E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Emotional functioning in patients with MDD |
Fonctionnement émotionnel de patients atteints de trouble dépressif caractérisé |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Many patients with MDD experience a restriction in the range of their emotions where they cannot feel either happy or sad. A numbness of feelings. |
De nombreux patients souffrant de TDC présentent une restriction de la gamme de leurs émotions de sorte qu'ils ne ressentent plus la joie ou la peine. Émoussement affectif |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10057840 |
E.1.2 | Term | Major depression |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The study will evaluate effectiveness of flexible dose vortioxetine 10-20 mg/day
on emotional functioning in patients with MDD with an inadequate response to
SSRIs/SNRIs. |
L'étude évaluera l'efficacité de la vortioxétine à des doses variables de 10 et 20 mg/jour sur le fonctionnement émotionnel des patients atteints de trouble dépressif caractérisé présentant une réponse insuffisante à un traitement par ISRS/IRSN |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
The patient has a primary diagnosis of single or recurrent MDD according
to DSM-5®. The current major depressive episode (MDE) must be
confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• The patient has had the current MDE for <12 months.
• The patient has a Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale
(MADRS) total score ≥ 22 and ≤ 28 at the Baseline Visit.
• The patient has been treated with SSRI/SNRI monotherapy (citalopram,
escitalopram, paroxetine, duloxetine or venlafaxine) for at least 6 weeks at
adequate dose for the current MDE and with an inadequate response and
is a candidate for a switch in the investigator’s opinion.
• The patient wants to switch antidepressant treatment.
• The patient has an ODQ total score ≥50 at baseline, while on SSRI/SNRI
monotherapy (prior to switch).
• The patient answered “Yes “to the screening question on emotional effects. |
Le patient a reçu un diagnostic primaire de trouble dépressif caractérisé isolé ou récurrent conformément aux critères
du DSM-5®. L'épisode dépressif majeur (EDM) actuel doit être
confirmé par mini-entretien neuropsychiatrique international
(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI).
• L'EDM actuel a débuté il y a moins de 12 mois.
• Le score total du patient à l'échelle d'évaluation de la dépression MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)
à la visite de référence est ≥ 22 et ≤ 28.
• L'EDM actuel du patient a été traité par ISRS/IRSN en monothérapie
(citalopram,
escitalopram, paroxétine, duloxétine or venlafaxine) pendant au minimum 6 semaines
à une
dose adéquate et le patient a présenté une réponse insatisfaisante et
est candidat à un changement de traitement, de l'avis de l'investigateur.
• Le patient souhaite changer de traitement antidépresseur.
• Le score total du patient au questionnaire d'Oxford sur la dépression (Oxford Depression Questionnaire, ODQ) est ≥ 50 à la visite de référence, sous traitement par
ISRS/IRSN
en monothérapie (avant le changement de traitement).
• Le patient a répondu « oui » à la question de sélection sur les effets
émotionnels.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
The patient has a significant risk of suicide according to the investigator’s
clinical judgment or has made an actual suicide attempt in the previous 6
months prior to Baseline |
Le patient présente un risque suicidaire significatif, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant la visite de référence
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline to Week 8 in Oxford Depression Questionnaire (ODQ) total score |
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, du score ODQ
total
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to Week 8 |
Entre la visite de référence et la Semaine 8 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from baseline to Week 8 in MEI total score
Change from baseline to Week 8 in DSST total score
Change from baseline to Week 8 in ODQ domain scores (NC, ED, PR, GR, and AC)
Change from baseline to Week 8 in MADRS total score
Change from baseline to Week 8 in SDS individual item scores (family, work, and social life)
Change from baseline to Week 8 in SDS total scores
Change from baseline to Week 8 in CGI-S score
CGI-I score at Week 8 |
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, du score MEI total
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, du score DSST total
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, des scores aux domaines de l'ODQ (indifférence, détachement émotionnel, réduction positive, réduction générale
et troubles imputables aux antidépresseurs)
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, du score MADRS total
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, des scores SDS individuels (famille,
travail et vie sociale)
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, des scores SDS totaux
Variation, entre la visite de référence et la Semaine 8, du score CGI-S total
Score CGI I à la Semaine 8
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to Week 8 |
Entre la visite de référence et la Semaine 8 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière Visite du Dernier Patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |