E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Please see below |
Neurologiska handikapp, såsom cerebral pares, blindhet och kognitiva problem hos barn födda i vecka 23-32 |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Please see below |
Neurologiska handikapp, såsom cerebral pares, blindhet och kognitiva problem hos barn födda i vecka 23-32 |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Please see below |
Primär frågeställning: Att kartlägga maternella koncentrationen av magnesium (Mg) under ett dygn hos modern efter en terapeutisk dos (6g som bolus) av MgSO4 vid hotande förtidsbörd. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Please see below |
- Studera eventuella biverkningar hos modern.
- Studera magnesiumnivåer hos det nyfödda barnet
Utvärdera 6g MgSO4 som bolusdos genom att studera distributionen av Mg under 24 timmar. Detta för att försäkra oss om att Mg koncentrationen inte överstiger 4 mmol/l vid någon tidpunkt samt att terapeutisk nivå (2-4 mmol/L) uppnås. Slutligen notera eventuella biverkningar hos mor och därmed övervakningsbehov inför framtiden. Detta i syfte att i ett senare skede kunna implementera en bolusdos MgSO4 (6g) vid hotande förtidsbörd i graviditetsvecka 23-32 i Sverige som hjärnskyddande behandling.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Please see below |
För att inkluderas I studien så måste deltagare uppfylla följande kriterium:
1. Signerat informed consent form
2. Kvinna i graviditetsvecka 23+0-32+0
3. Förtidigt värkarbete
4. Livmodertapp (cervix) öppen 3 cm el mer, och/eller buktande hinnblåsa och/eller vattenavgång med beräknad förlossning inom 24 h.
5. Vikt mellan 60-100kg
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Please see below |
Deltagare som uppfyller något av nedanstående kriterium får inte gå in i studien:
1. Kvinna som har en beräknad förlossning inom 1 h
2. Kvinna som får MgSO4 av annan orsak i behandlande syfte
3. Nedsatt njurfunktion hos kvinnan
4. Foster med kända fetala anomalier
5. Kvinna med Myastenia Gravis
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Please see below |
Magnesiumkoncentration i serum |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Please see below |
Blodprov för att analysera Mg koncentration i plasma kommer att tas vid 20 min, 1, 2, 6 och 24 timmar efter påbörjad infusion |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Please see below |
1. Magnesiumkoncentration i serum från barnets navelsträngsblod
2. Övervakning av allmäntillstånd, andningsfrekvens, reflexer, rodnad/flushkänsla, urinproduktion |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Please see below |
1. Navelsträngsblod från barnet kommer att tas i samband med födseln.
B2. iverkningar kommer att samlas genom att protokoll kommer att föras avseende kvinnans vikt/BMI, aktuella läkemedel, allmäntillstånd, reflexer, värmekänsla samt andningsfrekvens efter 20 min, 1, 2, 6 och 24 timmar efter den påbörjad infusion av bolusdosen.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |