E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cleft lip and palate |
Lippen-Kiefer-Gaumenspalte |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cleft lip and palate |
Lippen-Kiefer-Gaumenspalte |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10009260 |
E.1.2 | Term | Cleft lip and palate |
E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Testing the compatibility and safety of TachoSil® in children with continuous cleft lip and palate or isolated combined hard and soft palate |
Überprüfung der Verträglichkeit und Sicherheit von TachoSil® bei Kindern mit durchgehender Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder isolierter kombinierter Hart- und Weichgaumenspalte |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estimation of the frequency of occurrence of postoperative fistulas, wound healing disorders and food regurgitations |
Schätzung der Häufigkeit des Auftretens von postoperativen Fisteln, Wundheilungsstörungen und Nahrungsregurgitationen |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patienten müssen unter 4 Jahre alt sein • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie • Diagnose einer durchgehenden LKG Spalte oder kombinierten Hart– und Weichgaumenspalte
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patienten, die ≥ 4 Jahre alt sind • Erziehungsberechtigte des Patienten willigen nicht in die Studie ein • Patient mit anamnestisch bekannter kompromittierter Wundheilung • Patienten mit anamnestisch bekannter Koagulopathie, Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate, die humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder equines Kollagen enthalten • Patienten, die in der Vergangenheit mit dem Prüfpräparat oder einem Präparat, das humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder equines Kollagen enthält, behandelt wurden • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen (serious adverse reactions, SARs) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Monat 36 (Ende der Studie) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Auftreten von postoperativen oronasalen Fisteln, Wundheilungsstörungen und Nahrungsregurgitationen |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Monat 36 (Ende der Studie) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |