Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35512   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-004524-29
    Sponsor's Protocol Code Number:BECRO/PHN/LATIM
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-01-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2017-004524-29
    A.3Full title of the trial
    Therapeutic Equivalence (non-inferiority), Randomized, Observer-blind, two Parallel Group, Clinical Trial for Comparing the Efficacy and Tolerability of a new Generic Preservative-Free Formulation of Latanoprost 50μg/ml/Timolol 5mg/ml Eye Drops vs Xalacom® Eye Drops in Patients with Open Angle Glaucoma, or Ocular Hypertension.
    Κλινική μελέτη Θεραπευτικής Ισοδυναμίας (μη-κατωτερότητας), Τυχαιοποιημένη, Τυφλή ως προς τον Εξεταστή, Δύο Παράλληλων Ομάδων, για τη Σύγκριση της Αποτελεσματικότητας και Ανεκτικότητας μεταξύ ενός νέου Γενοσήμου σκευάσματος άνευ συντηρητικού οφθαλμικών σταγόνων Λατανοπρόστης 50μg/ml/Τιμολόλης 5mg/ml έναντι των οφθαλμικών σταγόνων Xalacom® σε ασθενείς με Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Οφθαλμική Υπερτονία
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    This study will evaluate and confirm that the efficacy and tolerability of a new preservative-free generic formulation of Latanoprost l/Timolol (50μg+5mg)/ml Eye Drops solution is not worse to the marketed preservative-containing formulation Xalacom® Eye Drops solution in Patients with Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
    H μελέτη αυτή θα τεκμηριώσει ότι η αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα ενός νέου άνευ συντηρητικού γενοσήμου σκευάσματος Λατανοπρόστης/ Τιμολόλης (50μg+5mg)/ml οφθαλμικές σταγόνες δεν είναι κατώτερη από τις οφθαλμικές σταγόνες Xalacom® σε ασθενείς με Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Οφθαλμική Υπερτονία.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Τherapeutic equivalence trial between two formulations of Latanoprost/Timolol(50μg+5mg)/ml EyeDrops
    Mελέτη Θεραπευτικής ισοδυναμίας δύο σκευασμάτωνΛατανοπρόστης/Τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBECRO/PHN/LATIM
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPHARMATHEN
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPHARMATHEN
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBECRO
    B.5.2Functional name of contact pointCLINICAL TRIAL INFORMATION
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressEftalioti 21, Neo Psychiko
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11525
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+302106729037
    B.5.5Fax number+302106729037
    B.5.6E-mailtrials@becro.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLatanoprost/Timolol (50μg+5mg)ml
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLatanoprost
    D.3.9.1CAS number 130209-82-4
    D.3.9.3Other descriptive nameLATANOPROST
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08409MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTIMOLOL MALEATE
    D.3.9.3Other descriptive nameTIMOLOL MALEATE PH. EUR.
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB176473
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name XALACOM®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Hellas
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLatanoprost
    D.3.9.1CAS number 130209-82-4
    D.3.9.3Other descriptive nameLATANOPROST
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08409MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTIMOLOL MALEATE
    D.3.9.3Other descriptive nameTIMOLOL MALEATE PH. EUR.
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB176473
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Open angle glaucoma or ocular hypertension.
    Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Ενδοφθάλμια Υπερτονία
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Open angle glaucoma is characterized by increased intraocular pressure, resulting in pathological changes in the optic disk and typical visual fielddefects,and eventually blindness
    To γλαύκωμα ανοικτής γωνίας χαρακτηρίζεται από αυξημένη ενδοφθάλμιαπίεση η οποία έχει ως αποτέλεσμα παθολογικές αλλαγές στον οπτικόδίσκο και τυπικά ελλείμματα του οπτικού πεδίου και τελικώς τύφλωση
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030043
    E.1.2Term Ocular hypertension
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030348
    E.1.2Term Open angle glaucoma
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10015919
    E.1.2Term Eye disorders
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To confirm the clinical non-inferiority of a generic ophthalmic product of Latanoprost 50μg/ml/Timolol 5mg/ml fixed combination which is preservative-free (test) compared with the marketed preservative-containing Xalacom® (reference) eye drops in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension by examining the change of IOP at 8:00am from end of study to baseline.
    Να επιβεβαιωθεί η κλινική μη κατωτερότητα ενός γενόσημου οφθαλμικού εναιωρήματος Λατανοπρόστης 50μg /ml/Τιμολόλης 5mg/ml το οποίο είναι ελεύθερο συντηρητικών, σε σύγκριση με τις εγκεκριμένες οφθαλμικές σταγόνες Xalacom® που περιέχουν συντηρητικό σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία (ΕΟΠ≥22 mmHg) εξετάζοντας τη μεταβολή της Ενδοφθάλμιας Πίεσης (ΕΟΠ) στις 8:00 πμ μεταξύ της τελικής και αρχικής επίσκεψης.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are i) to compare the efficacy of the two latanoprost/timolol products (test and reference) in terms of IOP and ii) to compare their tolerability.
    Οι δευτερεύοντες στόχοι είναι ι) να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα των δύο σκευασμάτων λατανοπρόστης/τιμολόλης (τεστ και φαρμάκου αναφοράς) όσον αφορά την ΕΟΠ και ιι) να συγκριθεί η ανεκτικότητάς τους.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.male or female, of any race and ≥18 years of age;
    2.diagnosed of unilateral or bilateral open angle glaucoma or ocular hypertension;
    3.average IOP ≥ 22 mmHg and ≤ 35 mmHg measured at 08:00, 12:00 and 16:00 hours pre-treatment in at least one eye at day 0;
    4.non-efficiently controlled IOP when treated either with prostaglandin analogues or b-blockers as monotherapy , according to investigator, at least 4 weeks before trial inclusion;
    5.without treatment for open-angle glaucoma with IOP-lowering drugs for at least 4 weeks;
    6.best-corrected visual acuity ≥20 of 100 (Snellen) corresponding to logMAR of 0.7;
    7.no new systemic medication that may alter IOP in the previous 30 days (e.g. beta-blockers, Ca-channel-blockers, ACE-inhibitors, prostaglandins, etc.), or expected to continue the current treatment with these medicinal products on stable regimen for 30 days prior to the study and during the study;
    8.patients with controlled arterial blood pressure according to the investigator’s opinion;
    9.in case of women; postmenopausal (>12 months without menstrual bleeding), surgically sterilized, or using effective birth control measures;
    10.expected by the Investigator that IOP will remain controlled with the new treatment without optic nerve damage or progression of visual field loss;
    11.able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
    12.willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed.
    1.Άρρεν ή θήλυ, οποιασδήποτε φυλής και ηλικίας ≥18 ετών·
    2.Διαγνωσμένο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς.
    3.ΕΟΠ ≥ 22 mmHg και ≤ 35 μετρούμενη στις 8:00, 12:00 και 16:00, χωρίς θεραπεία,τουλάχιστον σε έναν οφθαλμότην ημέρα 0;
    4.μη αποτελεσματικά ελεγχόμενη EOΠ σε μονοθεραπεία είτε με ανάλογα προσταγλανδίνης είτε με β-αναστολείς, σύμφωνα με τον ερευνητή, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη;
    5.Χωρίς αγωγή για γλαύκωμα ανοικτής γωνίας με φάρμακα που ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες;
    6.Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα ≥20 στα 100 αντιστοιχούσα σε logMAR ίσο με 0.7;
    7.Χωρίς συστηματική θεραπεία η οποία δύναται να μεταβάλει την ΕΟΠ ( πχ. Β αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς μετατρεπτυκού ενζύμου, προσταγλανδίνες κλπ.), τις τελευταίες 30 ημέρες πριν την έναρξη της μελέτης και κατά την διάρκεια της μελέτης;
    8.Ασθενείς με ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση σύμφωνα με τη γνώμη του ερευνητή:
    9.Στην περίπτωση θήλεος, μετεμμηνοπαυσιακή (>12 μήνες χωρίς έμμηνο ρύση), χειρουργικά στειρωμένη, ή σε χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης·
    10.Αναμένεται από τους ερευνητές ότι η ενδοφθάλμια πίεση θα παραμείνει ελεγχόμενη με τη νέα θεραπεία χωρίς περαιτέρω βλάβη του οπτικού νεύρου ή πρόοδο της απώλειας οπτικών πεδίων·
    11.Άτομο ικανό να καταλάβει τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσει να ακολουθήσει το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης·
    12.Άτομο πρόθυμο να υπογράψει οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν την ένταξη του στην κλινική μελέτη
    E.4Principal exclusion criteria
    1.history of chronic or recurrent inflammatory eye disease, ocular trauma or infections;
    2.history of anterior chamber lens, torn posterior lens capsule, aphakia or any known risk factor for cystoid macular edema;
    3.narrow-angle glaucoma, angle-closure glaucoma;
    4.compromised cornea or corneal abnormalities that will preclude accurate IOP reading with an aplanation tonometer;
    5.clinically significant or progressive retinal disease;
    6.intraocular surgery within the past 3 months;
    7.ocular laser surgery within the past 1 months;
    8.best-corrected visual acuity ≤ 20 of 100 (Snellen), corresponding to worse than 0.7 logarithm of minimal angle of resolution (logMAR) score;
    9. cup/disk ratio >0.8;
    10. current use of topical, ocular, nonsteroidal anti-inflammatory drugs;
    11. history of reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease;
    12.history of sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker, overt cardiac failure, cardiogenic shock;
    13.treatment with local or systemic corticosteroids;
    14.ocular treatment with any prostamide, prostaglandin, alpha- adrenergic receptor agonist, β-adrenergic blocker and pilocarpine;
    15.any change in any systemic medication that affects IOP within the last 30 days (e.g. clonidine);
    16.treatment with oral carbonic anhydrase inhibitors (e.g. acetazolamide, methazolamide, topiramate, sultiame, zonisamide);
    17.history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the eye drop solution used in this clinical trial;
    18.history of severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease;
    19.pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
    20.current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
    21.unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
    22.unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
    23.who are legally incapacitated;
    24.who are legally detained in an official institute.
    1.Ιστορικό χρόνιας ή επαναλαμβανόμενης φλεγμονώδους πάθησης των οφθαλμών, οφθαλμικό τραύμα ή μόλυνση ;
    2.Ιστορικό τοποθέτησης ενδοφακού προσθίου θαλάμου, ρήξης οπισθίου περιφακίου, αφακίας ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα κινδύνου για κυστεοειδές οίδημα ωχράς ;
    3.Γλαύκωμα στενής/κλειστής γωνίας;·
    4.Ανωμαλίες κερατοειδούς οι οποίες θα αποκλείσουν την ακριβή μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με τονόμετρο επιπεδώσεως;·
    5.Κλινικά σημαντική ή επιδεινούμενη αμφιβληστροειδική πάθηση;·
    6.Οποιαδήποτε ενδοφθάλμια επέμβαση τους τελευταίους 3 μήνες·
    7.Οφθαλμική επέμβαση laser τον τελευταίους 3 μήνες;·
    8.Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα μεγαλύτερη από 20/100 (Snellen), που αναλογεί σε οπτική οξύτητα μικρότερη από logMAR 0,7;
    9.Κλάσμα οπτικού δίσκου >0,8·
    10.Τωρινή χρήση τοπικών, οφθαλμικών σταγόνων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών.
    11.Ιστορικό τρέχουσα αντιδραστική νόσο των αεραγωγών, το βρογχικό άσθμα ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια΄
    12.Ιστορικό φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό, δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό που δεν ελέγχεται με βηματοδότη, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ;·
    13.Θεραπέια με τοπικά ή συστηματικά κορτικοστεροειδή;
    14.Οφθαλμική θεραπεία προσταμίδη, προσταγλανδίνη, α-αδρενεργικό αγωνιστή, β αδρενεργικό ανταγωνιστή και πιλοκαρπίνη;
    15.Θεραπεία από του στόματος με αναστολείς καρβονικής ανυδράσης;
    16.Λήψη μη σταθερών δόσεων οποιουδήποτε φαρμάκου το οποίο δύναται να επηρεάσει την EΟΠ σε διάστημα 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης (π.χ., κλονιδίνη)·
    17.Ιστορικό αλλεργικής υπερευαισθησίας ή χαμηλής ανεκτικότητας στα συστατικά των διαλυμάτων οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιούνται στην κλινική μελέτη;
    18.Ιστορικό βαριάς ή μη σταθερής καρδιαγγειακής νόσου;
    19.Εγκυμοσύνη ή θηλασμός ή δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αντισυλληπτικής μεθόδου υψηλής αποτελεσματικότητας;·
    20.Ενεργός συμμετοχή ή σε περίοδο μικρότερη των 30 ημερών από το τέλος συμμετοχής σε άλλη κλινική μελέτη(ες) με ιατροτεχνολογικό ή φαρμακευτικό προϊόν;·
    21.Απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της κλινικής μελέτης;·
    22.Άτομο απρόθυμο συγκατάθεσης στην καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για σκοπούς και λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη·
    23.Άτομο νομικά ανίκανο;
    24.Άτομο νόμιμα κρατούμενο σε κρατικό ίδρυμα.




    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change in IOP at 8:00am in study eye from end of treatment (week 12) to baseline (week 0) in subjects treated with the test product as compared to subjects treated with the reference product.
    H μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης στις 8:00 πμ στον υπό μελέτη οφθαλμό ανάμεσα στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12) και την αρχική επίσκεψη (εβδομάδα 0) στους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν ελέγχου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν αναφοράς.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At week 12
    Tην 12η εβδομάδα
    E.5.2Secondary end point(s)
    -Change in IOP at 12:00pm and 16:00pm in study eye from end of treatment (week 12) to baseline (week 0) in subjects treated with the test product as compared to subjects treated with the reference product.
    -Change in IOP at 8:00am, 12:00pm and 16:00pm in study eye from week 2 to baseline (week 0) in subjects treated with the test product as compared to subjects treated with the reference product.
    -Change in IOP at 8:00am, 12:00pm and 16:00pm in study eye from week 6 to baseline (week 0) in subjects treated with the test product as compared to subjects treated with the reference product.
    Safety:
    -Ocular and systemic AEs
    -Clinically significant safety findings at ocular examination.
    -Decrease in visual acuity as compared to baseline (Week 0).

    -Η μεταβολή της ΕΟΠ στις 12:00 μ.μ. και στις 16:00μ.μ. στον υπό μελέτη οφθαλμό ανάμεσα στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12) και την αρχική επίσκεψη (εβδομάδα 0) στους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν ελέγχου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν αναφορά.
    -Η μεταβολή της ΕΟΠ στις 08:00 π.μ., στις 12:00 μ.μ. και στις 16:00μ.μ. στον υπό μελέτη οφθαλμό ανάμεσα στην εβδομάδα 2 και την αρχική επίσκεψη (εβδομάδα 0) στους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν ελέγχου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν αναφοράς .
    -Η μεταβολή της ΕΟΠ στις 08:00 π.μ., στις 12:00 μ.μ. και στις 16:00μ.μ. στον υπό μελέτη οφθαλμό ανάμεσα στην εβδομάδα 6 και την αρχική επίσκεψη (εβδομάδα 0) στους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν ελέγχου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν αναφοράς.
    -Ασφάλεια:
    1. Οφθαλμικές και συστηματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) 2. Κλινκά σημαντικά ευρήματα ασφάλειας κατά την οφθαλμική εξέταση
    3. Μείωση της οπτικής οξύτητας σε σύγκριση με την επίσκεψη ένταξης (εβδομάδα 0).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Αt 2,6,12 week
    Την 2,6,12 εβδομάδα
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months14
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 105
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 105
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state210
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NONE
    OΥΔΕΜΙΑ
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-02-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-01-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA