Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-000508-40
    Sponsor's Protocol Code Number:PAT17-LOADS
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-04-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2018-000508-40
    A.3Full title of the trial
    Controlled randomized open label clinical study to compare the efficacy and the safety of the loading dose schedules of Vitamin D3 (colecalciferol) 30,000 IU product in deficient patients
    Kontrollált, randomizált, összehasonlító, nyílt multicentrikus klinikai
    vizsgálat a D-vitamin kezelésre szoruló betegeknél feltöltő protokollok szerint alkalmazott 30.000 NE D3-vitamin (colecalciferol) készítmény hatásosságának és biztonságosságának meghatározása
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    The efficacy and the safety of Vitamin D3 30,000 IU for loading dose schedules
    A 30.000 NE D3-vitamin készítmény hatásosságának és biztonságosságának meghatározása
    feltöltő dózisú „loading” protokollok alapján
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    The efficacy and the safety of Vitamin D3 30,000 IU for loading dose schedules
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPAT17-LOADS
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPharma Patent Kft.
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPharma Patent Kft.
    B.4.2CountryHungary
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPharma Patent Kft
    B.5.2Functional name of contact pointIroda-törzskönyvezés
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNépfürdő utca 22 Duna Torony B épület, 10.em
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1138
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number361630 61 82
    B.5.5Fax number361630 25 60
    B.5.6E-mailclinical@pharmapatent.hu
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Vitamin D3 Pharma Patent 30000 NE filmtabletta
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPharma Patent Kft
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationHungary
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCOLECALCIFEROL
    D.3.9.3Other descriptive namekolekalciferol
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB06794MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit IU international unit(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Vitamin-D deficient patients
    D-vitamin hiány
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    low vitamin-D levels
    alacsony D-vitamin vérszintek
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10047626
    E.1.2Term Vitamin D deficiency
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Assess the efficacy of the orally administered loading dose schedules of vitamin D3 in deficient patients
    D3-vitamin készítmény különböző feltöltő dózisú alkalmazásainak hatásossági összehasonlítása
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Assess the efficacy of orally administered loading doses of vitamin D3 by the changes in 25(OH)D levels by the end of 4 weeks maintenance treatment and by the proportion of trial subjects stayed in target range.
    - Explore the efficacy of maintenance dose of 2000 IU/day equivalent administered biweekly as 30,000 IU tablets
    - Assess the safety of treatments by the calcium homeostasis (se Ca and urine Ca/creatinine) and the parameters (collagen type 1 cross-linked C-telopeptide, P1NP) of bone turnover in both treatment groups
    - Assessment during and by the end of treatment on changes in activity, lifestyle and data on risk of fall by study specific tests and questionnaires
    az alkalmazott feltöltő dózisok hatására a 25OHD szint
    emelkedés összehasonlítása a kezelések után, valamint a 4 hét fenntartó adagolást követően milyen arányban kerültek be a Dvitamin- hiányos betegek a céltartományba és maradtak a kedvező tartományban az utánkövetés alatt.
    - a feltöltés utáni fenntartó dózisnak megfelelő (napi 2000 NE nek megfelelő) kéthetente alkalmazott 30.000 NE D-vitamin alkalmazás hatásosságának meghatározása.
    - a kezelések biztonságosságának meghatározása és
    összehasonlítása a kalcium homeosztázis paramétereinek (seCa, vizelet Ca) valamint a speciális csontátépülési markerek (CTX, P1NP) ellenőrző mérésével
    - a kezelési időszak során és a végén a napi életviteli, aktivitási szokások és az elesési kockázatra utaló adatok gyűjtése és értékelése,
    - az egyes kezelési csoportokban a mellékhatás profil
    meghatározása és összehasonlítása a gyakoriság és eloszlás alapján a feltöltő valamint a fenntartó időszak alatt
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Trial subjects are in 18-70 years of age.
    2. 25(OH)D levels not above of 16 ng/ml by the inclusion
    3. Female subjects are under efficient contraception or in postmenopause.
    4. The trial subject has the willingness to comply with study procedures and to give voluntary written informed consent signed and dated prior to enrollment
    1. 18-70 éves életkor,
    2. A 25OHD szint szűréskor nem haladja meg a 16 ng/ml szintet,
    3. Nőbetegek esetében megfelelően hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, vagy ha postmenopausa állapota áll fent
    4. A vizsgálatra vonatkozó betegtájékoztatáson a beteg részt vett, a részvételt önkéntesen elfogadta, a beleegyezési nyilatkozatot saját kezűen aláírta és dátumozta bevonás előtt.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sever uncontrolled metabolic disease or endocrine disease
    2. Significant obesity (BMI> 36)
    3. Increased serum calcium level seCa >2.60 mmol/l results or symptoms of hypercalcemia in last year
    4. Persistent hypercalciuria or signs of kidney stone in last one year
    5. Sever kidney diseases (CKD 3 or higher)
    6. Chronic or serious disease, which can significantly influence the absorption, metabolism of bones or vitamin D or Ca
    7. Significant absorption disorders that may abolish Ca intake
    8. Heart failure or angina pectoris.
    9. Signs or suspected alcohol or drug abuse
    10. More than 1000 IU per day vitamin D intake within 2 month prior to trial (in any forms medication, or nutritional food supplement)
    11. Existence or suspected gravidity
    12. Any other finding or symptoms which may indicate a potential interference with the safety by the opinion of the Investigator
    13. Has been exposed to any investigational agent within 3 months prior the enrolment to the study
    14. Planned travel (>4 days) to a region with high UVB exposure or regular (>2 /month) use of UVB exposition (e.g.solarium)
    15. Concomitant medication which is not allowed:
    • glycosides
    • Magnesium-containing preparations (antacids)
    • cholestyramine and other ion exchange resins, orlistat
    • thiazide diuretics
    • regular use of microsomal enzyme inducers (anticonvulsants, sedatives, etc.).
    • corticosteroids (except for dermatological use)
    • products containing phosphorus
    • regular use of laxatives (such as paraffin oil)
    • drugs affecting inhibition on lipid absorption
    fokú anyagcsere-betegség, metabolikus csontbetegségek
    a primer korral járó osteoporosis kivételével,
    2. jelentős mértékű obesitas, (BMI >36)
    3. emelkedett szerum kalcium seCa >2.60 mmol/l szűréskor vagy hypercalcaemia tüneteinek jelentkezése az elmúlt egy év alatt,
    4. tartós hypercalciuria jelentkezése, vesekövesség anamnézise az elmúlt két év alatt
    5. súlyos fokú vesebetegség (CKD 3 vagy súlyosabb)
    6. krónikusan fennálló vagy súlyos betegség, ami jelentős
    mértékben befolyásolhatja a csontok anyagcseréjét, a D-vitamin metabolizmus vagy Ca a felszívódást,
    7. jelentős felszívódási rendellenesség, ami a Ca anyagcserét befolyásolja
    8. szívelégtelenség vagy angina pectoris
    9. feltételezhető vagy igazolt alkohol vagy gyógyszerabuzus,
    10. a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül elkezdett vagy
    alkalmazott napi 1000 NE-t meghaladó D-vitamin bevitel
    (gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő)
    11. feltételezhető vagy igazolt terhesség
    12. minden egyéb tünet vagy lelet ami az orvos megítélése szerint a vizsgálati késztmény biztonságos alkalmazásval interferálhat 13. más klinikai vizsgálatban történt részvétel a megelőző 3 hónapban
    14. a kezelés idejére tervezett hosszabb ( >4 nap) utazás erős UVB expoziciós paraméterekkel jellemzett területre, vagy rendszeres (> havi 2 alkalommal) mesterséges UV-B expozíció (pl. szolárium) kezelés
    15. az együtt nem rendelhető gyógyszerek folyamatos szedése:
     Glikozidok
     Magnézium tartalmú készítmények (savkötők)
     kolesztiramin, és más ioncserélő gyanták, orlisztát-kezelés
     tiazid diuretikumok
     mikroszomális enziminduktorok (antikonvulzívumok,
    altatók, stb.)
     kortikoszteroidok
     foszfor tartalmú készítmények
     hashajtók ( pl paraffinolaj) rendszeres használata
     a lipid felszívódást gátló készítmények
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy endpoint is the elevation of 25(OH)D levels compared to baseline for each treatment group.
    Jelen vizsgálat célja a 25OHD érték változásának csoportonkénti összehasonlítása a kezelés során.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    by week 5, week 10 or week 15
    E.5.2Secondary end point(s)
    - the changes in 25(OH)D levels by the end of 4 weeks maintenance treatment and the proportion of trial subjects who reached the target range.
    - the efficacy of maintenance equivalent dose of 2000 IU/day administered as 30,000 IU tablets biweekly
    - the proportion of trial subjects who reached and stayed in target range.
    - Number of AE detected during treatment based on AE profile during treatment periods, by the frequency and distribution during the follow-up and maintenance periods compared between groups.
    - The comparative safety parameters of treatments by the deviations of calcium homeostasis and the changes in parameters of bone turnover
    Potential signs in changes in daily activities and the risk of falls based on assessment on changes in activity, lifestyle and data on risk of fall by study specific tests and questionnaires during and by the end of treatment
    vizsgálat alatt a 25OHD az elért céltartományt elért esetek
    összehasonlítása, illetve a kezeltek milyen aránya kerül be a
    céltartományba
    - lletve a kezeltek milyen aránya marad a céltartományban a feltöltő dózisú protokollok alkalmazása és a 4 hetes
    utánkövetés után,
    - A fenntartó dózisnak megfelelő (napi 2000 NE nek
    megfelelő) kéthetente alkalmazott 30.000 NE D-vitamin
    alkalmazás hatásosságának meghatározása.
    A kezelés teljes időtartama alatt a csoportonként regisztrált
    mellékhatások azonosítása, gyakorisága és összehasonlítása
    a loading és a fenntartó időszak alatt.
    - a labor szérum szérum kalcium, vizelet kalcium szintek
    bázishoz viszonyított változása valamint a csontátépülési
    paraméterek csoportonkénti összehasonlításban.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    by week 5, week 10 or week 15
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    feltöltő és fenntartó adagolás kombináció
    combination of loading + maintenance dosing schedule
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    different dosing for loading schedule
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Lab tests performed on all samples of LVLS
    Az utolsó viziten ( LVLS) vett labor minták lemérése
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 66
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 30
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state96
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-06-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-05-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-09-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Tue May 07 18:19:43 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA