Clinical Trial Results:
Tetra-hydro-cannabinol, cannabidiol and their combination for the treatment of peripheral neuropathic pain. A randomised placebo-controlled trial.
Summary
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EudraCT number |
2017-005198-38 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
03 May 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Oct 2022
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First version publication date |
12 Oct 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CANNA1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Odense University Hospital
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Sponsor organisation address |
J. B. Winsløws Vej 4, Odense, Denmark,
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Public contact |
Neuromuscular team, Odense University Hospital, 0045 65412471, soeren.sindrup@rsyd.dk
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Scientific contact |
Neuromuscular team, Odense University Hospital, 0045 65412471, soeren.sindrup@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Feb 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 May 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 May 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to test if the primary active components of cannabis (tetra-hydro-cannabinol and cannabidiol) provide a clinically relevant pain relief in peripheral neuropathic pain.
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Protection of trial subjects |
Escape medication could be used and patients could continue some usual neuropathic pain treatments (gabapentin/pregabalin/antidepressants)
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Background therapy |
Placebo | ||
Evidence for comparator |
None | ||
Actual start date of recruitment |
02 Apr 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 145
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Worldwide total number of subjects |
145
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EEA total number of subjects |
145
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
74
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From 65 to 84 years |
70
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The patients were recruited in Denmark during the period December 2018 to May 2021. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The patients were recruited from out-patient clinics, adds in local media, and through social media. 169 patients were sreened for participation and 145 patients entered the study. 115 patients were randomised for treatment and the main reason to not being randomised were low pain score, withdrawn consent, and co-morbidities. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
145 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Physician decision: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
driving ban: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
alcohol consumption: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
co-morbidities: 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
low pain score: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
unknown: 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Allocation to treatment via computer generated list.
Study medication of identical appearance and smell.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cannabidiol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment with cannabidiol flexible dose from 5 mg to 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cannabidiol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CBD
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosing twice daily.
Starting dose 5 mg/day and maximum dose 50 mg/day.
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Arm title
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Tetra-hydro-cannabinol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment with flexible dose of tetra-hydro-cannabinol from 2.5 mg/day to 25 mg/day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tetra-hydro-cannabinol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
THC
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosed twice daily and dosage from 2.5 mg/day to 25 mg/day
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Arm title
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Combination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Flexible dosing of combination of cannabidiol and tetra-hydro-cannabinol dosage 5 mg/2.5 mg to 50 mg/25 mg daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cannabidiol plus tetra-hydro-cannabinol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CBD/THC
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosed twice daily. Dosage from CBD 5 mg/day and THC 2.5 mg/day to CBD 50 mg/day and THC 25 mg/day
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PLA
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosedtwiced daily. Dose from 1 capsule daily to 10 capsules daily.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 145 subjects entered the pre-assignment period and 115 entered the period1 including the baseline and treatment periods. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cannabidiol
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Reporting group description |
Treatment with cannabidiol flexible dose from 5 mg to 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tetra-hydro-cannabinol
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Reporting group description |
Treatment with flexible dose of tetra-hydro-cannabinol from 2.5 mg/day to 25 mg/day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination
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Reporting group description |
Flexible dosing of combination of cannabidiol and tetra-hydro-cannabinol dosage 5 mg/2.5 mg to 50 mg/25 mg daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Intention -to-treat
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects being randomised and starting treatment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cannabidiol
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Reporting group description |
Treatment with cannabidiol flexible dose from 5 mg to 50 mg | ||
Reporting group title |
Tetra-hydro-cannabinol
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Reporting group description |
Treatment with flexible dose of tetra-hydro-cannabinol from 2.5 mg/day to 25 mg/day. | ||
Reporting group title |
Combination
|
||
Reporting group description |
Flexible dosing of combination of cannabidiol and tetra-hydro-cannabinol dosage 5 mg/2.5 mg to 50 mg/25 mg daily | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo treatment | ||
Subject analysis set title |
Intention -to-treat
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects being randomised and starting treatment.
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End point title |
Change in average weekly pain NRS score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Averega daily pain was scored daily and recorded and an average weekly scores was calculated. From these average weekly pain scores changes from the baseline week to each of the treatment weeks were calculated. In results table only change from baseline to week 8 given.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The change in pain score (average weekly score) from baseline to each of the treatment weeks 1 to 8 were used.
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Statistical analysis title |
General linear model on change in pain scores | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
General linear model with changes in pain scores from baseline to each treatment week (1 trough 8) for each treatment (CBD; THC CBD/THC) compared to placebo.
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Comparison groups |
Cannabidiol v Tetra-hydro-cannabinol v Combination v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
115
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.02 [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Notes [1] - Analysis model taking all treatment weeks into account. [2] - 0.05 significance level corrected for multiple comparisons to 0.02 (0.05/3). In GLM with all treatment weeks: Placebo vs Cannabidiol: 0.04 Placebo vs Tetra-hydro-cannabinol: 0.41 Placebo vs Combination Cannabidiol and tetra-hydro-cannabinol: 0.60 |
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End point title |
30% pain relief | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of patients that at the end of week 8 had had a reduction in pain score from baseline of 30% or more.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 8 of treatment.
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Statistical analysis title |
Comparison of proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of each of the treatment arms with the placebo arm
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Comparison groups |
Cannabidiol v Tetra-hydro-cannabinol v Combination v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
115
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.02 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - Usual significance level 0.05 corrected for multiple comparisons to 0.02 (0.05/3) |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events reported as "present" during baseline and treatment period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
None | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cannabidiol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tetra-hydro-cannabidiol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |