E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Osa 1 (SAPB): Suurin osa keuhkoleikkauksista tehdään keuhkon, keuhkopussin tai välikarsinan muutosten takia.
Osa 2 (SIP): Avosydänkirurgiset läppäleikkaukset tehdään sydänläppien vuotojen, ahtaumien tai tulehdusten takia. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Suurin osa keuhkoleikkauksista tehdään keuhkon, keuhkopussin tai välikarsinan muutosten takia. Avosydänkirurgiset läppäleikkaukset tehdään sydänläppien vuotojen, ahtaumien tai tulehdusten takia. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vähentävätkö rintakehän alueen uudet puudutukset ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuorokauden opiaatin tarvetta. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on selvittää onko puudutuksilla vaikutusta kivun pitkittymiseen ja potilaan elämänlaatuun.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tutkimukseen rekrytoidaan elektiivisiä potilaita, joille tehdään joko tähystämällä tehtävä keuhkoleikkaus tai avosydänkirurginen läppäleikkaus. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Ikä alle 18v tai yli 85v, komplisoitunut DM1, puutteellinen suomen kieli, ko-operaation puute, säännöllinen kipulääkitys tai masennuslääkitys (SNRI tai trisykliset), muun syyn takia pitkittynyt kiputila. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Opioidien tarve (24h postop.)
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Elämänlaatukysely (EQ5D), ahdistuneisuuskysely (STATE-TRAIT) ja kipukysely (Pain Detect)
- Kipu levossa/liikkeessä (VAS/NRS) 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 t/post.op. ja postoperatiivisellä poliklinikka käynnillä 3vk
- Fysioterapeutin päivittäinen arvio potilaan liikkeellelähdöstä.
- Pahoinvointilääkkeen tarve ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (lääkkeiden lukumäärä ja mg).
- Noradrenaliinin tarve heräämössä (kyllä/ei)
- Oksikodonin tarve heräämössä (mg/kg)
- Heräämöhoidon kesto (h)
- Ylimääräisen kipulääkkeen tarve/vrk leikkauksen jälkeen
- Sairaalassaoloaika (vrk)
- Suolen toiminnan käynnistyminen (t/post.op)
- Puudutukseen liittyvä komplikaatio
- Tyytyväisyys käytettyyn kivun hoitomenetelmään (kirurgi kysyy ennen kotiutumista)
- Pitkäaikaisseurannassa elämänlaatu (EQ5D), ahdistuneisuus (STATE-TRAIT) ja kipu (Pain Detect) - kyselyt
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Elämänlaatu, kipu ja ahdistuneisuus kyselyt tehdään potilaille pre.op, 6kk ja 12kk kohdalla (SIP). SAPB osatyössä vastaavat kyselyt tehdään pre.op, 3vk ja 6kk kohdalla. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Osa1: randomisoitu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu. Osa2:randomisoitu ja kontrolloitu. |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |