E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with one or more basal cell carcinoma superficial, or nodular, trunk or limb |
Patients ayant un ou plusieurs CBC superficiel, ou nodulaire, du tronc ou des membres (cuir chevelu et visage exclus), confirmé histologiquement par biopsie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with one or more carcinoma |
Patients avec un ou plusieurs carcinomes |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007284 |
E.1.2 | Term | Carcinoma |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimate the efficiency, in terms of complete remission ( RC), 1 or 2 cycles (for the patients not having answered the first cycle) of a topical treatment(processing) by the MIDDLE OF 500 µg / g at patients presenting a superficial squamous-cell carcinoma ( CBCs) or nodulaire ( CBCn) of the trunk and the members |
Evaluer l’efficacité, en termes de rémission complète (RC), d’1 ou 2 cycles (pour les patients n’ayant pas répondu au premier cycle) d’un traitement topique par MI 500 µg/g chez des patients présentant un carcinome baso-cellulaire superficiel (CBCs) ou nodulaire (CBCn) du tronc et des membres. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To determine the tolerance of the treatment 2. To estimate the tumoral answer according to the clinical criteria, dermoscopiques, optical coherence tomography, ultrasound, and histological |
1. De déterminer la tolérance du traitement 2. D’évaluer la réponse tumorale en fonction des critères cliniques, dermoscopiques, Tomographie à Cohérence Optique, échographiques, et histologiques |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients of both sexes of more than 18 years old • Patients having one or several superficial CBC, or nodulaire, of the trunk or the members (scalp and face excluded), confirmed histologically by biopsy • primitive CBC, of main line between 1 and 4 cms |
• Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans • Patients ayant un ou plusieurs CBC superficiel, ou nodulaire, du tronc ou des membres (cuir chevelu et visage exclus), confirmé histologiquement par biopsie • CBC primitif, de grand axe compris entre 1 et 4 cm |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• CBC of the scalp or the face • CBC reoffend, sclérodermiforme, infiltrating, métatypique • CBC of diameter > 4cm • CBC situated unless 10 cms of another CBC included in the protocol • allergic Patient in at the MI or in an excipient of the finished product (example alcohol isopropylique) as indicated on the note of the medicine. • Patient treaty by immunosuppresseurs, immunomodulateurs, agents cytotoxiques by systematic way or local corticoids applied to the zone of the CBC, during 4 weeks preceding the visit of selection ·• cosmetic or therapeutic Treatment or any procedure which could interfere with the evaluation of the handled zone • Presence of a dermatological affection susceptible to interfere with the treatment(processing) or its evaluation (eczema, psoriasis, etc.) • Presence of néoplasie associated evolutionary other than a Melanoma of Dubreuil In situ (except squamous-cell carcinoma, carcinoma épidermoïde cutaneous, carcinoma of the in situ neck of the womb and the in situ mammary carcinoma) • Use of the MI, the cryotherapy, the imiquimod, Dynamic Phototherapy, or treatment by radiotherapy in the zone of treatment and 5 cms all around in 6 months preceding the first visit • pregnant or breast-feeding Woman (an urinary pregnancy test will be realized) • Infection known by the HIV • transplanted Patient • Participation or less than 30 days in a medicinal clinical trial
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• CBC du cuir chevelu ou du visage • CBC récidivant, sclérodermiforme, infiltrant, métatypique • CBC de diamètre > 4cm • CBC situé à moins de 10 cm d’un autre CBC inclus dans le protocole • Patient allergique au MI ou à un excipient du produit fini (exemple alcool isopropylique) comme indiqué sur la notice du médicament. • Patient traité par immunosuppresseurs, immunomodulateurs, agents cytotoxiques par voie systémique ou corticoïdes locaux appliqués sur la zone du CBC, au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection • Traitement cosmétique ou thérapeutique ou toute procédure qui pourrait interférer avec l’évaluation de la zone traitée • Présence d’une affection dermatologique susceptible d’interférer avec le traitement ou son évaluation (eczéma, psoriasis, etc.) • Présence de néoplasie associée évolutive autre qu’un Mélanome de Dubreuil In situ (sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde cutané, carcinome du col utérin in situ et carcinome mammaire in situ) • Utilisation de MI, de cryothérapie, d’imiquimod, Photothérapie Dynamique, ou traitement par radiothérapie dans la zone de traitement et 5 cm autour dans les 6 mois précédant la première visite • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire sera réalisé) • Infection connue par le VIH • Patient transplanté • Participation en cours ou de moins de 30 jours à un essai clinique médicamenteux • Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait empêcher la bonne compréhension et la conduite du traitement et de l’étude (majeur sous tutelle)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The main assessment criterion is the complete, clinical and histological remisision, of the CBC in 3 months of the end of a cycle of treatment. In case of failure of the first cycle of treatment, a second cycle will be realized and the RC will be revalued in 3 months. The RC is defined as the absence of visible lesion clinically (with examination dermoscopie) and histologically (biopsy cutaneous). |
Le critère de jugement principal est la RC, clinique et histologique, du CBC à 3 mois de la fin d’un cycle de traitement. En cas d’échec du premier cycle de traitement, un second cycle sera réalisé et la RC sera réévaluée à 3 mois. La RC est définie comme l’absence de lésion visible cliniquement (avec examen en dermoscopie) et histologiquement (biopsie[s] cutanées). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
90 Days or 180 days (for patient without complete remission after 1 cycle of treatment) |
90 jours ou 180 jours (pour les patients n'ayant pas une rémission complète après le 1er cycle de traitement) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. The type, the frequency, the severity and the time of arisen the side effects. 2. The clinical criteria, dermoscopiques, OCT, ultrasound, histological |
1. Le type, la fréquence, la sévérité et le délai de survenue des effets secondaires. 2. Les critères cliniques, dermoscopiques , OCT , échographiques, histologiques |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
90 Days or 180 days (for patient without complete remission after 1 cycle of treatment) |
90 jours ou 180 jours (pour les patients n'ayant pas une rémission complète après le 1er cycle de traitement) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |