E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
INFECTION INVASIVE A CANDIDA |
INFECTION INVASIVE A CANDIDA |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients hospitalisés dans le service de réanimation qui nécessitent un traitement antifongique |
Patients hospitalisés dans le service de réanimation qui nécessitent un traitement antifongique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049991 |
E.1.2 | Term | Candidal infection NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de démontrer que, chez les patients de réanimation suspects d’IIC, la stratégie d’arrêt du TAFE fondée sur l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques, par rapport à la stratégie standard fondée sur les recommandations internationales, est à la fois :
1) Supérieure pour augmenter le taux d’arrêt précoce de TAFE (<J7)
et
2) Non-inférieure sur le risque de mortalité à J28
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L’objectif principal est de démontrer que, chez les patients de réanimation suspects d’IIC, la stratégie d’arrêt du TAFE fondée sur l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques, par rapport à la stratégie standard fondée sur les recommandations internationales, est à la fois :
1) Supérieure pour augmenter le taux d’arrêt précoce de TAFE (<J7)
et
2) Non-inférieure sur le risque de mortalité à J28
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer l’impact de l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques chez les patients de réanimation suspects d’IIC sur :
- Les IIC prouvées après l’arrêt du TAFE
- La reprise de tout traitement antifongique après l’arrêt du TAFE
- L’intensité de colonisation à Candida
- La colonisation à des souches résistantes de Candida
- Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days)
- Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days)
- Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days)
- La mortalité en réanimation, et à J90
- Le coût des antifongiques et du séjour hospitalier
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Déterminer l’impact de l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques chez les patients de réanimation suspects d’IIC sur :
- Les IIC prouvées après l’arrêt du TAFE
- La reprise de tout traitement antifongique après l’arrêt du TAFE
- L’intensité de colonisation à Candida
- La colonisation à des souches résistantes de Candida
- Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days)
- Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days)
- Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days)
- La mortalité en réanimation, et à J90
- Le coût des antifongiques et du séjour hospitalier
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients nécessitant un TAFE pour la première fois en réanimation (pendant le séjour actuel)
- Patients dont la durée prévisible de séjour en réanimation est ≥ 6 jours après l’initiation du TAFE
- Consentement éclairé signé
- Assurance sociale
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- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients nécessitant un TAFE pour la première fois en réanimation (pendant le séjour actuel)
- Patients dont la durée prévisible de séjour en réanimation est ≥ 6 jours après l’initiation du TAFE
- Consentement éclairé signé
- Assurance sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Age de moins de 18 ans
- Traitement antifongique ne relevant pas d’une stratégie empirique, en particulier traitement prophylactique ou curatif
- Durée prévisible de séjour en réanimation < 6 jours
- Refus
- Neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/µL)
- IIC documentée dans les trois mois précédent le début du TAFE
- Inclusion dans cette étude lors d’un séjour précédent en réanimation
- Grossesse, allaitement
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- Age de moins de 18 ans
- Traitement antifongique ne relevant pas d’une stratégie empirique, en particulier traitement prophylactique ou curatif
- Durée prévisible de séjour en réanimation < 6 jours
- Refus
- Neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/µL)
- IIC documentée dans les trois mois précédent le début du TAFE
- Inclusion dans cette étude lors d’un séjour précédent en réanimation
- Grossesse, allaitement
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Pourcentage de patients bénéficiant d’un arrêt précoce du TAFE, défini comme survenant avant le 7ème jour suivant le début du traitement
- Taux de mortalité (toute cause) à J28
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- Pourcentage de patients bénéficiant d’un arrêt précoce du TAFE, défini comme survenant avant le 7ème jour suivant le début du traitement
- Taux de mortalité (toute cause) à J28
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
j28 après l'initiation du TAFE |
j28 après l'initiation du TAFE |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Le pourcentage de patients présentant une IIC prouvée après l’arrêt du TAFE
- Le pourcentage de patients recevant au moins 2 périodes de traitement antifongique (prescrit pour des épisodes distincts d’IIC suspectée ou prouvée)
- L’intensité de colonisation à Candida durant le séjour en réanimation
- Le pourcentage de patients colonisés à une souche résistante de Candida
- Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) à J28
- Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) à J28
- Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) à J28
- La mortalité en réanimation, et à J90
- Le coût des antifongiques, y compris le coût des événements indésirables liés au traitement
- Le coût du séjour hospitalier
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- Le pourcentage de patients présentant une IIC prouvée après l’arrêt du TAFE
- Le pourcentage de patients recevant au moins 2 périodes de traitement antifongique (prescrit pour des épisodes distincts d’IIC suspectée ou prouvée)
- L’intensité de colonisation à Candida durant le séjour en réanimation
- Le pourcentage de patients colonisés à une souche résistante de Candida
- Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) à J28
- Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) à J28
- Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) à J28
- La mortalité en réanimation, et à J90
- Le coût des antifongiques, y compris le coût des événements indésirables liés au traitement
- Le coût du séjour hospitalier
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Fin de l'étude |
fin de l'étude |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Stratégie biomarqueurs vs stratégie routine |
Stratégie biomarqueurs vs stratégie routine |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
stratégie routine (groupe controle) |
stratégie routine (groupe controle) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite du dernier patient |
dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |