Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Comparator-controlled, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant (PNEU-STEM)
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Summary
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EudraCT number |
2018-000066-11 |
Trial protocol |
DE FR BE SE |
Global end of trial date |
04 Nov 2021
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
05 May 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V114-022
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03565900 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Nov 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Nov 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to 1) evaluate the safety and tolerability, and immunogenicity of blinded V114 and Prevnar 13™ within each vaccination group, and 2) evaluate the safety and tolerability, and immunogenicity of PNEUMOVAX™23 (administered as open label, 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplant [allo-HSCT] in participants who do not develop chronic graft-versus-host disease [GVHD]).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 37
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Worldwide total number of subjects |
277
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EEA total number of subjects |
163
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
9
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Adolescents (12-17 years) |
5
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Adults (18-64 years) |
215
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From 65 to 84 years |
48
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study recruited male and female participants at least 3 years of age who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT) 90 to 180 days prior to randomization. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
263 adult participants and 14 pediatric participants (3 to 18 years of age) were randomized in a 1:1 ratio to receive either V114 or Prevnar 13™ on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Study was double-blinded with in-house blinding procedures.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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V114 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during the first year after HSCT received V114 instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
V114
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine, VAXNEUVANCE™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
15-valent pneumococcal conjugate vaccine containing 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) present in Prevnar 13™ plus 2 additional serotypes (22F, 33F) in each 0.5 mL dose
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Investigational medicinal product name |
PNEUMOVAX™23
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine containing 23 serotypes (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in each 0.5 mL dose
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Arm title
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Prevnar 13™ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants will have received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic GVHD during the first year after HSCT received Prevnar 13™ instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PNEUMOVAX™23
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine containing 23 serotypes (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in each 0.5 mL dose
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine containing 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in each 0.5 mL dose
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants could have been considered to complete the study without receipt of PNEUMOVAX™23. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants could have been considered to complete the study without receipt of PNEUMOVAX™23. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants could have been considered to complete the study without receipt of PNEUMOVAX™23. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants could have been considered to complete the study without receipt of PNEUMOVAX™23. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
V114
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Reporting group description |
Participants received single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during the first year after HSCT received V114 instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevnar 13™
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants will have received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic GVHD during the first year after HSCT received Prevnar 13™ instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
V114
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Reporting group description |
Participants received single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during the first year after HSCT received V114 instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | ||
Reporting group title |
Prevnar 13™
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1, Day 30 and Day 60 and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at 12 months after HSCT. Participants will have received HSCT 90 to 180 days prior to Day 1. Those who developed chronic GVHD during the first year after HSCT received Prevnar 13™ instead of PNEUMOVAX™23 as their fourth dose. | ||
Subject analysis set title |
V114 (Adult)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized adult participants who received at least 1 dose of V114
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Subject analysis set title |
Prevnar 13™ (Adult)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized adult participants who received at least 1 dose of Prevnar 13™
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Subject analysis set title |
V114 (Pediatric)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized pediatric participants who received at least 1 dose of V114
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Subject analysis set title |
Prevnar 13™ (Pediatric)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized pediatric participants who received at least 1 dose of Prevnar 13™
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End point title |
Adult Participants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Any of the First 3 Doses With V114 or Prevnar 13™ [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following any of the first 3 doses of V114 or Prevnar 13™, the percentage of adult participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were erythema, pain, and swelling. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 5 days after any of the Day 1, Day 30, or Day 60 vaccinations (V114 or Prevnar 13™)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Any of the First 3 Doses With V114 or Prevnar 13™ [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following any of the first 3 doses of V114 or Prevnar 13™, the percentage of pediatric participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were erythema, induration, pain, and swelling. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days after any of the Day 1, Day 30, or Day 60 vaccinations (V114 or Prevnar 13™)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Adult Participants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Any of the First 3 Doses With V114 or Prevnar 13™ [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following any of the first 3 doses of V114 or Prevnar 13™, the percentage of adult participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs assessed were arthralgia, fatigue, headache, and myalgia. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days after any of the Day 1, Day 30, or Day 60 vaccinations (V114 or Prevnar 13™)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Any of the First 3 Doses With V114 or Prevnar 13™ [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following any of the first 3 doses of V114 or Prevnar 13™, the percentage of pediatric participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs assessed were arthralgia, fatigue, headache, and myalgia. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days after any of the Day 1, Day 30, or Day 60 vaccinations (V114 or Prevnar 13™)
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event Up to Month 12 After Allogeneic HSCT [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is an AE that is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. The percentage of participants with a vaccine-related SAE following dose 1 (with either V114 or Prevnar 13™) was reported. Vaccine-related SAEs were counted starting after vaccine dose 1 up to 12 months post-HSCT, which could be up to 9 months post-vaccine dose 1. All randomized participants who received at least 1 dose of the relevant study vaccination for the timepoint of interest were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 9 months
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at 30 Days Following Dose 3 With V114 or Prevnar 13™ (Day 90) [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMC of serotype-specific IgG for the serotypes contained in V114 (13 serotypes shared with Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114) was determined using an electrochemiluminescence assay. All randomized participants without protocol deviations that could have substantially impacted the results of the immunogenicity endpoint and who had sufficient data to perform the analyses were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 90 (30 days after the Day 60 vaccinations with V114 or Prevnar 13™)
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Adult Participants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Vaccination With PNEUMOVAX™23 | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following a single dose vaccination with PNEUMOVAX™23, the percentage of adult participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were erythema, pain, and swelling. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Forty-seven participants in the V114 group and 58 participants in the Prevnar 13™ group did not receive PNEUMOVAX™23 and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5 days after the PNEUMOVAX™23 vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Vaccination With PNEUMOVAX™23 | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following single dose vaccination with PNEUMOVAX™23, the percentage of pediatric participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were induration, pain, and swelling. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Three participants in the V114 group and two participants in the Prevnar 13™ group did not receive PNEUMOVAX™23 and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the PNEUMOVAX™23 vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Adult Participants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Vaccination With PNEUMOVAX™23 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following a single dose vaccination with PNEUMOVAX™23, the percentage of adult participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs were arthralgia, fatigue, headache, and myalgia. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Forty-seven participants in the V114 group and 58 participants in the Prevnar 13™ group did not receive PNEUMOVAX™23 and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the PNEUMOVAX™23 vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Vaccination With PNEUMOVAX™23 | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following a single dose vaccination with PNEUMOVAX™23, the percentage of pediatric participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs were fatigue, headache, and myalgia. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Three participants in the V114 group and two participants in the Prevnar 13™ group did not receive PNEUMOVAX™23 and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the PNEUMOVAX™23 vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event Following Vaccination With PNEUMOVAX™23 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE is an AE that is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. The percentage of participants with a vaccine-related SAE following a single dose vaccination with PNEUMOVAX™23 was reported. All randomized participants who received at least 1 dose of the relevant study vaccination for the timepoint of interest were analyzed. Forty-seven adult participants in the V114 group, 58 adult participants in the Prevnar 13™ group, 3 pediatric participants in the V114 group, and 2 pediatric participants in the Prevnar 13™ group did not receive PNEUMOVAX™23 and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 month after PNEUMOVAX™23 vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 10 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Adult Participants With GVHD: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Dose 4 With V114 or Prevnar 13™ | |||||||||||||||||||||
End point description |
This end point applies to adult participants who developed GVHD within 12 months of HSCT and received V114 or Prevnar 13™ as the fourth vaccination. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following dose 4 with V114 or Prevnar 13™, the percentage of adult participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were erythema, pain, and swelling. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. One hundred four participants in the V114 group and 93 participants in the Prevnar 13™ group did not receive a fourth dose of V114 or Prevnar 13™ and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5 days after the fourth V114 or Prevnar 13™ vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants With GVHD: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event Following Dose 4 With V114 or Prevnar 13™ | |||||||||||||||
End point description |
This end point applies to pediatric participants who developed GVHD within 12 months of HSCT and received V114 or Prevnar 13™ as the fourth vaccination dose. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following dose 4 with V114 or Prevnar 13™, the percentage of pediatric participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AE was pain. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Six participants in the V114 group and 5 participants in the Prevnar 13™ group did not receive a fourth dose of V114 or Prevnar 13™ and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the fourth V114 or Prevnar 13™ vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Adult Participants With GVHD: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Dose 4 With V114 or Prevnar 13™ | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
This end point applies to adult participants who developed GVHD within 12 months of HSCT and received V114 or Prevnar 13™ as the fourth vaccination dose. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following dose 4 with V114 or Prevnar 13™, the percentage of adult participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs were arthralgia, fatigue, headache, and myalgia. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. One hundred four participants in the V114 group and 93 participants in the Prevnar 13™ group did not receive a fourth dose of V114 or Prevnar 13™ and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the fourth V114 or Prevnar 13™ vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pediatric Participants With GVHD: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event Following Dose 4 With V114 or Prevnar 13™ | ||||||||||||
End point description |
This end point applies to pediatric participants who developed GVHD within 12 months of HSCT and received V114 or Prevnar 13™ as the fourth vaccination. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Following dose 4 with V114 or Prevnar 13™, the percentage of pediatric participants with solicited systemic AEs was assessed. There were no solicited systemic AEs. All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed. Six participants in the V114 group and 5 participants in the Prevnar 13™ group did not receive a fourth dose of V114 or Prevnar 13™ and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after the fourth V114 or Prevnar 13™ vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 9 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Participants With GVHD: Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event Following Dose 4 With V114 or Prevnar 13™ | ||||||||||||||||||||
End point description |
This end point applies to participants who developed GVHD within 12 months of HSCT and received V114 or Prevnar 13™ as vaccine dose 4. An SAE is an AE that is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. The percentage of participants with a vaccine-related SAE following dose 4 with V114 or Prevnar 13™ through completion of study was reported. All randomized participants who received at least 1 dose of relevant study vaccination for the timepoint of interest were analyzed. 104 adult participants in the V114 group, 93 adult participants in the Prevnar 13™ group, 6 pediatric participants in the V114 group, and 5 pediatric participants in the Prevnar 13™ group did not receive a fourth dose of V114 or Prevnar 13™ and therefore were not included in the analysis for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 6 months after the fourth V114 or Prevnar 13™ vaccination (12 months after HSCT and approximately 6 to 15 months after Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity at 30 Days Following Dose 3 With V114 or Prevnar 13™ (Day 90) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMT of serotype-specific OPA for the serotypes contained in V114 (13 serotypes shared with Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114) was determined using a multiplexed opsonophagocytic assay. All randomized participants without protocol deviations that could have substantially impacted the results of the immunogenicity endpoint and who had sufficient data to perform the analyses were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 90 (30 days after the Day 60 vaccinations with V114 or Prevnar 13™)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Geometric Mean Fold Rises (GMFR) ≥4 in Serotype-specific IgG at 30 Days Following Dose 3 With V114 or Prevnar 13™ (Day 90) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMFR of serotype-specific IgG for the serotypes contained in V114 (13 serotypes shared with Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114) was determined using an electrochemiluminescence assay. All randomized participants without protocol deviations that could have substantially impacted the results of the immunogenicity endpoint and who had sufficient data to perform the analyses were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) and Day 90 (30 days after the Day 60 vaccinations with V114 or Prevnar 13™)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With GMFR ≥4 in Serotype-specific OPA at 30 Days Following Dose 3 With V114 or Prevnar 13™ (Day 90) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Activity for the 15 serotypes contained in V114 vaccine were determined using a Multiplex Opsonophagocytic Assay. The GMFR of serotype-specific OPA for the serotypes contained in V114 (13 serotypes shared with Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114) was determined using multiplexed opsonophagocytic assay. All randomized participants without protocol deviations that could have substantially impacted the results of the immunogenicity endpoint and who had sufficient data to perform the analyses were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time Frame: Day 1 (Baseline) and Day 90 (30 days after the Day 60 vaccinations with V114 or Prevnar 13™)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious AEs: Up to 14 days after each vaccination; SAEs and deaths (all-causes): Through 6 months after dose 4 with V114 or Prevnar13™ (up to 15 months total) or through 1 month after single dose vaccination with PNEUMOVAX™23 (up to 10 months total).
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Adverse event reporting additional description |
The analysis population for deaths (all-causes) included all randomized participants. The analysis population for AEs included all randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
V114 (Following Any of First 3 Doses of PCV) Adults
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following Any of First 3 Doses of PCV) Adults
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Reporting group description |
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Reporting group title |
V114 (Following PPV23) Adults
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following PPV23) Adults
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Reporting group description |
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Reporting group title |
V114 (Following Dose 4 of PCV) Adults
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following Dose 4 of PCV) Adults
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Reporting group title |
V114 (Following Any of First 3 Doses of PCV) Pediatric
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following Any of First 3 Doses of PCV) Pediatric
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Reporting group title |
V114 (Following PPV23) Pediatric
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following PPV23) Pediatric
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Reporting group title |
V114 (Following Dose 4 of PCV) Pediatric
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Reporting group title |
Prevnar 13™ (Following Dose 4 of PCV) Pediatric
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Jun 2018 |
Amendment 01: Primary reason for amendment was to incorporate revisions to the collection of medical device incidents from the protocol. |
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16 Nov 2018 |
Amendment 03: Primary reason for amendment was to incorporate revisions to add a pediatric cohort (≥3 years of age) to the existing study. |
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05 Apr 2019 |
Amendment 04: Primary reason for amendment was to adjust the stratification factor for steroid use and clarify the definition and reporting time frame for specific events of interest. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
