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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38470   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6318   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-000125-30
    Sponsor's Protocol Code Number:PT2977-202
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-03-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-000125-30
    A.3Full title of the trial
    An Open-Label Phase 2 Study to Evaluate PT2977 for the Treatment of von Hippel-Lindau Disease-Associated Renal Cell Carcinoma
    Étude de phase II en ouvert visant à évaluer le PT2977 dans le traitement du cancer du rein associé à la maladie de von Hippel Lindau
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    An Open-Label Phase 2 study to evaluate the effect of PT2977 for the treatment of von Hippel-Lindau Disease-Associated with kidney cancer
    Étude de phase II en ouvert visant à évaluer le PT2977 dans le traitement du cancer du rein associé à la maladie de von Hippel Lindau
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Phase 2 Study of PT2977 for Treatment of Von Hippel Lindau Disease-Associated Renal Cell Carcinoma
    Etude de Phase 2 du PT2977 pour le traitement du cancer du rein associé à la maladie de VHL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPT2977-202
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03401788
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPeloton Therapeutics, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPeloton Therapeutics, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPeloton Therapeutics, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Monitor
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2330 Inwood Road, Suite 226
    B.5.3.2Town/ cityDallas
    B.5.3.3Post codeTX 75235
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number0034917081250
    B.5.5Fax number0034917081301
    B.5.6E-mailsonia.macia@pivotal.es
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePT2977
    D.3.2Product code PT2977
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot yet obtained
    D.3.9.1CAS number 1672688-24-4
    D.3.9.2Current sponsor codePT2977
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Von Hippel-Lindau Disease-Associated Renal Cell Carcinoma
    Cancer du rein associé à la maladie de von Hippel Lindau
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Von Hippel-Lindau Disease-Associated Kidney Cancer
    Cancer du rein associé à la maladie de von Hippel Lindau
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10047716
    E.1.2Term Von Hippel-Lindau disease
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of PT2977 for the treatment of von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated renal cell carcinoma (RCC) as measured by overall response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
    Évaluer l'efficacité du PT2977 dans le traitement du cancer du rein associé à la maladie de von Hippel Lindau (VHL), mesurée par le taux de réponse globale (TRG) déterminé selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate efficacy of PT2977 for the treatment of VHL disease associated RCC measured as follows:
    - Duration of response (DOR)
    - Time to response (TTR)
    - Progression-free survival (PFS)
    - Time to Surgery (TTS)
    • To evaluate efficacy of PT2977 for the treatment of VHL disease associated non-RCC tumors (retinal and CNS hemangioblastomas, pancreatic, adrenal, endolymphatic sac tumor and epididymal cystadenomas.)
    • To evaluate safety and tolerability of PT2977
    • To assess the pharmacokinetics (PK) of PT2977
    Exploratory:
    • To evaluate changes in pharmacodynamic (PD) markers (e.g., serum erythropoietin [EPO])
    • To evaluate molecular features associated with predictors of clinical benefit from treatment with PT2977
    Évaluer l'efficacité du PT2977 dans le traitement du cancer du rein associé à la maladie de VHL, mesurée par :
    - la durée de la réponse (DR) ;
    - le délai de réponse (TTR, time to response) ;
    - la survie sans progression (SSP) ;
    - le temps jusqu'à l'intervention chirurgicale (TTS, time to surgery).

    Évaluer l'efficacité du PT2977 dans le traitement des tumeurs autres que le cancer du rein associées à la maladie de VHL (hémangioblastomes du SNC et de la rétine, tumeurs du pancréas, des surrénales, du sac endolymphatique et cystadénomes de l'épididyme).
    Évaluer la sécurité et la tolérance du PT2977.
    Évaluer la pharmacocinétique (PK) du PT2977. Exploratoires :
    Évaluer les variations des marqueurs pharmacodynamiques (PD) (par exemple érythropoïétine EPO sérique).
    Évaluer les caractéristiques moléculaires associées aux facteurs prédictifs du bénéfice clinique du traitement par le PT2977.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Has the ability to understand and willingness to sign a written informed consent form before the performance of any study-specific procedures
    2. 18 years of age or older
    3. Has a diagnosis of von Hippel-Lindau disease, based on a germline VHL alteration
    4. Has at least 1 measurable solid RCC tumor and no RCC tumor greater than 3.0 cm that requires immediate surgical intervention. The diagnosis of RCC can be radiologic (histologic diagnosis not required). Patients may have VHL disease-associated tumors in other organ systems
    5. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
    6. Has organ and marrow function as defined below:
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/μL, hemoglobin level ≥ 10 g/dL and platelet count ≥ 100,000/μL without transfusion or growth factor support within 2 weeks prior to obtaining the hematology values at screening;
    • Serum creatinine level ≤ 2.0 × upper limit of normal (ULN)
    • AST and ALT < 2.5 × ULN, total bilirubin < 1.5 × ULN (< 3 × ULN in patients with Gilbert’s disease), and alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN
    7. If a female patient of child bearing potential, or a male patient with a female partner of child-bearing potential (defined as all women physiologically capable of becoming pregnant), must agree to use highly effective methods of contraception during screening, during the period of drug administration and for 90 days after stopping study drug administration. Highly effective contraception methods include the following:
    • Total abstinence,
    • Male or female sterilization, or
    • Use of at least one of the following:
    a. Use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception
    b. Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    c. Barrier methods of contraception: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/vaginal suppository
    8. Female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days before first administration of study drug
    9. Able to swallow oral medications
    1. Etre capable de comprendre et acceptant de signer un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
    2. Âge ≥ 18 ans.
    3. Diagnostic de maladie de von Hippel Lindau établi sur la base de la présence d'une mutation germinale du gène VHL.
    4. Présence d'au moins une tumeur de cancer du rein mesurable, sans tumeur d'une taille supérieure à 3,0 cm nécessitant une intervention chirurgicale immédiate. Le diagnostic de cancer du rein peut être établi par radiologie (un diagnostic histologique n'est pas obligatoire). Les patients peuvent présenter des tumeurs associées à la maladie de VHL dans d'autres systèmes d'organes.
    5. Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
    6. Fonctions organique et médullaire définies comme suit :
    • polynucléaires neutrophiles > 1 000/µL, taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL et taux de plaquettes 100 000/µL sans transfusion ou soutien par facteur de croissance au cours des deux semaines précédant la réalisation de l'hémogramme lors de la sélection ;
    • créatininémie ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • ASAT et ALAT < 2,5 x LSN, bilirubine totale < 1,5 x LSN (< 3 x LSN chez les patients présentant un syndrome de Gilbert) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
    7. Les patientes en âge de procréer ou les hommes ayant une partenaire en âge de procréer (une femme en âge de procréer est définie comme toute femme physiologiquement capable d'être enceinte) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant la sélection, pendant la période de traitement par le médicament expérimental et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement. Les méthodes contraceptives très efficaces sont les suivantes :
    • abstinence totale ;
    • stérilisation masculine ou féminine ;
    • ou utilisation d'au moins l'une des méthodes ci dessous :
    a. contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés,
    b. dispositif intra utérin (DIU) ou système intra utérin (SIU),
    c. méthodes barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide sous forme de mousse, gel, film, crème ou ovule vaginal.
    8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sérique de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental.
    9. Patients capables d'avaler des médicaments pris par voie orale
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Has participated in another clinical trial of an investigational drug (or a medical device) within 30 days of study enrollment
    2. Has received prior treatment with PT2977 or another HIF-2α inhibitor
    3. Has had any systemic anti-cancer therapy (includes anti-VEGF therapy or any systemic investigational anti-cancer agent)
    4. Has had radiotherapy within 4 weeks prior to study enrollment
    5. Has had surgical procedure for VHL disease or any major surgical procedure completed within 4 weeks prior to study enrollment
    6. Has an immediate need for surgical intervention for tumor treatment
    7. Has a prior or concomitant non-VHL disease-associated invasive malignancy with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ or any other malignancy from which the patient has remained disease free for more than 2 years
    8. Evidence of metastatic disease on screening imaging.
    9. Has malabsorption due to prior gastrointestinal (GI) surgery or GI disease
    10. Has hypersensitivity to the active pharmaceutical ingredient or any component in the formulation
    11. Has an active infection requiring systemic treatment
    12. Has had any major cardiovascular event within 6 months prior to study drug administration including but not limited to myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, transient ischemic event, pulmonary embolism, clinically significant ventricular arrhythmias
    (e.g. sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes) or New York Heart Association Class III or IV heart failure
    13. Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with participation in the trial or interfere with the interpretation of trial results, in the opinion of the investigator or medical monitor
    14. If a female patient, intends to breast feed a child while on study drug or within 30 days after administration of the last dose of study drug
    1. Participation à une autre étude clinique d'un médicament (ou dispositif) expérimental au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
    2. Traitement antérieur par le PT2977 ou par un autre inhibiteur d'HIF 1α.
    3. Administration antérieure de tout traitement anticancéreux systémique (cela inclut les inhibiteurs du VEGF ou tout agent anticancéreux systémique expérimental).
    4. Radiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
    5. Intervention chirurgicale pour la maladie de VHL ou toute intervention chirurgicale lourde réalisée au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
    6. Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate pour le traitement du cancer.
    7. Antécédents ou présence de cancer invasif non associé à la maladie de VHL, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou spinocellulaires traités de façon adéquate, du cancer du col de l'utérus in situ ou de tout autre cancer en rémission pendant plus de 2 ans.
    8. Signes de maladie métastatique à l'imagerie de sélection.
    9. Syndrome de malabsorption dû à une chirurgie digestive ou à une maladie gastro intestinale (GI) antérieure.
    10. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants de la formulation.
    11. Infection active nécessitant un traitement systémique.
    12. Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament expérimental, incluant, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, arythmies cliniquement significatives (par exemple tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
    13. Toute maladie cardiaque ou respiratoire ou toute autre affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.
    14. Patiente ayant l'intention d'allaiter pendant le traitement par le médicament expérimental ou au cours des 30 jours suivant l'administration de la dernière dose de médicament expérimental.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall response rate (ORR) in VHL disease-associated RCC tumors, defined as proportion of patients with a best confirmed response of CR or PR as determined by RECIST 1.1.
    Taux de réponse globale (TRG) chez les patients atteints d'un cancer du rein associé à la maladie de VHL, défini comme le pourcentage de patients présentant comme meilleure réponse confirmée une RC ou une RP, déterminée selon les critères RECIST 1.1
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 weeks after enrollment of the last patient
    24 semaines après l'inclusion du dernier patient.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary Endpoints:
    • Duration of response (DOR) in VHL disease-associated RCC tumors, defined as the interval from the first documentation of response, as determined by RECIST 1.1, to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause, and calculated for patients with a best confirmed response of CR or PR.
    • Time to response (TTR) in VHL disease-associated RCC tumors, defined as the interval from the start of study treatment to the first documentation of a response, as determined by RECIST 1.1, and calculated for patients with a best confirmed response of CR or PR.
    • Progression-free survival (PFS) in VHL disease-associated RCC tumors, defined as the interval from the start of study treatment until the earlier of the first documentation of disease progression determined by RECIST 1.1 or death from any cause.
    • Time to surgery (TTS) for VHL disease-associated RCC tumors, defined as the interval from the start of study treatment to the date of surgery.
    • ORR, DOR, TTR, PFS, and TTS for non-RCC tumors associated with VHL disease in individual organ systems.
    • Pharmacokinetics will be evaluated.
    Exploratory endpoints:
    • Changes in PD markers (e.g., serumEPO)
    • Changes in the molecular features associated with clinical benefit from treatment with PT2977 as assessed by blood and tumor samples
    Safety:
    • Physical examinations
    • Vital sign measurements (including pulse oximetry)
    • 12-lead electrocardiograms (ECG) with QTc interval determination
    • Clinical laboratory measurements
    • Concomitant medications
    • Incidence, intensity, and relationship of AEs and serious adverse events (SAEs)
    • Effects on fertility in males (semen analysis, and measurement of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and inhibin B levels)
    Critères d'évaluation secondaires
    • Durée de la réponse (DR) chez les patients atteints d'un cancer du rein associé à la maladie de VHL, définie comme la période entre la première documentation de la réponse déterminée selon les critères RECIST 1.1 et la première documentation de la progression de la maladie ou le décès pour toute cause, selon la première éventualité, et calculée chez les patients présentant comme meilleure réponse confirmée une RC ou une RP.
    • Délai de réponse (TTR) chez les patients atteints d'un cancer du rein associé à la maladie de VHL, défini comme la période entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse déterminée selon les critères RECIST 1.1, et calculé chez les patients présentant comme meilleure réponse confirmée une RC ou une RP.
    • Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un cancer du rein associé à la maladie de VHL, définie comme la période entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie déterminée selon les critères RECIST 1.1 ou le décès pour toute cause.
    • Temps jusqu'à l'intervention chirurgicale (TTS) chez les patients présentant un cancer du rein associé à la maladie de VHL, défini comme la période entre le début du traitement à l'étude et la date de l'intervention chirurgicale.
    • TRG, DR, TTR, SSP et TTS chez les patients présentant des tumeurs autres que le cancer du rein associées à la maladie de VHL, évalués pour chaque système d'organes.
    • La pharmacocinétique sera évaluée.
    Critères exploratoires :
    • Variation des marqueurs pharmacodynamiques (par exemple EPO sérique).
    • Variations des caractéristiques moléculaires associées au bénéfice clinique du traitement par le PT2977, déterminées par l'analyse d'échantillons de sang et de tissu tumoral.
    Sécurité :
    • Les évaluations de la sécurité comprennent :
    • Examens cliniques.
    • Mesures des signes vitaux (avec oxymétrie de pouls).
    • Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations avec détermination de l'intervalle QTc.
    • Mesures des paramètres biologiques.
    • Traitements concomitants.
    • Incidence, intensité et relation causale des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
    Effets sur la fertilité chez les hommes (spermogramme et mesure des taux de testostérone, de FSH folliculostimuline, de LH (hormone lutéinisante et d'inhibine B).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    •DOR & TTR: screening & within 7 days before the Wk 13, & every 12 wks thereafter. Primary data analysis performed 24 weeks after enrollment of the last patient
    •PFS: screening & within 7 days before the Wk 13, & every 12 wks thereafter.
    •TTS: date of surgery
    •PKs; Wk 1 & Wk 3 before (pre-dose), 2 hours (± 15 minutes) postdose, and 5 hours (± 1 hour) post-dose and at the Wk 5, 9, & 13 before study drug administration
    •PD: before study drug administration at Wks 1, 3, 5, 9 & 13
    •Fresh tissue sample at the time of surgery for consenting patients
    •Vital signs, Lab, ECG, AEs & conc. med; screening, pre/post dose, on wk 1 & 3, pre-dose on wk 5, 9, 13, 17, 21, 25 and every 12 wks thereafter
    •Fertility tests; at Screening, Wk 17 & 13 wks after last treatment (if required)
    DR & TTR : Screening & ds les 7 jrs avant la visite à S13, puis ttes les 12 Smn. L'analyse principale des données aura lieu 24 Smn après inclusion du dernier patient.
    SSP:Screening & ds les 7 jrs avant S13, puis ttes les 12 Smn
    TTS:Date de chirurgie
    PK :S1 et S3 avt administration du TTT (pre-dose), 2heures (± 15 minutes) post-dose, et 5 heures(± 1 heure) post-dose et à S5, S9, & 13 avt administration du TTT à l'étude
    PD :Avt administration du TTT à S1, S3, S5, S9 & S13
    oPrélèvement de tissu frais au moment de la chirurgie (patients ayant consenti)
    o Signes vitaux, Bio, ECG, EIs, et TTT conc. :Screening, pre & post dose, à S1 & 3, pre-dose à S5, 9, 13, 17, 21, 25 & puis toutes les 12 Smn
    oTest de Fertilité: Screening, S17 et 13 Smn après la dernière administration (si requis)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA7
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Denmark
    France
    Netherlands
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    Dernière Visite du Dernier Patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 45
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state3
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 21
    F.4.2.2In the whole clinical trial 50
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-05-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-05-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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