Clinical Trial Results:
An Open-Label Long-Term Safety Study of Serlopitant for the Treatment of Pruritus
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-004211-40 |
Trial protocol |
DE AT PL |
Global end of trial date |
08 Apr 2020
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jan 2021
|
First version publication date |
21 Jan 2021
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
MTI-107
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03540160 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Menlo Therapeutics Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
200 Cardinal Way, 2nd Floor, Redwood City, CA, United States, 94063
|
||
Public contact |
Chief Scientific Officer, Menlo Therapeutics Inc., 1-800 775-7936, Iain.Stuart@foamix.com
|
||
Scientific contact |
Chief Scientific Officer, Menlo Therapeutics Inc., 1-800 775-7936, Iain.Stuart@foamix.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 Aug 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
08 Apr 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the long-term safety of serlopitant in adults with pruritus associated with prurigo nodularis (PN), atopic dermatitis (AD), or psoriasis.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95) and with applicable local requirements. Prior to the performance of any study-specific procedure, written informed consent was obtained from each subject. The subject was informed about the nature and purpose of the study, as well as of its risks and benefits. It was explained that the subject could withdraw from the study at any time and for any reason, and that this would not have any effect on his/her potential future medical care. Representative written information given to the subject and a sample of the IEC/IRB-approved consent form.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Mar 2018
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 279
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
European Union: 279
|
||
Worldwide total number of subjects |
558
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
388
|
||
From 65 to 84 years |
164
|
||
85 years and over |
6
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The study was conducted at 120 sites from 15 March 2018 to 08 April 2020. All participants who met the study entry criteria received daily oral doses of serlopitant 5 mg tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Subjects attended a screening visit before receiving their first dose. All subjects underwent inclusion exclusion criteria assessment and all eligible subjects signed the informed consent before undergoing any study-related procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Serlopitant 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received serlopitant 5 mg tablet once daily orally from Baseline Visit (Study Day 1) until the Week 52 Visit. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Serlopitant
|
||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5 mg tablet once daily
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Nine subjects were excluded from the safety population (all from US) due to no evidence of subject dosing and/or no post-Baseline assessment/treatment emergent adverse event. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Serlopitant 5 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received serlopitant 5 mg tablet once daily orally from Baseline Visit (Study Day 1) until the Week 52 Visit. | ||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Treatments emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) were recorded from the first study drug administration through the follow-up visit. Severity of all AEs were graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. During the period between informed consent and first study drug dose, only SAEs caused by a protocol-mandated intervention were collected.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline until the Follow-up (F/U) visit which occurred 35 days (+ 7 days) after the Week 52 visit or the last dose of study drug for subjects who discontinued study drug early.
|
||||||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this outcome measure. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From baseline until the F/U visit which occurred 35 days (+ 7 days) after the Week 52 visit or the last dose of study drug for subjects who discontinued study drug early
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Serlopitant 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received serlopitant 5 mg tablet once daily orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
11 Apr 2018 |
V 1.1:
Regarding the potential benefit and potential risk for the participating patients as well as the assessment of the ratio of this benefit and risk. |
||||||
03 Jul 2018 |
V 2.0:
-The study post-drug observation period was extended to 5 weeks from 4 weeks.
-Removal of the PROMIS-PIQ associated efficacy endpoints and analyses.
-Added two safety endpoints to measure change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the Epworth Sleepiness Scale (ESS) responses.
|
||||||
21 Mar 2019 |
V 3.0:
Changed number of patients from 400 to 700 |
||||||
Interruptions (globally) |
|||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
|||||||
Limitations and caveats |
|||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| This study was terminated prematurely due to a corporate decision to no longer pursue an indication of treatment for pruritus, and further to terminate the overall development program for serlopitant. | |||||||
