Clinical Trial Results:
An Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of Certolizumab Pegol in Children and Adolescents with Active Crohn's Disease Who Completed C87035 or Were Terminated from C87035 when the Study Was Stopped by UCB
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Summary
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EudraCT number |
2017-005025-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
27 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
10 Jun 2018
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First version publication date |
10 Jun 2018
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR0012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB BIOSCIENCES, INC.
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Sponsor organisation address |
8010 Arco Corporate Drive, Raleigh, United States, NC 27617
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the longterm safety and tolerability of certolizumab pegol (CZP) in children and adolescents with moderately to severely active Crohn's disease (CD) who completed or were terminated from C87035 (NCT00899678) when the study was stopped by UCB; and to assess the longterm efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of CZP treatment on this population.
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all subjects were closely monitored.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
06 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 12
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Worldwide total number of subjects |
16
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
4
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Adolescents (12-17 years) |
11
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in August 2010 and concluded in November 2017. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study included an Open Label treatment period, having 16 subjects enrolled in the Safety Set (SS) shown in the Participant Flow. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Certolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
CZP
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Other name |
Cimzia
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
200 or 400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg; 100 or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg
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Arm title
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Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Certolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
CZP
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Other name |
Cimzia
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
200 or 400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg; 100 or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted)
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Reporting group description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted)
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Reporting group description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted)
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Reporting group description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||
Reporting group title |
Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted)
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Reporting group description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||
Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted) – (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study.
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Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted) – (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study.
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Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: Re-Induction group – (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
If a subject had not been previously reinduced in C87035, the subject is eligible for 1 reinduction due to loss of response in CR0012. Reinduction Week 0 (first reinduction dose) is followed by Reinduction Week 2 (second dose, 2 weeks after first dose), and Reinduction Week 4 (third dose, 2 weeks after second dose). Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study.
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Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted) – (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Intention-to-Treat (ITT) Population included all subjects irrespective of any protocol deviations who received at least 1 injection of the study treatment and who had at least 1 efficacy measurement after the first injection of this study.
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Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted) – (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Intention-to-Treat (ITT) Population included all subjects irrespective of any protocol deviations who received at least 1 injection of the study treatment and who had at least 1 efficacy measurement after the first injection of this study.
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Subject analysis set title |
Certolizumab pegol: all dose group (weight adjusted) – (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
200 mg or 400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Intention-to-Treat (ITT) Population included all subjects irrespective of any protocol deviations who received at least 1 injection of the study treatment and who had at least 1 efficacy measurement after the first injection of this study.
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End point title |
Number of subjects reporting at least one Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) during study treatment (up to 303 weeks) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During study treatment (up to 303 weeks)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects discontinuing treatment due to a Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) | ||||||||||||||||
End point description |
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During study treatment (up to 303 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects who develop anti-nuclear antibodies during the study | ||||||||
End point description |
Anti-nuclear antibodies (ANA) are autoantibodies. ANA titers will be determined every 12 weeks starting at Week 14, and at the Completion/Early Termination and Safety Follow-Up (SFU) Visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the time of completion or termination visit (up to 298 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects who develop double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies during the study | ||||||||
End point description |
Anti-dsDNA are autoantibodies. Anti-dsDNA titers will be determined every 12 weeks starting at Week 14, and at the Completion/Early Termination and Safety Follow-Up (SFU) Visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the time of completion or termination visit (up to 298 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of subjects in clinical remission | |||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in clinical remission (clinical remission is defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≤ 10)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the time of completion or termination visit (up to 298 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During study treatment (up to 303 weeks)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab pegol: low-dose group (weight adjusted) – (SS)
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Reporting group description |
200 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 100 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Certolizumab pegol: high-dose group (weight adjusted) – (SS)
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Reporting group description |
400 mg administered subcutaneously every 4 weeks for subjects >= 40 kg or 200 mg for subjects 20 to < 40 kg. Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Certolizumab pegol: Re-Induction group – (SS)
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Reporting group description |
If a subject had not been previously reinduced in C87035, the subject is eligible for 1 reinduction due to loss of response in CR0012. Reinduction Week 0 (first reinduction dose) is followed by Reinduction Week 2 (second dose, 2 weeks after first dose), and Reinduction Week 4 (third dose, 2 weeks after second dose). Part of the Safety Set (SS) included all subjects enrolled, who received at least 1 injection of study treatment in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jun 2010 |
Amendment 1:
- The telephone numbers for reporting serious adverse events (SAEs) during business hours or outside business hours have been indicated.
- The inclusion and exclusion criteria were simplified to include subject who completed C87035.
- Pregnancy due to oral contraceptive failure is not considered an SAE; the change was made to comply with Sponsor SAE reporting procedures.
- An additional example of an important medical event relevant to subjects with Crohn’s disease (CD) (infections that require treatment with parental antibiotics) was provided.
- An inconsistency in Visit 2 vital signs compared to Schedule of Study Assessments was corrected in Section 9.6.7. |
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08 May 2012 |
Amendment 2:
- Following a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) in Apr 2012, the decision was made to stop C87035 after determining it was inadequate to address the efficacy of certolizumab pegol (CZP) for labeling in pediatric subjects.
- CR0012 was amended to allow subjects ongoing in C87035 to enter CR0012 without having completed C87035, and for treatment in CR0012 to be continued until a subject reached age of 18 years or CZP is approved for use in the US by pediatric subjects with Crohn’s disease (CD).
- Additional updates were made to reflect the current UCB contacts, regulatory status of CZP, subject exposure, and to comply with the updated UCB definition of adverse events (AEs) of interest.
- The format and style of the document was changed to comply with UCBs new document-authoring software; these changes are not specifically noted. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
