| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acute low back pain (LBP) |
| Οξεία Οσφυαλγία |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Acute low back pain is a low back pain present for up to six weeks. It may be experienced as aching, burning, stabbing, sharp or dull. The intensity may range from mild to severe |
| H οξεία οσφυαλγία είναι ένας χαμηλός πόνος στην πλάτη που διαρκεί έως και έξι εβδομάδες. Μπορεί να βιωθεί ως πόνος, αίσθημα καυσίματος, μαχαίρωμα. Η ένταση μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως σοβαρή |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10024891 |
| E.1.2 | Term | Low back pain |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To confirm the effectiveness of a new Combination IM product of Thiocolchicoside and Diclofenac (Test product) compared to Diclofenac IM (Voltaren®/Novartis©) (Reference product) in patients with acute low back pain (LBP), on relief of pain as assessed by the patient by means of a 10 cm visual analogue scale (VAS) (scoring range 0–100) at the Test of Cure visit (3 hours from the time of administration of the medicinal product). |
| Να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα ενός νέου συνδυαστικού προϊόντος για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ) Θειοκολχικοσίδης και Δικλοφενάκης (Υπό μελέτη προϊόν) σε σύγκριση με τη Δικλοφενάκη IM (Voltaren®/Novartis©) (Προϊόν αναφοράς) σε ασθενείς με οξεία οσφυαλγία, στην ανακούφιση του πόνου όπως εκτιμάται από τον ασθενή με τη βοήθεια μιας οπτική αναλογικής κλίμακας μεγέθους 10 cm (VAS) (κλίμακα βαθμολόγησης 0-100) κατά την επίσκεψη Ελέγχου Θεραπείας (3 ώρες από τη στιγμή χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To estimate the clinical improvement of muscle spasm of the Test compared to Reference at the Test of Cure visit (3 hours from the time of administrating the medicinal product).
•To estimate the relief of pain of the Test product compared to the Reference at the Intermediate visit (1 hour from the time of administrating the medicinal product).
•To estimate the clinical improvement of muscle spasm of the Test compared to the Reference at the Intermediate visit (1 hour from the time of administrating the medicinal product).
•To demonstrate the safety and tolerability profile of the Test product compared to the Reference by assessing the occurrence of either topical or systemic AEs.
|
•Να εκτιμηθεί η κλινική βελτίωση του μυϊκού σπασμού του Υπό μελέτη προϊόντος σε σύγκριση με του προϊόντος αναφοράς στην επίσκεψη του ελέγχου θεραπείας (3 ώρες από τη στιγμή χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος).
•Να εκτιμηθεί η ανακούφιση του πόνου του Υπό μελέτη προϊόντος σε σύγκριση με του προϊόντος αναφοράς στην ενδιάμεση επίσκεψη (1 ώρα από τη στιγμή χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος).
•Να εκτιμηθεί η κλινική βελτίωση του μυϊκού σπασμού Υπό μελέτη προϊόντος σε σύγκριση με του προϊόντος αναφοράς στην ενδιάμεση επίσκεψη (1 ώρα από τη στιγμή χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος
•Να καταδειχθεί το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του υπό μελέτη προϊόντος σε σύγκριση με του προϊόντος αναφοράς, αξιολογώντας την εμφάνιση τοπικών ή συστηματικών ΑΕ.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
In order to be included, subjects will have to meet all of the following criteria:
-age ≥18 years old
-presenting with acute low back pain having started ≤7 days with moderate to severe intensity (≥40 mm on VAS)
-able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
-willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed.
|
Προκειμένου να συμπεριληφθούν, οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια :
•ηλικία ≥18 χρονών
•οξεία οσφυαλγία που έχει αρχίσει ≤7 ημέρες με μέτρια έως σοβαρή ένταση (≥40 mm σε VAS)
•Άτομο ικανό να καταλάβει τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσει να ακολουθήσει το απαιτούμενο πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης·
•Άτομο πρόθυμο να υπογράψει οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν την ένταξη του στην κλινική μελέτη
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
In order to be included, subjects will have to meet none of the following criteria:
-In order to be included, subjects will have to meet none of the following criteria:
-back pain due to metastatic cancer spinal infection, or spinal cord compression
-patients with a history of presence of peptic ulceration or gastrointestinal bleeding or severe dyspepsia
-patients allergic to NSAIDs and skeletal muscle relaxants
-patients suffering from asthma or other allergic disorders induced by ASA or NSAIDS
-patients treated with NSAIDs or skeletal muscle relaxants for at least 24 h with severe concurrent systemic disease including bleedings diathesis, patients suffering from severe heart disease, severe hepatic or renal impairment
-pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control
- current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
-unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
-unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
-who are legally incapacitated;
-who are legally detained in an official institute.
|
Για να συμπεριληφθούν, οι ασθενείς ΔΕΝ θα πρέπει να πληρούν ΚΑΝΕΝΑ από τα ακόλουθα κριτήρια :
•οσφυαλγία εξαιτίας της μεταστατικής διήθησης σπονδυλικής στήλης ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού
•ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας ή σοβαρής δυσπεψίας
•ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε ΜΣΑΦ και μυοχαλαρωτικά
•ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή άλλες αλλεργικές διαταραχές που προκαλούνται από ακετυλοσαλυκιλικο ή ΜΣΑΦ
•ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΜΣΑΦ ή μυοχαλαρωτικά για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη μελέτη
•ασθενείς με σοβαρή ταυτόχρονη συστηματική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής διάθεσης, ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή νόσο, σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
•εγκυμοσύνη ή θηλασμός ή η δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν προστατεύονται από μια πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
•τρέχουσα συμμετοχή ή η μη ολοκληρωθείσα περίοδος τουλάχιστον 30 ημερών από τη λήξη άλλης κλινικής δοκιμής με ερευνητικές συσκευές ή φάρμακα.
•απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες κλινικής μελέτης.
•Άτομο απρόθυμο συγκατάθεσης στην καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη·
•Άτομο νομικά ανίκανο·
•Άτομο νόμιμα κρατούμενο σε κρατικό ίδρυμα
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Mean change in VAS from baseline to 3 hours after administration |
| Μέση αλλαγή του VAS από την έναρξη έως 3 ώρες μετά από την χορήγηση |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At screening and 3 hours post administration |
| Κατά την αρχική εκτίμηση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Mean change in VAS from baseline to 1 hour after administration
•Proportion of patients with >30% reduction in pain intensity from baseline at 3 hours
•Proportion of patients with >30% reduction in pain intensity from baseline at 1 hour
•mean change of Finger-to floor distance from baseline to 3 hours post administration
•mean change of Finger-to floor distance from baseline to 1 hour post administration
•Proportion of patients withdrawn for reasons related to treatment and the proportion of patients experiencing adverse events
|
•Μέση αλλαγή του VAS από την έναρξη έως 1 ώρα μετά από την χορήγηση
•Ποσοστό ασθενών με μείωση >30% στην ένταση του πόνου από την έναρξη έως 3 ώρες μετά από την χορήγηση
•Ποσοστό ασθενών με μείωση >30% στην ένταση του πόνου από την έναρξη έως 1 ώρα μετά από την χορήγηση
•Μέση αλλαγή της απόσταση δακτύλου-Δαπέδου από την από την έναρξη έως 3 ώρες μετά από την χορήγηση
•Μέση αλλαγή της απόσταση δακτύλου-Δαπέδου από την από την έναρξη έως 1 ώρα μετά από την χορήγηση
•Ποσοστό ασθενών που αποσύρθηκαν για λόγους σχετικούς με τη θεραπεία και ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At screening, 1 hour post administration, 3 hours post administration |
| Κατά την αρχική εκτίμηση, 1 ώρα μετά τη χορήγηση, 3 ώρες μετά τη χορήγηση |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 6 |
Print
