Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-004140-38
Sponsor's Protocol Code Number:	P160923J
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2018-11-09
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2017-004140-38

A.3

Full title of the trial

A phase II study from the POLA national network of nivolumab for recurrent IDH mutated High-Grade Gliomas

Nivolumab dans les gliomes de haut-grade avec mutation IDH en rechute:
une étude de phase 2 du réseau POLA

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Immunotherapy treatment in brain tumor

Traitement d'immunothérapie dans les tumeurs cérébrales

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

REVOLUMAB

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P160923J

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	INCa
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
B.5.2	Functional name of contact point	DRCI Hôpital St Louis
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	1 av. Claude Vellefaux
B.5.3.2	Town/ city	PARIS
B.5.3.3	Post code	75010
B.5.3.4	Country	France
B.5.6	E-mail	maud.jacubert@aphp.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Opdivo
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Opdivo
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	nivolumab
D.3.9.1	CAS number
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Adults with recurrent IDH mutated high grade gliomas (IDHm HGGs)

Adultes atteints de gliomes de haut grade avec mutation du gène IDH

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Brain tumor

Tumeur cérébrale

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10018338
E.1.2	Term	Glioma
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To evaluate the efficacy of Nivolumab, based on 24 weeks progression-free survival (PFS24w) rate as assessed by RANO criteria in patients with recurrent IDHm HGGs

Evaluer l'efficacité du Nivolumab dans les gliomes de haut grade avec mutation du gène IDH en rechute, basée sur la survie sans progression à 24 semaines (PFS24w) et évaluée selon les critères RANO

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- To evaluate 24 weeks progression-free survival rate assessed by iRANO criteria
- To evaluate median progression-free survival (median-PFS) assessed by RANO criteria
- To evaluate median progression free survival (median-PFS) assessed by iRANO criteria
- To evaluate overall survival (OS)
- To evaluate overall response rate (ORR) assessed by RANO criteria
- To evaluate overall response rate (ORR) assessed by iRANO criteria
- To evaluate duration of response assessed by RANO criteria
- To evaluate duration of response assessed by iRANO criteria
- To evaluate longitudinal changes in quality of life (EORTC QLQ-C30 and BN20)
- To evaluate the safety and tolerability of Nivolumab in patients with recurrent IDHm HGGs

- Evaluer la survie sans progression à 6 mois (PFS6), selon les critères iRANO
- Evaluer la survie sans progression médiane (PFS médiane), selon les critères RANO
- Evaluer la survie sans progression médiane (PFS médiane), selon les critères iRANO
- Evaluer la survie globale (OS), selon les critères RANO
- Evaluer la survie globale (OS), selon les critères iRANO
- Evaluer le taux de réponse globale (ORR), selon les critères RANO
- Evaluer le taux de réponse globale (ORR), selon les critères iRANO
- Evaluer la durée de la réponse, selon les critères RANO
- Evaluer la durée de la réponse, selon les critères iRANO
- Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et BN20)
- Evaluer la tolérance du Nivolumab

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Réaliser des études translationnelles pour identifier les marqueurs moléculaires prédictifs de la réponse au traitement et du pronostic

E.3

Principal inclusion criteria

1. Histological confirmation of grade III or IV high-grade glioma
2. Tumor is mutated for IDH1 or IDH2 gene (detected by R132HIDH immunochemistry or IDH1/IDH2 sequencing)
3. Age between 18 and 85 years old
4. Recurrence after radiotherapy and at least one line of alkylating chemotherapy (Temozolomide or PCV (Procarbazine, CCNU, Vincristine) (Surgery at recurrence is allowed before trial inclusion)
5. Recurrence occurring more than 12 weeks from the end of the radiotherapy or occurring outside the irradiated volume
6. Karnofsky performance status > 50
7. Radiologically measurable disease based on RANO criteria. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions
8. Patients must be able to taper steroids (preferably discontinued). Dose at inclusion must be < or = 10 mg prednisone (or equivalent*). The decrease in dose will be evaluated by clinical examination, the ability to decrease the corticosteroids being related to the absence of increased headaches and the absence of increased of neurological disability (impaired alertness)
9. Available archived tissue for molecular (MGMT methylation, mutational load estimation) and immunohistochemical analysis (PD1, PD-L1, CD3, CD4, FoxP3, CD8, CD68, CD163, GFAP, olig2, ATRX, CIC, Ki67, P53)
10. The following laboratory values obtained < or = 7 days prior to inclusion:
- WBC > or = 2000/microL
- Neutrophils > or = 1500/microL
- Platelets > or = 100 x10^3/microL
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
- Serum creatinine < or = 1.5 x ULN or creatinine clearance (CrCl) > or = 40 mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below):
Female CrCl = (140 - age in years) x weight in kg x 1.04 / serum creatinine in µmol/l
Male CrCl = (140 - age in years) x weight in kg x 1.23 / serum creatinine in µmol/l
- AST/ALT < or = 3 x ULN
- Total Bilirubin < or = 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3.0 mg/dL)
- Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential
11. Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment with nivolumab and 5 months after the last dose of study treatment (ie, 30 days (duration of ovulatory cycle) plus the time required for the investigational drug to undergo approximately five half-lives)
12. Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment with nivolumab and 7 months after the last dose of study treatment {i.e., 90 days (duration of sperm turnover) plus the time required for the investigational drug to undergo approximately five half-lives.}
13. Written informed consent dated and signed, prior to any study specific procedures (sampling, treatment and analyses).
14. Affiliation to a French social security system (recipient or assign) excluding AME.

1.Diagnostic histologique de gliome de haut-grade (grade III ou IV)
2.Tumeur avec mutation du gène IDH1 ou IDH2 (détecté par immunohistochimie R132HIDH ou par séquençage des gènes IDH1/IDH2)
3.Age entre 18 et 85 ans
4.Rechute après traitement par radiothérapie et au moins une ligne de chimiothérapie alkylante (Temozolomide ou PCV (Procarbazine, CCNU, Vincristine)). La chirurgie à la récidive est permise avant l'inclusion dans la recherche
5.Récidive survenant plus de 12 semaines après la fin de la radiothérapie ou survenant en dehors du volume irradié
6.Indice de Karnofsky > 50
7.Tumeur mesurable radiologiquement selon les critères RANO. Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans de telles lésions
8.Décroissance des corticoïdes possible (au mieux, interruption). La dose de corticoïdes à l'inclusion doit être < ou = 10 mg d'équivalent prednisone. La possibilité de décroissance de dose sera évaluée par un examen clinique vérifiant l'absence de majoration des céphalées et du handicap neurologique au cours de la décroissance.
9.Tissu tumoral disponible pour des études moléculaires (Méthylation MGMT, charge mutationnelle) et immunohistochimiques (PD1, PD-L1, CD3, CD4, FoxP3, CD8, CD68, CD163, GFAP, olig2, ATRX, CIC, Ki67, P53).
10.Valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 7 jours précédant l'inclusion :
- Globules blancs > ou = 2000/microL
- Neutrophiles > ou = 1500/microL
- Plaquettes > ou = 100 x10^3/microL
- Hémoglobine > 9.0 g/dL
- Créatinine plasmatique < ou = 1.5 x la limite supérieure de la normale (ULN)
ou
Clairance de la créatinine (CrCl) > ou = 40 mL/min (si formule de Cockcroft-Gault ci-dessous utilisée):
Femme: CrCl = (140 - Age en années) x Poids en kg x 1.04/Créatinine plasmatique en µmol/l
Homme CrCl = (140 - Age en années) x Poids en kg x 1.23/Créatinine plasmatique en µmol/l
- AST/ALT < ou = 3 x la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale < ou = 1.5 x la limite supérieure de la normale (sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent présenter une bilirubine totale <3,0 mg / dL)
- Test de grossesse sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer
11.Femmes en âge de procréer acceptant de suivre les instructions concernant la (les) méthode (s) de contraception pendant la durée du traitement par le nivolumab et au cours des 5 mois qui suivent la dernière dose du traitement à l'étude {30 jours (durée du cycle ovulatoire) + le temps requis pour que le médicament expérimental s'élimine sur environ cinq demi-vies}
12.Hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer acceptant de suivre les instructions pour la (les) méthode (s) de contraception pendant la durée du traitement par le nivolumab et au cours des 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude {90 jours (durée du renouvellement du sperme) plus temps requis pour que le médicament expérimental s'élimine sur environ cinq demi-vies.}
13.Consentement éclairé écrit, daté et signé, avant toute procédure spécifique de la recherche (prélèvement, traitement et analyses).
14.Affiliation à un système de sécurité sociale français (bénéficiaire ou ayant-droit) en excluant l'AME.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Pregnant or breastfeeding women
2. Any serious or uncontrolled medical disorder that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation or study drug administration, impair the ability of the subject to receive protocol therapy, or interfere with the interpretation of study results
3. Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antibody or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways
4. Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enrol
5. Subjects with interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection or management of suspected drug-related pulmonary toxicity or congestive cardiac insufficiency
6. Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection, and/or detectable virus and a known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
7. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or > 1.5 mg dexamethasone or equivalent*) or other immunosuppressive medications within 14 days of first study treatment administration. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses > 10 mg daily prednisone or > 1.5 mg dexamethasone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
8. Any chemotherapy, anticancer immunotherapy or anticancer agents within 4 weeks (6 weeks for nitrosourea) before the first dose of study treatment,
9. Receiving any other investigational agent or study drugs from a previous clinical study within 4 weeks before the first dose of study treatment (6 weeks for nitrosoureas).
10. Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.
11. History of allergy or Hypersensitivity to Nivolumab or to any of the excipients
12. Any unresolved toxicities (excepted alopecia), from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of inclusion.
13. Subjects with history of life-threatening toxicity, including hypersensitivity reaction, related to prior immunoglobulin treatment for another condition (except those considered unlikely to re-occur) or any other study drug component.
14. Surgical procedure < 7 days prior to first study treatment administration, vascular access device no restriction;
15. Subjects unable (e.g., due to pacemaker or ICD device) or unwilling to have a contrast-enhanced MRI of the head;
16. Known allergy or contraindication to Gadolinium;
17. Patients under guardianship

1.Femmes enceintes ou allaitantes
2.Situation médicale grave ou incontrôlée qui, selon l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à la recherche ou à l'administration du médicament expérimental, altérer la capacité du sujet à suivre le protocole thérapeutique ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
3.Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
4.Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée. Les patients atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'une substitution remplacement hormonale de pathologies cutanées (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou toute situation qui ne devrait pas récidiver en l'absence d'un facteur déclenchant externe peuvent être inclus
5.Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou pouvant interférer avec la détection ou la gestion d'une toxicité pulmonaire soupçonnée d'être liée au traitement expérimental ou atteints d'une insuffisance cardiaque congestive
6.Test positif pour le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique, et / ou pour un virus détectable et un antécédent connu de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
7.Sujets atteints d'une pathologie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg d'equivalent prednisone par jour ou > 1.5 mg de dexaméthasone) ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement de la recherche. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne > 10 mg de prednisone par jour ou> 1.5 mg de dexaméthasone ou équivalent, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
8.Patient ayant reçu une chimiothérapie, immunothérapie anticancéreuse ou un agent anticancéreux dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées) avant la première administration du traitement expérimental
9.Patients ayant reçu un autre traitement expérimental ou médicament d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement expérimental (6 semaines pour les nitrosourées).
10.Antécédent de cancer actif au cours des 3 années précédentes sauf pour les cancers localement curables qui ont été guéris, comme le cancer cutanée baso ou spinocellaulaire le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
11.Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au nivolumab ou à l'un des excipients
12.Toute toxicité non résolue (à l'exception de l'alopécie) d'un traitement antérieur, supérieure au grade CTCAE 1 au moment de l'inclusion
13.Patients ayant des antécédents de toxicité menaçant le pronostic vital, y compris une réaction d'hypersensibilité, liés à un traitement antérieur par immunoglobulines prescrit pour une autre pathologie (à l'exception de ceux qui sont peu susceptibles de se reproduire) ou tout autre composant du médicament expérimental
14.Intervention chirurgicale datant de moins de 7 jours avant la première administration du traitement de la recherche, sans restriction pour les dispositifs d'accès vasculaires;
15.Sujets en incapacité (par exemple, en raison d'un pacemaker ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD)) ou réticents à avoir une IRM cérébrale avec injectionde produit de contraste
16.Allergie ou contre-indication connue au gadolinium
17.Patients sous tutelle

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

6-months Progression-Free Survival (PFS) estimated by RANO criteria

Survie sans progression à 6 mois évaluée selon les critères RANO

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 months

6 mois

E.5.2

Secondary end point(s)

- PFS24w rate documented using iRANO criteria
- Median Progression-Free Survival (median-PFS) estimated by RANO and iRANO criteria
- Overall survival (OS) defined as time from treatment initiation to death from any cause.
- Overall response rate (ORR) estimated by RANO and iRANO criteria
- Duration of response estimated by RANO and iRANO criteria
- Longitudinal changes in quality of life (EORTC QLQ-C30 and BN20)
- Safety: Type, frequency and severity of adverse events and serious adverse events will be graded according to the revised NCI Common Terminology Criteria V4.03 for Adverse Events (NCI CTCAE V4.03)

- Survie sans progression à 24 semaines (PFS24w), évaluée selon les critères iRANO
- Survie sans progression médiane (PFS médiane) évaluée selon les critères RANO
- Survie sans progression médiane (PFS médiane), évaluée selon les critères iRANO
- Survie globale (OS)
- Taux de réponse globale (ORR), évalué selon les critères RANO
- Taux de réponse globale (ORR), évalué selon les critères iRANO
- Durée de la réponse, évaluée par les critères RANO
- Durée de la réponse, évaluée par les critères iRANO
- Changements dans le temps de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et BN20)
- Tolérance du Nivolumab : Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves seront gradés conformément aux Critères de la Terminologie Commune pour les Effets Indésirables révisée (NCI CTCAE V4.03)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 months and during all the participation of the patient

6 mois et pendant toute la durée de participation du patient

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

aucun

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-12-14

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-11-22

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2021-08-18

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Czechia
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