E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Advanced Tumors |
Tumori avanzati |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Advanced Tumors/Cancer |
Tumori/Carcinomi avanzati |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048683 |
E.1.2 | Term | Advanced cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To estimate the OS. |
Stimare la sopravvivenza globale (OS). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To estimate the DOR and DOCR per evaluation criteria used in the parent trial by investigator assessment for participants who have received or are receiving First Course Phase trial treatment with pembrolizumab or a pembrolizumab based combination.
- To evaluate the safety and tolerability of pembrolizumab or a pembrolizumab-based combination in participants who receive it as First or Second Course Phase trial treatment. |
-Stimare la durata della risposta (DOR) e la durata della risposta completa (DOCR) in base ai criteri di valutazione usati nella sperimentazione originale secondo la valutazione dello sperimentatore per i partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo il Primo Corso di trattamento sperimentale con pembrolizumab o una combinazione a base di pembrolizumab. -Valutare la sicurezza e la tollerabilit¿ di pembrolizumab o di una combinazione a base di pembrolizumab nei partecipanti che lo ricevono come trattamento sperimentale nella fase di Primo o Secondo Corso. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Merck will also analyse microbiome from stool. The broad objective of the stool microbiome sub-study is to explore new biomarkers predictive of pembrolizumab response.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Merck analizzer¿ anche il microbioma dalle feci. L'obiettivo generale del sottostudio del microbioma delle feci ¿ quello di identificare nuovi biomarcatori predittivi della risposta di pembrolizumab.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participants that are currently enrolled in MSD-sponsored pembrolizumab trials and are receiving trial treatment or in a Follow-up Phase at the time KN587 is open. The parent trials must have completed all regulatory requirements and submissions, if any, or have fully addressed their primary endpoint(s) before all their participants roll over into KN587. 2. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides informed consent for the trial and agrees to follow study procedures. |
1. I partecipanti attualmente arruolati nelle sperimentazioni con pembrolizumab sponsorizzate da MSD e che ricevono il trattamento sperimentale o si trovano in una fase di follow-up al momento in cui KN587 è aperto. Le sperimentazioni originali devono aver completato tutte le eventuali richieste e sottomissioni regolatorie, o devono aver soddisfatto il/i relativo/i endpoint primario/i prima che tutti i loro partecipanti accedano a KN587. 2.Il partecipante (o il rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) fornisce il consenso informato per la sperimentazione e accetta di seguire le procedure dello studio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
There are no exclusion criteria to participate in KN587. |
Non vi sono criteri di esclusione per la partecipazione a KN587. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
OS is defined as the time from randomization or start of trial treatment for non-randomized participants (on the parent study) to death due to any cause. Participants without documented death at the time of analysis will be censored at the date of the last follow-up. |
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l’intervallo di tempo dalla randomizzazione o dall’inizio del trattamento sperimentale per i partecipanti non randomizzati (nello studio originale) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza decesso documentato al momento dell’analisi saranno censiti alla data dell’ultimo follow-up. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
No planned interim analyses will be performed. Periodic summaries of study results will be produced. Subjects will be followed until death. |
Non saranno effettuate analisi ad interim pianificate. Saranno prodotti dei riassunti periodici dei risultati dello studio. I soggetti saranno seguiti fino alla morte. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- DOR is determined by disease assessment and is defined as the time from the earliest date of qualifying response on the parent trial until earliest date of disease progression or death from any cause, whichever comes first based upon investigator assessment. -DOCR is determined by disease assessment and is defined as the time from the date of CR on the parent trial until earliest date of disease progression or death from any cause, whichever comes first based upon investigator assessment. - Participants who experience SAEs, AEOSI or ECI. |
-La durata della risposta (DOR) ¿ determinata in base alla valutazione della malattia ed ¿ definita come l¿intervallo di tempo dalla prima data di risposta valida nella sperimentazione originale fino alla prima data di progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima in base alla valutazione dello sperimentatore. -La durata della risposta completa (DOCR) ¿ determinata in base alla valutazione della malattia ed ¿ definita come l¿intervallo di tempo dalla data della risposta completa (CR) nella sperimentazione originale fino alla prima data di progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima in base alla valutazione dello sperimentatore. -Partecipanti che manifestano eventi avversi seri (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AEOSI) o eventi di interesse clinico (ECI). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
No planned interim analyses will be performed. Periodic summaries of study results will be produced. Subjects will be followed until death. |
Non saranno effettuate analisi ad interim pianificate. Saranno prodotti dei riassunti periodici dei risultati dello studio.I soggetti verranno seguiti fino alla morte. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 46 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Chile |
Colombia |
Israel |
Korea, Republic of |
New Zealand |
United States |
Austria |
Belgium |
France |
Germany |
Italy |
Netherlands |
Norway |
Spain |
Sweden |
Switzerland |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The overall study ends when the last participant completes the last study-related phone-call or visit, withdraws from the study or is lost to follow-up (ie, the participant is unable to be contacted by the investigator). |
Lo studio complessivo termina quando l'ultimo partecipante completa l'ultima telefonata o visita dello studio, si ritira dallo studio o ¿ irreperibile al follow-up (cio¿, il partecipante non pu¿ essere contattato dallo sperimentatore). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |