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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-000426-66
    Sponsor's Protocol Code Number:29BRC18.0036
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-05-30
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-000426-66
    A.3Full title of the trial
    Aprepitant versus Hydroxyzine en association avec les traitements cytoréducteurs pour les patients avec néoplasies myéloprolifératives souffrant d’un Prurit Aquagénique Persistant.
    Aprepitant versus Hydroxyzine en association avec les traitements cytoréducteurs pour les patients avec néoplasies myéloprolifératives souffrant d’un Prurit Aquagénique Persistant.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Aprepitant versus Hydroxyzine pour le traitement du prurit aquagénique des patients avec néoplasies myéloprolifératives
    Aprepitant versus Hydroxyzine pour le traitement du prurit aquagénique des patients avec néoplasies myéloprolifératives
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    APHYPAP
    APHYPAP
    A.4.1Sponsor's protocol code number29BRC18.0036
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHRU de Brest
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHealth ministry
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHRU de Brest
    B.5.2Functional name of contact pointVéronique Kouassi
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 avenue Foch
    B.5.3.2Town/ cityBrest
    B.5.3.3Post code29609
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number00330229020120
    B.5.5Fax number00330229020120
    B.5.6E-mailveronique.kouassi@chu-brest.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name EMEND
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMSD France
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAprepitant
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ATARAX
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderUCB Pharma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHYDROXYZINE
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    néoplasies myéloprolifératives avec Prurit Aquagénique Persistant
    néoplasies myéloprolifératives avec Prurit Aquagénique Persistant
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    néoplasies myéloprolifératives avec Prurit Aquagénique Persistant
    néoplasies myéloprolifératives avec Prurit Aquagénique Persistant
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10040785
    E.1.2Term Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer la supériorité de l’Aprepitant par rapport à l’Hydroxyzine pour traiter le prurit aquagénique des patients avec NMP.
    Démontrer la supériorité de l’Aprepitant par rapport à l’Hydroxyzine pour traiter le prurit aquagénique des patients avec NMP.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluation du nombre de patients avec une disparition totale du PA
    Evaluation du temps de réponse.
    Evaluation de la durée de réponse sous et après arrêt du traitement.
    Impact sur les autres symptômes généraux (asthénie, fièvre, sueurs nocturnes).
    Evaluation de la qualité de vie avant-pendant et après le traitement.
    Evaluation de la tolérance et identification d’effets secondaires éventuels sous les différentes associations thérapeutiques.
    Impact sur la réponse hématologique (selon les critères de l’European LeukemiaNet)
    Etude de la concentration des cytokines circulantes avant-pendant et après le traitement.
    Etude des caractéristiques cutanées par biopsies de peau des patients NMP souffrant de PA et évaluer les modifications après traitement.
    Evaluation du nombre de patients avec une disparition totale du PA
    Evaluation du temps de réponse.
    Evaluation de la durée de réponse sous et après arrêt du traitement.
    Impact sur les autres symptômes généraux (asthénie, fièvre, sueurs nocturnes).
    Evaluation de la qualité de vie avant-pendant et après le traitement.
    Evaluation de la tolérance et identification d’effets secondaires éventuels sous les différentes associations thérapeutiques.
    Impact sur la réponse hématologique (selon les critères de l’European LeukemiaNet)
    Etude de la concentration des cytokines circulantes avant-pendant et après le traitement.
    Etude des caractéristiques cutanées par biopsies de peau des patients NMP souffrant de PA et évaluer les modifications après traitement.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients de plus de 18 ans, atteints de néoplasies myéloprolifératives type polyglobulie de Vaquez, thrombocytémie essentielle ou myélofibrose.
    - ET traités par hydroxyurée, pipobroman, anagrelide, interféron α2a pégylé, ruxolitinib ou saignées depuis plus de 6 mois.
    - ET souffrant de prurit aquagénique malgré leur traitement cytoréducteur.
    - ET ayant une intensité du prurit supérieure ou égale à 6 (sur EVA).
    - Patients ayant donné leur consentement écrit pour la participation à l’étude.
    - Patients de plus de 18 ans, atteints de néoplasies myéloprolifératives type polyglobulie de Vaquez, thrombocytémie essentielle ou myélofibrose.
    - ET traités par hydroxyurée, pipobroman, anagrelide, interféron α2a pégylé, ruxolitinib ou saignées depuis plus de 6 mois.
    - ET souffrant de prurit aquagénique malgré leur traitement cytoréducteur.
    - ET ayant une intensité du prurit supérieure ou égale à 6 (sur EVA).
    - Patients ayant donné leur consentement écrit pour la participation à l’étude.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients ayant une incapacité physique ou psychologique à signer le consentement.
    Patients atteints de NMP et souffrant de PA mais uniquement traités par aspirine.
    Patients déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique.
    Patients souffrant d’une maladie dermatologique diffuse où un prurit peut être présent (psoriasis, dermatite atopique, prurigo…)
    Patients étant déjà sous traitement anxiolytique et/ou anti-dépresseur, (critère laissé à l’appréciation du praticien.)
    Patients avec contre-indications absolues à l’utilisation de l’Aprepitant ou de l’Hydroxyzine
    Hypersensibilité à l’Aprepitant et/ou à l’Hydroxyzine ou à un de leurs excipients.
    Intolérance au lactose.
    Patientes remplissant les critères (NMP + prurit aquagénique) mais étant enceintes ou allaitantes au moment du protocole.
    Patients ayant une incapacité physique ou psychologique à signer le consentement.
    Patients atteints de NMP et souffrant de PA mais uniquement traités par aspirine.
    Patients déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique.
    Patients souffrant d’une maladie dermatologique diffuse où un prurit peut être présent (psoriasis, dermatite atopique, prurigo…)
    Patients étant déjà sous traitement anxiolytique et/ou anti-dépresseur, (critère laissé à l’appréciation du praticien.)
    Patients avec contre-indications absolues à l’utilisation de l’Aprepitant ou de l’Hydroxyzine
    Hypersensibilité à l’Aprepitant et/ou à l’Hydroxyzine ou à un de leurs excipients.
    Intolérance au lactose.
    Patientes remplissant les critères (NMP + prurit aquagénique) mais étant enceintes ou allaitantes au moment du protocole.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    L’intensité du PA sera évaluée (entre 0 et 10) grâce à une échelle visuelle analogique (EVA). Le traitement reçu par le patient sera considéré comme efficace en cas de réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) sur l’EVA évaluée à J15
    => Le succès est donc l’obtention d’une EVA ≤3 à J15
    L’intensité du PA sera évaluée (entre 0 et 10) grâce à une échelle visuelle analogique (EVA). Le traitement reçu par le patient sera considéré comme efficace en cas de réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) sur l’EVA évaluée à J15
    => Le succès est donc l’obtention d’une EVA ≤3 à J15
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Le succès est donc l’obtention d’une EVA ≤3 à J15
    Le succès est donc l’obtention d’une EVA ≤3 à J15
    E.5.2Secondary end point(s)
    Réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) à J60 sur l’EVA notée de 0 à 10.
    Disparition totale du PA (EVA=0) à J15 et J60
    Délai observé pour diminuer l’EVA à 3 points
    Durée d’efficacité du traitement (nombre de jours où l’EVA est ≤3)
    Incidence et type d’effets secondaires survenant lors de l’association thérapeutique (évaluer selon les critères du CTCAE v4)
    Nombre d’arrêt prématuré des médicaments anti-prurit
    Qualité de vie par l’utilisation bimensuelle de questionnaires validés (MPN-SAF, PASYMPLE…)
    Hémogramme (normal ou anormal)
    Quantification de la réduction des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides pouvant être impliqués dans la physiopathologie du prurit (bilan sanguins répétitifs)
    Observer les changements cellulaires cutanés éventuels (par étude anatomopathologique de biopsies cutanées avant et après traitement).
    Réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) à J60 sur l’EVA notée de 0 à 10.
    Disparition totale du PA (EVA=0) à J15 et J60
    Délai observé pour diminuer l’EVA à 3 points
    Durée d’efficacité du traitement (nombre de jours où l’EVA est ≤3)
    Incidence et type d’effets secondaires survenant lors de l’association thérapeutique (évaluer selon les critères du CTCAE v4)
    Nombre d’arrêt prématuré des médicaments anti-prurit
    Qualité de vie par l’utilisation bimensuelle de questionnaires validés (MPN-SAF, PASYMPLE…)
    Hémogramme (normal ou anormal)
    Quantification de la réduction des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides pouvant être impliqués dans la physiopathologie du prurit (bilan sanguins répétitifs)
    Observer les changements cellulaires cutanés éventuels (par étude anatomopathologique de biopsies cutanées avant et après traitement).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    en fin d'étude
    en fin d'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months21
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-07-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-06-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-06-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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