Clinical Trial Results:
Safety Study of Olopatadine Nasal Spray
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-003846-26 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
28 Jan 2008
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jan 2018
|
First version publication date |
25 Jan 2018
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
C-05-69
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00578331 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Alcon Research Ltd
|
||
Sponsor organisation address |
6201 S. Freeway, Fort Worth, Texas, United States, 76134
|
||
Public contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals, +44 0127666733391, dennis.wong@novartis.com
|
||
Scientific contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals, +44 0127666733391, dennis.wong@novartis.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
28 Jan 2008
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
28 Jan 2008
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
28 Jan 2008
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The purpose of this study was to describe and compare the safety and efficacy of Olopatadine HCl Nasal Spray 0.6% versus Vehicle when given as two sprays per nostril twice daily (BID) for up to 12 months in subjects with perennial allergic rhinitis (PAR).
|
||
Protection of trial subjects |
Prior to the start of the study, the study protocol, the informed consent and assent documents, patient instruction sheets, the Investigator’s Brochure, as well as any advertising materials used to recruit patients were submitted to institutional review boards (IRBs) and independent ethics committees (IECs). The IRB/IECs reviewed all documents and approved required documents; copies of the approval letters were provided to Alcon. Consistent with both the IRB/IEC’s requirements and all applicable regulations, the Investigators periodically provided study updates to the IRB/IEC. A patient or parent/legal guardian (if necessary, a legally authorized representative) provided informed consent, and children signed an approved assent form when appropriate. This study was conducted in accordance with Good Clinical Practices (GCP) and the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Dec 2006
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 890
|
||
Worldwide total number of subjects |
890
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
99
|
||
Adults (18-64 years) |
771
|
||
From 65 to 84 years |
20
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Subjects were recruited from 80 study centers located in the US. | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
This reporting group includes all randomized and treated subjects (890). | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Olo 0.6% | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Olopatadine HCl 0.6% Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olopatadine HCl 0.6% Nasal Spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 sprays/nostril twice-daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Olopatadine Vehicle Placebo Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olopatadine Vehicle Nasal Spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 sprays/nostril twice-daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olo 0.6%
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Olopatadine HCl 0.6% Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Olopatadine Vehicle Placebo Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Olo 0.6%
|
||
Reporting group description |
Olopatadine HCl 0.6% Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
Olopatadine Vehicle Placebo Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Mean Patient-Rated Relief Assessment at Day 30 by Treatment Group | ||||||||||||
End point description |
At each post-treatment visit, subjects answered the symptom relief question: “I would rate the study medication’s effectiveness for relieving my allergy symptoms since my last visit as:” on a 4-point scale, where 1=Complete Relief, 2=Moderate Relief, 3=Mild Relief, and 4=No Relief. This analysis population includes all subjects who received drug and had at least one on-therapy visit (Intent-to-Treat Analysis Set), with non-missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 30
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Response to Subject-Rated Relief Assessment | ||||||||||||
Comparison groups |
Olo 0.6% v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
861
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0011 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Average number of days rescue medication was used | ||||||||||||
End point description |
Use of rescue medication (pseudoephedrine) was recorded by the subject in a dosing diary.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up through Month 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [1] - Intent-to-treat with non-missing data [2] - Intent-to-treat with non-missing data |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Mean Patient-Rated Relief Assessment for Months 1 to 12 by Treatment Group | ||||||||||||
End point description |
At each post-treatment visit, subjects answered the symptom relief question: “I would rate the study medication’s effectiveness for relieving my allergy symptoms since my last visit as:” on a 4-point scale, where 1=Complete Relief, 2=Moderate Relief, 3=Mild Relief, and 4=No Relief. Ratings were averaged over the entire study. Intent-to-Treat with non-missing response.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up through Month 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Only total subjects affected by non-serious AEs that occur at >5% are reported.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olo 0.6%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Olopatadine HCl 0.6% Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Olopatadine Vehicle Placebo Nasal Spray, 2 sprays/nostril twice-daily for up to 12 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
