| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to Severely Active Crohn’s Disease |
| morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn’s Disease |
| morbo di Crohn |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011401 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demonstrate the efficacy of ozanimod compared to placebo on the maintenance of clinical remission and endoscopic response |
| Dimostrare l’efficacia di ozanimod rispetto a placebo nel mantenere la remissione clinica e la risposta endoscopica |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Demonstrate the efficacy of ozanimod compared to placebo on maintenance of clinical response
- Demonstrate the efficacy of ozanimod compared to placebo on maintenance of endoscopic remission and mucosal healing
- Demonstrate the efficacy of ozanimod, compared to placebo, in achieving corticosteroid-free remission
- Demonstrate the efficacy of ozanimod, compared to placebo, on maintenance of clinical remission in adolescent subjects with active CD
- Characterize the population pharmacokinetics (PK) and PK/pharmacodynamics (PD) relationship of ozanimod
- Demonstrate the efficacy of ozanimod, compared to placebo, on health care resource utilization, subject-reported outcomes, and quality of life
- Demonstrate the safety and tolerability of ozanimod as maintenance therapy |
• Dimostrare l’efficacia di ozanimod rispetto a placebo nel mantenere la risposta clinica.
• Dimostrare l’efficacia di ozanimod rispetto a placebo nel mantenere la remissione endoscopica e la cicatrizzazione delle mucose.
• Dimostrare l’efficacia di ozanimod rispetto a placebo nell’ottenere la remissione senza corticosteroidi
• Dimostrare l'efficacia di ozanimod rispetto a placebo nel mantenere la remissione clinica in soggetti adolescenti con CD attivo
• Definire la farmacocinetica (PK) di popolazione e il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (PD) per ozanimod.
• Dimostrare l’efficacia di ozanimod rispetto a placebo in termini di utilizzo di risorse sanitarie (HRU), esiti riferiti dai soggetti e qualità della vita.
• Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di ozanimod come terapia di mantenimento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:
1. Subject fulfilled the inclusion criteria at time of entry into the Induction Study (RPC01 3201 or RPC01-3202) and has completed the Week 12 efficacy assessments of the Induction Study.
2. Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures and have the ability to comply with the Table of Events. For adolescent subjects, the parent/legal guardian of the adolescent must sign an informed consent form (ICF). In addition, adolescent subjects must also agree to participate in the study by signing an assent. A parent or guardian must be willing to supervise adherence to the protocol requirements. Adolescent subjects who reach the legal age of consent while participating in the study will be asked to sign an ICF themselves to acknowledge their willingness to continue in the study.
3. Subject is in clinical response (a reduction from baseline in CDAI of >= 100 points or CDAI score of < 150 points) and/or clinical remission (CDAI score of < 150 points) and/or has an average daily stool frequency score <= 3 and an average abdominal pain score <= 1 with abdominal pain and stool frequency no worse than baseline at Week 12 of the Induction Study.
4. Female subjects of childbearing potential:
Must agree to practice a highly effective method of contraception throughout the study until completion of the 90-day Safety Follow-up Visit. Highly effective methods of contraception are those that alone or in combination result in a failure rate of a Pearl Index of less than 1% per year when used consistently and correctly. Examples of acceptable methods of birth control in the study are the following:
• combined hormonal (containing oestrogen and progestogen) contraception, which may be oral, intravaginal, or transdermal
• progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, which may be oral, injectable, or implantable
• placement of an intrauterine device (IUD)
• placement of an intrauterine hormone-releasing system (IUS)
• bilateral tubal occlusion
• vasectomised partner
• complete sexual abstinence
Periodic abstinence (calendar, symptothermal, post-ovulation methods), withdrawal (coitus interruptus), spermicides only, and lactational amenorrhoea method are not acceptable methods of contraception. Counseling about pregnancy precautions and the potential risks of fetal exposure must be conducted for female subjects of childbearing potential. The Investigator will educate all FCBP about the different options of contraceptive methods or abstinence at Day 1, as appropriate. The subject will be re-educated every time her contraceptive measures/methods or ability to become pregnant changes. The female subject's chosen form of contraception must be effective by the time the female subject is randomized into the study (for example, hormonal contraception should be initiated at least 28 days before randomization). |
Per poter essere arruolati nello studio i soggetti dovranno soddisfare i criteri riportati di seguito.
1. Soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione al momento dell’ingresso nello Studio di induzione (RPC 3201 o RPC01-3202) e per i quali sono state portate a termine le valutazioni di efficacia della Settimana 12 dello Studio di induzione.
2. I soggetti dovranno fornire il proprio consenso informato scritto prima di qualunque procedura correlata allo studio ed essere in grado di attenersi a quanto previsto dalla Tabella degli eventi. Per i soggetti adolescenti, il modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF) dovrà essere firmato da un genitore o un tutore legale. Inoltre, anche i soggetti adolescenti dovranno accettare di partecipare allo studio firmando un modulo di assenso. Un genitore o un tutore dovrà impegnarsi a supervisionare l’aderenza ai requisiti del protocollo. I soggetti adolescenti che raggiungeranno l’età di consenso legale durante la partecipazione allo studio dovranno firmare personalmente un modulo di consenso informato per confermare l’intenzione di proseguire lo studio.
3. Soggetti con risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio CDAI >=100 punti oppure punteggio CDAI <150) e/o in remissione clinica (punteggio CDAI < 150 punti) e/o con un punteggio giornaliero medio relativo alla frequenza di evacuazione <=3 e un punteggio medio sulla scala del dolore addominale <=1, con dolore addominale e frequenza di evacuazione non peggiori rispetto al basale, alla Settimana 12 dello Studio di induzione.
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile
Queste pazienti dovranno acconsentire a far uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio, fino al completamento della visita del Follow-up di sicurezza a 90 giorni. Si considerano metodi contraccettivi altamente efficaci quelli che da soli o in combinazione hanno un tasso di fallimento corrispondente a un Indice di Pearl inferiore all’1% su base annua, quando usati in modo costante e corretto. I seguenti sono esempi di metodi di controllo delle nascite accettabili per lo studio:
• contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) assunta per via orale, intravaginale o transdermica;
• contraccezione ormonale esclusivamente a base di progestinici, associata all’inibizione dell’ovulazione, per via orale, iniettabile o impiantabile;
• posizionamento di un dispositivo intrauterino (intrauterine device, IUD);
• posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS);
• occlusione tubarica bilaterale;
• partner vasectomizzato;
• astinenza sessuale completa
L’astinenza periodica (ad es., calendario, metodo sintotermico o post-ovulatorio), il coito interrotto, l’uso esclusivo di spermicida e il metodo dell’amenorrea da lattazione non sono metodi di contraccezione accettabili.
I soggetti di sesso femminile in età fertile devono ricevere una consulenza sulle precauzioni contro la gravidanza e sui potenziali rischi dell’esposizione fetale. Lo sperimentatore informerà tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile in merito alle diverse opzioni disponibili per la contraccezione o all’astinenza il Giorno 1, come opportuno. I soggetti saranno sottoposti a una nuova sessione informativa in corrispondenza di ogni variazione delle misure o dei metodi contraccettivi utilizzati o della capacità di concepire una gravidanza. La forma di contraccezione scelta da ogni soggetto di sesso femminile dovrà essere efficace entro la data di randomizzazione del soggetto nello studio (ad esempio, la contraccezione ormonale dovrà essere iniziata almeno 28 giorni prima della randomizzazione). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusions Related to General Health:
1. Subject has any clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, pulmonary (severe respiratory disease [pulmonary fibrosis or COPD]), ophthalmological, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study difficult or that would put the subject at risk by participating in the study.
2. Subject is pregnant, lactating, or has a positive urine beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) measured prior to randomization.
3. Subject has suspected or diagnosed intra-abdominal or perianal abscess that has not been appropriately treated.
4. Subject has undergone a colectomy (partial or total), small bowel resection, or an ostomy (ie, temporary colostomy, permanent colostomy, ileostomy, or other enterostomy) since Day 1 of the Induction Studies or has developed symptomatic fistula (enterocutaneous or entero-enteral).
5. Subject has had active cancer within 5 years including solid tumors and hematological malignancies (except basal cell and in situ squamous cell carcinomas of the skin or cervical dysplasia/cancer that have been excised and resolved) or colonic dysplasia that has not been completely removed.
Exclusions Related to Medications:
6. Hypersensitivity to active ingredients or excipients of ozanimod or placebo
7. Subject has received any of the following therapies during the Induction Study:
a. rectal steroid therapy (ie, steroids administered to the rectum or sigmoid via foam or enema)
b. post-baseline initiation of, or increase in, corticosteroids to treat worsening CD to a dose greater than the maximum daily dose taken between the screening and baseline visits
c. rectal 5-ASA (ie, 5-ASA administered to the rectum)
d. parenteral corticosteroids
e. total parenteral nutrition therapy
f. antibiotics for the treatment of CD
g. immunomodulatory agents (6-MP, azathioprine, including but not limited to cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, and sirolimus)
h. immunomodulatory biologic agents as well as other treatments for CD such as etrasimod, filgotinib, and upadacitinib
i. investigational agents
j. apheresis
8. Subject has current or planned treatment with immunomodulatory agents (eg, azathioprine, 6-MP, or methotrexate) during the Maintenance Study.
9. Subject has chronic nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) use (note: occasional use of NSAIDs and acetaminophen [eg, headache, arthritis, myalgias, or menstrual cramps] and aspirin up to 325 mg/day is permitted).
10. Subject has received treatment with Class Ia or Class III anti-arrhythmic drugs or treatment with 2 or more agents in combination known to prolong PR interval.
11. Subject has received a live vaccine within 4 weeks prior to first dose of IP.
12. Subject has received previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (eg, Campath™, anti-CD4, cladribine, rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, total body irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, or daclizumab).
13. Subject has received previous treatment with D-penicillamine, leflunomide or thalidomide.
14. Subject has received previous treatment with natalizumab, fingolimod, or other S1P modulators.
15. Subject has received previous treatment with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 16 weeks of first dose of IP.
16. Subject has a history of treatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) or plasmapheresis, within 3 months prior to first dose of IP.
17. Subject is receiving treatment with breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors (eg, cyclosporine, eltrombopag)
18. Subjects is receiving treatment with any of the following drugs or interventions
a. CYP2C8 inhibitors (eg, gemfibrozil or clopidogrel) and inducers (eg, rifampicin)
b. Monoamine oxidase inhibitors (eg, selegiline, phenelzine)
19. Subjects who have met the discontinuation criteria in the Induction |
1. Soggetti con qualsiasi patologia clinicamente rilevante di tipo cardiovascolare, epatico, neurologico, polmonare (malattia respiratoria grave [fibrosi polmonare o BPCO]), oftalmologico, endocrino, psichiatrico o altra patologia sistemica importante che possa rendere difficile l’implementazione del protocollo o l’interpretazione dei dati dello studio o possa comportare un rischio per il soggetto in caso di partecipazione.
2. Pazienti in stato di gravidanza, in allattamento o nelle quali si sia riscontrato un risultato positivo al test sulle urine (frazione beta della gonadotropina corionica umana, ß-hCG) prima della randomizzazione.
3. Soggetti nei quali sussista un sospetto o una diagnosi di ascesso intraddominale o perianale non adeguatamente trattato.
6. Soggetti sottoposti a colectomia (parziale o totale), resezione del tenue o con stomia (ossia colostomia temporanea, colostomia permanente, ileostomia o altra enterostomia) a partire dal Giorno 1 degli Studi di induzione o che abbiano sviluppato fistole sintomatiche (enterocutanee o entero enteriche).
5. Soggetti con tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti, tra cui tumori solidi e neoplasie maligne ematologiche (fatta eccezione per il carcinoma basocellulare e il carcinoma squamocellulare in situ della cute o per displasie/neoplasie maligne a carico della cervice uterina che siano state asportate e si siano risolte) oppure displasia del colon non completamente asportata.
Criteri di esclusione correlati ai medicinali
6. Ipersensibilità nei confronti dei principi attivi o degli eccipienti di ozanimod o del placebo
7. Soggetti trattati con una qualunque delle seguenti terapie durante lo Studio di induzione:
a. terapia steroidea per via rettale (ossia, steroidi somministrati nel retto o nel sigma per mezzo di preparazioni a base di schiuma o clismi);
b. inizio, o aumento, dei corticosteroidi dopo il basale per trattare il peggioramento del CD, a una dose superiore alla massima dose giornaliera assunta tra la visita di screening e la visita basale;
c. 5-ASA per via rettale (ossia, 5-ASA somministrati nel retto);
d. corticosteroidi per via parenterale;
e. nutrizione parenterale totale;
f. antibiotici per il trattamento del morbo di Crohn;
g. immunomodulatori (6-MP, azatioprina, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus e sirolimus);
h. immunomodulatori biologici e altri trattamenti per il CD, quali etrasimod, filgotinib e upadacitinib;
i. farmaci sperimentali;
j. aferesi.
8. Pazienti nei quali sia in corso o prevista una terapia con immunomodulatori (ad es. azatioprina, 6-MP o metotrexato) durante lo Studio di mantenimento.
9. Soggetti che facciano uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (N.B.: l’uso occasionale di FANS e paracetamolo [ad es. per cefalea, artrite, mialgie o crampi mestruali] e di aspirina fino a 325 mg/die è consentito).
10. Soggetti che siano stati trattati con farmaci antiaritmici di Classe Ia o Classe III oppure con 2 o più farmaci in combinazione per i quali sia noto un effetto di prolungamento dell’intervallo PR.
11. Soggetti nei quali sia stato inoculato un vaccino con virus vivo nelle 4 settimane che precedono la prima dose del prodotto sperimentale.
12. Soggetti precedentemente trattati con terapie che determinano deplezione dei linfociti (ad es. CampathTM, anti-CD-4, cladribina, rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamide, mitoxantrone, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo, alemtuzumab o daclizumab).
13. Soggetti precedentemente trattati con D-penicillamina, leflunomide o talidomide.
14. Soggetti precedentemente trattati con natalizumab o fingolimod o altri modulatori del recettore S1P.
15. Soggetti precedentemente trattati con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile nelle 16 settimane che precedono la prima dose del prodotto sperimentale. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Proportion of subjects with a CDAI score of < 150 at Week 52
- Proportion of subjects with a Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SESCD) decrease from baseline of >= 50% at Week 52 |
- Proporzione di soggetti con un punteggio CDAI <150 alla settimana 52
-- Proporzione di soggetti con una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SESCD) rispetto al basale >= 50% alla settimana 52 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- The first primary endpoint is CDAI clinical remission at Week 52. Subjects will be deemed responders with respect to this endpoint if they meet the definition, CDAI score of < 150 at Week 52.
- The second primary endpoint is endoscopic response (50%) at Week 52. Subjects will be deemed responders with respect to this endpoint if they meet the definition, SES-CD decrease from baseline of >= 50% at Week 52. |
-Il primo endpoint primario è la remissione clinica CDAI alla settimana 52. I soggetti saranno considerati responder rispetto a questo endpoint se soddisfano la definizione, punteggio CDAI <150 alla settimana 52.
- Il secondo endpoint primario è la risposta endoscopica (50%) alla settimana 52. I soggetti saranno considerati responder rispetto a questo endpoint se soddisfano la definizione, diminuzione del SES-CD dal basale del 50% alla settimana 52. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Major Secondary Endpoints:
- Proportion of subjects with CDAI reduction from baseline of >= 100 points or CDAI score of < 150 at Week 52
- Proportion of subjects with average daily abdominal pain score <= 1 point and average daily stool frequency <= 3 points with abdominal pain and stool frequency no worse than baseline at Week 52
- Proportion of subjects with a CDAI score < 150 at Week 52, while remaining corticosteroid free in the prior 12 weeks
- Proportion of subjects with a CDAI score of < 150 at Week 52 in subjects with a CDAI score < 150 at pre-randomization
- Proportion of subjects with a CDAI score of < 150 at Week 52 and at >= 80% of visits between Week 8 and Week 52, inclusive, in subjects with a CDAI score < 150 at pre randomization
- Proportion of subjects with absence of ulcers >= 0.5 cm with no segment with any ulcerated surface >= 10% at Week 52
- Histologic improvement based on differences between ozanimod and placebo in histologic disease activity scores (ie, Global Histologic Disease Activity Score [GHAS] changes (Geboes, 2000)) at Week 52
- Proportion of subjects with average daily abdominal pain score <= 1 point, and average daily stool frequency score <= 3 points with abdominal pain and stool frequency no worse than baseline and an SES-CD decrease from baseline of >= 50% at Week 52
Additional Secondary Endpoints:
- Proportion of subjects with CDAI score of < 150 and SES-CD decrease from baseline of >= 50% at Week 52
- Proportion of subjects with average daily abdominal pain score <= 1 point, and average daily stool frequency score <= 3 points with abdominal pain and stool frequency no worse than baseline and an SES-CD <= 4 points and a SES-CD decrease >= 2 points at Week 52
- Proportion of subjects with CDAI reduction from baseline of >= 100 points or CDAI score < 150 and SES-CD decrease from baseline of >= 50% at Week 52
- Proportion of subjects with CDAI score < 150 at Week 12 and SES-CD decrease from baseline of >= 50% at Week 52
- Proportion of subjects with CDAI reduction from baseline of> = 70 points at Week 52
- Proportion of subjects with mucosal healing (SES-CD <= 4 points and a SES-CD decrease >= 2 points) and histologic improvement by GHAS or Robarts Histologic Index (RHI) at Week 52
- Time to relapse (an increase in the CDAI score from Maintenance Day 1 of >= 100 points and a CDAI score > 220, SES-CD score >= 6 [or >= 4 if isolated ileal disease]), and exclusion of other causes of an increase in disease activity unrelated to underlying CD (eg, infections, change in medication)
- Proportion of subjects with a Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) decrease from baseline of >= 50% at Week 52 Additional Secondary Endpoints (Adolescent Subjects):
- Proportion of adolescent subjects with Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) <= 10 points at Week 52
- Proportion of adolescent subjects with decrease from baseline in PCDAI score >= 15 points at Week 52 |
- Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale >=100 punti o punteggio CDAI <150, alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio giornaliero medio sulla scala del dolore addominale <=1 punto e punteggio giornaliero medio relativo alla frequenza di evacuazione <=3 punti, con dolore addominale e frequenza di evacuazione non peggiori rispetto al basale, alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio CDAI <150 punti alla Settimana 52 senza corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti.
- Proporzione di soggetti con punteggio CDAI <150 alla Settimana 52 tra i pazienti con punteggio CDAI <150 prima della randomizzazione.
- Proporzione di soggetti con punteggio CDAI <150 punti alla Settimana 52 e a >=80% delle visite tra la Settimana 8 e la Settimana 52, comprese, tra i pazienti con punteggio CDAI <150 prima della randomizzazione.
- Proporzione di soggetti che non presenteranno ulcere di dimensioni >=0,5 cm e segmenti con superficie ulcerata >=10%, alla Settimana 52.
- Miglioramento istologico basato sulla presenza di differenze tra ozanimod e placebo in termini di punteggi di attività istologica (ossia, variazioni del punteggio globale di attività istologica della malattia [Global Histologic Disease Activity Score, GHAS] (Geboes, 2000)) alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio giornaliero medio sulla scala del dolore addominale <=1 punto e punteggio giornaliero medio relativo alla frequenza di evacuazione <=3 punti, con dolore addominale e frequenza di evacuazione non peggiori rispetto al basale e diminuzione del punteggio SES-CD rispetto al basale >=50% alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio CDAI <150 e diminuzione del punteggio SES-CD rispetto al basale >=50%, alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio giornaliero medio sulla scala del dolore addominale <=1 punto e punteggio giornaliero medio relativo alla frequenza di
evacuazione <=3 punti, con dolore addominale e frequenza di evacuazione non peggiori rispetto al basale e punteggio SES-CD <=4 punti e diminuzione del punteggio SES-CD >=2
punti alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale >=100 punti o punteggio CDAI <150 e diminuzione del punteggio SES-CD rispetto al basale >=50%, alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con punteggio CDAI <150 punti alla Settimana 12 e diminuzione del punteggio SES-CD rispetto al basale >=50% alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale >=70 punti alla Settimana 52.
- Proporzione di soggetti con cicatrizzazione delle mucose (SES-CD <=4 punti e diminuzione del punteggio SES-CD >=2 punti) e miglioramento istologico secondo il punteggio GHAS o il Robarts Histologic Index (RHI) alla Settimana 52.
- Tempo alla recidiva (aumento del punteggio CDAI rispetto al Giorno 1 del mantenimento >=100 punti e punteggio CDAI >220, punteggio SES-CD >=6 [oppure >=4 nei casi di malattia con esclusivo interessamento dell’ileo]) ed esclusione di altre cause di aumento dell’attività della malattia non correlate alla patologia di base [morbo di Crohn]
(ad es. infezioni, modifiche della terapia farmacologica).
- Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio CDEIS (Crohn’s Disease Endoscopic Index of Severity) rispetto al basale >=50% alla Settimana 52.Proporzione di soggetti adolescenti con indice di attività del morbo di Crohn pediatrico (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index, PCDAI) <= 10 punti alla Settimana 52.Proporzione di soggetti adolescenti con diminuzione del punteggio PCDAI >= 15 punti alla Settimana 52 rispetto al basale. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| at Week 52; alla settimana 52 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 213 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Belarus |
| Bosnia and Herzegovina |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Georgia |
| Hong Kong |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Moldova, Republic of |
| New Zealand |
| Puerto Rico |
| Russian Federation |
| Saudi Arabia |
| Serbia |
| Singapore |
| South Africa |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Croatia |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| Ireland |
| Italy |
| Latvia |
| Lithuania |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Slovakia |
| Slovenia |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| Czechia |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study (Maintenance Study RPC01-3203) is defined as either the date of the last visit of the last subject to complete the safety follow-up, or the date of receipt of the last data point from the last subject that is required for primary or secondary analysis, as prespecified in the protocol, whichever is the later date. |
| la fine dello studio ( studio di mantenimento RPC01-3203) è definita come o la data dell'ultima visita dell'ultimo soggetto che completa la visita di sicurezza di follow up o la data di ricezione dell'ultimo dato dall'ultimo soggetto richiesto per l'analisi primaria o secondaria. come già specificato nel protocollo. Fa fede la data ultima. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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