E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Postoperative air leakage |
Fugas de aire posquirúrgicas |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Leak of air after surgery pulmonary resection |
Fuga de aire después de la cirugía de resección pulmonar |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067826 |
E.1.2 | Term | Pulmonary air leakage |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of Hemopatch compared to TachoSil in postoperative air leak duration after pulmonary resection. |
Comparar la eficacia de Hemopatch con la de TachoSil en la duración de las fugas de aire posquirúrgicas tras la resección pulmonar |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the safety of Hemopatch compared to TachoSil in postoperative application after pulmonary resection. |
Comparar la seguridad de Hemopatch con la de TachoSil cuando se aplican tras la resección pulmonar. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Preoperative - Patients, 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF), undergoing elective pulmonary resections (lobectomy, segmentectomy, or wedge resection), either through open thoracotomy or through Video-Assisted Thoracoscopic surgery (VATS). - Patients or legally authorized representatives, who are able to give IC after an explanation of the proposed study, and who are willing to comply with the study requirements for therapy during the entire study treatment period. - If female of child-bearing potential, patient will present with a negative blood/urine pregnancy test, and will agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study. Intraoperative - Patients with grade 1 or 2 (Macchiarini scale) air leakage after primary stapling and limited suturing. |
Preoperatorios - Pacientes que en el momento de la firma del documento del consentimiento informado (DCI) tengan al menos 18 años y vayan a someterse a una resección pulmonar programada (lobulectomía, segmentectomía o resección cuneiforme), bien mediante una toracotomía abierta o cirugía toracoscópica asistida por vídeo (CTAV). - Pacientes o sus representantes legalmente autorizados, que puedan otorgar su consentimiento informado, tras explicarles el estudio propuesto, y que estén dispuestos a cumplir los requisitos terapéuticos del estudio durante la totalidad del período de tratamiento de este. - En el caso de las mujeres fértiles, deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre/orina y estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas aceptables durante el estudio. Intraoperatorios - Pacientes que presenten fugas de aire de grado 1 o 2 (escala de Macchiarini) en la herida, cerrada principalmente con grapas y algunos puntos de sutura. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Preoperative - Patients who had previous lung surgery (on the same side) - Patients with an active, florid infection - Patients who have received chemotherapy within the previous 3 weeks. - Patients who have received radiation therapy within the previous 4 weeks. - Patients with known hypersensitivity to the components of the investigational product and control (human fibrinogen, human thrombin, collagen of any origin, NHS-PEG) - Patients undergoing emergency surgery - Patients on chronic use of steroids - Female patients of childbearing potential with a positive pregnancy test or intent to become pregnant during the clinical study period - Female patients who are nursing - Patients with exposure to another investigational drug or device clinical trial within 30 days prior to enrollment or anticipated in the 30 day study period till the End of study visit. - Patient has a clinically significant concurrent medical condition (e.g. concomitant illness, drug/alcohol abuse) that, in the opinion of the investigator, could adversely affect patient’s safety and/or compliance with study procedures - Patient is a family member or employee of the investigator Intraoperative - Patients with serious complications during surgery, including the need for adhesiolysis, and pneumonectomy. - Patients who were treated with any surgical sealant - Major intraoperative complications that require resuscitation or deviation from the planned surgical procedure - Patients with any other intraoperative findings identified by the surgeon that may preclude the conduct of the study procedure |
Preoperatorios - Pacientes que se hayan sometido a cirugía pulmonar (en el mismo lado). - Pacientes con una infección activa y grave. - Pacientes que hayan recibido quimioterapia en el transcurso de las tres semanas anteriores. - Pacientes que hayan recibido radioterapia en el transcurso de las cuatro semanas anteriores. - Pacientes con hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación o del producto de referencia (fibrinógeno humano, trombina humana, colágeno de cualquier origen, NHS-PEG). - Pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica de urgencia. - Pacientes en tratamiento prolongado con corticoesteroides. - Mujeres fértiles que presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio clínico. - Mujeres en período de lactancia. - Pacientes que se hayan expuesto a otro fármaco o producto sanitario en investigación en el ámbito de un ensayo clínico, en el transcurso de los 30 días anteriores a la fecha de reclutamiento, o que se prevea que vayan a exponerse en el período del estudio de 30 días hasta el final de la visita del estudio. - Pacientes con una enfermedad o situación concurrente clínicamente importante (por ejemplo, enfermedad concomitante, toxicomanía/consumo excesivo de alcohol) que, en opinión del investigador, podría afectar de forma negativa la seguridad del paciente o su grado de cumplimiento de los procedimientos del estudio. - Pacientes que sean familiares o empleados del investigador. Intraoperatorios - Pacientes con complicaciones graves durante la cirugía, incluidas la necesidad de adherenciotomía y neumonectomía. - Pacientes a los que se haya tratado con cualquier sellador quirúrgico. - Complicaciones intraoperatorias graves que requieran maniobras de reanimación o desviaciones respecto al procedimiento quirúrgico programado. - Pacientes en los que el cirujano identifique cualquier hallazgo intraoperatorio que pueda impedir que se lleve a cabo el procedimiento del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The duration of postoperative air leakage, measured in days. |
La duración de la fuga de aire posquirúrgica, medida en días. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Postoperative air leakage will be assessed on the evening of the day of operation and subsequently at least twice daily (morning and evening) until chest drain removal. All patients will be followed up to 30 days postoperatively. |
Las fugas de aire postoperatorias se evaluarán la noche del día de la operación y posteriormente al menos dos veces al día (mañana y tarde) hasta la extracción del drenaje torácico. Todos los pacientes serán seguidos hasta 30 días después de la operación. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Incidence of intraoperative treatment failure - Incidence of patients with prolonged air leakage defined as air leakage > 5 days - Evaluation of hemostasis after application of product if bleeding at the surgical site occurs - The need for additional procedures (chest drainage, re-operation, respiratory assistance, and blood transfusion) - Time to chest tube removal - Time in surgery (minutes) from incision to closure - Length of stay in hospital (days) - Number of unplanned interventions within 30 days postoperatively - Incidence of adverse events (AEs) including pre-defined postoperative Adverse Events of Special Interest (AESIs) up to 30 + or - 3 days after surgery: 1- Pneumothorax 2- Bronchopleural fistula 3- Emphysema (subcutaneous and mediastinal) 4- Pleural effusions 5- Postoperative respiratory failure 6- Empyema 7- Allergic reactions in reasonable temporal relationship with the product application - Number of patches used (for both investigational and control devices) - Vital signs and laboratory tests |
- Incidencia de fracasos del tratamiento intraoperatorio - Incidencia de pacientes con fuga de aire prolongada (esto es, que dure > 5 días) - Evaluación de la hemostasia tras la aplicación del producto, en caso de hemorragia en el lecho quirúrgico - Necesidad de procedimientos adicionales (drenaje torácico, otra operación, asistencia respiratoria y transfusión de sangre) - Tiempo transcurrido hasta la retirada del drenaje torácico - Duración (minutos) de la intervención quirúrgica, desde la incisión al cierre - Duración (días) de la estancia hospitalaria - Número de intervenciones imprevistas en el transcurso de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica - Incidencia de acontecimientos adversos (AA), incluidos los acontecimientos adversos posquirúrgicos de interés especial (AAIE) definidos de antemano, en el período de tiempo de hasta 30 ± 3 días después de la cirugía: 1- Neumotórax 2- Fístula broncopleural 3- Enfisema (subcutáneo y mediastínico) 4- Derrames pleurales 5- Insuficiencia respiratoria posquirúrgica 6- Empiema 7- Reacciones alérgicas con una relación temporal razonable con la aplicación del producto - Número de parches utilizados (tanto para el dispositivo en investigación como para el dispositivo de referencia) - Constantes vitales y pruebas analíticas |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The secondary endpoints will be assessed during surgery and up to 30 + or - 3 days after surgery. |
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán durante la cirugía y hasta 30 + o - 3 días después de la cirugía. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |