, IMX-942
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Oral Mucositis in Patients Being Treated with Concomitant Chemoradiation for the Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
    Mucositis oral en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratado con quimiorradiación concomitante
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Ulcer formation in the mouth
    Formación de úlceras en la boca
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028130
    E.1.2Term Mucositis oral
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the efficacy of SGX942 compared to placebo in decreasing the duration of severe oral mucositis (SOM; defined as World Health Organization [WHO] Grade lesion ≥3) in patients receiving fractionated radiation treatments and concomitant cisplatin chemotherapy, given as 80-100 mg/m2 every third week, for the treatment of squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx.
    Evaluar la eficacia de SGX942 en comparación con placebo en la reducción de la duración de la mucositis oral grave (MOG, definida como una lesión de grado ≥ 3 según la Organización Mundial de la Salud [OMS]) en pacientes que reciben radioterapia fraccionada y quimioterapia con cisplatino concomitante, administrada en una dosis de 80-100 mg/m2 cada tres semanas, para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal o la orofaringe.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the impact of SGX942 compared to placebo on the following clinically important secondary objectives:
    1. To assess the impact that SGX942 has on the Area-Under-the-Curve (AUC) for SOM (WHO Grade ≥3) by time plot (severity-weighted duration)
    2. To assess the impact that SGX942 has on the Area-Under-the-Curve (AUC) for ulcerative oral mucositis (UOM; defined as WHO Grade ≥2) by time plot (severity-weighted duration)
    3. To assess the impact that SGX942 has on the incidence of SOM
    4. To assess the impact that SGX942 has on the quality of life assessment using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Question for Head and Neck Cancer 43 question (QLQH& N43) instrument
    5. To assess the impact that SGX942 has on the amount of opioids used
    Evaluar el impacto de SGX942 en comparación con placebo en los siguientes objetivos secundarios clínicamente importantes:
    1. Evaluar el impacto de SGX942 en el área bajo la curva (Area-Under-the-Curve, AUC) para la MOG (grado ≥ 3 de la OMS) por el tiempo (duración ponderada por la gravedad)
    2. Evaluar el impacto de SGX942 en el área bajo la curva (AUC) para la mucositis oral ulcerosa (MOU; definida como un grado ≥ 2 según la OMS) por el tiempo (duración ponderada de la gravedad)
    3. Evaluar el impacto de SGX942 en la incidencia de la MOG
    4. Evaluar el impacto de SGX942 en la evaluación de la calidad de vida mediante la pregunta 43 del cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) relativo el cáncer de cabeza y cuello (QLQH&N43)
    5. Evaluar el impacto de SGX942 en la cantidad de opioides utilizados
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Willing and able to understand and sign an informed consent
    2. Males or females age greater than or equal to 18 years
    3. Biopsy-proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx without distant organ metastases that has been evaluated for human papillomavirus (HPV)
    4. Scheduled to receive cisplatin chemotherapy of 80-100 mg/m² given every third week
    5. Scheduled to receive a continuous course of conventional external beam irradiation delivered by intensity-modulated radiotherapy (IMRT) as single daily fractions of 2.0 to 2.2 Gy, with a cumulative radiation dose between 55 and 72 Gy at each site
    6. Planned radiation treatment fields must include at least 2 oral sites (retromolar trigone, buccal mucosa, floor of mouth, tongue, or soft palate), with each site receiving ≥55 Gy
    7. All women of childbearing potential (WOCBP) and males with female partners who are WOCBP must agree to the use of effective contraception during the trial.
    • Women are considered to be WOCBP following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy). A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. Effective contraception methods for WOCBP should be started prior to randomization and continued for a minimum of 35 days following completion of study drug administration.
    • Acceptable contraceptive methods for WOCBP are those that achieve a failure rate of less than 1% per year and include:
    o Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (Oral, Intravaginal, Transdermal)
    o Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (Oral, Injectable, Implantable)
    o Intrauterine device (IUD)
    o Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
    o Bilateral tubal occlusion
    o Vasectomised partner
    o Sexual abstinence defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments
    • Male subjects should use condoms during treatment and for 98 days following the last study drug administration period.
    Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio:
    1. Disposición y capacidad para entender y firmar un consentimiento informado
    2. Varones o mujeres mayores de 18 años de edad
    3. Carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal o la orofaringe confirmado mediante biopsia, sin metástasis en órganos a distancia, que se ha evaluado para el virus del papiloma humano (VPH)
    4. Pacientes que esté previsto que reciban quimioterapia con cisplatino en una dosis de 80-100 mg/m² administrada cada tres semanas
    5. Pacientes que esté previsto que reciban un ciclo continuo de radioterapia externa convencional administrada como radioterapia de intensidad modulada (RIM) en forma de fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, con una dosis acumulada de radiación de entre 55 y 72 Gy en cada localización
    6. Los campos de tratamiento con radioterapia previstos deben incluir al menos 2 localizaciones bucales (trígono retromolar, mucosa bucal, suelo de la boca, lengua o velo del paladar), administrándose en cada localización ≥ 55 Gy
    7. Todas las mujeres con capacidad de procrear y los varones con parejas femeninas que sean fértiles deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo.
    • Se considera que las mujeres tienen capacidad de procrear después de la menarquia y hasta la menopausia, a menos que sean estériles permanentemente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral). El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Los métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres con capacidad de procrear deben comenzar antes de la aleatorización y continuar durante un mínimo de 35 días después de la finalización de la administración del fármaco del estudio.
    • Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres con capacidad de procrear son los que alcanzan una tasa de fallos inferior al 1 % al año e incluyen:
    o Anticonceptivos hormonales combinados (que contengan estrógenos y gestágenos) asociados a la inhibición de la ovulación (Orales, Intravaginales, Transdérmicos)
    o Anticonceptivos hormonales que contienen solo progestágenos asociados a la inhibición de la ovulación (Orales, Inyectables, Implantables)
    o Dispositivo intrauterino (DIU)
    o Sistema intrauterino (SIU) liberador de hormonas
    o Oclusión de trompas bilateral
    o Compañero sexual sometido a vasectomía
    o Abstinencia sexual, definida como abstenerse de mantener relaciones heterosexuales durante todo el periodo de riesgo asociado a los tratamientos del estudio
    • Los pacientes varones deben utilizar preservativos durante el tratamiento y los 98 días posteriores al último periodo de administración del fármaco del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients with any of the following criteria are NOT eligible for enrollment:
    1. Current mucositis
    2. Current, clinically significant, active infection that in the opinion of the Investigator would make them an unfit participant in the trial
    3. Planned to receive Erbitux™ (Cetuximab) or similar targeted therapy between Baseline and 6 weeks post-RT
    4. Current use of prohibited therapies listed in Section 8.2
    5. Prior radiation to the head and neck
    6. Chemotherapy treatment within the previous 12 months
    7. Tumors of the lips, sinuses, salivary glands, nasopharynx, hypopharynx, or larynx
    8. Evidence of significant renal, hepatic, hematologic, or immunologic disease determined by any one of the following:
    A. Estimated creatinine clearance <30 mL/min
    B. ALT or AST level greater than 10-fold the upper limit of normal or total bilirubin greater than 3-fold the upper limit of normal
    C. Manifestations of end-stage liver disease, such as ascites or hepatic encephalopathy
    D. Thrombocytopenia (less than 60,000 cells/mm3)
    E. CD4+ T cell count below 200 cells per μL
    9. Evidence of immediate life-threatening disease or a life expectancy of less than 3 months
    10. Women who are pregnant or breast-feeding
    11. Participation in any study involving administration of an investigational agent within 30 days of randomization into this study
    12. Any condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or quality of the data
    Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios NO podrán participar en el estudio:
    1. Mucositis persistente
    2. Infección activa persistente, clínicamente significativa, que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera idóneo para el ensayo
    3. Pacientes que tienen previsto recibir Erbitux™ (cetuximab) o un tratamiento dirigido similar entre el periodo basal y las 6 semanas posteriores a la RT
    4. Uso actual de tratamientos prohibidos indicados en el apartado 8.2
    5. Radiación previa en cabeza y cuello
    6. Tratamiento con quimioterapia en los 12 meses anteriores
    7. Tumores de los labios, los senos paranasales, las glándulas salivales, la nasofaringe, la hipofaringe o la laringe
    8. Signos de enfermedad renal, hepática, hematológica o inmunitaria significativa determinada por cualquiera de los criterios siguientes:
    A. Aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min
    B. Niveles de ALT o AST superiores a 10 veces el límite superior de la normalidad o bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior de la normalidad
    C. Manifestaciones de hepatopatía terminal, como ascitis o encefalopatía hepática
    D. Trombocitopenia (menos de 60 000 células/mm3)
    E. Recuento de linfocitos T CD4+ por debajo de 200 células por µl
    9. Signos de una enfermedad potencialmente mortal inminente o esperanza de vida inferior a 3 meses
    10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    11. Participación en cualquier estudio que implique la administración de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio
    12. Cualquier afección que, según el criterio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy outcome for this study is the duration of SOM, defined as the number of days from the first oral examination with a WHO Grade assessment of ≥3 until the first time the patient has a WHO Grade of <3 with no subsequent readings ≥3.
    El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la duración de la MOG, definida como el número de días transcurridos desde la primera exploración bucal con un grado ≥ 3 según la clasificación de la OMS hasta la primera vez que el paciente presenta un grado < 3 según la OMS sin lecturas posteriores ≥ 3.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Clinical evaluation of mucositis will be performed and graded by trained study evaluators in accordance with WHO Oral Mucositis Grading system at each study drug administration visit, which is twice a week to a maximum of 9 weeks, and thereafter once a week through 6 weeks post-RT (see Table 7 of Protocol)
    La MO se evaluará utilizando el sistema de clasificación de la OMS y por observadores con formación en estas mediciones. La eficacia se evaluará mediante una exploración bucal en cada visita de tratamiento, que es dos veces por semana hasta un máximo de 9 semanas, y después, en las visitas que se realizarán entre las 3 y las 6 semanas después de la finalización de la RT (ver Tabla 7 del Protocolo)
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary endpoints will be analyzed in hierarchical order:
    1. The Area-Under-the-Curve (AUC) for SOM (WHO Grade ≥3) by time plot (severity-weighted duration)
    2. The Area-Under-the-Curve (AUC) for ulcerative oral mucositis (UOM; defined as WHO Grade ≥2) by time plot (severity-weighted duration)
    3. The incidence of SOM
    4. The quality of life assessment using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Question for Head and Neck Cancer 43 question (QLQH& N43) instrument
    5. The amount of opioids used

    The following secondary endpoints will also be examined:
    • The cumulative number of days of radiation treatment breaks
    • The duration of SOM in patients receiving a cumulative minimum of 55 Gy of fractionated RT and concomitant cisplatin chemotherapy, given as 80-100 mg/m2 every third week (mITT population)
    • The duration of UOM
    • The cumulative amount of pain reported by patients
    • The duration of SOM using an alternative definition calculated as the number of days from the first oral examination with WHO grade ≥3 through the last assessment with a WHO score ≥3 (and not to the first assessment with a WHO grade <3) with no further reports of a WHO grade ≥3.
    • The duration of SOM in the Per-Protocol Population defined as patients receiving a cumulative radiation dose of at least 55 Gy and all scheduled study drug.

    Safety:
    • The incidence, type, and body system categorization of AEs
    • The incidence, type, and body system categorization of SAEs
    • The changes from Baseline for hematology parameters, clinical chemistry parameters, and vital signs
    • Tumor status at 12 weeks and 12 months following completion of RT categorized using the RECIST criteria
    • The incidence and severity of reported infections assessed by CTCAE grading
    • The 12 month post-RT survival
    Los criterios secundarios de valoración se analizarán en orden jerárquico:
    1. Área bajo la curva (AUC) para la MOG (grado ≥ 3 según la OMS) por tiempo (duración ponderada por la gravedad)
    2. Área bajo la curva (AUC) para la mucositis oral ulcerosa (MOU; definida como un grado ≥ 2 según la OMS) por el tiempo (duración ponderada de la gravedad)
    3. La incidencia de la MOG
    4. La evaluación de la calidad de vida mediante la pregunta 43 del cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) relativo el cáncer de cabeza y cuello (QLQH&N43)
    5. La cantidad de opioides utilizada

    Criterios de evaluación:
    Eficacia:
    La eficacia se determinará en pacientes distribuidos aleatoriamente y que reciban al menos una dosis del fármaco del estudio (población por intención de tratar [ITT]).
    Criterio principal de valoración:
    El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la duración de la MOG, definida como el número de días transcurridos desde la primera exploración bucal con un grado ≥ 3 según la clasificación de la OMS hasta la primera vez que el paciente presenta un grado < 3 según la OMS sin lecturas posteriores ≥ 3.
    Los criterios secundarios de valoración se analizarán en orden jerárquico:
    1. Área bajo la curva (AUC) para la MOG (grado ≥ 3 según la OMS) por tiempo (duración ponderada por la gravedad)
    2. Área bajo la curva (AUC) para la mucositis oral ulcerosa (MOU; definida como un grado ≥ 2 según la OMS) por el tiempo (duración ponderada de la gravedad)
    3. La incidencia de la MOG
    4. La evaluación de la calidad de vida mediante la pregunta 43 del cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) relativo el cáncer de cabeza y cuello (QLQH&N43)
    5. La cantidad de opioides utilizada

    También se examinarán los siguientes criterios secundarios de valoración:
    • Número acumulado de días de descanso de la radioterapia
    • La duración de la MOG en pacientes que hayan recibido un mínimo de 55 Gy de RT fraccionada y quimioterapia con cisplatino concomitante, administrada en una dosis de 80-100 mg/m2 cada tres semanas (población ITTm)
    • La duración de la MOU
    • La cantidad acumulada de dolor referido por los pacientes
    • La duración de la MOG utilizando una definición alternativa calculada como el número de días desde la primera exploración bucal con grado ≥ 3 de la OMS hasta la última evaluación con una puntuación de la OMS ≥ 3 (y no hasta la primera evaluación con un grado < 3 de la OMS) sin notificaciones adicionales de grado ≥ 3 de la OMS.
    • La duración de la MOG en la población por protocolo definida como pacientes que han recibido una dosis acumulada de radiación de al menos 55 Gy y todo el fármaco del estudio programado.
    Seguridad:
    • La incidencia, el tipo y la clasificación por órgano, aparato o sistema de los AA
    • La incidencia, el tipo y la clasificación por órgano, aparato o sistema de los AAG
    • Las variaciones con respecto al valor basal de los parámetros hematológicos, los parámetros de bioquímica clínica y las constantes vitales
    • El estado tumoral según los criterios RECIST a las 12 semanas y 12 meses después de la finalización de la RT
    • La incidencia e intensidad de las infecciones notificadas evaluadas mediante los CTCAE
    • La supervivencia a los 12 meses después de la RT
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Please refer to Table 7 of the protocol and section 10.2. Secondary Efficacy Endpoints.
    Por favor, consulte la Tabla 7 del protocolo y la sección 10.2 Objetivos secundarios de eficacia.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Belgium
    France
    Germany
    Hungary
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ultima visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 147
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 43
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 190
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None.
    Nada.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-10-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-08-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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