E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints d’artérite à cellules géantes |
Patients atteints d’artérite à cellules géantes |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients atteints d’artérite à cellules géantes |
Patients atteints d’artérite à cellules géantes |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018250 |
E.1.2 | Term | Giant cell arteritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004866 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• Comparer dans l’artérite à cellules géantes (ACG) le taux de rémission complète sans aucune rechute dans les deux bras de corticothérapie (schéma long de 52 semaines versus schéma court de 28 semaines) à la semaine 52 (S52). L’hypothèse de travail est de vérifier la non-infériorité du schéma américain raccourci, en comparaison au schéma prolongé français et européen |
• Comparer dans l’artérite à cellules géantes (ACG) le taux de rémission complète sans aucune rechute dans les deux bras de corticothérapie (schéma long de 52 semaines versus schéma court de 28 semaines) à la semaine 52 (S52). L’hypothèse de travail est de vérifier la non-infériorité du schéma américain raccourci, en comparaison au schéma prolongé français et européen |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Objectif secondaire n°1 : les taux de 1ère et 2ème rechutes à S28 et S52, • Objectif secondaire n°2 : les délais de survenue des 1ère et 2ème rechutes, • Objectif secondaire n°3 : les doses cumulées de cortisone à S28 et S52, • Objectif secondaire n°4 : les taux de cortico-dépendance (définie comme l’impossibilité de décroitre la cortisone en dessous de 0.3 mg/kg à la fin du 6e mois ou 0.15 mg/kg à S52), • Objectif secondaire n°5 : les effets indésirables attribuables à la corticothérapie.
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• Objectif secondaire n°1 : les taux de 1ère et 2ème rechutes à S28 et S52, • Objectif secondaire n°2 : les délais de survenue des 1ère et 2ème rechutes, • Objectif secondaire n°3 : les doses cumulées de cortisone à S28 et S52, • Objectif secondaire n°4 : les taux de cortico-dépendance (définie comme l’impossibilité de décroitre la cortisone en dessous de 0.3 mg/kg à la fin du 6e mois ou 0.15 mg/kg à S52), • Objectif secondaire n°5 : les effets indésirables attribuables à la corticothérapie.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
A l'inclusion, à S28 et S52: mesure des marqueurs sériques du métabolisme phosphocalcique et du remodelage osseux, mesure des marqueurs sériques de résorption osseuse et mesure des marqueurs sériques de formation osseuse. |
A l'inclusion, à S28 et S52: mesure des marqueurs sériques du métabolisme phosphocalcique et du remodelage osseux, mesure des marqueurs sériques de résorption osseuse et mesure des marqueurs sériques de formation osseuse. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patient de plus de 50 ans • Diagnostic d’ACG porté sur la présence de deux des 4 critères bio-cliniques de l’ACR 1990 (à savoir : âge>50 ans et céphalées inhabituelles et/ou sensibilité sur le trajet de l’artère temporale et/ou syndrome inflammatoire biologique (défini comme une c-réactive protéine >5 mg/l ou une vitesse de sédimentation >50 mm à la première heure) et la présence obligatoire d’un des 3 critères suivants : positivité d'une biopsie d'artère temporale ou mise en évidence d'une vascularite des gros vaisseaux (sur un angioscanner aortique, une tomographie par émission de positons ou une angio-IRM) ou positivité d’un écho-doppler d’artère temporale faite par un médecin expérimenté reconnu (radiologue ou médecin vasculaire) • Corticothérapie débutée depuis 14 jours au plus, à une dose maximale d'1 mg/kg/j • Patient inscrit au régime de la sécurité sociale • Patient ayant donné son consentement écrit
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• Patient de plus de 50 ans • Diagnostic d’ACG porté sur la présence de deux des 4 critères bio-cliniques de l’ACR 1990 (à savoir : âge>50 ans et céphalées inhabituelles et/ou sensibilité sur le trajet de l’artère temporale et/ou syndrome inflammatoire biologique (défini comme une c-réactive protéine >5 mg/l ou une vitesse de sédimentation >50 mm à la première heure) et la présence obligatoire d’un des 3 critères suivants : positivité d'une biopsie d'artère temporale ou mise en évidence d'une vascularite des gros vaisseaux (sur un angioscanner aortique, une tomographie par émission de positons ou une angio-IRM) ou positivité d’un écho-doppler d’artère temporale faite par un médecin expérimenté reconnu (radiologue ou médecin vasculaire) • Corticothérapie débutée depuis 14 jours au plus, à une dose maximale d'1 mg/kg/j • Patient inscrit au régime de la sécurité sociale • Patient ayant donné son consentement écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Corticothérapie débutée depuis plus de 14 jours • Corticothérapie introduite à plus de 1 mg/kg/j • Artérite à cellules géantes en rechute • Syndrome démentiel sévère persistant • Patient non observant • Patient habitant à plus de 150 km du centre investigateur • Personne sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
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• Corticothérapie débutée depuis plus de 14 jours • Corticothérapie introduite à plus de 1 mg/kg/j • Artérite à cellules géantes en rechute • Syndrome démentiel sévère persistant • Patient non observant • Patient habitant à plus de 150 km du centre investigateur • Personne sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Dans chacun des deux bras (schéma de 28 et 52 semaines) : nombre de patients en rémission complète sans rechute à S52, rapporté au nombre total de patients inclus |
Dans chacun des deux bras (schéma de 28 et 52 semaines) : nombre de patients en rémission complète sans rechute à S52, rapporté au nombre total de patients inclus |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 1: • Mesure du nombre de 1ères rechutes à S28 et à S52/ nombre de patients inclus • Mesure du nombre de 2èmes rechutes à S28 et à S52 / nombre de patients inclus Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 2: • Mesure des extrêmes, moyennes et médianes des délais de survenue des 1ères et 2èmes rechutes Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 3: • Mesure des extrêmes, moyennes, et médianes des durées et des doses cumulées individuelles de cortisone rapportées aux poids corporels à S28 et S52 Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 4: • Mesure du nombre de patients ayant une maladie cortico-dépendante à S52 Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 5: • A l'inclusion, à chaque visite et dès la survenue selon le cas : mesure de la tension artérielle, poids, glycémie, hémoglobine glycquée, biochimie, complications infectieuses, complications fracturaires, glaucome, cataracte. Dépistage dans les deux bras de l'apparition ou décompensation d'un diabète de type 2 et de tout évènement cardio-vasculaire. Ostéodensitométrie (à l'inclusion, à S28 et S52) • Recueil à chaque consultation des effets indésirables attribuables à la corticothérapie de la signature du consentement jusqu’à S52. |
Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 1: • Mesure du nombre de 1ères rechutes à S28 et à S52/ nombre de patients inclus • Mesure du nombre de 2èmes rechutes à S28 et à S52 / nombre de patients inclus Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 2: • Mesure des extrêmes, moyennes et médianes des délais de survenue des 1ères et 2èmes rechutes Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 3: • Mesure des extrêmes, moyennes, et médianes des durées et des doses cumulées individuelles de cortisone rapportées aux poids corporels à S28 et S52 Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 4: • Mesure du nombre de patients ayant une maladie cortico-dépendante à S52 Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 5: • A l'inclusion, à chaque visite et dès la survenue selon le cas : mesure de la tension artérielle, poids, glycémie, hémoglobine glycquée, biochimie, complications infectieuses, complications fracturaires, glaucome, cataracte. Dépistage dans les deux bras de l'apparition ou décompensation d'un diabète de type 2 et de tout évènement cardio-vasculaire. Ostéodensitométrie (à l'inclusion, à S28 et S52) • Recueil à chaque consultation des effets indésirables attribuables à la corticothérapie de la signature du consentement jusqu’à S52. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
semaines 28 et 52
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semaines 28 et 52 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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suivi à 36 mois |
suivi à 36 mois |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |