Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-003722-33
Sponsor's Protocol Code Number:	REROS/001/17
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2019-12-12
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2017-003722-33

A.3

Full title of the trial

Safety and Efficacy of Rifaximin Delayed Release 400 mg Tablets in Patients with Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea. A Multicenter Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin-Retard-Tabletten 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Phase II clinical trial, conducted in different sites, with random assignation of treatment, where neither the patient or the medical doctor know the assigned treatment, drug or placebo, to evaluate the efficacy and safety of Rifaximin delayed release 400 mg tablet in Patients with Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea

Klinische Phase-II-Studie, die an verschiedenen Orten durchgeführt wird, mit zufälliger Zuordnung der Behandlung, bei der weder der Patient noch der Arzt die zugewiesene Behandlung, Medikament oder Placebo, kennen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 400 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung von Rifaximin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulärer Rosacea.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

REROS TRIAL

REROS Studie

A.4.1

Sponsor's protocol code number

REROS/001/17

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ALFASIGMA S.P.A.
B.1.3.4	Country	Italy
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	ALFASIGMA S.P.A.
B.4.2	Country	Italy
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ALFASIGMA S.P.A.
B.5.2	Functional name of contact point	Clinical Development
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Via Ragazzi del '99, 5
B.5.3.2	Town/ city	Bologna
B.5.3.3	Post code	40133
B.5.3.4	Country	Italy
B.5.4	Telephone number	00390516489619
B.5.5	Fax number	00390516489671
B.5.6	E-mail	alessandro.ble@alfasigma.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Rifaximin delayed release 400 mg
D.3.2	Product code	Rifaximin-EIR
D.3.4	Pharmaceutical form	Coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RIFAXIMIN
D.3.9.1	CAS number	80621-81-4
D.3.9.2	Current sponsor code	Rifaximin-EIR
D.3.9.3	Other descriptive name	RIFAXIMINA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10312MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	400
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea

Mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosacea

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea

Mittelschwere bis schwere papulopustulöser Rosacea

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10076537
E.1.2	Term	Papulopustular rosacea
E.1.2	System Organ Class	10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To investigate the safety and efficacy of oral Rifaximin-EIR (rifaximin delayed release) versus placebo in adults with moderate-to-severe papulopustular rosacea (a.k.a. subtype II)

Es soll die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Rifaximin-EIR (Rifaximin verzögerte Freisetzung) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulärer Rosacea (auch bekannt als Subtyp II) untersucht werden.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the degree of concordance between three methods of rosacea grading (clinical direct assessment, centralized expert assessment (dermatologist) from patient’s photographs and centralized assessment (trained technician) from patient’s photographs after computerized advanced processing.

Bewertung des Konformitätsgrades zwischen drei Methoden der Rosacea-Klassifizierung (klinische Direktbewertung, zentrale Expertenbewertung (Dermatologe) anhand von Patientenaufnahmen und zentrale Bewertung (ausgebildeter Techniker) anhand von Patientenaufnahmen nach computergestützter Weiterverarbeitung.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

All the following criteria must be met both at the Screening (V1) and the Randomization (V2) visit unless otherwise specified.
1)Men and women aged 18 to 70 years at screening (V1)
2)Female participants are eligible if they are:
•of non-childbearing potential, i.e.: i) post-menopausal (at least 2 years without spontaneous menses), or ii) surgically sterile (bilateral tubal occlusion, or hysterectomy), or iii) ablation of both ovaries or
•of childbearing potential with a negative pregnancy test result at screening and randomization and agreeing to use a highly effective method of contraception (i.e. with failure rate of less than 1% per year) until 72 hours after taking the last study treatment dose.
3)Moderate-to-severe papulopustular rosacea (a.k.a. subtype II, RII,) at screening and confirmed at randomization. Moderate-to-severe rosacea is defined as the presence of 11 or more facial papules or pustules with or without plaques.
4) Patients accepting to provide and legally capable of providing free and informed consent to all procedures included in the protocol (including facial skin photography).

Alle der folgenden Kriterien müssen sowohl beim Screening (V1) als auch bei der Randomisierung (V2) erfüllt werden, sofern nicht anders angegeben.
1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening (V1).
2. Weibliche Teilnehmer sind geeignet, wenn sie:
• nicht gebärfähig sind, d. h.: i) post-menopausal (mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation), oder ii) chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie) oder iii) Ablation beider Eierstöcke

oder

• gebärfähige Frauen mit negativem Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und bei der Randomisierung und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (d. h. mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) bis 72 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
3. Mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosacea (auch bezeichnet als Subtyp II, RII) beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung. Mittelschwere bis schwere Rosacea ist definiert als das Vorhandensein von 11 oder mehr Papeln oder Pusteln im Gesicht mit oder ohne Plaque.
4. Patienten, die bereit und rechtlich fähig sind, eine freiwillige und informierte Einwilligungserklärung für alle im Prüfplan enthaltenen Verfahren (einschließlich Aufnahmen der Gesichtshaut) zu liefern.

E.4

Principal exclusion criteria

All the following criteria must not be met both at the Screening (V1) and the Randomization (V2) visit unless otherwise specified.
1)Granulomatous rosacea or rosacea fulminans.
2)Erythematoteleangectatic, phymatous or ocular rosacea only. Patients with these subtypes associated with papulopustular rosacea can be enrolled.
3)Circulating anti-helicobacter pylori IgM and/or IgG at screening (V1).
4)Positivity at the faecal Clostridium Difficile toxin assay at screening (V1).
5)History or family history of inflammatory bowel disease (Crohn’s disease or ulcerative colitis) or other conditions characterized by severe intestinal ulcers.
6)History or family history of coeliac disease.
7)Patients with intestinal obstruction or partial intestinal obstruction.
8)Presence of diarrhoea associated with fever and/or blood in the stool.
9)Health conditions requiring continuous or intermittent treatment with facial topical, inhaled or systemic steroids and/or biologic or non-biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents (e.g. autoimmune diseases, etc.).
10)Severe kidney impairment (i.e. estimated glomerular filtration rate <30 ml/min).
11)Severe hepatic impairment (i.e. Child-Pugh B or C).
12)Cancer or any cancer-related treatment within 5 years prior to screening (excluding non-melanoma skin-cancer).
13)History of alcohol or drug abuse within a year prior to screening.
14)Facial skin conditions that can interfere with reliable assessment of rosacea throughout the study (e.g. keloids, hypertrophic scarring, recent facial surgery etc.)
15)Any other significant health condition (e.g. cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, hematologic, oncologic, immune etc.) that in the investigator’s judgement may:
i)jeopardize the patient’s safe participation in the trial or
ii)make unlikely the patient’s completion of the study or
iii)make unlikely the patient’s compliance with the study procedures (e.g. highly anticipated need of non-permitted treatments, terminal illness, etc.).
16)History of hypersensitivity to rifaximin, rifamycin-derivatives, any of the rifaximin-EIR excipients, or any UV protection cream component.
17)Treatment with biologic immunomodulatory and/or immunosuppressive drugs (e.g. anti-TNF drugs) within 6 months prior to randomization.
18)Treatment with non-biologic immunomodulatory and/or immunosuppressive drugs (e.g. cyclosporine, methotrexate etc.) within 30 days prior to randomization.
19)Treatment with warfarin within 14 days prior to randomization.
20)Treatment with niacin within 30 days prior to randomization.
21)Topical facial or systemic antibiotics within 30 days before randomization;
22)Treatment with neomycin or other low-absorbable oral antibiotics (such as marketed rifaximin) within 90 days before randomization.
23)Topical facial, inhaled or systemic corticosteroids within 30 days prior to randomization.
24)Topical facial retinoids within 30 days before randomization.
25)Systemic retinoids within 6 months before randomization.
26)Any other topical or systemic treatment for rosacea within 30 days before randomization (including also laser and pulsed light, etc.).
27)Pharmaceutical prebiotics and probiotics (functional food is allowed), within 30 days before randomization.
28)Any experimental treatment within 6 months prior to randomization.
29)Women who are pregnant, breast-feeding or planning a pregnancy during the trial period.

Alle der folgenden Kriterien dürfen sowohl beim Screening (V1) als auch bei der Randomisierung (V2) nicht erfüllt werden, sofern nicht anders angegeben.
1) Granulomatöse Rosacea oder Rosacea fulminans.
2) Nur erythematös-teleangiektatische, phymatöse oder okulare Rosacea. Patienten mit diesen Subtypen der papulopustulösen Rosacea können aufgenommen werden.
3) Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion, beurteilt gemäß lokaler Laborpraxis beim Screening (V1).
4) Positives Ergebnis des Clostridium-difficile-Toxin-Tests im Stuhl beim Screening (V1).
5) Anamnestisch bekannte oder familiäre entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa) oder andere Erkrankungen, die durch schwere Darmgeschwüre gekennzeichnet sind.
6) Anamnestisch bekannte oder familiäre Zöliakie.
7) Patienten mit Darmverschluss oder partiellem Darmverschluss.
8) Vorhandensein von Diarrhoe in Verbindung mit Fieber und/oder Blut im Stuhl.
9) Erkrankungen, die eine kontinuierliche oder intermittierende Behandlung des Gesichts mit topischen, inhalativen oder systemischen Steroiden und/oder biologischen oder nicht-biologischen Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Wirkstoffen erfordern (z. B. Autoimmunerkrankungen, usw.).
10) Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
11) Schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh Klasse B oder C).
12) Krebs oder jegliche krebsbezogene Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
13) Anamnestisch bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
14) Gesichtshauterkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung der Rosacea während der gesamten Studie behindern können (z. B. Keloide, hypertrophe Narbenbildung, kürzliche Gesichtsoperation usw.)
15) Jegliche andere signifikante Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologisch, psychiatrisch, hämatologisch, onkologisch, immunologisch usw.), die nach Ermessen des Prüfarztes:
i) die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder
ii) den Abschluss der Studie durch den Patienten unwahrscheinlich machen oder
iii) die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren unwahrscheinlich machen könnte (z. B. hohe erwartete Notwendigkeit von nicht zulässigen Behandlungen, terminale Erkrankung usw.).
16) Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rifaximin, Rifamycin-Derivaten, jeglichenTrägerstoffen von Rifaximin-EIR oder Placebo oder Komponenten einer UV-Schutzcreme.
17) Behandlung mit biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Anti-TNF-Medikamente) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
18) Behandlung mit nicht-biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
19) Behandlung mit Warfarin (oder anderen Cumarin-Präparaten) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
20) Behandlung mit Niacin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
21) Topische Gesichts- oder systemische Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
22) Behandlung mit Neomycin oder anderen oralen Antibiotika mit geringer Absorption (wie z. B. das vertriebene Rifaximin) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
23) Topische Gesichts-, inhalative oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
24) Topische Gesichtsretinoide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
25) Systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
26) Jede andere topische oder systemische Behandlung für Rosacea innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Laser- und Blitzlicht usw.).
27) Pharmazeutische Präbiotika und Probiotika (funktionale Nahrung ist zulässig) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
28) Jegliche experimentelle Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
29) Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The following co-primary efficacy endpoints will be clinically assessed by the Investigator:
1)Mean change from baseline (V2) in number of rosacea inflammatory lesions (papules, pustules or plaques) at V4.
2)Percent of participants showing treatment success (IGA score of 0 [clear] or 1 [almost clear]) at V4 (see Appendix 1 of the protocol.)
Success of the study will be declared in any of the active treatment groups if both the co-primary efficacy endpoints will be satisfied (note: the two items may not necessarily occur in the same patient).

Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte

Die folgenden co-primären Wirksamkeitsendpunkte werden vom Prüfarzt klinisch beurteilt:
1) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (V2) der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen (Papeln, Pusteln oder Plaques) bei V4.
2) Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg zeigen (IGA-Score von 0 [klar] oder 1 [fast klar]) bei V4 (siehe Anhang 1).
Der Erfolg der Studie wird in jeder der aktiven Behandlungsgruppen deklariert, wenn die co-primären Wirksamkeitsendpunkte erfüllt werden (Hinweis: Die beiden Punkte treten möglicherweise nicht beim gleichen Patienten auf)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

30 days from randomization

30 Tage ab der Randomisierung

E.5.2

Secondary end point(s)

The following endpoints will be assessed using standardized photographs:
1)Mean change from Baseline (V2) in number of rosacea inflammatory lesions at V4 as provided by Canfield Image Analysis.

Other secondary efficacy endpoints:
The following secondary efficacy endpoints (i.e. from 1 to 5) will be assessed by the investigator:
1)Mean change from Baseline (V2) in number of inflammatory lesions (papules, pustules or plaques) at V3, V5.
2)Percent of participants showing treatment success (i.e. IGA score of 0 or 1) at V3, V5.
3)Percent of participants with IGA score of 0 (clear) at V3, V4, V5.
4)Mean change from Baseline (Randomization, V2) in the following rosacea additional features at V3, V4, V5.
•burning or stinging (measured using a 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS))
•telangiectasia (absent=0, mild=1, moderate=2, severe=3)
•ocular manifestations (absent=0, mild=1, moderate=2, severe=3),
•phymatous changes (absent=0, mild=1, moderate=2, severe=3).
5)Mean change from Baseline in facial non-transient erythema at V3, V4, V5 (absent=0, mild=1, moderate=2, severe=3).

The following endpoints (i.e. 6 and 7) will be assessed using standardized photographs:
6)Mean change from Baseline (V2) in number of inflammatory lesions at V3, V5 as provided by Canfield Image Analysis.
7)Mean change from Baseline in facial non-transient erythema score at V3, V4, V5, based on global fractional area redness as provided by Canfield Image Analysis.
Additionally, the following secondary endpoints will also be evaluated:
8)Mean change from Baseline in Basic Self-Esteem Scale at V4, V5.
9)Mean change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (10-item DLQI) at V4, V5.
10)Mean difference in Treatment Satisfaction Questionnaire between study groups at V4.
The following exploratory secondary endpoint will be evaluated at the sites able to collect and store serum samples:
11) Mean change from Baseline in circulating inflammatory marker levels at V3, V4, V5.
Additional exploratory endpoint:
The following endpoint will be assessed using standardized photographs
12)Mean change from baseline skin texture index at V3, V4, and V5 as provided by Canfield Image Analysis.

Der folgende Endpunkt wird anhand standardisierter Fotografien beurteilt:
1) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (B2) der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen bei V4 anhand der Canfield Bildanalyse.

Weitere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

Die folgenden sekundären Wirksamkeitsendpunkte (d. h. von 1 bis 5) werden vom Prüfarzt beurteilt:
1) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (V2) der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen (Papeln, Pusteln oder Plaques) bei V3, V5.
2) Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg zeigen (d. h. IGA-Score von 0 oder 1) bei V3, V5.
3) Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 (klar) bei V3, V4, V5.
4) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (Randomisierung, V2) der folgenden zusätzlichen Rosacea-Merkmale bei V3, V4, V5.
• Brennen oder Stechen (gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm)
• Telangiektasie (abwesend = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3)
• Augenmanifestationen (abwesend = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3),
• Phymatöse Veränderungen (abwesend = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3).
5) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline beim nicht-transitorischen Erythem im Gesicht bei V3, V4, V5 (abwesend = 0, leicht = 1, mittelschwer = 2, schwer = 3).

Die folgenden Endpunkte (d. h. 6 und 7) werden anhand standardisierter Fotografien beurteilt:
6) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (V2) der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen bei V3, V5 gemäß Canfield Bildanalyse.
7) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline des Scores für nicht-transitorisches Erythem im Gesicht bei V3, V4, V5, basierend auf der globalen fraktionellen Rötung gemäß Canfield Bildanalyse.

Außerdem werden auch die folgenden sekundären Endpunkte beurteilt:
8) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline der grundlegenden Skala zum Selbstwertgefühl bei V4, V5.
9) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline im Dermatology Life Quality Index (10-Item DLQI) bei V4, V5.

10) Mittlerer Unterschied beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung zwischen den Studiengruppen bei V4.
Der folgende explorative sekundäre Endpunkt wird an den Prüfzentren beurteilt, die Serumproben entnehmen und aufbewahren können:
11) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline unter den zirkulierenden Entzündungsmarkerkonzentrationen
bei V3, V4, V5.
Zusätzlicher explorativer Endpunkt:
Der folgende Endpunkt wird anhand standardisierter Fotografien beurteilt:
12) Mittlere Veränderung gegenüber Baseline der Hautbeschaffenheit bei V3, V4 und V5 gemäß Canfield Bildanalyse.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

10, 30 and 60 days from randomization

10, 30 und 60 Tage nach der Randomisierung

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Russian Federation

Ukraine

Germany

Italy

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Letzter Besuch des letzten Patienten

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

210

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

100

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

120

F.4.2.2

In the whole clinical trial

228

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

Keine

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2020-01-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2020-03-31

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2022-03-21

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
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