| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic (stage IVB), Persistent, or Recurrent Carcinoma of the Cervix |
| Carcinoma metastatico della cervice (stadio IVB), persistente o ricorrente |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Carcinoma of the Cervix |
| Carcinoma della cervice |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10055094 |
| E.1.2 | Term | Cervix cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Determine whether the addition of atezolizumab to chemotherapy (cisplatin/paclitaxel [CP]) plus bevacizumab improves overall survival (OS) compared to CP plus bevacizumab. |
| Stabilire se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia (cisplatino/paclitaxel [CP]) più bevacizumab migliori la sopravvivenza generale rispetto a CP più bevacizumab in pazienti con carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Progression free survival (PFS)
- Objective Response Rate (ORR)
- Safety and tolerability
- Duration of response (DOR)
- Time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST)
- Time from randomization to second progression (PFS2)
- Patient-reported outcomes (PROs) of function and health related quality of life (HR-QOL)
- PK of atezolizumab and determine the incidence of ATAs |
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
- Sicurezza e tollerabilità
- Durata della risposta (DOR)
- Tempo dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o alla morte (TFST)
- Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
- Esiti riportati dalle pazienti (Patient-Reported Outcomes, PRO) in termini di funzionalità e salute in relazione alla qualità della vita (HR-QOL)
- PK di atezolizumab e incidenza degli ATA |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: - PROs of disease and/or treatment-related symptoms
- Treatment burden patients.
- Patient's health utility
- PD-L1 expression in tumor infiltrating lymphocytes (TILs) and cervical cancer cells.
- Relationship between the phenotype of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) in archival and/or on-study biopsies and clinical outcomes.
- Correlation between oncogenic HPV and histological subtypes with the expression of tumor and stromal immune biomarkers and with clinical outcomes.
- Biomarkers predictive of response to atezolizumab, prognostic of the disease or associated to the anti-tumor effect of treatmet (pharmacodynamic).
- Effect of antibiotic (ATB) use on the efficacy of atezolizumab.
- Biomarker Analyses.
Genetic characterization of tumor biopsy and blood samples. The main goal is to evaluate whether the biomarkers under consideration have prognostic or predictive value. To explore associations between biomarkers and clinical outcomes
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: - PROs della malattia e/o dei sintomi correlati al trattamento
- Impatto del trattamento per le pazienti
- Utilità per la salute delle pazienti
- Espressione di PD-L1 nei linfociti infiltranti il tumore (TIL) e nelle cellule del tumore cervicale
- Correlazione tra il fenotipo dei linfociti infiltranti il tumore (TIL) nelle biopsie di archivio e/o di studio e gli esiti clinici.
- Correlazione tra HPV oncogeno e i sottotipi istologici con l'espressione dei biomarcatori tumorali e immuni stromali e con gli esiti clinici.
- Biomarcatori che potrebbero essere predittivi della risposta all'atezolizumab, prognostici della malattia o associati all'effetto antitumorale del trattamento (farmacodinamica).
- Effetto dell'uso di antibiotici (ATB) sull'efficacia di atezolizumab.
- Analisi biomarker.
Caratterizzazione genetica della biopsia tumorale e dei campioni di sangue. L'obiettivo principale è valutare se i biomarcatori in esame abbiano un valore prognostico o predittivo. Esplorare le associazioni tra i biomarcatori e gli esiti clinici
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Female patients must be >=18 years of age.
2. Signed informed consent before any study-specific procedure
3. Able (in the investigator´s judgment) to comply with the study protocol
4. GOG/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
5. Life expectancy >=3 months
6. Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of metastatic (stage IVB), persistent, or recurrent cervical cancer (histologies other than squamous cell, adenocarcinoma, or adenosquamous will be excluded) not amenable for curative treatment with surgery and/or radiation therapy. The inclusion of patients with adenocarcinoma histology will be capped to 20% of the whole study population.
7. No prior systemic anti-cancer therapy for metastatic or recurrent disease.
- Concurrent chemo-radiotherapy treatment with curative intent or adjuvant chemo-radiotherapy must have been completed >=3 months (90 days) prior to enrollment.
- Palliative radiation therapy (e.g., for pain or bleeding) >=6 weeks prior enrollment is allowed as long as this does not affect measurable disease and patients are recovered from its symptoms.
8. Measureable disease by RECIST v1.1 criteria: Patients must have at least 1 "target lesion" to be used to assess response on this protocol as defined by RECIST v1.1. If the only target lesion is limited to the radiation field, a biopsy is required to confirm malignancy.
9. A tumor specimen is mandatory at study entry. This may be an archival biopsy or, in its absence, a tumor biopsy obtained within 3 months of randomization from a non-irradiated lesion. Paired recent biopsies at baseline (lesion not previously irradiated; within 3 months of randomization) and at progression disease will not be mandatory, nevertheless they are encouraged as long as these are feasible.
10. Adequate organ function:
o Hemoglobin >=9 g/dL (transfusion and / or erythropoietin permitted)
o ANC >=1.5 × 109/L
o Lymphocyte count >=0.5 × 109/L
o Platelet count >=100 x 109/L
11. Adequate liver function:
o Serum albumin >=2.5 g/dL
o Total serum bilirubin <=1.5 ×ULN
o AST and ALT <=2.5 × ULN or <=5 × ULN if tumor involvement (liver) is present
12. Adequate renal function:
o Patients with serum creatinine <1.5 × ULN
o Urine dipstick for proteinuria <2+. Patients discovered to have 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo a 24-hour urine collection and must demonstrate <1 g of protein in 24 hours or urine protein/creatinine (UPC) ratio <= 1.0
13. Adequate coagulation:
o Blood coagulation parameters (PTT, PT/INR): PT such that international normalized ratio (INR) is <=1.5 (or an in-range INR, usually between 2 and 3, if a patient is on a stable dose of therapeutic warfarin for management of venous thrombosis including pulmonary thromboembolus) and a PTT <1.5 × ULN.
14. Negative Test Results for Hepatitis
15. Toxicities related to previous treatments must be recovered to < grade 2 (with the exception of alopecia).
16. Female participants must be postmenopausal (>= 12 months of nontherapyinduced amenorrhoea) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus, or who received therapeutic radiation to the pelvis) or otherwise have a negative serum pregnancy test within 7 days of the first study treatment and agree to abstain from heterosexual intercourse or use single or combined contraceptive methods that result in a failure rate of <1% per year during the whole treatment period of the study and for at least 5 months (if the last study dose contained atezolizumab) or 6 months (if the last study dose contained bevacizumab) after the last dose of study treatment. |
1. Femmine, Età >=18 anni.
2. Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Essere in grado (in base al giudizio dello sperimentatore) di attenersi al protocollo di studio.
4. Performance status GOG/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
5.Aspettativa di vita >=3 mesi.
6. Diagnosi istologica o citologica di tumore cervicale metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente (le istologie diverse da carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso saranno escluse) non trattabile con chirurgia e/o radioterapia. L'inclusione delle pazienti con istologia di adenocarcinoma sarà limitata al 20% dell'intera popolazione di studio.
7. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica, persistente o ricorrente.
- L'eventuale trattamento chemio-radioterapico concomitante con intento curativo o la chemio-radioterapia adiuvante devono essere stati completati >=3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento.
- È ammessa una radioterapia palliativa (per es. per dolore o emorragia) >=6 settimane prima dell'arruolamento, a condizione che non incida sulla malattia misurabile e che le pazienti si siano riprese dai suoi sintomi.
8. Malattia misurabile in base ai criteri RECIST v.1.1: Le pazienti devono avere almeno una "lesione target" per la valutazione della risposta al protocollo, definita in base ai criteri RECIST v1.1. Se l'unica lesione target è limitata al campo di radiazione, sarà necessaria una biopsia per confermare il carattere maligno.
9. Per l'inclusione nello studio è obbligatorio un campione tumorale. Questo può essere una biopsia di archivio o, in mancanza di questa, una biopsia tumorale ottenuta entro 3 mesi dalla randomizzazione su una lesione non irradiata. Biopsie recenti abbinate, al baseline (lesione non irradiata precedentemente; entro 3 mesi dalla randomizzazione) ed alla progressione della malattia, non sono obbligatorie, tuttavia sono incoraggiate nella misura in cui siano fattibili.
10. Funzionalità d’organo adeguata:
- Emocromo:
- Emoglobina >=9 g/dL (trasfusione e/o eritropoietina consentite)
- ANC >=1,5 x 109/L
- Linfociti >=0,5 × 10 9/L
- Piastrine >=100 x 109/L
11. Funzionalità epatica adeguata:
- Albumina sierica >=2,5 g/dL
- Bilirubina sierica totale <=1,5 ×ULN
- AST e ALT <=2,5 × ULN o <=5 × ULN in presenza di coinvolgimento tumorale (fegato)
12. Funzionalità renale adeguata:
- Pazienti con creatinina sierica <1,5 x ULN
- Dipstick urina per proteinuria <2+. Le pazienti con proteinuria 2+ nell'analisi delle urine con dipstick al baseline dovrebbero essere sottoposte a un prelievo di urine a 24-ore e mostrare <1 g di proteina nelle 24 ore o un rapporto proteina/creatinina (UPC) <= 1,0.
13. Coagulazione adeguata:
- Parametri di coagulazione del sangue (PTT, PT/INR): PT come rapporto internazionale normalizzato (INR) <=1,5 (o un in-range INR, solitamente tra 2 e 3, se la paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico per il trattamento di una trombosi venosa, compresa la tromboembolia polmonare) e un PTT <1,5 × ULN.
14. Test per l'epatite negativo:
15. Le tossicità correlate a precedenti trattamenti devono essere < grado 2 (ad eccezione dell'alopecia).
16. Le pazienti partecipanti devono essere in postmenopausa (>= 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero o per essere state sottoposte a radiazione terapeutica alla pelvi) o avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni dal primo trattamento di studio e accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o di usare metodi contraccettivi singoli o combinati con un tasso di fallimento <1% all'anno durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per almeno 5 mesi (nel caso in cui l'ultima dose di studio contenesse atezolizumab) o 6 mesi (nel caso in cui l'ultima dose di studio contenesse bevacizumab) dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento di studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Disease that is suitable for local therapy administered with curative intent.
2. Prior radiotherapy delivered using cobalt.
3. Stage IVA not amendable to concurrent chemo-radiation as primary treatment.
4. Ongoing disease involving the bladder or rectum at screening/baseline.
5. Evidence of abdominal free air.
6. Bilateral hydronephrosis.
7. Previous treatment with chemotherapy.
8. Prior treatment with any anti-VEGF drug.
9. Concomitant malignancy other than non-melanoma skin cancer.
10. Known brain metastases or spinal cord compression.
11. History or evidence, following a neurological examination unless properly treated with standard medical treatment.
12. Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
13. Acute intestinal obstruction or sub-occlusion episode in the last 6 months.
14. Active GI bleeding or GI ulcer.
15. History of Crohn's disease or inflammatory bowel disease.
16. Prior bowel resection <=6 weeks preceding first study dose.
17. History of diverticulitis requiring medical intervention.
18. NCI CTCAE (version 5.0) grade >=2 enteritis.
19. Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to D1C1.
20. Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to D1C1.
21. Patients with active bleeding or pathologic conditions that carry high risk of bleeding.
22. Current or recent chronic daily treatment with aspirin, clopidogrel, or current or recent use of therapeutic oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purposes.
23. Patients with pre-existing Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
24. History of any grade >=3 venous thromboembolic event.
25. Patients with clinically significant cardiovascular disease.
26. Uncontrolled tumor-related pain.
27. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.
28. Uncontrolled hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab.
29. History of autoimmune disease.
30. History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted.
31. Active tuberculosis.
32. Severe infections within 4 weeks prior to C1 D1, including but not limited to hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia.
33. Signs or symptoms of infection within 2 weeks prior to C1 D1.
34. Received therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to C1 D1.
35. Known HIV.
36. Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before C1 D1 or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study.
37. Any other diseases or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
38. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to C1 D1.
39. Treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to C1 D1.
40. Currently participating or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
41. Prior anti-cancer mAb, prior chemotherapy, targeted small molecule therapy as first line treatment for the treatment of metastatic or recurrent cervical cancer.
42. Women that are breastfeeding or pregnant.
43. Known hypersensitivity to bevacizumab, atezolizumab or any of theirs excipients (including Cremophor).
44. Demonstration of any other neurological or metabolic dysfunction.
45. No medical or psychiatric illness that may impede the performance of a systemic or surgical treatment. |
1. Malattia idonea a una terapia locale somministrata con intento curativo
2. Precedente radioterapia a base di cobalto
3. Stadio IVA non trattabile mediante radioterapia concomitante come trattamento primario
4. Malattia in corso a carico di vescica o retto allo screening/baseline
5. Aria libera in addome
6. Idronefrosi bilaterale, salvo che possa essere alleviata mediante stent ureterali o drenaggio percutaneo
7. Precedente chemioterapia
8. Precedente anti-VEGF
9. Neoplasia concomitante diversa dal tumore cutaneo non-melanoma.
10. Metastasi cerebrali note o compressione del midollo spinale.
11. Anamnesi o evidenze, a seguito di esame neurologico, di disturbi del SNC, salvo che non siano adeguatamente trattati con terapia medica standard
12. Gravi ferite, ulcere che non guariscono o fratture ossee.
13. Ostruzione intestinale acuta o sub-occlusione negli ultimi 6 mesi.
14. Emorragia GI o ulcera GI attiva.
15. Malattia di Crohn o malattie infiammatorie croniche intestinali
16. Resezione intestinale <=6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
17. Anamnesi di diverticolite richiedente intervento medico.
18. Enterite di grado >=2 secondo NCI CTCAE (versione 5.0).
19. Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica importante entro 28 giorni prima del C1 D1.
20. Agobiopsia o altro intervento chirurgico minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del C1 D1.
21. Emorragia in corso o condizioni patologiche che comportano un rischio elevato di emorragia
22. Trattamento quotidiano cronico in corso o recente con aspirina, clopidogrel, o utilizzo in corso o recente di anticoagulanti orali o parenterali o agenti trombolitici a fini terapeutici.
23. Pregressa neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
24. Anamnesi di evento tromboembolico venoso di grado >=3.
25. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
26. Dolore incontrollato correlato al tumore
27. Effusione pleurica non controllata, effusione pericardica o ascite richiedenti procedure ricorrenti di drenaggio
28. Ipercalcemia non controllata o ipercalcemia sintomatica richiedente l'uso di terapia a base di bifosfonati o denosumab.
29. Anamnesi di malattie autoimmuni
30. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica allo screening.
31. Tubercolosi attiva
32. Gravi infezioni entro 4 settimane prima del C1 D1
33. Segni o sintomi di infezione entro 2 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
34. Antibiotici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima del C1 D1
35. HIV noto
36. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del C1 D1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà necessario durante lo studio.
37. Qualsiasi altra patologia o una condizione che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale o che possa incidere sull'interpretazione dei risultati o rendere la paziente ad alto rischio di complicazioni derivanti dal trattamento.
38. Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 6 settimane o 5 emivite del farmaco, se più brevi, prima del C1 D1
39. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del C1 D1
40. Partecipazione a uno studio con un agente, una terapia o un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane prima della prima dose del trattamento di studio.
41. Precedenti mAb antitumorali, precedente chemioterapia, terapia antineoplastica target con piccole molecole come trattamento di prima linea per tumore cervicale metastatico o ricorrente.
42. Donne che stanno allattando al seno o in gravidanza
43. Ipersensibilità nota a bevacizumab, atezolizumab o qualsiasi loro eccipiente (compreso Cremophor)
44. Dimostrazione di qualsiasi disfunzione neurologica o metabolica
45. Nessuna patologia medica o psichiatrica che possa impedire lo svolgimento di un trattamento sistemico o chirurgico. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall Survival (OS) |
| Sopravvivenza globale (OS) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The observed length of life from entry into the study (day of randomization) to death or the date of last contact. |
| Periodo dall'ingresso nello studio (giorno di randomizzazione) alla morte o alla data dell'ultimo contatto. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Progression free survival (PFS); Serum concentration (Cmin and Cmax) of atezolizumab; Time from randomization to second progression (PFS2) based on radiologic assessment, start of a new line of therapy, symptomatic deterioration or death.; Mean and mean changes from baseline score in patient function (role, physical) and GHS/HRQoL.; Mean and mean changes from baseline score in disease/treatmentrelated symptoms; Proportion of patients reporting each response option; Utility scores of the EQ-5D-5L questionnaire; Relationship between tumour immune-related or disease type-related biomarkers; Relationship between certain exploratory biomarkers and clinical outcomes; Relationship between ATB use with atezolizumab efficacy; Duration of response (DOR); Objective Response Rate (ORR); Frequency and severity of adverse events; Time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST) |
| Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Concentrazione nel siero (Cmin e Cmax) di atezolizumab; Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) in base a una valutazione radiologica, avvio di una nuova linea di terapia, deterioramento sintomatico o morte.; Media e variazioni medie dal punteggio di baseline nelle funzionalità delle pazienti e nei GHS/HRQoL; Media e variazioni medie dallo score di baseline nei sintomi della malattia/correlati al trattamento; Percentuale delle pazienti che riportano ciascuna opzione di risposta ad ogni valutazione; “Utility” scores del questionario EQ-5D-5L; Rapporto tra biomarcatori immuno-correlati o correlati al tipo di malattia; Rapporto tra determinati biomarcatori esplorativi ed esiti clinici; Rapporto tra l'uso di ATB e l'efficacia dell'atezolizumab; Durata della risposta (DOR); Tasso di risposta obiettiva (ORR); Frequenza e severità degli eventi avversi; Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o alla morte (TFST) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Progression free survival (PFS) is based on investigator assessment using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
PFS is the period from study entry (day of randomization) until disease progression, death or date of last contact.; Assessment at specified timepoints. Incidence of ATAs during the study relative to the prevalence of ATAs at baseline.; Time from randomization to second progression; Assessment, at different timepoints and between treatment arms, by the functional and GHS/HRQoL scales of EORTC QLQC30; Assessment at specified timepoints and between treatment arms, as assessed by all symptom items/scales of EORTC QLQ-C30 andQLQ-CX24.; Assessment at specified timepoints by treatment arm for item GP5 from the FACT-G.; Utility scores of the EQ-5D-5 |
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1.
PFS è il periodo che va dall'ingresso nello studio (giorno della randomizzazione) fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.; Valutazioni a specifici timepoints. Incidenza degli ATA durante lo studio rispetto alla prevalenza degli ATA alla baseline.; Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda progressione; Valutazioni a diversi timepoints e tra i due bracci di trattamento, in base alle scale funzionali e GHS/HRQoL di EORTC QLQ-C30.; Valutazioni a specifici timepoints e tra i due bracci di trattamento, in base agli items dei sintomi ed alle scale dei questionari EORTC Q |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Chemioterapia più Bevacizumab |
| Chemotherapy plus Bevacizumab |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 79 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Japan |
| New Zealand |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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