| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
| Mieloma multiplo recidivante/refrattario |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
| Mieloma multiplo recidivante/refrattario |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the clinical efficacy of 2 doses of GSK2857916 in participants with relapsed/refractory multiple myeloma |
| Valutare l¿efficacia clinica di 2 dosi di GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To further evaluate the clinical measures of efficacy of GSK2857916 in participants with RRMM
- To evaluate the safety of GSK2857916 in participants with RRMM.
- To evaluate the pharmacokinetic profile of GSK2857916
- To assess anti-drug antibodies (ADAs) against GSK2857916
- Participant self-reported symptomatic adverse effects by evaluation of tolerability of GSK2857916
- To evaluate disease and treatment related symptoms and impact on function and health-related quality-of-life |
- Valutare ulteriormente le misurazioni cliniche dell¿efficacia di GSK2857916 nei partecipanti con RRMM.
- Valutare la sicurezza di GSK2857916 nei partecipanti con RRMM.
- Valutare il profilo farmacocinetico di GSK2857916
- Valutare anticorpi antifarmaco (ADA) contro GSK2857916
- Effetti indesiderati sintomatici auto-riferiti dai partecipanti mediante valutazione della tollerabilit¿ di GSK2857916.
- Valutare la malattia, i sintomi correlati al trattamento e l¿impatto sulla funzione e la qualit¿ della vita collegata allo stato di salute. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Title: A Phase II, Open Label, Randomized, Two-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two Doses of the Antibody Drug Conjugate
GSK2857916 in Participants with Multiple Myeloma Who Had 3 or More Prior Lines of Treatment, Are
Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent and Have Failed
an Anti-CD38 Antibody (DREAMM 2)
Version and date: 01 - 2018-04-02
Objective: To evaluate the effect of topical corticosteroids on corneal findings in up
to 30 participants who will receive monocular topical corticosteroids for the first 4 cycles
|
Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Titolo: Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l¿efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o pi¿ linee di trattamento precedenti, sono refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulatore e sono andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti-CD38 (DREAMM 2).
Versione e data: 01 - 2.4.2018
Obiettivo: Valutare l¿effetto dei corticosteroidi topici sui referti corneali in un numero massimo di 30 partecipanti che riceveranno corticosteroidi topici monoculari per i primi 4 cicli
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria
apply:
1. Provide signed written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
2. Male or female, 18 years or older (at the time consent is obtained)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (Appendix 8 of the protocol)
4. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined according to IMWG, [Rajkumar, 2014] criteria, and a) Has undergone stem cell transplant or is considered transplant ineligible, and b) Has failed at least 3 prior lines of anti-myeloma treatments, including an anti- CD38 antibody (e.g., daratumumab) alone or in combination, and is refractory to an IMiD (i.e., lenalidomide or pomalidomide), and to a proteasome inhibitor (i.e., bortezomib, ixazomib or carfilzomib). The number of prior lines of therapy will be determined according to the guidelines in Rajkumar 2015.
5. Has measurable disease with at least one of the following:
a. Serum M-protein =0.5 g/dL (=5 g/L)
b. Urine M-protein =200 mg/24h
c. Serum FLC assay: Involved FLC level =10 mg/dL (=100 mg/L) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65)
6. Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met:
a. transplant was >100 days prior to study enrolment
b. no active infection(s)
c. participant meets the remainder of the eligibility criteria outlined in this protocol
7. Adequate organ system functions as defined in Table 9 of the protocol p54.
8. Female Participants: Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
- Is not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
- Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency, during the intervention period and for at least 80 days after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.
A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (as required by local regulations) within 72 hours before the first dose of study intervention. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
9. Male Participants: Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 140 days:
- Refrain from donating sperm
PLUS either:
- Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent.
OR
- Must agree to use contraception/barrier as detailed below:
Agree to use a male condom and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year as when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential who is not currently pregnant.
10. All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, must be =Grade 1 at the time of enrolment except for alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy.
11. (France only) A participant will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. |
I partecipanti sono considerati idonei all’inclusione nello studio solo se soddisfano tutti i criteri di seguito indicati:
1. Soggetti che forniscono e firmano il consenso informato scritto, che comprende la compliance con i requisiti e le limitazioni elencate nel modulo di consenso
2. Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni (al momento del consenso)
3. Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2
4. Diagnosi di MM confermata dall’esame istologico o citologico secondo i criteri dell’IMWG (RAJKUMAR,2014), e
a. Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali o considerati non idonei al trapianto, e
b. Soggetti con fallimento terapeutico di almeno 3 linee di trattamenti anti-mieloma precedenti, tra cui un anticorpo anti-CD38 (ad es. daratumumab) in monoterapia o in terapia combinata, e refrattari ad un IMiD (vale a dire, lenalidomide o pomalidomide), e ad un inibitore del proteasoma (vale a dire, bortezomib, ixazomib o carfilzomib).
Il numero delle precedenti linee di terapia sarà determinato in accordo alle linee guida RAJKUMAR 2015.
5. Soggetti con malattia misurabile con almeno uno dei reperti seguenti:
a. Proteina M sierica =0,5 g/dL (=5 g/L)
b. Proteina M nelle urine =200 mg/24h
c. Saggio FLC sieriche: Implica un livello di FLC =10 mg/dL (=100 mg/L) e un rapporto anomalo siero/catene leggere libere (<0,26 o >1,65)
6. I partecipanti con anamnesi di trapianto autologo di cellule staminali sono idonei a partecipare allo studio a condizione che i seguenti criteri di eleggibilità siano soddisfatti:
a. il trapianto è avvenuto >100 giorni prima dell’arruolamento nello studio
b. assenza di infezioni attive
c. il partecipante soddisfa i restanti criteri di eleggibilità esposti nel presente protocollo
7. Funzionalità adeguata di sistemi e organi in base alla definizione riportata nella Tabella 9 del protocollo pag. 54.
8. Partecipanti di sesso femminile: L’uso dei contraccettivi da parte dei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile deve essere coerente con la normativa locale riguardante i metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
Le donne sono eleggibili per la partecipazione se non sono in gravidanza o in allattamento e se almeno una delle condizioni indicate di seguito risulta applicabile:
• Non si tratta di una donna in età fertile O
• Si tratta di una donna in età fertile e sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di insuccesso <1% l’anno), preferibilmente con scarsa dipendenza dell’utilizzatore, durante il periodo di intervento e per almeno 80 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale e che acconsente a non donare ovuli a scopo riproduttivo durante questo periodo. Lo sperimentatore deve valutare l’efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose del farmaco sperimentale.
Una donna in età fertile deve avere esito negativo al test di gravidanza ad alta sensibilità condotto sul siero (come richiesto dai regolamenti locali) nelle 72 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale.
Lo sperimentatore è responsabile dell’esame di anamnesi, anamnesi mestruale e attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di donne in gravidanza in fase iniziale non rilevata.
9. Partecipanti di sesso maschile: L’uso dei contraccettivi da parte dei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile deve essere coerente con i regolamenti locali riguardanti i metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
Sono eleggibili per la partecipazione se acconsentono a quanto segue per il periodo di intervento e per almeno 140 giorni:
• Astenersi dal donare sperma PIU’:
• Essere astinenti da rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti. O
• Devono acconsentire all’uso di un metodo contraccettivo/metodo di barriera descritto qui di seguito:
Acconsentire all’uso del profilattico e far utilizzare al partner di sesso femminile un ulteriore contraccettivo altamente efficace con un tasso di insuccesso <1% l’anno quando hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente in gravidanza.
10. Tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento (secondo la definizione dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)), versione 4.03, devono essere =1° grado all’epoca dell’arruolamento tranne alopecia e neuropatia periferica di 2° grado.
In Francia, un soggetto risulterà eleggibile per l’inclusione nello studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants satisfying any of these criteria are not eligible for assignment to treatment:
1. Systemic anti-myeloma therapy within <14 days, or plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug
2. Symptomatic amyloidosis, active ‘polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes’ (POEMS) syndrome, active plasma cell leukemia at the time of screening.
3. Prior allogeneic stem cell transplant
4. Current corneal epithelial disease except mild punctate keratopathy
5. Use of an investigational drug within 14 days or five half-lives, whichever is shorter, preceding the first dose of study drug. Prior treatment with a monoclonal antibody within 30 days of receiving the first dose of study drugs. Prior BCMA targeted therapy.
6. Evidence of active mucosal or internal bleeding
7. Any major surgery within the last four weeks
8. Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant’s safety). Participants with isolated proteinuria resulting from MM are eligible, provided they fulfil criteria given in Table 9 within the protocol p54
9. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant’s safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
10. Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Note: Stable chronic liver disease (including Gilbert’s syndrome or asymptomatic gallstones) or hepatobiliary involvement of malignancy is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.
11. Malignancies other than disease under study are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease-free for more than 2 years and, in the opinion of the principal investigators and GSK Medical Monitor, will not affect the evaluation of the effects of this clinical trial treatment on the currently targeted malignancy (MM).
12. Evidence of cardiovascular risk including any of the following:
a. QTcF interval =470 msecs (the QT interval values must be corrected for heart rate by Fridericia’s formula [QTcF])
b. Evidence of current clinically significant uncontrolled arrhythmias, including clinically significant ECG abnormalities such as 2nd degree (Type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block.
c. History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within six months of Screening.
d. Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system [NYHA, 1994]
e. Uncontrolled hypertension
13. Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to GSK2857916, or any of the components of the study treatment.
14. Pregnant or lactating female.
15. Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal treatment.
16. Known HIV infection.
17. Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis B core antibody (HBcAb at screening or within 3 months prior to first dose of study treatment
18. Positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study treatment.
Note: Participants with positive Hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative Hepatitis C RNA test is obtained.
Note: Hepatitis RNA testing is optional and participants with negative Hepatitis C antibody test are not required to also undergo Hepatitis C RNA testing. |
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono eleggibile per l’assegnazione al trattamento:
1. Terapia sistemica anti-mieloma somministrata <14 prima, o plasmaferesi nei 7 giorni prima della prima dose di farmaco sperimentale
2. Amiloidosi sintomatica, sindrome POEMS attiva (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee), leucemia delle plasmacellule attiva al momento dello screening.
3. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)
4. Malattia dell’epitelio corneale in corso tranne cheratopatia puntata lieve
5. Uso di un farmaco sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite, a seconda di quale dei due sia il più breve, prima della prima dose del farmaco di studio. Trattamento precedente con un anticorpo monoclonale nei 30 giorni prima di ricevere la prima dose dei farmaci sperimentali. Terapia precedente mirata al BCMA.
6. Evidenze di emorragia attiva delle mucose o interna
7. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore eseguito nelle ultime quattro settimane
8. Presenza di condizioni renali attive (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). I partecipanti con proteinuria isolata derivante dal MM sono eleggibili, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione presenti nella Tabella 9 del Protocollo pag.54.
9. Qualsiasi disturbo psichiatrico o medico grave e/o instabile preesistente o altre condizioni (tra cui anomalie alle analisi di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l’ottenimento del consenso informato o la compliance alle procedure previste dallo studio.
10. Malattia instabile del fegato o delle vie biliari in corso secondo valutazione dello sperimentatore, definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. Nota: La malattia epatica cronica stabile (tra cui sindrome di Gilbert o calcoli asintomatici) o il coinvolgimento epatobiliare del tumore è accettabile se il partecipante soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione.
11. Le patologie maligne diverse dalla malattia oggetto di studio sono escluse, ad eccezione di qualsiasi altra patologia maligna da cui il partecipante risulti libero da più di 2 anni e che, a parere degli sperimentatori principali e del Medical Monitor GSK, non influirà sulla valutazione degli effetti del trattamento oggetto del presente studio clinico sulla patologia maligna attualmente studiata (MM).
12. Evidenze di rischio cardiovascolare, inclusa una qualsiasi delle seguenti:
a. Intervallo QTcF =470 msec (i valori dell’intervallo QT devono essere corretti per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia [QTcF])
b. Evidenze di aritmie incontrollate clinicamente significative in corso, tra cui anomalie clinicamente significative dell’ECG come blocco atrioventricolare (AV) di 2° (tipo II) o di 3° grado.
c. Anamnesi di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica, posizionamento di stent o innesto di bypass negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
d. Insufficienza cardiaca di classe III o IV in base al sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association
e. Ipertensione incontrollata
13. Reazione da ipersensibilità nota immediata o ritardata o idiosincrasia verso farmaci chimicamente correlati a GSK2857916, o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
14. Donne in gravidanza o allattamento.
15. Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
16. Infezione nota da HIV.
17. Presenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), o dell’anticorpo anticore dell’epatite B (HBcAb al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio)
18. Esito positivo al test degli anticorpi dell’epatite C o esito positivo al test per la ricerca dell’RNA dell’epatite C al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
Nota: i partecipanti con anticorpi positivi contro il virus dell’epatite C a causa di una precedente patologia risolta possono essere arruolati soltanto se si ottiene un risultato negativo di conferma al test per la ricerca dell’RNA dell’epatite C.
Nota: il test per la ricerca dell’RNA dell’epatite è facoltativo e i partecipanti con esito negativo al test per la ricerca degli anticorpi contro l’epatite C non sono tenuti a sottoporsi anche al test per la ricerca dell’RNA dell’epatite C.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| ORR, defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria by Independent Review Committee (IRC). |
| L’ORR, definita come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o migliore (vale a dire, PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR] e risposta completa stringente [sCR]) confermata, secondo i criteri di risposta dell’International Myeloma Working Group (IMWG) del 2016 da parte del Comitato di Revisione Indipendente (IRC). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Every 3 weeks |
| Ogni 3 settimane |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Duration of response (DoR), defined as: the time from first documented evidence of PR or better until the earliest date of documented disease progression (PD) per IMWG; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e., confirmed PR or better. Clinical benefit rate (CBR), defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria by Independent Review Committee (IRC). Time to response, defined as the time between the date of first dose and the first documented evidence of response (PR or better). Progression-free survival, defined as the time from first dose until the earliest date of documented disease progression (PD) per IMWG, or death due to any cause. Time to progression, defined as the time from first dose until the earliest date of documented PD per IMWG, or death due to PD. Overall survival, defined as the time from first dose until death due to any cause. The safety profile of GSK2857916 will be evaluated in participants with RRMM as assessed through: standard clinical and laboratory tests (hematology and chemistry, physical examination, vital sign measurements, and diagnostic tests) through the collection of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) AEs of special interest ocular findings on ophthalmic exam Plasma concentrations of GSK2857916 Derived pharmacokinetic parameter values (e.g., AUC, Cmax, tmax, t¿), as data permit. Incidence and titers of ADAs against GSK2857916 Symptomatic adverse effects and related impacts as measured by the PRO-CTCAE, NEI-VFQ-25 and OSDI Health-related quality-of-life as measured by the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-MY20; Durata della risposta (DoR), definita come: il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o risposta migliore fino alla prima data di progressione della malattia (PD) secondo l¿IMWG; o decesso dovuto a PD sopraggiunto tra i partecipanti che raggiungono una risposta complessiva, vale a dire PR o risposta migliore confermata Tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta minima (MR) o migliore confermata secondo i criteri di risposta dell¿International Myeloma Working Group (IMWG) del 2016 da parte del Comitato di Revisione Indipendente (IRC). Tempo di risposta, definito come il tempo tra la data della prima dose e la data della prima evidenza documentata di risposta (PR o migliore). Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita in termini di tempo tra la prima dose e la prima data di progressione della malattia (PD) secondo l¿IMWG, o decesso dovuto a qualsiasi causa Tempo alla progressione, definito come il tempo tra la prima dose e la prima data di progressione della malattia (PD) secondo l¿IMWG, o decesso dovuto a PD Sopravvivenza complessiva (OS), definita in termini di intervallo tra la prima dose e il decesso dovuto a qualsiasi causa. Il profilo di sicurezza di GSK2857916 verr¿ valutato nei partecipanti con RRMM: le analisi cliniche e di laboratorio standard (profilo ematologico e chimico, esame obiettivo, misurazione dei parametri vitali e test diagnostici); annotazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE); AE di interesse particolare; referti oculari all¿esame oftalmologico. Concentrazioni plasmatiche di GSK2857916 Valori dei parametri farmacocinetici derivati (ad es. AUC, Cmax, tmax, t¿), nella misura consentita dai dati Incidenza e titoli degli ADA contro GSK2857916 Effetti indesiderati sintomatici e impatti correlati come misurati dai questionari PRO-CTCAE, NEI-VFQ-25 e OSDI Qualit¿ della vita collegata allo stato di salute come misurata dai questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Response assessments will be every 3 weeks or as clinically indicated. After discontinuation of treatment PFS will be every 3 weeks and OS will be every 3 months |
| Le valutazioni della risposta alla malattia saranno ogni 3 settimane o come clinicamente indicato. Dopo l'interruzione del trattamento la valutazione della sopravvivenza libera da progressione sar¿ ogni 3 settimane e la valutazione della sopravvivenza complessiva sar¿ ogni 3 mesi |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
