E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Postoperative Atrial Fibrillation |
Fibrillation atriale post opératoire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Postoperative Atrial Fibrillation |
Fibrillation atriale post opératoire |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003658 |
E.1.2 | Term | Atrial fibrillation |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Décrire l’effet microcirculatoire de doses croissantes de landiolol dans un contexte de FAPO. |
Décrire l’effet microcirculatoire de doses croissantes de landiolol dans un contexte de FAPO. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Décrire l’effet macrocirculatoire du landiolol mesuré par la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle, le débit cardiaque (mesuré en échographie cardiaque transthoracique) ainsi que des paramètres dérivés comme les résistances vasculaires systémiques et l’élastance artérielle dans un contexte de FAPO.
- Décrire les effets métaboliques avec la VO2, DO2, la VCO2 et le lactate mesurés par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque.
- Décrire les corrélations entre les variables macro et microcirculatoires pour évaluer la dissociation macro et microcirculatoire. |
- Décrire l’effet macrocirculatoire du landiolol mesuré par la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle, le débit cardiaque (mesuré en échographie cardiaque transthoracique) ainsi que des paramètres dérivés comme les résistances vasculaires systémiques et l’élastance artérielle dans un contexte de FAPO.
- Décrire les effets métaboliques avec la VO2, DO2, la VCO2 et le lactate mesurés par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque.
- Décrire les corrélations entre les variables macro et microcirculatoires pour évaluer la dissociation macro et microcirculatoire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age ≥ 18 ans • Avoir bénéficié d’une chirurgie cardiaque conventionnelle • Développer un épisode de FAPO sans instabilité hémodynamique (PAS > 90 mm Hg) • Pour lequel le clinicien a décidé d’introduire un traitement par bêtabloquant en vue de contrôler le rythme cardiaque • Consentement éclairé signé |
• Age ≥ 18 ans • Avoir bénéficié d’une chirurgie cardiaque conventionnelle • Développer un épisode de FAPO sans instabilité hémodynamique (PAS > 90 mm Hg) • Pour lequel le clinicien a décidé d’introduire un traitement par bêtabloquant en vue de contrôler le rythme cardiaque • Consentement éclairé signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Existence d’une FA chronique préexistante à l’intervention • Contre-indication à l’utilisation des bêtabloquants : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients , bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute), maladie du sinus, troubles graves de la conduction auriculoventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculoventriculaires du second et troisième degré, choc cardiogénique, hypotension sévère, insuffisance cardiaque décompensée, hypertension pulmonaire, phéochromocytome non traité, crise d’asthme aiguë, acidose métabolique sévère et non corrigeable • FAPO avec instabilité tensionnelle définie par une PAS ≤ 90 mm Hg • Patient recevant un des traitements interdits par l’étude • Participation en cours à une autre étude interventionnelle • Femme enceinte et allaitante • Absence de couverture par un régime de sécurité sociale • Tutelle / curatelle / patient privé de droit public |
• Existence d’une FA chronique préexistante à l’intervention • Contre-indication à l’utilisation des bêtabloquants : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute), maladie du sinus, troubles graves de la conduction auriculoventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculoventriculaires du second et troisième degré, choc cardiogénique, hypotension sévère, insuffisance cardiaque décompensée, hypertension pulmonaire, phéochromocytome non traité, crise d’asthme aiguë, acidose métabolique sévère et non corrigeable • FAPO avec instabilité tensionnelle définie par une PAS ≤ 90 mm Hg • Patient recevant un des traitements interdits par l’étude • Participation en cours à une autre étude interventionnelle • Femme enceinte et allaitante • Absence de couverture par un régime de sécurité sociale • Tutelle / curatelle / patient privé de droit public |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Vitesse de resaturation tissulaire mesuré par la NIRS somatique couplée à un test d’occlusion vasculaire |
Vitesse de resaturation tissulaire mesuré par la NIRS somatique couplée à un test d’occlusion vasculaire
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h |
T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Amélioration microcirculatoire évaluée en vidéomicroscopie sublinguale par le MFI, la PPV, la densité vasculaire et l’hétérogénéité. • Diminution de la fréquence cardiaque (FC). • Diminution de la pression artérielle. • Diminution du débit cardiaque, mesuré en échographie cardiaque transthoracique. • Diminution des résistances vasculaires systémiques. • Diminution de l’élastance artérielle. • Diminution de la VO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la DO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la VCO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la lactatémie. |
• Amélioration microcirculatoire évaluée en vidéomicroscopie sublinguale par le MFI, la PPV, la densité vasculaire et l’hétérogénéité. • Diminution de la fréquence cardiaque (FC). • Diminution de la pression artérielle. • Diminution du débit cardiaque, mesuré en échographie cardiaque transthoracique. • Diminution des résistances vasculaires systémiques. • Diminution de l’élastance artérielle. • Diminution de la VO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la DO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la VCO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. • Diminution de la lactatémie. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h |
T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |