Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study Investigating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Profile of ANB020 Administered to Adult Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2018-000331-27 |
Trial protocol |
GB DE CZ PL |
Global end of trial date |
03 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
26 Mar 2021
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First version publication date |
26 Mar 2021
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANB020-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03533751 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AnaptysBio, Inc
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Sponsor organisation address |
10421 Pacific Center Court, Suite 200, San Diego, United States, CA 92121
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Public contact |
AnaptysBio Clinical Trials Information, AnaptysBio, Inc, +1 8583626387, clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
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Scientific contact |
AnaptysBio Clinical Trials Information, AnaptysBio, Inc, +1 8583626387, clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the effects of etokimab (ANB020) on skin lesions.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol and with the following:
• Consensus ethical principles derived from international guidelines including the Declaration of Helsinki and Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines;
• Applicable International Council for Harmonisation Good Clinical Practice Guidelines;
• Applicable laws and regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jun 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 134
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 35
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Worldwide total number of subjects |
302
|
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EEA total number of subjects |
112
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
279
|
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From 65 to 84 years |
23
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study was conducted in adults with moderate to severe atopic dermatitis (AD). Subjects were randomized on Day 1 to 1 of 5 treatment groups in a 1:1:1:1:1 ratio. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study had a screening period of up to 4 weeks (Week -4 to 0) prior to administration of study drug on Day 1, treatment period of 16 weeks (Week 0 to 16), and safety follow-up period of 8 weeks (Week 16 to 24). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomization Through Start of Treatment
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive matching placebo administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Arm title
|
Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive etokimab 20 milligrams (mg) administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Arm title
|
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive etokimab 150 mg administered SC once every 8 weeks (Q8W) following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Arm title
|
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive etokimab 150 mg administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Arm title
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Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive etokimab 300 mg administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Period is prior to the start of treatment; no study drug administered.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Through End of Study
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 milliliters (mL) of solution.
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Arm title
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Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etokimab 20 mg was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Etokimab was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 mL of solution.
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Arm title
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Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q8W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. At Weeks 4 and 12, the subjects received a placebo dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 mL of solution.
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Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Etokimab was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 mL of solution.
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Arm title
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Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Etokimab was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 mL of solution.
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Arm title
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Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etokimab 300 mg was administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etokimab
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Investigational medicinal product code |
ANB020
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Etokimab was formulated as a sterile solution in single use glass vials containing 1.2 mL of solution.
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 presents data for all subjects randomized until the start of treatment and Period 2, presents data for all subjects who received study drug. Baseline characteristics are based on subjects who were randomized and who received even a partial dose of study drug; Period 2 is therefore the baseline period. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Period 1 presents data for all subjects randomized until the start of treatment and Period 2, presents data for all subjects who received study drug. Baseline characteristics are based on subjects who were randomized and who received even a partial dose of study drug; Period 2 is therefore the baseline period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching placebo was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 20 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 20 mg was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
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Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q8W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. At Weeks 4 and 12, the subjects received a placebo dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 300 mg was administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive matching placebo administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 20 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive etokimab 20 milligrams (mg) administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive etokimab 150 mg administered SC once every 8 weeks (Q8W) following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive etokimab 150 mg administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive etokimab 300 mg administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Matching placebo was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 20 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Etokimab 20 mg was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||
Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q8W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. At Weeks 4 and 12, the subjects received a placebo dose. | ||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Etokimab 300 mg was administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an Investigator assessment measuring the severity of clinical signs in AD. The EASI is considered one of the best validated outcome measures for AD. The EASI score assesses the severity and extent of erythema; induration, papulation, and edema; excoriations; and lichenification. The EASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating greater severity and extent of AD.
The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
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Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline EASI as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4498 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares (LS) mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.75
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.4066 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.8983 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
10.235
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline EASI as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.501 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.32
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.774 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.1262 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
9.39
|
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Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline EASI as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8349 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.97
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.6037 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.5476 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
9.454
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline EASI as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6662 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.82
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.1892 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.8275 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
11.154
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with EASI-50 Responses (≥50% improvement from Baseline) | ||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an Investigator assessment measuring the severity of clinical signs in AD. The EASI is considered one of the best validated outcome measures for AD. The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7992 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.9509 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2197 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.59
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.757 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.3572 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7197 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5345 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.4774 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6772 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.391 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.8404 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with EASI-75 Responses (≥75% improvement from Baseline) | ||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an Investigator assessment measuring the severity of clinical signs in AD. The EASI is considered one of the best validated outcome measures for AD. The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9537 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3922 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.6994 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3316 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.57
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.6323 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.8895 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5166 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5331 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.4944 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7426 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.4545 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.0223 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with EASI-90 Responses (>90% improvement from Baseline) | ||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an Investigator assessment measuring the severity of clinical signs in AD. The EASI is considered one of the best validated outcome measures for AD. The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4543 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.76
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3998 | ||||||||||||||||||
upper limit |
7.7615 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1874 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.57
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.6314 | ||||||||||||||||||
upper limit |
10.4827 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1721 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.69
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.6506 | ||||||||||||||||||
upper limit |
11.0814 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics from a logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline EASI as a covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6755 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.1086 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.2141 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects who Achieved Validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score Reduction of ≥2 | ||||||||||||||||||
End point description |
The vIGA-AD is a static 5-point scale used to evaluate AD disease severity globally:
- 0: Clear - No inflammatory signs of AD (no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting). Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present;
- 1: Almost clear - Barely perceptible erythema, barely perceptible induration/papulation, and/or minimal lichenification. No oozing or crusting;
- 2: Mild - Slight but definite erythema (pink), slight but definite induration/papulation, and/or slight but definite lichenification. No oozing or crusting;
- 3: Moderate - Clearly perceptible erythema (dull red), clearly perceptible induration/papulation, and/or clearly perceptible lichenification. Oozing and crusting may be present;
- 4: Severe - Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification. Disease is widespread in extent. Oozing or crusting may be present. Higher scores indicate worse symptoms.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [1] - Full analysis set. [2] - Full analysis set. [3] - Full analysis set. [4] - Full analysis set. [5] - Full analysis set. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6058 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.2481 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.2543 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9521 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3356 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.7923 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6905 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.4457 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.3878 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9399 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3671 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.9518 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects who Achieved vIGA-AD Response of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) | ||||||||||||||||||
End point description |
The vIGA-AD is a static 5-point scale to evaluate AD disease severity globally.
- 0: Clear - No inflammatory signs of AD (no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting). Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present;
- 1: Almost clear - Barely perceptible erythema, barely perceptible induration/papulation, and/or minimal lichenification. No oozing or crusting;
- 2: Mild - Slight but definite erythema (pink), slight but definite induration/papulation, and/or slight but definite lichenification. No oozing or crusting;
- 3: Moderate - Clearly perceptible erythema (dull red), clearly perceptible induration/papulation, and/or clearly perceptible lichenification. Oozing and crusting may be present;
- 4: Severe - Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification. Disease is widespread in extent. Oozing or crusting may be present.
Higher scores indicate worst symptoms.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [6] - Full analysis set. [7] - Full analysis set. [8] - Full analysis set. [9] - Full analysis set. [10] - Full analysis set. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7659 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.22
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.329 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.5268 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6273 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3895 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.776 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2967 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5734 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.1879 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5544 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.4152 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.1476 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects who Achieved Numerical Rating System (NRS) for Pruritus Score Reduction from Baseline of ≥4 | ||||||||||||||||||
End point description |
The NRS for Pruritus is a simple assessment tool that subjects used to report the intensity of their pruritus (itch) during a daily recall period using an ePRO device. Subjects were asked 2 questions:
- For average itch intensity: “On a scale of 0 to 10, with 0 being ‘no itch’ and 10 being the ‘worst imaginable itch’, how would you rate your itch overall (on average) during the previous 24 hours?”;
- For maximum itch intensity: “On a scale of 0 to 10, with 0 being ‘no itch’ and 10 being the ‘worst imaginable itch’, how would you rate your itch at the worst moment during the previous 24 hours?”.
The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.86 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.3175 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.9513 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3222 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5511 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.1214 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2564 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.98
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.6089 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.431 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inferential statistics based on a Logistic regression model with treatment as fixed effect and baseline test score as covariate.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2912 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.89
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5806 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.1275 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Peak Weekly Averaged NRS for Pruritus Score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NRS for Pruritus is a simple assessment tool that subjects used to report the intensity of their pruritus (itch) during a daily recall period using an ePRO device. Subjects were asked 2 questions:
- For average itch intensity: “On a scale of 0 to 10, with 0 being ‘no itch’ and 10 being the ‘worst imaginable itch’, how would you rate your itch overall (on average) during the previous 24 hours?”;
- For maximum itch intensity: “On a scale of 0 to 10, with 0 being ‘no itch’ and 10 being the ‘worst imaginable itch’, how would you rate your itch at the worst moment during the previous 24 hours?”.
The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline Peak Weekly Averaged NRS as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
114
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8927 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.17
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.2117 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.8686 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8.679
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline Peak Weekly Averaged NRS as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7035 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.43
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.2767 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.1463 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
9.019
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline Peak Weekly Averaged NRS as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2819 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.27
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.159 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6237 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8.608
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline Peak Weekly Averaged NRS as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4793 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.06
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.8452 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.7333 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8.557
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Severity Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) Scores | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SCORAD index, a validated assessment of AD, was developed to standardize the evaluation of the extent and severity of AD.
There are 3 components to the assessment:
- A: extent or affected BSA, assessed as a percentage of each defined body area and reported as the sum of all areas;
- B: severity of 6 specific symptoms of AD (redness, swelling, oozing/crusting, excoriation, skin thickening/lichenification, and dryness) is assessed using the following scale: none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3);
- C: subjective assessment of itch and sleeplessness is recorded for each symptom by the subject on a visual analog scale (VAS), where 0 is no itch (or sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness).
The SCORAD score is calculated as: A/5 + 7B/2 + C. The maximum score is 103.
The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline SCORAD as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3262 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.57
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.5723 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.7054 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.677
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline SCORAD as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8465 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.23
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.7439 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.2782 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.366
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline SCORAD as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6947 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.51
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.0587 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.082 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.396
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline SCORAD as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3288 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.76
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.8451 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.3626 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.909
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item, validated questionnaire used in clinical trials to assess the impact of AD disease symptoms and treatment on quality of life. The format is a simple response (0 to 3 where 0 is “not at all” and 3 is “very much”) to 10 questions, which assess quality of life (QoL) over the past week, with an overall scoring system of 0 to 30; a high score is indicative of a poor QoL. The questionnaire was administered only to the subset of subjects who can read and understand a language in which questionnaire is presented (based on availability of validated translations in participating countries).
The full analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo and had baseline and post-baseline EASI scores.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline DLQI score as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 20 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8497 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.26
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4081 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9218 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.355
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline DLQI score as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5016 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.91
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.5636 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7473 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.35
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline DLQI score as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7511 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.44
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.167 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.287 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.386
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo Vs Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value is obtained using mixed effect ANCOVA model with treatment as fixed effect and baseline DLQI score as covariate.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7558 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3133 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1824 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.396
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects who Experienced an Adverse Event (AE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a subject or subject, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A treatment-emergent adverse events (TEAEs) is any AE that started or worsened in severity on or after the date and time of the study drug administration. A serious adverse event (SAE) is as any untoward medical occurrence that, at any dose:
- Results in death;
- Is life-threatening;
- Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization;
- Results in persistent disability/incapacity;
- Is a congenital anomaly/birth defect.
The safety analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Screening up to end of safety follow up period, approximately 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Clinically Significant Changes in Vital Signs Measurements | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body temperature, heart rate, blood pressure, respiratory rate, and weight were assessed. Blood pressure and pulse rate measurements were assessed in the seated position with a completely automated device. Manual techniques were used only if an automated device was not available. Blood pressure and pulse rate measurements were preceded by approximately 5 minutes of rest for the subject in a quiet setting without distractions (e.g., television, cell phones etc.).
The safety analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to end of safety follow up period, approximately 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Clinically Significant Changes in Clinical Safety Laboratory Tests | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hematology, clinical chemistry, serum pregnancy, follicle-stimulating hormone, urine pregnancy, urinalysis, immunoglobulin, drugs of abuse, viral serology, and tuberculosis testing were performed. The Investigator reviewed the laboratory report and record any clinically significant abnormal laboratory findings occurring during the study were reported as an AE or SAE if applicable. Clinically significant abnormal laboratory findings are those that are not associated with the underlying disease, unless judged by the Investigator to be more severe than expected for the subject’s condition.
The safety analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to end of safety follow up period, approximately 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A single 12-lead ECG was obtained using a validated ECG machine that automatically calculates the heart rate and measures PR, QRS, QT, and QT corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) intervals. The ECG was reviewed by the Investigator or authorized representative and assessed for clinical significance.
The safety analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to end of safety follow up period, approximately 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall status for subjects without positive baseline ADA or neutralizing ADA (NAb).
The safety analysis set included all randomized subjects who received 1 dose of etokimab or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - ADA results are not applicable for Placebo arm. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to Week 16
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching placebo was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 20 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 20 mg was administered SC Q4W for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q8W
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Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q8W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. At Weeks 4 and 12, the subjects received a placebo dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 300 mg load + 150 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 150 mg was administered SC Q4W following an initial 300 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etokimab 600 mg load + 300 mg Q4W
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Reporting group description |
Etokimab 300 mg was administered SC Q4W following an initial 600 mg loading dose for up to 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Oct 2018 |
Updates included:
- Resolution of key comments and requests from respective Regulatory Agencies/Health Authorities;
- Procedures were clarified;
- Alignment with the Common Protocol Template;
- Minor grammatical, editorial, formatting, and administrative changes not affecting the conduct of the study have been incorporated into this amendment for clarification and administrative purposes only. |
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02 Jul 2019 |
Updates to the statistical approach to data analysis included:
- Secondary endpoints were reorganized;
- Some previously secondary endpoints were reclassified as exploratory;
- Some previously exploratory endpoints were reclassified as secondary;
- Timepoints were clarified for some endpoints;
- An interim analysis was introduced for analysis of efficacy data at Week 16 and safety data collected as of the date of the data cut-off. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |