E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Postoperative pain after spine surgery |
Selkärankaleikkauksen jälkeinen kivunhoito |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Postoperative pain after spine surgery |
Selkärankaleikkauksen jälkeinen kivunhoito |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049130 |
E.1.2 | Term | Back surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evalaute the patient satisfaction on analgesia efficacy of tramadol-paracetamol combination product for postoperative pain management in spine surgery |
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon viikko leikkauksen jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Need for rescue analgesia and the amount of pain during the first postoperative week, adverse effects, pain and need for analgesigs at 12 months after surgery |
Ttehomuuttujana on leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana tarvittavaa lisäkipulääkityksen määrä ja kivun voimakkuus viikon kuluttua leikkauksesta, turvallisuusmuuttujana potilailla ilmenneet haittavaikutukset leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana. Pitkäaikaisena tulosmuuttujana arvioidaan kivun ilmenemistä ja kipulääkkeiden tarvetta 12 kk leikkauksen jälkeen. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
18-75-year old patient undergoing elective spine surgery
BMI 18-35 kg/m2
Participants must understand the meaning of the study, and the procedures, and provide informed consent |
• Ikä 18-75 vuotta
• BMI 18-35 kg/m2
• Tutkittava ymmärtää suunnitellun tutkimuksen ja siinä tehtävät toimenpiteet
• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
• Elektiivistä leikkaushoitoa vaativa kaula- tai lannerangan sairaus
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Age<18 years or >75 years
Hypersensitivity to ibuprofen, other non-steroidal anti-inflammatory drugs, paracetamol, tramadol or their exipients
Astma, urticaria or allergic reaction to ASA/NSAIDs
Acute bleeding or history if hemorrhage in gastrointestinal tract or peptic ulcer
Bleeding disorder
Use of nonoamineoxidase inhibitors within last two weeks
Severe hepatic impairment.
Epilepsy not controlled by treatment
Patients susceptible to seizures or taking other medications that lower the seizure threshold
Severe liver or renal failure
Severe respiratory impairment
Severe cardiac insufficiency
History or acute intoxication with alcohol, hypnotic medicinal products, centrally-acting analgesics, opioids or psychotropic medicinal products
Pregnancy or breastfeeding
Other reason investigator estimates prelude participation
|
• Ikä < 18 tai >75 vuotta
• Yliherkkyys ibuprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille, parasetamolille, tramadolille tai valmisteiden sisältämille apuaineille
• Astmakohtaus, urtikaria tai allerginen reaktio asetyylisalisyylihapon tai muiden NSAID lääkkeiden käytön jälkeen
• Aiempi tai nykyinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai peptinen haava
• Veren hyytymishäiriö tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus
• Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisen kahden viikon sisällä
• Epilepsia
• Tiedossa oleva alttius kouristuksiin tai käytössä oleva kouristuskynnystä alentava lääkitys
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta
• Vaikea sydämen vajaatoiminta
• Vaikea hengityksen vajaatoiminta
• Tiedossa oleva alkoholi, huume tai opioidiriippuvuus
• Tiedossa oleva akuutti myrkytys johtuen alkoholista, keskushermostoon vaikuttavista analgeeteista, opioideista tai psyykenlääkkeistä
• Raskaus tai imetys
• Muu syy, jonka takia tutkija arvioi, ettei potilas sovi tutkimukseen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The participants will use tramadol-paracetamol or placebo as long as their postoperative pain is moderate ot severe, on a numeric rating scale at rest 3/10 or higher and/or dynamic pain 5/10 or higher. The drugs will be used up to 5 days. A maximum of 20 tablets. After that the patients will be treated according to their clinical status. The study continues as a survey. |
Kaikki potilaat saavat tutkimusvalmistetta niin pitkään kun leikkauskipu on kohtalaisen kovaa tai kovaa, 11-portaisella asteikolla levossa vähintään 3/10 ja/tai dynaaminen kipu vähintään 5/10, mutta maksimissaan 5 päivän ajan. Maksimissaan 10 kertaa/20 tablettia. Tämän jälkeen hoito jatkuu normaalin kliinisen käytännön mukaan ja tutkimus jatkuu kyselytutkimuksena. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The last questionnaire will be filled an year after the operation. |
Viimeinen kyselylomake täytetään vuosi toimenpiteen jälkeen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Patient's decision or investigator's concern of patient's safety |
Tutkimuspotilaan päätös tai tutkijan arvio potilaan kliinisen tilan mukaan. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last follow-up call for last patient 12 months after the surgery |
Viimeisen potilaan vuoden seurantasoitto/kysely |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |