Clinical Trial Results:
A pivotal, multicentre, randomized, modified double-blind, placebo-controlled phase 3 trial to assess the safety and clinical efficacy of M-001, an influenza vaccine administered intramuscularly twice in older adults and the elderly (≥50 years of age).
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Summary
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EudraCT number |
2018-000468-27 |
Trial protocol |
HU PL LV BG HR |
Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jul 2021
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First version publication date |
02 Jul 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
CSR Synopsis V1.0_14Jun2021 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BVX-010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03450915 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
BiondVax Pharmaceuticals Ltd.
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Sponsor organisation address |
Hadassah Ein Kerem, Jerusalem, Israel,
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Public contact |
Dr Tamar Ben-Yedidia, BiondVax Pharmaceuticals Ltd., 972 89302529 5103, benyedidia@BiondVax.com
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Scientific contact |
Dr Tamar Ben-Yedidia, BiondVax Pharmaceuticals Ltd., 972 89302529 5103, benyedidia@BiondVax.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Jun 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Safety: To assess M-001 Safety by solicited local and systemic reactogenicity events occurring within 8 days (day of the vaccination inclusive) following receipt of each of the two doses of M-001 or placebo and to assess SAEs and new-onset of chronic medical illnesses (NOCIs) during period from Day 0 until end of first passive surveillance period in each group. To assess M-001 safety by occurrence of unsolicited AEs from the time of first study vaccination through 22 days after each M-001 vaccination (day of the vaccination inclusive).
Clinical Efficacy: To assess efficacy of M-001 in the prevention of influenza disease by comparing the occurrence of either qRT-PCR or culture confirmed influenza in the M-001 experimental group vs. placebo caused by any influenza A or B virus in association with a protocol defined Influenza Like Illness (ILI).
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Protection of trial subjects |
Subjects were informed by the Investigator about the nature of the study, along with the aims, methods, anticipated benefits, potential hazards, and discomfort that participation may have entailed. Written informed consent awas obtained from the subjects. The study protocol and the informed consent form were submitted to the Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional
Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. The study was conducted in accordance with recognised international scientific and ethical standards, including but not limited to the
International Conference on Harmonization Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
The pain associated with injection was minimal as thin needles (22G) was used.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 3500
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 371
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 541
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 1896
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 160
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 514
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5476
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Worldwide total number of subjects |
12458
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EEA total number of subjects |
10048
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6163
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From 65 to 84 years |
6295
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled during the influenza season 2018/2019 and 2019/2020 in Bulgaria (23 sites), Croatia ( 7 sites), Georgia ( 7 sites), Hungary 812 sites), Latvia (4 sites), Poland ( 33 sites), and Ukraine ( 24 sites). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
12462 out of the 12569 screened subjects were enrolled. Four enrolled subjects (2 in the experimental group and 2 in the control group) were excluded from the Intention-to-treat Population as these subjects did not received vaccination due to discontinuation. 12458 subjects were included in the Intention-to-treat Population. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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M-001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
M-001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 mg, two doses at 21 days interval.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.6 ml, two doses at 21 days interval
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
M-001
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Reporting group description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
M-001
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Reporting group description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intramuscular administration of two doses at 21 days interval | ||
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End point title |
Occurrence of Serious Adverse Events, New Onset Chronic Illness, and Non-solicited Adverse Events | ||||||||||||||||||
End point description |
Local and systemic reactogenicity solicited events will be included in the table for unsolicited adverse events with the severity provided by the investigator, which may differ from that given by the subject’s diary.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 until 30 days after Visit 4 (V4: 180 days after last vaccination day)
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Statistical analysis title |
Safety | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
M-001 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
12458
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Vaccine Efficacy Assessed by qRT-PCR or Culture-confirmed Influenza-like Illness | |||||||||
End point description |
Prevention of influenza disease by comparing the occurrence of either qRT-PCR or culture confirmed influenza in the M-001 experimental group vs. placebo caused by any influenza A or B virus in association with a protocol defined Influenza Like Illness.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 14 post-second vaccination day to end of influenza season
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Statistical analysis title |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Comparison groups |
M-001 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
12458
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||
Method |
Clopper-Pearson | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Culture-confirmed Influenza Incidence | |||||||||
End point description |
Occurrence of culture confirmed influenza in the M-001 experimental group vs. placebo caused by any influenza A or B virus in association with a protocol defined Influenza Like Illness.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 14 post-second vaccination day to end of influenza season
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Reduction of Severity of qRT-PCR or Culture-confirmed Influenza | |||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by reduction of severity of either qRT-PCR or culture-confirmed influenza illness by the reduction due to M-001 in the average number of days with respiratory or systemic symptoms during the first laboratory-confirmed influenza illness episode.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 14 post-second vaccination day to end of influenza season
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Influenza-like Illness Symptoms | |||||||||
End point description |
From Day 14 post-second vaccination day to end of influenza season
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessment of proportion of subjects having ILI symptoms in the experimental or control group
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 until 30 days after Visit 4 (V4: 180 days after last vaccination day)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
M-001
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Mar 2018 |
Revision of inclusion and exclusion criteria |
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02 Jun 2018 |
Revision of primary and secondary endpoint |
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27 Mar 2019 |
Revision of primary and secondary endpoints |
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08 May 2019 |
Revision of primary and secondary endpoints |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Not applicable | |||
