E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Septic shock |
Shock settico |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Sepsis with severe circulatory failure |
Sepsi con grave insufficienza circolatoria |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040070 |
E.1.2 | Term | Septic shock |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Obiettivo di questo studio è la valutazione dei benefici e dei rischi della restrizione fluidica endovenosa rispetto alla terapia standard su outcomes clinicamente rilevanti (quali mortalità a 90 giorni) in pazienti adulti con shock settico ricoverati in terapia intensiva. |
Obiettivo di questo studio è la valutazione dei benefici e dei rischi della restrizione fluidica endovenosa rispetto alla terapia standard su outcomes clinicamente rilevanti (quali mortalità a 90 giorni) in pazienti adulti con shock settico ricoverati in terapia intensiva. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Età maggiore d 18 anni Ammesso all'ICU o in procinto di essere ammesso alla ICU indipendentemente dalla partecipazione allo studio Shock settico definito secondo i criteri Sepsi-3 [9]: Sito di infezione sospetto o confermato o emocoltura positiva E infusione di vasopressore / agente inotropo in corso per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore E Lattato di 2 mmol / L o superiore in qualsiasi campione di plasma eseguito nelle ultime 3 ore Aver ricevuto almeno 1 L dei 4 fluidi (cristalloidi, colloidi o prodotti sanguigni) nelle ultime 24 ore prima dello screening. |
Età maggiore d 18 anni Ammesso all'ICU o in procinto di essere ammesso alla ICU indipendentemente dalla partecipazione allo studio Shock settico definito secondo i criteri Sepsi-3 [9]: Sito di infezione sospetto o confermato o emocoltura positiva E infusione di vasopressore / agente inotropo in corso per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore E Lattato di 2 mmol / L o superiore in qualsiasi campione di plasma eseguito nelle ultime 3 ore Aver ricevuto almeno 1 L dei 4 fluidi (cristalloidi, colloidi o prodotti sanguigni) nelle ultime 24 ore prima dello screening. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Shock settico per più di 12 ore al momento dello screening perché vogliamo includere i pazienti all'inizio del loro percorso - Emorragia potenzialmente letale poiché questi pazienti necessitano di strategie specifiche per i fluidi / emoderivati - Una lesione acuta da ustioni di oltre il 10% della superficie corporea in quanto questi pazienti necessitano di una strategia specifica per i fluidi - Gravidanza nota (dettagli presentati nell'appendice 2) - Consenso non ottenibile secondo il modello approvato per il sito specifico. |
- Shock settico per più di 12 ore al momento dello screening perché vogliamo includere i pazienti all'inizio del loro percorso - Emorragia potenzialmente letale poiché questi pazienti necessitano di strategie specifiche per i fluidi / emoderivati - Una lesione acuta da ustioni di oltre il 10% della superficie corporea in quanto questi pazienti necessitano di una strategia specifica per i fluidi - Gravidanza nota (dettagli presentati nell'appendice 2) - Consenso non ottenibile secondo il modello approvato per il sito specifico. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mortalità per tutte le cause al giorno 90 dopo la randomizzazione |
Mortalità per tutte le cause al giorno 90 dopo la randomizzazione |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Giorno 90 dopo la randomizzazione |
Giorno 90 dopo la randomizzazione |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) in ICU definiti come eventi ischemici (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti) o come nuovo episodio di danno renale acuto grave (modificato KDIGO3) - Numero di partecipanti con una o più reazioni avverse gravi (SAR) ai IV cristalloidi in ICU. - 90 giorni di sopravvivenza senza supporto vitale (vasopressore / supporto inotropico, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale) - 90 giorni di sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale - Mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo la randomizzazione - HRQoL 1 anno dopo la randomizzazione misurata utilizzando i punteggi EuroQoL (EQ)-5D-5L e EQ-VAS. Ai partecipanti che sono morti verranno assegnati i punteggi più bassi possibili - Funzione cognitiva 1 anno dopo la randomizzazione come valutata dal punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa) |
- Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) in ICU definiti come eventi ischemici (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti) o come nuovo episodio di danno renale acuto grave (modificato KDIGO3) - Numero di partecipanti con una o più reazioni avverse gravi (SAR) ai IV cristalloidi in ICU. - 90 giorni di sopravvivenza senza supporto vitale (vasopressore / supporto inotropico, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale) - 90 giorni di sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale - Mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo la randomizzazione - HRQoL 1 anno dopo la randomizzazione misurata utilizzando i punteggi EuroQoL (EQ)-5D-5L e EQ-VAS. Ai partecipanti che sono morti verranno assegnati i punteggi più bassi possibili - Funzione cognitiva 1 anno dopo la randomizzazione come valutata dal punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Durante l'ammissione all'ICU, il giorno 90 dopo la randomizzazione o 1 anno dopo la randomizzazione |
Durante l'ammissione all'ICU, il giorno 90 dopo la randomizzazione o 1 anno dopo la randomizzazione |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Stesso farmaco ad altro dosaggio |
Same drug at another dosage |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |