Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35213   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5757   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-004475-31
    Sponsor's Protocol Code Number:THN102-202
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-02-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2017-004475-31
    A.3Full title of the trial
    Randomised, double-blind, placebo-controlled, complete 3-way
    cross-over phase IIa trial to investigate safety and efficacy of two THN102 doses in subjects with excessive daytime sleepiness associated with Parkinson’s disease
    Két THN102 dózis biztonságosságának és hatásosságának randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, teljes 3-utas, keresztezett, IIa fázisú vizsgálata Parkinson-kórral társult fokozott nappali aluszékonyságban szenvedő betegeken
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Safety and efficacy study of two THN102 doses in subjects with excessive daytime sleepiness associated with Parkinson’s disease.
    Két THN102 dózis biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata Parkinson-kórral társult fokozott nappali aluszékonyságban szenvedő betegeken
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTHN102-202
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTheranexus S.A.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportTheranexus S.A.
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationTheranexus S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointDamien Bouvier
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address86, rue de Paris
    B.5.3.2Town/ cityOrsay
    B.5.3.3Post code91400
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033146548524
    B.5.6E-maildamien.bouvier@theranexus.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFlecainide acetate
    D.3.2Product code THN02
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFlecainidum
    D.3.9.1CAS number 54143-56-5
    D.3.9.3Other descriptive nameFLECAINIDE ACETATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB13894MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFlecainide acetate
    D.3.2Product code THN02
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFlecainidum
    D.3.9.1CAS number 54143-56-5
    D.3.9.3Other descriptive nameFLECAINIDE ACETATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB13894MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number9
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Modiodal
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderTEVA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameover-encapsulated Modafinil
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMODAFINIL
    D.3.9.1CAS number 68693-11-8
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB09026MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Excessive daytime sleepiness associated with Parkinson’s disease
    Parkinson-kórral társult fokozott nappali aluszékonyság
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients with Parkinson disease (PD) suffering and complaining of daytime sleepiness
    Parkinson-kórban szenvedő betegek akik nappali aluszékonyságban szenvednek és arról panaszkodnak
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10029205
    E.1.2Term Nervous system disorders
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10041349
    E.1.2Term Somnolence
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the safety profile of THN102 (modafinil/flecainide combination) at two doses (200 mg/18 mg and 200 mg/2 mg) versus placebo in subjects with excessive daytime sleepiness associated with Parkinson’s disease (PD).
    A THN102 (modafinil/flecainide kombináció) két dózisban (200 mg/18 mg és 200 mg/2 mg) adott, placebóval szembeni biztonságossági profiljának értékelése Parkinson-kórhoz (PD) társuló fokozott nappali aluszékonyságban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To quantify the efficacy of THN102 versus placebo in improving sleepiness.
    2. To quantify the efficacy of THN102 versus placebo in improving
    a. attention, vigilance
    b. cognition
    3. To determine the dose response profile of THN102 versus placebo on efficacy parameters.
    4. To determine the plasma levels of modafinil and flecainide at steady state.
    1. A THN102 placebóval szembeni hatásosságának kvantifikálása az aluszékonyság javulásának vonatkozásában.
    2. A THN102 placebóval szembeni hatásosságának kvantifikálása a
    a. figyelem, az éberség,
    b. kognitív képesség javulásának vonatkozásában.
    3. A THN102 placebóval szembeni dózis-válasz profiljának meghatározása a hatékonysági paramétereket illetően.
    4. A modafinil és a flecainide plazmaszintjeinek egyensúlyi állapotban való meghatározása.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Inclusion criteria:
    1. Subjects with a diagnosis of idiopathic Parkinson’s disease as defined by the Movement Disorders Society (MDS).
    2. Subjects with Hoehn and Yahr scale score ≤ 4.
    3. Males or females, aged between 18 and 75 years.
    4. Body mass index > 18 kg/m2 and < 30 kg/m2.
    5. Subjects should have a complaint of daytime sleepiness impacting their quality of life and/or daytime functioning (e.g. falling asleep while reading or watching TV, while eating or talking with other people).
    6. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 14.
    7. Women of childbearing potential (not surgically sterile or < 2 years postmenopausal), must use a medically accepted method of contraception, and must continue for the duration of the trial (and for 2 months after participation in the trial). Acceptable methods of contraception include barrier method with spermicide, steroidal contraceptive (oral, transdermal, implanted, and injected) in conjunction with a barrier method, intrauterine device (IUD), or true abstinence, i.e. when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject (periodic abstinence, such as calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, and withdrawal are not acceptable methods of contraception).
    8. Subjects willing and able to follow trial procedures (including to swallow IMP capsules) and to regularly attend scheduled clinic visits as specified in the protocol, and who have signed the informed consent prior to any screening procedure.
    All above-mentioned inclusion criteria will be checked at VS1.
    At VR the following inclusion criteria will be re-checked: 5, 6, 7, 8.
    1. A Mozgászavar Társaság (Movement Disorders Society, röv. MDS) által meghatározott idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő vizsgálati alanyok.
    2. A Hoehn és Yahr skálán ≤4 pontszámot elért vizsgálati alanyok.
    3. 18 és 75 év közötti férfi és női vizsgálati alanyok.
    4. Testtömegindex > 18 kg/m2 és < 30 kg/m2 között.
    5. A vizsgálati alanyok panaszai között szerepelnie kell a napközbeni aluszékonyságnak, ami az életminőséget és/vagy a mindennapos tevékenységeket befolyásolja (pl. elalvás olvasás vagy TV-nézés, evés vagy másokkal való beszélgetés közben).
    6. Epworth Alvási Skálán (ESS) elért ≥ 14 pontszám.
    7. A fogamzóképes korú (sebészetileg nem steril vagy < 2 évvel a menopauza után) nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és folytatniuk kell a klinikai vizsgálat időtartama alatt (és további 2 hónapig a vizsgálatban való részvétel után). Elfogadott fogamzásgátló módszernek minősül a mechanikus fogamzásgátló módszer spermiciddel, a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, implantátum vagy injektált) mechanikus módszerrel együttesen alkalmazva, a méhen belüli eszköz (intrauterine device, röv. IUD), illetve a valódi absztinencia, azaz amennyiben ez egybevág a vizsgálati alany preferált és szokványos életmódjával (az időszakos absztinencia, így a naptári módszer, ovulációs, hőmérős, posztovulációs módszerek és a megszakított közösülés nem minősül elfogadott fogamzásgátló módszernek).
    8. Azok a vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati eljárást szándékoznak és képesek betartani (beleértve a vizsgálati készítmény-kapszulák lenyelését is), és a vizsgálati tervnek megfelelően rendszeresen megjelennek az ütemezett klinikai viziteken, továbbá azok, akik a szűrési eljárás előtt aláírták a belegyező nyilatkozatot.
    Valamennyi fent említett részvételi kritérium a VS1 alkalmával kerül ellenőrzésre.
    A VR alkalmával a következő bevonási kritériumok kerülnek ismételten ellenőrzésre: 5, 6, 7, 8.
    E.4Principal exclusion criteria
    Exclusion criteria
    1. Subjects with known or with a suspected sleep apnea syndrome or who have any other cause of excessive daytime sleepiness.
    2. Psychiatric and neurological disorders (other than Parkinson’s disease), such as idiopathic narcolepsy, Alzheimer’s disease, Huntington’s Chorea, multiple sclerosis, epilepsy, psychosis, bipolar disorder, severe clinical anxiety or depression or other problem that in the investigator’s opinion would preclude the subject’s participation and completion of this trial or comprise reliable representation of subjective symptoms.
    3. Cardiovascular disorders such as 2nd or 3rd grade atrioventricular block or chronic bifascicular block, unless an adequate pacemaker is present. Sinus node dysfunction, atrial fibrillation and ventricular arrhythmias considered as medically significant (except chronic atrial fibrillation controlled by stable doses of amiodarone, calcium channel blocker or beta-blocker), cardiac insufficiency, documented Brugada syndrome, recent myocardial infarction (less than three months before VS1).
    4. Subjects with current impulse control disorder.
    5. Subjects showing dementia or with MoCA < 23.
    6. Subjects with current suicidal risk, based on investigator’s clinical judgement or with a “yes” answer to item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at VS1.
    7. Current or recent (within one year) history of substance abuse or dependence disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), e. g. alcohol. Tobacco use is accepted.
    8. Other active clinically significant illness, including unstable cardiovascular, or malignant pathology which could interfere with the trial conduct or counter-indicate the trial treatments or place the subject at risk during the trial or compromise the trial participation.
    9. Subjects with severe hepatic or renal impairment, or with any other significant abnormality in the physical examination or clinical laboratory results at VS1.
    10. Known hypersensitivity to IMP (active ingredients or excipients of modafinil or flecainide capsules).
    11. Subjects currently (or within 6 weeks before VS1) under one of the following medications (isolated intake up to 1 week can be accepted):
    a. Neuroleptics, anxiolytics, anticonvulsants. Benzodiazepines and benzodiazepine-like drugs are only authorised if used regularly at stable indicated doses with an evening intake as sleep promoting agents.
    b. Flecainide or other class I antiarrhythmic drugs.
    c. Psychostimulants (except caffeine if no abuse and stable consumption) such as, but not limited to, modafinil, methylphenidate, amphetamine.
    d. Antidepressants except if maintained at stable dose for at least 6 weeks before visit VS1 and anticipated to remain stable during the trial in subjects with mild or moderate unipolar depression.
    e. Antiemetic medications (except domperidone), myo-relaxing drugs and opioids.
    f. Dopaminergic medications, unless they have been used at stable doses for at least 4 weeks before screening and it is anticipated that the doses will not be changed throughout the trial.
    12. Pregnancy or lactation. Women of childbearing potential who intend to be pregnant during the next few months.
    13. Subjects protected by the law (legal guardianship).
    14. Subjects participating in any other clinical trial within 60 days prior to visit VS1 in this trial or still in the protected period imposed by a previous trial.
    15. Subjects working in an occupation requiring variable shift work or routine night shifts.
    16. Subjects who plan to travel involving time zone changes.
    All above-mentioned exclusion criteria will be checked at VS1.
    At VS2 it will be checked if laboratory results, new AEs or new concomitant medication conflict with any of the exclusion criteria.
    At VR the following exclusion criteria will be re-checked: 5, 11-12, 15, 16.
    1. Ismert vagy feltételezett alvási apnoea syndromában, vagy bármely egyéb okból fennálló fokozott nappali aluszékonyságban szenvedő vizsgálati alanyok.
    2. Pszichiátriai és neurológiai betegségek (a Parkinson-kór kivételével), úgymint az idiopátiás narkolepszia, az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a sclerosis multiplex, az epilepszia, a pszichózis, a bipoláris zavarok, súlyos klinikai szorongás vagy depresszió, illetve bármely egyéb olyan probléma, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárja a vizsgálati alany részvételét és a vizsgálat befejezését, vagy csökkentheti a szubjektív tünetek valósághű megjelenését.
    3. Szív- és érrendszeri betegségek, úgymint a másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis block, illetve a chronicus bifascicularis block kivéve, ha megfelelő pacemakert ültettek be. Orvosilag szignifikánsnak minősülő színuszcsomó funkciózavara, pitvarfibrilláció és kamrai aritmiák (az állandó dózisú amiodaronnal, kalciumcsatorna blokkolóval vagy béta-blokkolóval szabályozott krónikus pitvarfibrilláció kivételével), szívelégtelenség, dokumentált Brugada-szindróma, myocardialis infarktus utáni állapot (kevesebb, mint három hónappal a VS1 előtt).
    4. Aktuális impulzus kontroll zavarban szenvedő vizsgálati alanyok.
    5. Demencia jeleit mutató vagy MoCA < 23 pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok.
    6. A VS1 alkalmával a vizsgálóorvos klinikai megítélése, illetve az öngyilkosság kockázatának súlyosságát értékelő Columbia-féle skála (C-SSRS) 4. vagy 5. elemének igennel való megválaszolása alapján aktuális öngyilkossági kockázatnak kitett vizsgálati alanyok.
    7. Aktuális, illetve friss (egy éven belüli) kábítószer-függőség vagy egyéb függőség a kórelőzményben a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) meghatározásának megfelelően, pl. alkohol-függőség. A dohányhasználat elfogadott.
    8. Egyéb aktív klinikailag jelentős betegség, beleértve az instabil szív és érrendszeri vagy rosszindulatú pathológiákat, amelyek meggátolhatják a vizsgálat elvégzését, vagy ellenjavallhatják a vizsgálati kezeléseket, illetve kockázatnak tehetnék ki a vizsgálati alanyt a klinikai vizsgálat során, vagy veszélyeztetné a klinikai vizsgálatban való részvételt.
    9. Súlyos vese-és májkárosodásban szenvedő, vagy a fizikális vizsgálat során, illetve a klinikai laboratóriumi eredményekben a VS1 alkalmával bármilyen egyéb, jelentős eltérést mutató vizsgálati alanyok.
    10. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítményre (a hatóanyagokra vagy a modafinil, illetve a flecainide kapszula segédanyagaira).
    11. Jelenleg (vagy a VS1 előtti 6 héten belül) a következő gyógyszerek egyikével kezelik (szórványos bevétel legfeljebb 1 héttel az első vizit előtt még elfogadható):
    a. Neuroleptikumok, szorongásoldók, görcsoldók. A benzodiazepinek és a benzodiazepin típusú gyógyszerek szedése kizárólag abban az esetben megengedett, ha azokat rendszeresen, a javasolt állandó dózisban szedik esténként alvást elősegítő gyógyszerként.
    b. Flecainide és egyéb, I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógyszerek.
    c. Pszichostimulánsok (a koffein kivételével, ha nincs abúzus és azonos a fogyasztás), mint többek között a modafinil, metilfenidát, amfetamin.
    d. Antidepresszánsok kivéve, ha azokat stabil dózisban alkalmazzák legalább 6 héten keresztül a VS1 vizit előtt, és a dózis várhatóan stabil marad a klinikai vizsgálat során az enyhe vagy közepes fokozatú unipoláris depresszióban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
    e. Hányáscsillapító gyógyszerek (a domperidon kivételével), izomlazítók és opioidok.
    f. Dopaminerg szerek kivéve, ha azokat állandó dózisban alkalmazták, legalább 4 héttel a szűrés előtt, és a dózist várhatóan a vizsgálat ideje alatt sem módosítják majd.
    12. Terhesség és szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik az elkövetkezendő néhány hónapban teherbe kívánnak esni.
    13. Jogi védelem (gyámság) alatt álló személyek.
    14. A VS1 előtti 60 napon belül bármely egyéb klinikai vizsgálatban résztvevő, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat védett időszakában lévő vizsgálati alanyok.
    15. Több műszakban vagy rendszeresen éjszakai műszakban dolgozó vizsgálati alanyok.
    16. Olyan vizsgálati alanyok, akik más időzónában lévő úti célokra kívánnak utazni.
    Valamennyi fent említett kizárási kritérium a VS1 alkalmával kerül ellenőrzésre.
    A VS2 viziten ellenőrzik, hogy a laboratóriumi eredmények, az új AEk vagy az új, egyidejűleg szedett gyógyszerek nem tesznek-e eleget a kizárási kritériumoknak.
    A VR alkalmával a klinikai vizsgálatból való kizárás következő kritériumai kerülnek ismételten ellenőrzésre: 5, 11-12, 15, 16.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Safety endpoints
    1. Adverse events
    2. Safety laboratory
    3. Vital signs change
    4. Electrocardiogram assessments
    5. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    6. UPDRS Part III

    Efficacy endpoints
    Key efficacy endpoint
    7. Mean ESS score change from baseline at the end of each treatment period
    Secondary efficacy endpoints
    8. ESS score responder rate, defined as the proportion of subjects with at least 25% ESS improvement from baseline, at the end of each treatment period
    9. Absence of residual somnolence, i.e. ESS < 11 at the end of each treatment period
    10. Psychomotor Vigilance Test (PVT) variables change from baseline at the end of each treatment period
    11. MoCA score change from baseline at the end of each treatment period
    12. Actimetry change (inactivity) from baseline at the end of each treatment period
    13. Number and duration of diurnal involuntary sleep attacks (subject diaries) change from baseline at the end of each treatment period
    14. Episodes of somnolence (subject diaries) change from baseline at the end of each treatment period
    Biztonságossági végpontok
    1. Nemkívánatos események
    2. Biztonsági laboratórium
    3. Alapvető életfunkciók megváltozása
    4. Elektrokardiogram kiértékelése
    5. Az öngyilkosság kockázatának súlyosságát értékelő Columbia-féle skála (C-SSRS)
    6. UPDRS III. rész

    Hatásossági végpontok
    Elsődleges hatásossági végpont
    7. Az átlagos ESS pontszám minden egyes kezelési időszak végén eltér a kiindulási értéktől
    Másodlagos hatásossági végpontok
    8. ESS skála válaszadási arány, minden egyes kezelési időszak végén a kiindulási értékhez képest minimum 25%-os ESS javulást mutató vizsgálati alanyok arányaként meghatározva
    9. Reziduális aluszékonyság hiánya, azaz ESS < 11 minden egyes kezelési időszak végén
    10. Az éberségi szintet vizsgáló pszichomotoros teszt (PVT) változói minden egyes kezelési időszak végén eltérnek a kiindulási értéktől
    11. A MoCA skála változói minden egyes kezelési időszak végén eltérnek a kiindulási értéktől
    12. Az aktimetria (inaktivitás) minden egyes kezelési időszak végén eltér a kiindulási értéktől
    13. Napközbeni akaratlan alvási rohamok (vizsgálati alanyok naplói alapján) számának és időtartamának megváltozása a kiindulási értékekhez képest, minden egyes kezelési időszak végén
    14. Az aluszékonysági epizódok (vizsgálati alanyok naplói alapján) minden egyes kezelési időszak végén eltérnek a kiindulási értéktől
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    After trial termination.
    A vizsgálat lezárása után
    E.5.2Secondary end point(s)
    Not applicable.
    NA
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Not applicable.
    NA
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    France
    Germany
    Hungary
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last subject last visit.
    Utolsó alany utolsó vizitje
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 45
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state13
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 54
    F.4.2.2In the whole clinical trial 60
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After the end of the trial, the subjects will be treated according to local standard practice.
    A vizsgálat befejezése után a vizsgálati alanyok a helyi standard eljárás szerinti kezelés kapják.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-04-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-04-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA