Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial of FOL-005 to investigate efficacy on hair growth on scalp skin in healthy volunteers.
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Summary
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EudraCT number |
2017-003809-17 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
22 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Feb 2020
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First version publication date |
29 Feb 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FCS-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03467412 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Follicum AB
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Sponsor organisation address |
Scheelevägen 22, LUND, Sweden, SE-223 63
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Public contact |
Jan Alenfall, Follicum AB, 46 709315115, jan.alenfall@follicum.com
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Scientific contact |
Jan Alenfall, Follicum AB, 46 709315115, jan.alenfall@follicum.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Aug 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of FOL-005 on scalp hair density in healthy male subjects when applied intradermally three times a week for 12 weeks.
General information:
The trial was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial evaluating the efficacy, safety and tolerability of FOL-005 on scalp hair density in healthy male subjects when applied intradermally 3 times a week for 12 weeks.
The trial period consisted of a screening period of up to 3 weeks followed by 12 weeks of dosing. Each subject had 2 treatment areas evenly located on the scalp, at least 5 cm apart from each other. According to the randomisation schedule, the treatment areas were treated with either one of the following 5 treatments:
• FOL-005 0.00625 μg solution
• FOL-005 0.025 μg solution
• FOL-005 0.050 μg solution
• FOL-005 0.100 μg solution
• Placebo solution
Efficacy assessments included determination of hair growth parameters using TrichoScan imaging and measurement method
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in compliance with the protocol, the International Conference on Harmonisation
(ICH) guidelines on good clinical practice (GCP), the applicable European Directives and local legal
requirements, and the ethical principles of the latest revision of the Declaration of Helsinki as adopted by
the World Medical Association.
Care was taken to avoid injections on the same spot at every visit. Any AE, which brought the subject at risk would lead to treatment discontinuation.
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Background therapy |
No background therapy was given. | ||
Evidence for comparator |
No comparators were used. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 60
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 2 sites in Germany, which recruited between Feb. 2018 to May 2018. Subjects were randomized to receive 2 administrations of placebo / FOL-005 out of 5 doses of 0, 0.00625, 0.025, 0.050, and 0.100 μg FOL-005. Subjects withdrawn for IMP-unrelated reasons were to be replaced if treated for less than 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were screened for eligibility within 3 weeks of randomization. 69 subjects were screened and 9 subjects were withdrawn during the screening phase or on Day 3 (Visit 2). The reasons for withdrawal were screening failure (4), withdrawal by subject (3) and other (2). 60 subjects were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Solutions of different concentrations of FOL-005 and placebo were of identical appearence.
2 test areas on the subjects' scalp were randomized to receive 2 dose levels of FOL-005 or placebo (10 treatment combinations).
In order to ensure the double blindness in the trial, dilution of the IMP was done according to the trial specific laboratory manual by persons not otherwise involved in the trial.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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0.00625 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 µL of 0.125 µg/µL (0.00625 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOL-005 0.125 µg/µL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
50 µL solution was injected 3 times weekly for 12 weeks.
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Arm title
|
0.025 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 µL of 0.5 µg/µL (0.025 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOL-005 0.5 µg/µL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 µL solution was injected 3 times weekly for 12 weeks.
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Arm title
|
0.050 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 µL of 1.0 µg/µL (0.050 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOL-005 1.0 µg/µL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 µL solution was injected 3 times weekly for 12 weeks.
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Arm title
|
0.100 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 µL of 2.0 µg/µL (0.100 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOL-005 2.0 µg/µL
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 µL solution was injected 3 times weekly for 12 weeks.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 µL of placebo solution was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 µL solution was injected 3 times weekly for 12 weeks.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
SAS
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least 1 dose of the IMP.
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Subject analysis set title |
FAS
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All correctly included (i.e. fulfilling all the entry criteria) and randomised subjects with at least 1 post-baseline measurement of the primary efficacy variable and having received at least one dose of the IMP.
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Subject analysis set title |
PPS
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects included in the FAS and who had:
• taken the correct treatment throughout the trial (single treatment errors were evaluated individually prior to unblinding)
• no major protocol violations that could have interfered with the objectives of this trial
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|||
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End points reporting groups
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|||
Reporting group title |
0.00625 µg FOL-005
|
||
Reporting group description |
50 µL of 0.125 µg/µL (0.00625 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||
Reporting group title |
0.025 µg FOL-005
|
||
Reporting group description |
50 µL of 0.5 µg/µL (0.025 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||
Reporting group title |
0.050 µg FOL-005
|
||
Reporting group description |
50 µL of 1.0 µg/µL (0.050 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||
Reporting group title |
0.100 µg FOL-005
|
||
Reporting group description |
50 µL of 2.0 µg/µL (0.100 µg) was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
50 µL of placebo solution was injected intradermally into a defined treatment area on the scalp | ||
Subject analysis set title |
SAS
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least 1 dose of the IMP.
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Subject analysis set title |
FAS
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All correctly included (i.e. fulfilling all the entry criteria) and randomised subjects with at least 1 post-baseline measurement of the primary efficacy variable and having received at least one dose of the IMP.
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||
Subject analysis set title |
PPS
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects included in the FAS and who had:
• taken the correct treatment throughout the trial (single treatment errors were evaluated individually prior to unblinding)
• no major protocol violations that could have interfered with the objectives of this trial
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End point title |
Change in total hair density | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline of total hair density (number of hairs per cm2) on the scalp after 12 weeks of treatment. (Only data from subjects included in the PPS are reported.)
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to after 12 weeks treatment
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Statistical analysis title |
Mixed effects model | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The hypothesis that the change from baseline is equal to 0 was analysed using a mixed effects model, with baseline assessment (total hair density) and treatment-by-baseline interaction as fixed covariates, centre and treatment as fixed effects and subject as random effect. The hypothesis that the change is equal to zero was tested for each dose level separately (including placebo). The p-value and confidence interval were provided for least square mean (LSMEAN) estimates for each treatment.
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Comparison groups |
0.025 µg FOL-005 v 0.050 µg FOL-005 v 0.00625 µg FOL-005 v 0.100 µg FOL-005 v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
108
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0782 [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - FOL-005 0.100 μg: Day 87 vs. baseline [2] - Placebo, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.2623 FOL-005 0.00625 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.4842 FOL-005 0.025 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.4521 FOL-005 0.050 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.5279 |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in proportion of anagen hairs (%) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in proportion of anagen hairs (%) on the scalp after 12 weeks of
treatment. (Only data from subjects included in the PPS are reported.)
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to after 12 weeks treatment
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|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed effects model | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The hypothesis that the change from baseline is equal to 0 was analysed using a mixed effects model, with baseline assessment (% of anagen hairs) and treatment-by-baseline interaction as fixed covariates, centre and treatment as fixed effects and subject as random effect. The hypothesis that the change is equal to zero was tested for each dose level separately (including placebo). The p-value and confidence interval were provided for least square mean (LSMEAN) estimates for each treatment.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
0.00625 µg FOL-005 v 0.025 µg FOL-005 v 0.050 µg FOL-005 v 0.100 µg FOL-005 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [3] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8025 [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
| Notes [3] - FOL-005 0.100 μg: Day 87 vs. baseline [4] - Placebo, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.2140 FOL-005 0.00625 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.7312 FOL-005 0.025 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.7269 FOL-005 0.050 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.3698 |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in proportion of telogen hairs (%) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in proportion of telogen hairs (%) on the scalp after 12 weeks of
treatment. (Only data from subjects included in the PPS are reported.)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to after 12 weeks treatment
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed effects model | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The hypothesis that the change from baseline is equal to 0 was analysed using a mixed effects model, with baseline assessment (% of telogen hairs) and treatment-by-baseline interaction as fixed covariates, centre and treatment as fixed effects and subject as random effect. The hypothesis that the change is equal to zero was tested for each dose level separately (including placebo). The p-value and confidence interval were provided for least square mean (LSMEAN) estimates for each treatment.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
0.00625 µg FOL-005 v 0.025 µg FOL-005 v 0.050 µg FOL-005 v 0.100 µg FOL-005 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [5] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8025 [6] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
| Notes [5] - FOL-005 0.100 μg: Day 87 vs. baseline [6] - Placebo, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.2140 FOL-005 0.00625 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.7312 FOL-005 0.025 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.7269 FOL-005 0.050 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.3698 |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in anagen hair density | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline of anagen hair density (number of hairs per cm2) on the scalp after 12 weeks of
treatment. (Only data from subjects included in the PPS are reported.)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to after 12 weeks treatment
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed effects model | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The hypothesis that the change from baseline is equal to 0 was analysed using a mixed effects model, with baseline assessment (anagen hair density) and treatment-by-baseline interaction as fixed covariates, centre and treatment as fixed effects and subject as random effect. The hypothesis that the change is equal to zero was tested for each dose level separately (including placebo). The p-value and confidence interval were provided for least square mean (LSMEAN) estimates for each treatment.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
0.00625 µg FOL-005 v 0.025 µg FOL-005 v 0.050 µg FOL-005 v 0.100 µg FOL-005 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [7] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7768 [8] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
| Notes [7] - FOL-005 0.100 μg: Day 87 vs. baseline [8] - Placebo, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.3875 FOL-005 0.00625 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.7660 FOL-005 0.025 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.4018 FOL-005 0.050 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.3915 |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in telogen hair density | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline of telogen hair density (number of hairs per cm2) on the scalp after 12 weeks of
treatment. (Only data from subjects included in the PPS are reported.)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to after 12 weeks treatment
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed effects model | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The hypothesis that the change from baseline is equal to 0 was analysed using a mixed effects model with baseline assessment (telogen hair density) and treatment-by-baseline interaction as fixed covariates, centre and treatment as fixed effects and subject as random effect. The hypothesis that the change is equal to zero was tested for each dose level separately (including placebo). The p-value and confidence interval were provided for least square mean (LSMEAN) estimates for each treatment.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
0.00625 µg FOL-005 v 0.025 µg FOL-005 v 0.050 µg FOL-005 v 0.100 µg FOL-005 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [9] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6676 [10] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
| Notes [9] - FOL-005 0.100 μg: Day 87 vs. baseline [10] - Placebo, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.0708 FOL-005 0.00625 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.4005 FOL-005 0.025 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.9834 FOL-005 0.050 μg, Day 87 vs. baseline: P-value = 0.8310 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were collected from signing of informed consent and until end of trial.
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Adverse event reporting additional description |
Both local (within 2 cm from the injection area) and non-local (all other) AEs were collected. The following AE parameters were collected:
diagnosis, start and stop dates, severity, action taken, assessment of causality, seriousness, and outcome.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Local FOL-005, 0.00625 µg
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Reporting group description |
AEs appearing within 2 cm from injection site, where 0.00625 µg FOL-005 was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Local FOL-005, 0.025 µg
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Reporting group description |
AEs appearing within 2 cm from injection site, where 0.025 µg FOL-005 was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Local FOL-005, 0.050 µg
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Reporting group description |
AEs appearing within 2 cm from injection site, where 0.050 µg FOL-005 was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Local FOL-005, 0.100 µg
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Reporting group description |
AEs appearing within 2 cm from injection site, where 0.100 µg FOL-005 was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Local Placebo
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Reporting group description |
AEs appearing within 2 cm from injection site, where placebo solution was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.00625 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.00625 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.025 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.025 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.03125 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.03125 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.050 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.050 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.05625 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.05625 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.075 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.075 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.100 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.100 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.10625 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.10625 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.125 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.125 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-local FOL-005, 0.150 µg
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Reporting group description |
Subjects receiving a total dose of 0.150 µg FOL-005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
