E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Proximal humeral fracture |
Proximale Humerusfraktur |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Fractures of the upper part of the upper arm |
Knochenbruch des Oberarmknochens |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of this study is to establish the safety of intraoperative local insertion of Iloprost at the fracture site for bone healing of the proximal humeral fracture. |
Das Ziel dieser Studie ist, die Sicherheit und die klinische Wirksamkeit der intraoperativ lokalen Insertion von Iloprost an der Frakturstelle zur Knochenheilung der proximalen Humerusfraktur zu etablieren. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Unzutreffend |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adult male or female subjects between 60 to 80 years of age old at the time of screening visit; Scheduled PHILOS plate for proximal humeral fracture; with angle stable plate (3 holes PHILOS plate, synthes) for proximal humerus fracture type 3 or 4 according to Neer classification ASA Score score ≤ 2; Signed written informed consent; Single low energy fracture; Surgery done within the first 96 hours from injury
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Die Patienten sind berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: • Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 60 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs • geplante Osteosynthese mit winkelstabiler Platte (3 Loch PHILOS, Synthes) bei proximaler Humerusfraktur Typ 3 oder 4 nach Neer-Klassifikation • ASA-Risikoklassifikation von ≤ 2 • Schriftliche Einwilligung und Unterschrift • Einzelfraktur, Geringe Bruchenergie • Operation innerhalb der ersten 96 Stunden nach einer Verletzung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Immunosuppression due to illness or medication •Subject has malignancy undergoing treatment including chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy •Known allergies to Iloprost •Pregnant or breast-feeding women or women of childbearing potential not protected by an effective contraceptive method of birth control (defined as pearl index < 1) •Subject who is currently enrolled in or has not yet completed a period of at least ( a period of time equal to 5 times as the half-life time of the drug used in the previous trial) since ending other investigational device or drug trial(s). •Subjects who are legally detained in an official institute •Patients who are dependent on sponsor, investigator or study site •Past history of previous same side proximal humeral surgery •Past history of same side proximal humeral deformity •Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in the opinion of the Investigator, may invalidate communication with the Investigator and/or designated study personnel •Subjects unable to freely give their informed consent (e.g. individuals under legal guardianship) •Patients who are committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities |
Die Patienten sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sind: • Immunsuppression wegen Erkrankung oder durch Medikamenteneinnahme • Der Patient hat einen bösartigen Tumor und ist in Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) • Bekannte Allergien gegen Iloprost •Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode verwenden (definiert als Pearl-Index <1) • Patient, der derzeit an einer Studie teilnimmt oder diese noch nicht abgeschlossen hat (eine Zeitspanne, die dem Fünffachen der Halbwertszeit des in der vorherigen Studie verwendeten Arzneimittels entspricht), seit Beendigung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Arzneimittelstudie ). •Patienten, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnungen in einem öffentlichen Institut untergebracht sind • Patienten, die vom Sponsor, Prüfarzt oder vom Studienzentrum abhängig sind • Anamnese mit Operation einer proximalen Humerusfraktur oder proximaler Humerusdeformität • Jegliche Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder sonstiger Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder dem zugewiesenen Studienpersonal ungültig macht • Personen, die nicht freiwillig ihre Zustimmung geben können (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft) • Patienten, die aufgrund einer von der Justiz oder den Verwaltungsbehörden erteilten Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Identification of any noxious response or toxicity that has a causal relationship to the treatment. Toxicity shall be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). |
Der primäre Endpunkt umfasst jegliche Identifizierung einer schädlichen Reaktion oder Toxizität, die einen kausalen Zusammenhang zur Behandlung hat. Die Toxizität wird nach dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) eingestuft. Ein weiterer primärer Endpunkt ist der Grad der Erhaltung des Tip-Apex-Abstands der alle Schrauben im Humeruskopf. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Post-operative (before discharge),week 3, week 6, week 12, week 26 and week 52.
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Post-operativ, in Woche 3, 6, 12, 26 und 52 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Rate of humeral head necrosis •Humeral head shaft angle •Pain assessment (VAS) •Quality of life (EQ-5D) •Constant-Murley Score (CMS) •Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (DASH)
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•Rate der Humeruskopfnekrose •Winkel des Humeruskopf-Schaft-Winkel • Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) • Lebensqualität (EQ-5D) • Konstante-Murley-Punktzahl (CMS) • Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handpartitur (DASH)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Post-operative (before discharge), week 3, week 6, week 12, week 26 and week 52. |
Post-operativ, in Woche 3, 6, 12, 26 und 52 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
New indication for an authorized small molecule |
Neue Indikation für ein autorisiertes kleines Molekül |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standard of care treatment |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Follow up visits following the surgical operation shall take place on week 3, 6, 12 and 26. In addition to a telephone call at week 52 for for safety assessment. The phone call at week 52 is defined as end of the study. |
Follow-up-Besuche nach dem chirurgischen Eingriff erfolgen in der Woche 3, 6, 12 und 26. Zusätzlich zu einem Telefongespräch in Woche 52 zur Sicherheitsbewertung. Der Telefonanruf in Woche 52 ist als Ende der Studie definiert. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |