E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Emotional functioning in patients with MDD |
Studio sul funzionamento emotivo in pazienti affetti da depressione |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Many patients with Major Depressive Disorder (MDD) experience a restriction in the range of their emotions where they cannot feel either happy or sad. A numbness of feelings |
Molti pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) subiscono uno smorzamento emotivo a seguito del quale non provano nè felicità nè tristezza. Un torpore dei sentimenti |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10057840 |
E.1.2 | Term | Major depression |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The study will evaluate effectiveness of flexible dose vortioxetine 10-20 mg/day on emotional functioning in patients with MDD with an inadequate response to SSRIs/SNRIs. |
Lo studio valuterà l'efficacia della dose flessibile di vortioxetina da 10-20 mg/giorno sul funzionamento emotivo di pazienti affetti da MDD con una risposta non adeguata agli antidepressivi SSRI/SNRI. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objective: ¿ To evaluate the effectiveness of 10-20 mg flexible-dose vortioxetine after 8 weeks of treatment on: ¿ motivation and energy ¿ family, social, and work functioning ¿ cognitive functioning ¿ depressive symptoms ¿ Safety objective: ¿ to evaluate the safety and tolerability of 10-20 mg flexible-dose vortioxetine ¿ to assess potential discontinuation symptoms following abrupt discontinuation of the previous treatment with SSRI/SNRI and initiation of treatment with vortioxetine. |
Valutare l'efficacia (reale) di vortioxetina a dose flessibile di 10-20 mg dopo 8 settimane di trattamento su: • Motivazione ed energia; • Funzionalità in ambito familiare, sociale e lavorativo; • Funzionalità cognitiva; • Sintomi depressivi. OBIETTIVO DI SICUREZZA: - Valutare la sicurezza e tollerabilità di vortioxetina a dose flessibile di 10-20 mg; - Valutare i potenziali sintomi da sospensione dopo un'interruzione improvvisa del trattamento precedente con SSRI/SNRI e l'inizio del trattamento con vortioxetina.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
The patient has a primary diagnosis of single or recurrent MDD according to DSM-5®. The current major depressive episode (MDE) must be confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). • The patient has had the current MDE for <12 months. • The patient has a Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score = 22 and = 28 at the Baseline Visit. • The patient has been treated with SSRI/SNRI monotherapy (citalopram, escitalopram, paroxetine, duloxetine or venlafaxine) for at least 6 weeks at adequate dose for the current MDE and with an inadequate response and is a candidate for a switch in the investigator's opinion. • The patient wants to switch antidepressant treatment. • The patient has an ODQ total score =50 at baseline, while on SSRI/SNRI monotherapy (prior to switch). • The patient answered "Yes "to the screening question on emotional effects. |
Il paziente ha una diagnosi primaria di MDD singola o ricorrente in base a DSM-5®. L'episodio depressivo principale attuale (‘major depressive episode’, MDE) deve essere confermato usando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). • Il paziente ha sofferto dell'episodio MDE attuale per <12 mesi. • Il paziente ha un punteggio totale nella Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) = 22 e = 28 al basale. • Il paziente è stato trattato con monoterapia SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina o venlafaxina) per almeno 6 settimane a una dose adeguata per la MDE attuale e con una risposta non adeguata e, a giudizio dello sperimentatore, è un/a candidato/a che può essere sottoposto a un cambio. • Il/la paziente desidera cambiare il trattamento antidepressivo. • Il/la paziente ha un punteggio totale ODQ =50 al basale, mentre si trova in monoterapia con SSRI/SNRI (prima del passaggio). • Il/la paziente ha risposto "Sì" alla domanda di screening sugli effetti emotivi.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
The patient has a significant risk of suicide according to the investigator's clinical judgment or has made an actual suicide attempt in the previous 6 months prior to Baseline |
Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il/la paziente è a rischio notevole di suicidio o ha messo in atto un tentativo reale di suicidio nei 6 mesi precedenti il basale |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline to Week 8 in Oxford Depression Questionnaire (ODQ) total score |
Variazione dal basale alla Settimana 8 nel punteggio totale Oxford Depression Questionnaire (ODQ) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to Week 8 |
dal basale alla settiana 8 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from baseline to Week 8 in MEI total score Change from baseline to Week 8 in DSST total score Change from baseline to Week 8 in ODQ domain scores (NC, ED, PR, GR, and AC) Change from baseline to Week 8 in MADRS total score Change from baseline to Week 8 in SDS individual item scores (family, work, and social life) Change from baseline to Week 8 in SDS total scores Change from baseline to Week 8 in CGI-S score CGI-I score at Week 8 |
Variazione dal basale alla Settimana 8 nel punteggio totale MEI Variazione dal basale alla Settimana 8 nel punteggio totale DSST Variazione dal basale alla Settimana 8 nei punteggi di dominio ODQ (NC, ED, PR, GR, and AC) Variazione dal basale alla Settimana 8 nel punteggio totale MADRS Variazione dal basale alla Settimana 8 nei punteggi delle singole voci SDS (famiglia, lavoro e vita sociale) Variazione dal basale alla Settimana 8 nei punteggi totali SDS Variazione dal basale alla Settimana 8 nel punteggio CGI-S Punteggio CGI-I alla Settimana 8
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to Week 8 |
dal basale alla Settimana 8 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |