E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension |
Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030348 |
E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030043 |
E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate that the intraocular pressure (IOP) reducing effect of DE-130A (latanoprost 50 µg/ml preservative-free eye drops emulsion) is non-inferior to that of Xalatan® [latanoprost 50 µg/ml Benzalkonium Chloride (BAK)-preserved eye drops solution] in patients with Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT) at Week 12 without using any rescue medication(s). |
Demostrar que el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de DE-130A (latanoprost 50 μg/ml, colirio en emulsión sin conservantes) no es inferior al de Xalatan® (latanoprost 50 μg/ml, colirio en solución con cloruro de benzalconio [BAK] como conservante) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) en la semana 12 sin utilizar ningún medicamento de rescate. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare the effect on improving OSD signs and symptoms between treatment groups [for the FAS population and by corneal fluorescein staining (CFS) subgroups, baseline study eye CFS ≤ 1 vs. CFS ≥ 2, modified Oxford scale] over 3 months (Period 1). - To estimate the effect of DE-130A on OSD signs and symptoms for the Open-Label population and by OSD subgroups up to 15 months (Periods 1 & 2). - To compare the efficacy on IOP reduction between treatment groups for the FAS population and OSD subgroups over 3 months (Period 1). - To estimate the effect of DE-130A on IOP for the Open-Label population and by OSD subgroups up to 15 months (Periods 1 & 2). - To evaluate the local ocular tolerance and systemic safety of the two treatments over 3 months (Period 1, Safety population). - To estimate the local ocular tolerance and systemic safety of DE-130A up to 15 months (Periods 1 & 2, Open-Label population). |
• Comparar el efecto en la mejoría de los signos y síntomas de la enfermedad de la superficie ocular entre los grupos de tratamiento(para la población PCA y por los subgrupos obtenidos mediante TCF, TCF del ojo en estudio al inicio ≤1 frente a TCF≥2, escala de Oxford modificada)durante 3meses • Calcular el efecto de DE-130A sobre los signos y síntomas de la ESO para la población no enmascarada y por los subgrupos de ESO hasta los 15meses • Comparar la eficacia en la reducción de la PIO entre los grupos de tratamiento para la población PCA y los subgrupos de ESO durante 3meses • Calcular el efecto de DE-130A en la PIO para la población no enmascarada y por los subgrupos de ESO hasta los 15meses • Calcular la tolerancia ocular local y la seguridad sistémica de los dos tratamientos a lo largo de 3meses(período 1, población de análisis de la seguridad) • Calcular la tolerancia ocular local y la seguridad sistémica de DE-130A hasta los 15meses (períodos 1 y 2, población no enmascarada) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Male or female, 18 years of age or older -Diagnosis of OAG (primary open angle glaucoma, pseudo exfoliative glaucoma, or pigmentary glaucoma), or OHT in eligible eye(s) currently on monotherapy. -Unilateral OAG, or OHT are permissible as long as the physician does not anticipate significant IOP changes to the fellow eye that would require treatment during the duration of the study. -Current treatment with monotherapy for OAG or OHT with a controlled IOP ≤ 18 mmHg in each eye (pre-washout). -Stable visual field. -Post-washout IOP ≥ 22 mmHg in at least one eye -Post-washout IOP ≤ 32 mmHg in both eyes |
- Varones o mujeres de 18 años de edad en adelante. - Diagnóstico de GAA (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma seudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o HTO en los ojos elegibles tratados actualmente en monoterapia. - El GAA o la HTO unilaterales están permitidos siempre que el médico no prevea variaciones significativas en la PIO del ojo contralateral que requieran tratamiento durante el estudio. - Tratamiento actual en monoterapia por el GAA o la HTO con una PIO controlada ≤18 mm Hg en cada uno de los ojos (antes del reposo farmacológico). - Campo visual estable. - PIO posterior al reposo farmacológico ≥22 mm Hg en al menos un ojo. - PIO posterior al reposo farmacológico ≤32 mm Hg en ambos ojos |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Any form of glaucoma other than primary open angle glaucoma, pseudo exfoliative glaucoma, and pigmentary glaucoma in either eye. -IOP at any time point during the Screening or Baseline visits (Visits 1 or 2) of > 32 mmHg in either eye. -Current treatment for glaucoma with a fixed-combination therapy or more than one drug or with an oral drug within 6 months prior to screening. -Corneal abnormalities that would interfere with accurate IOP readings with an applanation tonometer in either eye. -Central corneal thickness ≤ 480 µm or ≥ 600 µm in either eye (historical value or at the screening visit) -Significant visual field loss (absolute defect in the 10° central point or mean deviation worse than -12 dB) or progressive field loss during the year before screening. -Significant optic nerve abnormality, other than glaucomatous abnormalities in the opinion of the investigator as determined by ophthalmoscopy. -Significant changes of the optic neuropathy (e.g. increase cupping since the last examination, optic nerve hemorrhage) -Inability to visualize the patient’s optic nerve. -Gonioscopy consistent with potential angle closure glaucoma. -Patients with severe blepharitis and/or Meibomian Gland Disease (MGD). Patients enrolled with mild to moderate blepharitis and/or MGD should be treated as appropriate during the study -Any active ocular disease -Intraocular surgery within 6 months prior to screening. -Past history of any filtering surgery for glaucoma. -Refractive surgery of any type within 1 year prior to screening -Anticipated alteration in chronic therapy with or introduction of agents known to have a substantial effect on IOP |
- Presencia de cualquier tipo de glaucoma distinto de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma seudoexfoliativo y glaucoma pigmentario en cualquiera de los ojos. - PIO en cualquier momento durante las visitas de selección o inicial (visitas 1 o 2) de >32 mm Hg en cualquiera de los ojos. - Tratamiento actual del glaucoma con una combinación en dosis fija o con más de un fármaco en cualquiera de los ojos o con un fármaco oral en los 6 meses anteriores a la selección. - Anomalías corneales que puedan interferir en las lecturas exactas de la PIO con un oftalmotonómetro de aplanamiento en cualquiera de los ojos. - Espesor corneal central ≤480 μm o ≥600 μm en cualquiera de los ojos (valor histórico o en la visita de selección). - Pérdida significativa de campo visual (defecto absoluto en el punto central de 10° o desviación media peor que –12 dB) o pérdida de campo progresiva durante el año anterior a la selección en cualquier ojo. - Anomalía del nervio óptico importante, aparte de anomalías glaucomatosas, en opinión del investigador, determinada mediante oftalmoscopia en cualquiera de los ojos. - Cambios significativos de la neuropatía óptica (p. ej., aumento de la excavación de la papila desde la última exploración, hemorragia del nervio óptico) en cualquiera de los ojos. - Incapacidad de visualizar el nervio óptico del paciente en cualquier ojo. - Gonioscopia compatible con un posible glaucoma de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos. - Pacientes con blefaritis grave o con enfermedad de la glándula de Meibomio (EGM). Los pacientes incluidos con blefaritis o EGM de intensidad leve o moderada deben tratarse según proceda durante el estudio en cualquiera de los ojos. - Cualquier enfermedad ocular activa. - Cirugía intraocular en los 6 meses anteriores a la selección - Antecedentes de cirugía filtrante por glaucoma en cualquiera de los ojos. - Cirugía refractiva de cualquier tipo en el año anterior a la selección. - Alteración prevista en el tratamiento crónico con medicamentos que se sabe que ejercen un efecto sustancial en la PIO |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy endpoint is the change in Intra Ocular Pressure (IOP) |
El criterio principal de valoración de la eficacia es la variación en la PIO |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Efficacy: The change from baseline in peak (9:00 am ± 1 hour) and trough (4:00 pm ± 1 hour) IOPs, respectively, at Week 12 between the two treatment groups in the study eye. |
Eficacia: la variación respecto al inicio en la PIO máxima (09:00 h ± 1 hora) y la PIO mínima (16:00 h ± 1 hora), respectivamente, en la semana 12 entre los dos grupos de tratamiento del ojo en estudio. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The key secondary endpoints are: •Change in Corneal Fluorescein Staining (CFS) •Change in OSD symptom score Safety and Tolerability: •The incidence and severity of ocular and systemic adverse events •Best-corrected distance visual acuity •Slit lamp examination (lashes, anterior chamber and lens). •Dilated fundoscopy |
Los criterios secundarios de valoración más importantes son: • Variación de TCF • Variación de la ESO
Seguridad y tolerabilidad: • Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos oculares y sistémicos • Mejor agudeza visual a distancia corregida • Exploración con lámpara de hendidura (pestañas, cámara anterior y cristalino) • Oftalmoscopia con dilatación pupilar |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
•Change from baseline in CFS score at Week 12 •Change from baseline in OSD symptom score (average of 3 symptoms) at Week 12 Safety and Tolerability: At all visits and for each treatment (Period 1) and for the Open-Label population for DE-130A at all visits (Period 2 and Periods 1 & 2 combined), |
• Variación respecto al inicio de la puntuación de TCF en la semana 12 • Variación respecto al inicio de la puntuación de los síntomas de la ESO (promedio de 3 síntomas: sensación de ojo seco, visión borrosa/deficiente y quemazón/escozor/picor) en la semana 12 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Period 1: investigator-masked; Period 2: open-label |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Estonia |
Finland |
France |
Germany |
Italy |
Korea, Republic of |
Poland |
Russian Federation |
Spain |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |