Clinical Trial Results:
A phase 2a proof of concept, randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety/tolerability and efficacy of 4 subcutaneous injections of namilumab (150 mg) given over 10 weeks in subjects with moderate-to-severely active axial spondyloarthritis including those previously exposed to anti-TNF therapy (NAMASTE study)
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Summary
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EudraCT number |
2018-000176-15 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Feb 2021
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First version publication date |
19 Feb 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IZN-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Izana Bioscience Ltd
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Sponsor organisation address |
11-12 St. James's Square, Suite 1, 3rd Floor, London, United Kingdom, SW1Y 4LB
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Public contact |
Simon Lowry, MD, Head of Clinical Development, Roivant Sciences, Inc., on behalf of Izana Bioscience Limited, 1 (973) 309-1394, simon.lowry@roivant.com
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Scientific contact |
Simon Lowry, MD, Head of Clinical Development, Roivant Sciences, Inc., on behalf of Izana Bioscience Limited, 1 (973) 309-1394, simon.lowry@roivant.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 May 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Feb 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of namilumab 150 mg subcutaneous (sc), given on weeks 0, 2, 6 and 10 in subjects with axSpA. The study consisted of a maximum four-week Screening period, followed by a 12-week double-blind treatment evaluation period, followed by a 16-week safety follow-up period.
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Protection of trial subjects |
Safety was evaluated based on adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital sign measurements, physical examinations, ECGs (screening only), concomitant medication review, injection-site reactions, allergic reactions, infections, and tuberculosis (TB) evaluations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jul 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 42
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
42 were randomised (36 subjects to treatment and 6 subjects to placebo) | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
42 were randomised (36 subjects to treatment and 6 subjects to placebo) | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomised (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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namilumab 150 mg | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
namilumab (150 mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection, Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
4 subcutaneous injections of namilumab (150 mg) given over 10 weeks
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
4 subcutaneous injections given over 10 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
namilumab 150 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The FAS contains all subjects in the RND who received at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The FAS contains all subjects in the RND who received at least one dose of study drug.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
namilumab 150 mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS contains all subjects in the RND who received at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS contains all subjects in the RND who received at least one dose of study drug.
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End point title |
ASAS20 Clinical Response at week 12 | ||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was the proportion of subjects who achieved an ASAS20 clinical response at Week 12.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Bayesian analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
namilumab 150 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
42
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
> 0.927 | ||||||||||||
Method |
Bayesian | ||||||||||||
Parameter type |
beta prior | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Proportion of subjects who achieved Assessment in Ankylosing Spondylitis with 40% improvement (ASAS40), Week 12 | |||
End point description |
Proportion of subjects who achieved Assessment in Ankylosing Spondylitis with 40% improvement (ASAS40) response at Week 12
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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End point title |
Proportion of Subjects Who Achieved ASAS20 Clinical Response at Week 6 | |||
End point description |
Proportion of Subjects Who Achieved ASAS20 Clinical Response at Week 6
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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End point title |
Proportions of Subjects Who Achieved Clinically Important ASDAS-CRP Score at Week 6 | |||
End point description |
Proportions of Subjects Who Achieved Clinically Important ASDAS-CRP Score at Week 6
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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End point title |
Proportions of Subjects Who Achieved Clinically Important ASDAS-CRP Score at Week 12 | |||
End point description |
Proportions of Subjects Who Achieved Clinically Important ASDAS-CRP Score at Week 12
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
28 weeks
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
Subjects were given four sc injections of placebo over 10 weeks and followed up for 28 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
All subjects that received at least one dose subcutaneous of namilumab 150 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
