Clinical Trial Results:
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MK-1654 in Pre-Term and Full-Term Infants
Summary
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EudraCT number |
2017-005062-21 |
Trial protocol |
ES Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
14 Sep 2022
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
05 Aug 2023
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First version publication date |
05 Aug 2023
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1654-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03524118 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
EudraCT: 2017-005062-21 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002755-PIP01-19 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Sep 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Sep 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Sep 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) of single ascending doses of clesrovimab in healthy pre-term (born at 29 to 35 weeks gestational age) and full-term (born at >35 weeks gestational age) infants. Participants will be randomized into 1 of 4 dose escalation panels (Panels A to D); an additional panel (Panel E) of full-term infants will receive the same dose as Panel D. Key safety and tolerability variables will be reviewed after each dose panel prior to administering the next-highest dose. Participants in Dose Panels A, B, C, D1, and E1 will be followed for up to 365 days. After protocol Amendment 4 (AM4), participants in Dose Panels D2 and E2 will be followed for up to 545 days.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 68
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Worldwide total number of subjects |
183
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
10
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
173
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
183 participants were randomized and 181 were dosed and included in the All Participants as Treated (APaT) population. Two participants who were randomized to the MK-1654 20 mg dose group actually received MK-1654 50 mg and were included in the MK-1654 50 mg group for all safety analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants enrolled in panels D and E prior to protocol amendment 04 who chose not to participate in the modified schedule followed the D1 and E1 schedule of activities. Participants enrolled in panels D and E prior to protocol amendment 04 who chose to participate in the modified schedule followed the D2 and E2 schedule of activities. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Panel A: Preterm Clesrovimab 20mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-term infants received clesrovimab 20mg via intramuscular (IM) injection and were followed for up to 365 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clesrovimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1654
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Pre-term infants were administered clesrovimab 20mg via intramuscular (IM) injection and were followed for up to 365 days.
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Arm title
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Panel B: Pre-term Clesrovimab 50mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-term infants received clesrovimab 50mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clesrovimab
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-1654
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Pre-term infants received clesrovimab 50mg via IM injection and were followed for up to 365 days.
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Arm title
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Panel C: Pre-term Clesrovimab 75mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-term infants received clesrovimab 75mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clesrovimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1654
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Pre-term infants received clesrovimab 75mg via IM injection and were followed for up to 365 days.
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Arm title
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Panel D1 and D2: Pre-term Clesrovimab 100mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-term infants in Panel D1 and D2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clesrovimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1654
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Pre-term infants in Panel D1 and D2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively.
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Arm title
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Panel E1 and E2: Full-term Clesrovimab 100mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Full-term infants in Panel E1 and E2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clesrovimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1654
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Full-term infants in Panel E1 and E2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-term and Full-term infants received placebo via IM injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Normal Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Pre-term and Full-term infants received 0.90% w/v sodium chloride via IM injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Panel A: Preterm Clesrovimab 20mg
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Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 20mg via intramuscular (IM) injection and were followed for up to 365 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel B: Pre-term Clesrovimab 50mg
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Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 50mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel C: Pre-term Clesrovimab 75mg
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Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 75mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel D1 and D2: Pre-term Clesrovimab 100mg
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Reporting group description |
Pre-term infants in Panel D1 and D2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel E1 and E2: Full-term Clesrovimab 100mg
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Reporting group description |
Full-term infants in Panel E1 and E2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Pre-term and Full-term infants received placebo via IM injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Panel A: Preterm Clesrovimab 20mg
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Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 20mg via intramuscular (IM) injection and were followed for up to 365 days. | ||
Reporting group title |
Panel B: Pre-term Clesrovimab 50mg
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Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 50mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | ||
Reporting group title |
Panel C: Pre-term Clesrovimab 75mg
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||
Reporting group description |
Pre-term infants received clesrovimab 75mg via IM injection and were followed for up to 365 days. | ||
Reporting group title |
Panel D1 and D2: Pre-term Clesrovimab 100mg
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||
Reporting group description |
Pre-term infants in Panel D1 and D2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | ||
Reporting group title |
Panel E1 and E2: Full-term Clesrovimab 100mg
|
||
Reporting group description |
Full-term infants in Panel E1 and E2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Pre-term and Full-term infants received placebo via IM injection. | ||
Subject analysis set title |
Panel A: Pre-term Clesrovimab 20mg Single Dose IM Injection
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Pre-term infants received clesrovimab 20mg via intramuscular (IM) injection and were followed for up to 365 days.
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||
Subject analysis set title |
Panel B: Pre-term Clesrovimab 50mg Single Dose IM Injection
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Pre-term infants received clesrovimab 50mg via IM injection and were followed for up to 365 days.
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||
Subject analysis set title |
Panel C: Pre-term Clesrovimab 75mg Single Dose IM Injection
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Pre-term infants received clesrovimab 75mg via IM injection and were followed for up to 365 days.
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||
Subject analysis set title |
Panel D1 & D2: Pre-term Clesrovimab 100mg Single Dose IM Inj
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Pre-term infants in Panel D1 and D2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively.
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Subject analysis set title |
Panel E1 & E2: Full-term Clesrovimab 100mg Single Dose IM Inj
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Full-term infants in Panel E1 and E2 received clesrovimab 100mg via IM injection and were followed for up to 365 and 545 days respectively.
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Subject analysis set title |
Placebo: Pre & Full-term Placebo 0.2, 0.5 Single Dose IM Inj
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Pre-term and Full-term infants received placebo via IM injection.
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced At Least One Solicited Injection Site Adverse Event (AE) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection site AEs were monitored from Day 1 to Day 5.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 5
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analyses were performed for this endpoint.” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced At Least One Solicited Systemic Adverse Event (AE) [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs were monitored from Day 1 to Day 5.
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End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 5
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analyses were performed for this endpoint.” |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced At Least One Serious Adverse Event (SAE) [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant injury/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; or is an other important medical event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 545
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No between-group statistical analyses were performed for this endpoint. |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Serum-Concentration Time Curve From Zero to Infinity (AUC0-∞) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-∞ is a measure of the extrapolated mean concentration in serum from dosing to infinity.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At designated time points (up to 1 year post-dose)
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Maximum Serum Concentration (Tmax) of Clesrovimab | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax is the amount of time required to reach Cmax.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At designated time points (up to 1 year post-dose)
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Clesrovimab | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is the highest observed serum drug concentration.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At designated time points (up to 1 year post-dose)
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Clesrovimab | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
t1/2 is the time required for 50% of drug to be cleared from serum.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At designated time points (up to 1 year post-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Clesrovimab on Day 7 (C7days) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of clesrovimab was measured on Day 7.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Clesrovimab on Day 14 (C14days) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of clesrovimab was measured on Day 14.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Clesrovimab on Day 90 (C90days) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of clesrovimab was measured on Day 90.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 90
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Clesrovimab on Day 150 (C150days) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of clesrovimab was measured on Day 150.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 150
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Clesrovimab on Day 365 (C365days) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of clesrovimab was measured on Day 365.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 365
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with positive titer of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Clesrovimab: Panels A, B, C, D1, D2, E1, and E2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titer of ADAs to Clesrovimab was measured at several time points. ADA status of participants was reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 14, 90, 150, 365 and 545.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Through database cutoff date of 14-Sep-2022 (Up to approximately 48 months).
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Adverse event reporting additional description |
Although, 183 participants were randomized and 181 were dosed, and included in the All Participants as Treated (APaT) population, two participants who were randomized to the MK-1654 20 mg dose group actually received MK-1654 50 mg and were included in the MK-1654 50 mg group for all safety analyses.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
MK-1654 20 mg in Pre-term Infants
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MK-1654 50 mg in Pre-term Infants
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MK-1654 100 mg Pre-Term Infants
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MK-1654 100 mg Full-Term Infants
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MK-1654 75 mg in Pre-term Infants
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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04 Sep 2018 |
The primary reason for amendment 1 was was to extend the scope and duration of post-dose safety monitoring to support the safety evaluation of MK-1654. |
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07 Feb 2019 |
The primary reason for amendment 2 was to ensure that all instances of hives or welts are evaluated to ensure consistent follow-up of potential allergic reactions. |
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28 Feb 2020 |
The primary reason for amendment 3 was to remove the restrictions for the administration of rotavirus vaccine. |
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05 Oct 2020 |
The primary reason for amendment 4 was to modify the blood collection schedule for Panels D and E adding Day 545 postdose blood draw for ADA and SNA collection for participants enrolled in Panels D and E prior to Amendment 04 who chose to participate in the modified blood collection schedule and Panel D and E participants enrolled under Amendment 04. The SAE follow-up period for these participants was extended to Day 545
accordingly; to discontinue the collection of microsample blood for ADA for all Panels; to discontinue the collection of microsample blood for PK for Panels D and E; document 100 mg as the selected dose for Panels D and E; to allow the oral polio vaccine to be administered concomitantly with MK- 1654 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |