E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Atopic Dermatitis |
Atopowe zapalenie skóry |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Eczema |
stan zapalny skóry |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003639 |
E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of subcutaneous administration of tralokinumab compared with placebo in treating adolescent subjects (age 12 to <18 years) with moderate-to-severe atopic dermatitis.
|
Ocena skuteczności podskórnego (SC) podawania tralokinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu nastolatków (wiek od 12 do <18 lat) z umiarkowanym lub ciężkim AZS. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of tralokinumab on severity and extent of atopic dermatitis, itch, and health-related quality of life compared with placebo.
To investigate the safety, immunogenicity, and tolerability of subcutaneous administration of tralokinumab compared with placebo when used to treat adolescent subjects (age 12 to <18 years) with moderate-to-severe atopic dermatitis. |
Ocena skuteczności stosowania tralokinumabu w odniesieniu do nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry, swędzenia i jakości życia zależnej od stanu zdrowia w porównaniu z placebo
Zbadanie bezpieczeństwa stosowania, immunogenności i tolerancji podawania tralokinumabu drogą podskórną w porównaniu z placebo w leczeniu nastolatków (wiek od 12 do <18 lat) z AZS o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age 12 to 17.
• Diagnosis of atopic dermatitis (AD) as defined by the Hanifin and Rajka (1980) criteria for AD.
• History of AD for ≥1 year.
• History of topical corticosteroid (TCS; Europe: Class 3 or higher; US: Class 4 or lower) and/or topical calcineurin inhibitor (TCI) treatment failure or subjects for whom these topical AD treatments are medically inadvisable.
• AD involvement of ≥10% body surface area at screening and baseline.
• Stable dose of emollient twice daily (or more, as needed) for at least 14 days before randomisation.
|
• Wiek od 12 do17 lat.
• Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980 r.).
• W wywiadzie AZS trwające ≥1 roku.
• W wywiadzie niepowodzenie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo (TCS; Europa: klasa 3 lub wyższa, USA: klasa 4 lub niższa) i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI) bądź uczestnicy, u których leczenie AZS stosowane miejscowo jest medycznie niezalecane.
• Zajęcie ≥10% powierzchni ciała przez AZS podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
• Stała dawka środka nawilżającego skórę (emolientu) dwa razy na dobę (lub częściej w razie potrzeby) przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Active dermatologic conditions that may confound the diagnosis of AD.
• Use of tanning beds or phototherapy within 6 weeks prior to randomisation.
• Treatment with systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs and/or systemic corticosteroid within 4 weeks prior to randomisation.
• Treatment with TCS, TCI, or topical phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor within 2 weeks prior to randomisation.
• Receipt of any marketed biological therapy (i.e. immunoglobulin, anti-immunoglobulin E) including dupilumab or investigational biologic agents.
• Active skin infection within 1 week prior to randomisation.
• Clinically significant infection within 4 weeks prior to randomisation.
• A helminth parasitic infection within 6 months prior to the date informed consent is obtained.
• Tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to screening.
• Known primary immunodeficiency disorder.
|
• Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą przeszkodzić w rozpoznaniu atopowego zapalenia skóry.
• Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulacyjnymi i/lub ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Leczenie za pomocą TCS, TCI lub inhibitora fosfodiesterazy typu 4 (PDE4) podawanego miejscowo w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Otrzymywanie jakiegokolwiek wprowadzonego na rynek leczenia biologicznego (np. immunoglobulinami czy przeciwciałami anty-IgE), w tym dupilumabu i eksperymentalnych środków biologicznych.
• Aktywne zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
• Klinicznie istotne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Zakażenie pasożytami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
• Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Znane pierwotne niedobory odporności.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 16
• At least 75% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI75) at Week 16
|
• Wynik w skali ogólnej oceny przez badacza (ang. Investigator’s Global Assessment, IGA) równy 0 (skóra czysta) lub 1 (skóra prawie czysta) w tygodniu 161.
• Co najmniej 75-procentowe zmniejszenie obszaru zajęcia skóry na skutek atopowego zapalenia skóry i wskaźnik nasilenia (EASI75) w 16. tygodniu2.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Bi-weekly from baseline until Week 52 |
Co dwa tygodnie od wizyty wyjściowej (baseline) aż do tygodnia 52
|
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy
Severity and extent of AD:
• Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) from baseline to Week 16
Itch:
• Reduction of Adolescent Pruritus numeric rating scale (NRS) (weekly average) of at least 4 from baseline to Week 16
Health-related quality of life:
• Change in Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline to Week 16
Safety
• Number of adverse events.
• Presence of anti-drug antibodies (yes/no).
|
Skuteczność
Nasilenie i rozległość AZS:
• Zmiana wyniku w skali nasilenia AZS (SCORAD) od wizyty wyjściowej do tygodnia 16.
Swędzenie:
• Zmniejszenie świądu u młodzieży na skali numerycznej (NRS) (średnia tygodniowa) o co najmniej 4 od wizyty wyjściowej do tygodnia 16.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia:
• Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia u dzieci (CDLQI) od wizyty wyjściowej do 16 tygodnia.
Bezpieczeństwo:
• Liczba zdarzeń niepożądanych
• Obecność przeciwciał przeciw lekowych (obecność/brak).
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Bi-weekly from baseline to Week 52 for assessments conducted by the HCP.
For Pruritus the assessment is done on a daily basis using an eDiary.
For DLQI completed by the subject every 2, 4 or 8 weeks. |
Ocena będzie dokonywana, co drugi tydzień przez badacza prowadzącego w trakcie trwania badania od wizyty wyjściowej do tygodnia 52.
Ocena świądu będzie dokonywana codziennie przy użyciu elektronicznego dzienniczka eDiary.
Wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia (DLQI) będzie uzupełniany przez pacjenta co każdy 2,4 oraz 8 tydzień.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Canada |
France |
Germany |
Japan |
Netherlands |
Poland |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Zakończenie badania definiowane jest, jako ostatnia wizyta ostatniego pacjenta w badaniu |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |