Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multiple Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ANB019 in Subjects with Palmoplantar Pustulosis
Summary
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EudraCT number |
2017-004022-15 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
23 Apr 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 May 2022
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First version publication date |
21 May 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANB019-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03633396 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AnaptysBio, Inc.
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Sponsor organisation address |
10770 Wateridge Circle, Suite 210, San Diego, CA, United States, 92121
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Public contact |
AnaptysBio Clinical Trials Info, AnaptysBio Inc, 001 8583626387, clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
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Scientific contact |
AnaptysBio Clinical Trials Info, AnaptysBio Inc, 001 8583626387, clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Apr 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Apr 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To determine the effect of imsidolimab (ANB019) compared with placebo in participants with palmoplantar pustulosis (PPP) as measured by the Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index 50 (PPPASI50).
- To assess the safety and tolerability of imsidolimab in subjects with PPP.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, the International Council for Harmonisation (ICH) Guidance for Industry E6(R2) Good Clinical Practice (GCP): Consolidated Guidance, the Declaration of Helsinki, institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC) requirements, and all applicable national and local regulatory requirements.
The investigator or his/her representative explained the nature of the study to the participant or his/her legally authorized representative and answered all questions regarding the study. Written informed consent was obtained before the participant was enrolled in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Apr 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Worldwide total number of subjects |
59
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
54
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in this trial at 36 sites located within North America and Europe. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized equally to one of two treatment groups. Randomization was stratified based on the participant's history of plaque psoriasis, to ensure that the number of participants enrolled with plaque psoriasis did not exceed 50%. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo administered by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses on Days 29, 57, and 85. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection once a month.
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Arm title
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Imsidolimab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 200 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses of 100 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Days 29, 57, and 85. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imsidolimab
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Investigational medicinal product code |
ANB019
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection once a month.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo administered by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses on Days 29, 57, and 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Imsidolimab
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Reporting group description |
Participants received 200 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses of 100 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Days 29, 57, and 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo administered by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses on Days 29, 57, and 85. | ||
Reporting group title |
Imsidolimab
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Reporting group description |
Participants received 200 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses of 100 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Days 29, 57, and 85. |
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End point title |
Change From Baseline in Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) | ||||||||||||
End point description |
The Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) is used to assess the severity of palmoplantar pustulosis lesions and their response to therapy. The glabrous skin of both palms and both soles are assessed for erythema, pustules, and desquamation (scaling), each on a scale from 0 (none) to 4 (very severe). The area affected of each palm and sole is scored from 0 (0%) to 6 (90-100%). Scores for the 3 characteristics of PPP are summed and adjusted for the area affected, and the scores for each palm and sole are added to calculate the total score. The PPPASI total score ranges from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease, and a negative change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 16
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Notes [1] - Intent-to-treat analysis set with available data [2] - Intent-to-treat analysis set with available data |
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Statistical analysis title |
Analysis of Change in PPPASI Score | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The change from Baseline in PPPASI at Week 16 was analyzed using a a general linear mixed model for repeated measures (MMRM). The model included fixed effects for treatment, history of plaque psoriasis (Yes/No), visit, treatment by visit interaction, and Baseline PPPASI score as covariate.
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Comparison groups |
Placebo v Imsidolimab
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Number of subjects included in analysis |
48
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.944 [3] | ||||||||||||
Method |
Mixed-model Repeated Measures (MMRM) | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-4.05 | ||||||||||||
upper limit |
3.77 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.98
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Notes [3] - MMRM including fixed effects of treatment, history of plaque psoriasis, visit, treatment by visit interaction, and Baseline PPPASI score as covariate. |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical safety was evaluated by reporting incidence of adverse events up to Week 24. TEAEs are defined as new events that occured during or after first dose of study drug or any event that worsens after first dose of study drug.
A serious AE (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event that may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Severity was assessed by the Investigator as mild (easily tolerated, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities), moderate (causes sufficient discomfort and interferes with normal everyday activities) or severe (prevents normal everyday activities).
The Investigator assessed the relationship between study treatment and each AE based on clinical judgement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of any study drug to Week 24
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical comparisons between the treatment groups for safety data. |
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Notes [5] - Safety analysis set [6] - Safety analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved 50% Reduction (Improvement) From Baseline in Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50) | ||||||||||||
End point description |
The Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) is used to assess the severity of palmoplantar pustulosis lesions and their response to therapy. The glabrous skin of both palms and both soles are assessed for erythema, pustules, and desquamation (scaling), each on a scale from 0 (none) to 4 (very severe). The area affected of each palm and sole is scored from 0 (0%) to 6 (90-100%). Scores for the 3 characteristics of PPP are summed and adjusted for the area affected, and the scores for each palm and sole are added to calculate the total score. The PPPASI total score ranges from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 16
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Notes [7] - Intent-to-treat analysis set with available data [8] - Intent-to-treat analysis set with available data |
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Statistical analysis title |
Analysis of PPPASI 50 Response | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Response was analyzed using a logistic regression model including treatment as fixed effect, and history of plaque psoriasis (Yes/No) and Baseline PPPASI score as covariates. Missing PPPASI scores were imputed using multiple imputation while deriving PPPASI50 responses for executing the logistic regression model to obtain the odds ratio and the CI.
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Comparison groups |
Imsidolimab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
48
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.879
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.288 | ||||||||||||
upper limit |
2.686 |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved a Clear or Almost Clear PPPIGA Score at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The Investigator rated the severity of participants' disease on the following 5-point scale:
- 0: Clear - No signs of palmoplantar pustulosis; no scaling or crusts or pustules remain;
- 1: Almost clear - Slight scaling and/or erythema and/or slight crusts; very few (yellow) and/or old (brown) pustules;
- 2: Mild - Scaling and/or erythema and/or crusts; visible new (yellow) and/or old (brown) pustules of limited number and extent;
- 3: Moderate - Prominent scaling and/or erythema and/or crusting; prominent new (yellow) and/or old (brown) pustules covering most of the area involved;
- 4: Severe - Severe scaling and/or erythema and/or crusting; numerous new (yellow) and/or old (brown) pustules with / without major confluence, covering the entire area of at least 2 palmoplantar sites.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [9] - Intent-to-treat analysis set with available data [10] - Intent-to-treat analysis set with available data |
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Statistical analysis title |
Analysis of PPPIGA Response | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Response was analyzed with a logistic regression model including treatment as fixed effect, and history of psoriasis (Yes/No) and Baseline PPPIGA score as covariates.
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Comparison groups |
Imsidolimab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||
upper limit |
13.9 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of any study drug to Week 24.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo administered by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses on Days 29, 57, and 85. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Imsidolimab
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Reporting group description |
Participants received 200 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Day 1 followed by monthly doses of 100 mg imsidolimab by subcutaneous injection on Days 29, 57, and 85. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Oct 2019 |
Changes included:
- Moved immunogenicity endpoint to secondary objectives.
- Increased the screening period from 28 days (4 weeks) to 48 days.
- Removed the reference to the Patient Global Assessment (PGA) of disease activity and replaced with Patient Assessment of Palmoplantar Pustulosis Disease Activity.
- Increased the number of study centers from 10 to 25.
- Increased the upper age limit of subjects from 70 years to 75 years.
- Inclusion Criteria, criterion 3, revised to remove reference to lack of response to prior topical or corticosteroid therapy.
- Added a caveat that out-of-range screening values may be assessed by the Investigator and subjects may be enrolled at the discretion of the Investigator following consultation with the Medical Monitor and Sponsor. Removed the clause allowing one repeat test for abnormal laboratory results.
- Exclusion Criteria, criterion 13 revised to allow squamous cell carcinoma as determined by the Investigator to be fully treatable.
- Added a criterion to exclude subjects for inability to tolerate SC drug administration.
- Clarified the appearance description of ANB019 and placebo.
- Added a paragraph to describe the study procedures for early withdrawal.
- Added an additional urine pregnancy text collection at the Week 20 study visit.
- For FSH collection, removed the criteria in the definition of postmenopausal that stated women must be 45 years of age.
- Added the endpoint for ADA assessment.
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19 Dec 2019 |
Changes included:
- Revised the duration allowed for previous chest x-ray from 6 months to 12 months.
- Removed the following sentence: “If any laboratory results are outside the upper or lower limits listed above, final determination of eligibility will be after Investigator assessment following consultation with the Medical Monitor and Sponsor.
- Administrative changes for consistency with other AnaptysBio protocols.
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23 Jun 2020 |
Changes included:
- Removed Week 4 from the primary analysis of PPASI50.
- Revised text describing primary efficacy analysis with respect to analysis factors and use of 2-sided exact 95% test for the analysis of treatment differences.
- Revised the wording of the exclusion criteria to permit enrollment of subjects with localized oral and genital herpes simplex that is well controlled.
- Revised description of logistic regression model to identify factors used for analysis of 2 secondary efficacy endpoints (proportion of subjects achieving PPPASI50 and PPPASI75 at all study centers and proportion of patients with clear or almost clear assessment score on PPPIGA at all study center visits). |
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11 Aug 2020 |
Changes included:
- Updated Benefit/Risk Assessment to include ANB019-005 final TEAE results and 26-week toxicology study in cynomolgus monkeys |
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29 Oct 2020 |
Changes included:
- Changed the primary endpoint to mean change from Baseline in PPPASI at Week 16. Moved proportion of subjects achieving PPPASI50 at Week 16 from primary to secondary objective.
- Changed description of statistical methods for analysis of primary efficacy endpoint.
- Minor editorial changes for accuracy and formatting. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |