E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sexual offenders with paraphilia |
Délinquants sexuels atteints de paraphilie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Sex offenders with paraphilie |
Délinquants sexuelles paraphiliques |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033888 |
E.1.2 | Term | Paraphilia |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
SSRI Group: Determining factors associated with maintaining effectiveness. Anti-androgen group: estimation of the incidence of adverse events and the determination of factors associated with the occurrence of these events, which could be different from those usually observed in the treatment of prostate cancer. |
Groupe ISRS : détermination des facteurs associés au maintien de l'efficacité. Groupe anti-androgènes : estimation de l'incidence d'événements indésirables et la détermination de facteurs associés à la survenue de ces événements, qui pourraient être différents de ceux habituellement observés dans le traitement du cancer de la prostate. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
SSRI group: incidence of adverse events and determination of associated factors Anti-androgen group: determination of factors associated with maintaining the efficacy of treatment
Other Secondary Objectives: (see details in the protocol) Estimation of the relapse rate (deviant sexual behavior) Role of psychiatric comorbidity, personality disorders Treatment compliance Changes in the clinical and cognitive characteristics of sex offenders over time Role of life trajectories Research of genetic factors |
Groupe ISRS : incidence d'événements indésirables et la détermination de facteurs associés Groupe anti-androgène : détermination de facteurs associés au maintien de l'efficacité du traitement
Autres Objectifs secondaires: (voir les détails dans le protocole) Estimation du taux de rechute (comportement sexuel déviant) Rôle de la comorbidité psychiatrique, des troubles de la personnalité Observance du traitement Modifications des caractéristiques cliniques et cognitives des délinquants sexuels au cours du temps Rôle des trajectoires de vie Recherche de facteurs génétiques |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.) Sexual offenders (sexual offense or assault including exhibitionism, rape, sexual touching, incest, possession of video material of a child pornography nature) (severity level 2 to 6 as recommended by the WFSBP)
2.) Men with paraphilic disorders (DSM-5 criteria described in Chapter 4)
3.) Receiving pharmacological treatments, either SSRI or antiandrogenic treatments. Levels 2-6 of severity of paraphilic disorders (DSM-5 criteria) will be included (see Chapter 2 for definition of 6 levels, WFSBP recommendations for pharmacological treatment of paraphilias). According to current recommendations, patients with level 2 and 3 severity should receive SSRIs and they above level 3 severity should receive antiandrogens, but the treatment decision is made by the psychiatrist in charge of the patient before the inclusion in this study (design of the naturalistic study).
4.) Aged 18 to 65 years
5.) Patients 100% covered by their medical cover for the treatment of their paraphilia |
1.) Délinquants sexuels (délit ou agression à caractère sexuel(le) incluant exhibitionnisme, viol, attouchement sexuel, inceste, détention de matériel vidéo à caractère pédopornographique) (niveau de gravité 2 à 6 selon les recommandations de la WFSBP)
2.) Hommes souffrant de troubles paraphiles (critères DSM-5 décrits au chapitre 4)
3.) Recevant des traitements pharmacologiques, soit ISRS soit traitements antiandrogènes. Les niveaux 2 à 6 de gravité des troubles paraphiles (DSM-5 critères) seront inclus (voir le chapitre 2 pour la définition des 6 niveaux, recommandations WFSBP de traitement pharmacologique des paraphilies). Selon les recommandations actuelles, les patients atteints de niveau 2 et 3 de gravité devraient recevoir les ISRS et eux au-dessus du niveau 3 de gravité devraient recevoir des antiandrogènes, mais la décision de traitement est prise par le psychiatre en charge du patient avant l'inclusion dans cette étude (conception de l'étude naturalistique).
4.) Agés de 18 à 65 ans
5.) Patients pris en charge à 100% par la sécurité sociale et leur mutuelle pour le traitement de leur paraphilie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.) Subjects under the age of 18 or over 65 2.) Subject in prison (whatever the reason) 3.) Female subjects 4.) Subjects under guardianship 5.) Subjects who have committed a sexual offense and who do not meet the criteria for a paraphilic disorder (eg rape of a spouse or friend under the influence of alcohol) 6.) No registration with the social security system 7.) Refusal of consent 8.) Subjects concomitantly receiving SSRIs and antiandrogens at baseline 9.) Contraindications or allergies to the treatments used |
1.) Sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans 2.) Sujet en prison (quel qu'en soit le motif) 3.) Sujets de sexe féminin 4.) Sujets sous tutelle 5.) Les sujets ayant commis une infraction sexuelle et qui ne répondent pas aux critères d'un trouble paraphilique (par exemple le viol sur un conjoint ou d'un amie sous l'emprise de l'alcool) 6.) Aucune inscription au régime de la sécurité sociale 7.) Refus de consentement 8.) Les sujets recevant de façon concomitante des ISRS et des anti-androgènes à l'inclusion 9.) Contre-indications ou allergies aux traitements utilisés
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Main evaluation criterion SSRI group: maintenance of treatment effectiveness: intensity of sexual desire and scale of measurement of symptoms of deviant sexual behavior (self-assessment) measured every 3 months; Anti-androgen group: incidence of adverse events: report of adverse events (CTC), biological parameters and other measures such as depression and suicidal intentionality as well as bone mineralization
Secondary evaluation criteria SSRI Group: Incidence of Adverse Events: Report of Any Adverse Events (CTCs) Anti-androgen group: maintenance of treatment effectiveness: intensity of sexual desire and scale of measurement of symptoms of deviant sexual behavior (self-evaluation) measured every 3 months
Other evaluation criteria: See protocol |
Critère d'évaluation principal Groupe ISRS : maintien de l'efficacité du traitement: intensité du désir sexuel et échelle de mesure des symptômes de comportement sexuel déviant (auto-évaluation) mesurés tous les 3 mois ; Groupe anti-androgènes : incidence d'événements indésirables : rapport de tout événement indésirable (CTC), des paramètres biologiques et d'autres mesures telles que la dépression et l'intentionnalité suicidaire ainsi que la minéralisation osseuse
Critères d'évaluation secondaires Groupe ISRS : incidence d'événements indésirable : rapport de tout événement indésirable (CTC) Groupe anti-androgène : maintien de l'efficacité du traitement : intensité du désir sexuel et échelle de mesure des symptômes de comportement sexuel déviant (auto-évaluation) mesurés tous les 3 mois
Autres critères d'évaluation: Voir protocole |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary evaluation criteria SSRI Group: Incidence of Adverse Events: Report of Any Adverse Events (CTCs) Anti-androgen group: maintenance of treatment effectiveness: intensity of sexual desire and scale of measurement of symptoms of deviant sexual behavior (self-evaluation) measured every 3 months |
Critères d'évaluation secondaires Groupe ISRS : incidence d'événements indésirable : rapport de tout événement indésirable (CTC) Groupe anti-androgène : maintien de l'efficacité du traitement : intensité du désir sexuel et échelle de mesure des symptômes de comportement sexuel déviant (auto-évaluation) mesurés tous les 3 mois |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |