Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2018-000495-15
Sponsor's Protocol Code Number:	PLENVU
National Competent Authority:	Italy - Italian Medicines Agency
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2021-09-30
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Italy - Italian Medicines Agency

A.2

EudraCT number

2018-000495-15

A.3

Full title of the trial

n.a.

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli di fase IV, per confrontare efficacia, sicurezza e tollerabilità di PLENVU® (preparazione per pulizia intestinale 1 L a base PEG+ASC) rispetto a SELG-ESSE® (preparazione per pulizia intestinale 4 L a base PEG) utilizzando un regime di somministrazione della dose in due giorni.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

n.a.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

n.a.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PLENVU

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS
B.1.3.4	Country	Italy
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Norgine Italia S.r.l.
B.4.2	Country	Italy
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	IRCCS Istituto Clinico Humanitas
B.5.2	Functional name of contact point	n.a.
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Via Alessandro Manzoni, 56
B.5.3.2	Town/ city	Rozzano (MI)
B.5.3.3	Post code	20089
B.5.3.4	Country	Italy
B.5.4	Telephone number	0282241
B.5.5	Fax number	0282241
B.5.6	E-mail	luciano.ravera@humanitas.it

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	SELG ESSE - 7.3 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PROMEFARM S.R.L.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Italy
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	SELG ESSE
D.3.2	Product code	n.a.
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for oral suspension
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	MACROGOL 4000
D.3.9.1	CAS number	71767-64-1
D.3.9.2	Current sponsor code	n.a.
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	g gram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	58
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Lassativi ad azione osmotica – Macrogol, associazi
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	PLENVU - POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (1 TRATTAMENTO)
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	NORGINE ITALIA S.R.L.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Italy
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Plenvu
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for oral solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	MACROGOL 3350
D.3.9.1	CAS number	25322-68-3
D.3.9.2	Current sponsor code	NA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB20628
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	g gram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	MACROGOL 3350
D.3.9.1	CAS number	25322-68-3
D.3.9.2	Current sponsor code	NA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB20628
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	g gram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	40
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

xxxxxx

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio:
preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

xxxxxx

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10010011
E.1.2	Term	Colonoscopy normal
E.1.2	System Organ Class	10022891 - Investigations

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

xxxxxx

Valutare l'efficacia complessiva del lavaggio intestinale di un regime di somministrazione della dose in due giorni con PLENVU® rispetto a un regime di somministrazione della dose in due giorni con SELG-ESSE®, classificata secondo la scala di Boston (BBPS) in pazienti sottoposti a colonscopia di screening, di sorveglianza o diagnostica. La valutazione della toilette intestinale sarà effettuata da una lettura centralizzata che riceverà le registrazioni video (in alta definizione) di ogni colonscopia e sarà in cieco rispetto alla preparazione assunta dal paziente.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

xxxxxx

1. Valutare l'efficacia complessiva del lavaggio intestinale di un regime di somministrazione della dose in due giorni con PLENVU® rispetto a un regime di somministrazione della dose in due giorni con SELG-ESSE®, classificati secondo la scala di Boston (BBPS) in pazienti sottoposti a colonscopia di screening, di sorveglianza o diagnostica, valutata dal coloscnopista (in cieco) che eseguirà l’esame.
2. Valutare l’aderenza del paziente ai trattamenti utilizzando il diario paziente;
3. Frequenza di pulizia adeguata nel colon ascendente, sia da lettura centralizzata della registrazione che da parte del colonscopista che esegue l’esame.
4. Valutare il tasso di rilevamento di polipi (PDR) generale con PLENVU rispetto a SELG-ESSE;
5. Valutare il PDR con PLENVU rispetto a SELG-ESSE® per il colon ascendente;
6. Valutare il tasso di rilevamento di adenomi (ADR) generale con PLENVU rispetto a SELG-ESSE®;
7. Valutare l’ ADR con PLENVU rispetto a SELG-ESSE® per il colon ascendente.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

xxxxxx

1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
2. Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra: = 18 e = 85 anni sottoposti a una colonscopia di screening, di sorveglianza o diagnostica.

3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo allo screening e alla visita 2, adottare uno dei seguenti metodi contraccettivi e acconsentire alla prosecuzione di tale regime per tutto il periodo di studio:
• Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili (per un minimo di tre mesi prima dell'inserimento nello studio) in associazione al preservativo;
• Dispositivo intrauterino in associazione al preservativo;

Metodo di doppia barriera (preservativo* e cappuccio occlusivo [diaframma o cappuccio cervicale/vaginale] con spermicida in schiuma /gel/film/crema/supposta);
*Non utilizzare contemporaneamente il preservativo femminile e quello maschile in quanto la frizione tra i due può portare all’inefficacia di uno dei due. Qualora una paziente presenti un test di gravidanza positivo alla visita 2, sarà esclusa da ogni ulteriore partecipazione allo studio per la valutazione dell'efficacia, cioè non sarà sottoposta alla procedura colonscopica. Lo sperimentatore dovrà organizzare una procedura colonscopica al di fuori dello studio.

Nota: I suddetti metodi contraccettivi non sono necessari nel caso di pazienti in post menopausa o chirurgicamente sterili, ovvero: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) oppure 6 settimane dopo l’intervento chirurgico di ooforectomia bilaterale o isterectomia oppure il cui unico partner sessuale si è sottoposto a vasectomia e ha ricevuto una valutazione medica di esito positivo.

4. Intenzionati a, in grado e capaci di completare l'intero studio e rispettare le istruzioni.

E.4

Principal exclusion criteria

xxxxxx

1. Pazienti con anamnesi pregressa entro gli ultimi 12 mesi o episodio in atto di stipsi grave (che richieda l'uso ripetuto di lassativi/clistere o un intervento materiale prima della risoluzione), occlusione ileale o gastrointestinale nota o sospetta, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
2. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) acuta grave in corso.
3. Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui resezione del colon, colectomia sub-totale, resezione addomino-perineale, colostomia non funzionante, procedura di Hartmann e ileostomia non funzionante, o altri interventi chirurgici simili che coinvolgono la struttura e la funzione dell'intestino tenue e colon-retto.
4. Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nel mese precedente (vale a dire più di 2-3 volte a settimana)
5. Pazienti con episodi di sanguinamento intestinale attivo
6. Carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
7. Fenilchetonuria nota.
8. Ipersensibilità nota a glicoli di polietilene, acido ascorbico e solfati (esclusi i prodotti a base di sulfamidici) o a qualsiasi altro componente del prodotto in sperimentazione o di confronto.
9. Anamnesi pregressa negli ultimi 12 mesi o evidenza di alterazioni elettrocardiografiche indicative di patologie in atto (ad esempio, aritmie).
10. Anamnesi di ipertensione non controllata con pressione sistolica > 170 mmHg e pressione diastolica > 100 mmHg.
11. Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA di grado III o IV.
12. Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
13. Pazienti con nota malattia epatica di grado B e C secondo la classificazione di Child Pugh.
14. Pazienti affetti da disidratazione allo screening, secondo quanto valutato dallo sperimentatore all'esame obiettivo.
15. Pazienti con note pre-esistenti alterazioni elettrolitiche clinicamente significative o disidratazione.
16.Condizioni che possano predisporre all’aspirazione polmonare, come deterioramento cognitivo, alterazione della deglutizione o ridotti livelli di coscienza.
17. Pazienti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
18. Pazienti in gravidanza o allattamento, o che intendono intraprendere una gravidanza durante lo studio.
19. Riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
20. Anamnesi di abuso di stupefacenti o di alcolici nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
21. Partecipazione concomitante a uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale, o partecipazione entro tre mesi dall'inclusione nello studio.
22. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, pazienti con problemi cognitivi, debilitati o fragili.
23. Pazienti destinati a vivere in un istituto per ordine di un giudice o di un'autorità.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

xxxxx

Il tasso complessivo di adeguatezza del lavaggio intestinale di PLENVU è di non inferiorità rispetto a quello di SELG-ESSE® usando la BBPS, dove l'adeguatezza corrisponde a >6 e l'inadeguatezza corrisponde a <6 (determinata da lettura centralizzata, in cieco rispetto alla preparazione intestinale assunta)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

xxxxx

immediato

E.5.2

Secondary end point(s)

xxxxxxx

• Aderenza al trattamento
• Frequenza di pulizia adeguata nel colon ascendente (BBPS=2)
• PDR definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo nel colon complessivo, secondo quanto confermato da un patologo.
• PDR definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo nel colon ascendente, secondo quanto confermato da un patologo.
• ADR definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma nel colon complessivo, secondo quanto confermato da un patologo.
• ADR definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma nel colon ascendente, secondo quanto confermato da un patologo.
Endpoint secondari di supporto:
• Tasso di lavaggio adeguato per gli altri due segmenti del colon (colon trasverso, colon discendente,) utilizzando la BBPS.
• Tollerabilità e accettabilità valutata utilizzando PRO.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

xxxxxxx

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

Yes

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

300

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

100

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

400

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

400

F.4.2.2

In the whole clinical trial

400

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

n.a.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-05-22

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-02-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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