E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Claudin (CLDN)18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma |
Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, claudin (CLDN)18.2 positivo y HER2 negativo |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cancer of the stomach or of the gastroesophageal junction which cannot be removed by surgery. |
Cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica que no puede ser eliminado mediante cirugía |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10001150 |
E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gastric |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of zolbetuximab plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) compared with placebo plus CAPOX (as first-line treatment) as measured by Progression Free Survival (PFS) in subjects with Claudin (CLDN) 18.2-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. |
Evaluar la eficacia de zolbetuximab más capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) en comparación con placebo más CAPOX (como tratamiento de primera línea), medida mediante la supervivencia sin progresión (Progression Free Survival, PFS) en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (gastroesophageal junction, GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico, positivo para Claudin (CLDN)18.2 y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate efficacy as measured by Overall Survival (OS) as a key secondary objective - To evaluate efficacy as measured by Objective Response Rate (ORR) - To evaluate efficacy as measured by Duration of Response (DOR) - To evaluate safety and tolerability of zolbetuximab - To evaluate health related quality of life (HRQoL) using the parameters as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-OG25 plus STO22 Belching subscale, Global Pain (GP) and the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ5D-5L) questionnaires - To evaluate the pharmacokinetics of zolbetuximab - To evaluate the immunogenicity profile of zolbetuximab |
• Evaluar la eficacia en su medición mediante la supervivencia global (Overall Survival, OS) como objetivo secundario clave • Evaluar la eficacia en su medición mediante la tasa de respuesta objetiva (Objective Response Rate, ORR) • Evaluar la eficacia en su medición mediante la duración de la respuesta (Duration of Response, DOR) • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de zolbetuximab • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (health related quality of life, HRQoL) en su medición mediante los parámetros de los cuestionarios European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 y QLQ-OG25 más la subescala STO22 Belching, Global Pain (GP) y el EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ5D-5L) • Evaluar la farmacocinética de zolbetuximab • Evaluar el perfil de inmunogenia de zolbetuximab |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
General Criteria: 1. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) approved written informed consent and privacy language as per national regulations must be obtained from the subject or legally authorized representative (if applicable) prior to any study-related procedures. 2. Subject is considered an adult (e.g., ≥ 18 years of age in the US) according to local regulation at the time of signing the informed consent. 3. A female subject is eligible to participate if she is not pregnant (negative serum pregnancy test at screening; female subjects with elevated serum beta human chorionic gonadotropin (βhCG) and a demonstrated non-pregnant status through additional testing are eligible) and at least 1 of the following conditions applies: - Not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in [Appendix 12.3 Contraception Requirements] OR - WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance as defined in [Appendix 12.3 Contraception Requirements] throughout the treatment period and for 6 months after the final study treatment administration. 4. Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study treatment administration. 5. Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study treatment administration. 6. A male subject with female partner(s) of childbearing potential: - must agree to use contraception as detailed in [Appendix 12.3 Contraception Requirements] during the treatment period and for 6 months after the final study treatment administration. 7. A male subject must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after the final study treatment administration. 8. Male subject with a pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study treatment administration. 9. Subject agrees not to participate in another interventional study while receiving study drug in present study. Disease Specific Criteria: 10. Subject has histologically confirmed diagnosis of Gastric or GEJ adenocarcinoma. 11. Subject has radiologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic disease within 28 days prior to the first dose of study treatment. 12. Subject has measurable disease according to RECIST 1.1 within 28 days prior to the first dose of study treatment. For subjects with only 1 measurable lesion and prior radiotherapy, the lesion must be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy. 13. Subject’s tumor expresses CLDN18.2 in ≥ 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central IHC testing. 14. Subject has a HER2-negative tumor as determined by local or central testing on a gastric or GEJ tumor specimen. Physical or Laboratory Findings: 15. Subject has ECOG performance status 0 or 1. 16. Subject has predicted life expectancy ≥ 12 weeks in the opinion of the investigator. 17. Subject must meet all of the following criteria based on the centrally analyzed laboratory tests within 14 days prior to the first dose of study treatment. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used to determine eligibility. - Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. NOTE: subject must not have received any growth factor or blood transfusions within 14 days prior to the hematology values obtained at screening. Subjects requiring transfusions to meet eligibility criteria are not eligible. - Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5x109/L - Platelets ≥ 100x109/L - Albumin ≥ 2.5 g/dL - Total Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) - Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without liver metastases (or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present) - Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min - Prothrombin time/international normalized ratio (PT/INR) and partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.5 x ULN (except for subjects receiving anticoagulation therapy) |
1. Antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio, deberá obtenerse del sujeto o de su representante legal (si procede) el consentimiento informado por escrito aprobado por el Institutional Review Board (IRB)/Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), así como el documento de privacidad de acuerdo a las normativas locales. 2. El sujeto es adulto (esto es, >/= 18 años de edad en Estados Unidos) según las normativas locales en el momento de la firma del consentimiento informado. 3. Si la sujeto es mujer, podrá participar en el estudio siempre que no esté embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la Selección; podrán participar las sujetos con niveles elevados en suero de gonadotropina coriónica beta humana (βhCG) que demuestren no estar embarazadas mediante prueba adicional) y cumpla alguna de las siguientes condiciones: • No ser potencialmente fértil según se define en el [Apéndice 12.3. Requisitos relativos a anticoncepción] O BIEN • Siendo potencialmente fértil, se compromete a seguir las normas sobre anticoncepción que se establecen en el [Apéndice 12.3. Requisitos relativos a anticoncepción] a lo largo del periodo de tratamiento y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio 4. Las mujeres deberán mostrar su conformidad en no amamantar a un niño a partir de la Selección, durante todo el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. 5. Las mujeres no deberán donar óvulos a partir de la Selección, durante todo el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. 6. Los varones que mantengan relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles: • Deberán comprometerse a emplear métodos anticonceptivos según se indica en el [Apéndice 12.3. Requisitos relativos a anticoncepción] durante el periodo de tratamiento y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio 7. Los varones no deberán donar semen durante el periodo de tratamiento y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. 8. Los varones con pareja(s) embarazada o amamantando deberán mostrar su conformidad en practicar la abstinencia sexual o utilizar preservativos a lo largo del embarazo o durante el tiempo que su pareja practique la lactancia natural, durante todo el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. 9. El sujeto muestra su conformidad en no participar en otro estudio intervencional mientras esté recibiendo el medicamento de estudio en el presente estudio. Criterios específicos de la enfermedad: 10. El sujeto tiene un diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica histológicamente confirmado. 11. El sujeto presenta enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica, confirmada radiológicamente, en el plazo de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 12. El sujeto presenta enfermedad medible según RECIST 1.1 en el plazo de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. En los sujetos con solo 1 lesión medible y radioterapia previa, la lesión debe encontrarse fuera del campo de la radioterapia previa o haber presentado progresión documentada tras la radioterapia. 13. El tumor del sujeto expresa CLDN18.2 en >/= 75% de las células tumorales, con tinción de membrana de grado moderado o potente según la prueba de IHC en el laboratorio central. 14. El sujeto tiene un tumor negativo para HER2, según el estudio del laboratorio local o central en una muestra del tumor gástrico o de la unión gastroesofágica. Hallazgos de la exploración física o de laboratorio: 15. El sujeto tiene un estado funcional del ECOG 0 o 1. 16. El sujeto tiene una esperanza de vida prevista >/= 12 semanas en opinión del investigador. 17. El sujeto cumple todos los demás criterios siguientes según pruebas del laboratorio central practicadas en el plazo de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. En caso de pruebas repetidas practicadas en el laboratorio central dentro de dicho periodo, para determinar la elegibilidad se utilizarán los datos más recientes. • Hemoglobina (Hgb) >/= 9 g/dl. NOTA: El sujeto no deberá haber recibido ningún factor de crecimiento o transfusiones de sangre en el plazo de los 14 días anteriores a la obtención de los valores hematológicos de la Selección. No podrán participar los sujetos que precisen transfusiones para cumplir los criterios de elegibilidad. • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 109/L • Plaquetas >/= 100 x 109/L • Albúmina >/= 2,5 g/dl • Bilirrubina total </= 1,5 x límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN)
Para el resto de criterios consultar el protocolo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Prohibited Treatment or Therapies: 1. Subject has received prior systemic chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. However, subject may have received either neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy as long as it was completed at least 6 months prior to the first dose of study treatment. 2. Subject has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma unless the radiotherapy was completed > 28 days prior to the first dose of study treatment. Subject who received palliative radiotherapy to peripheral bone metastases ≥ 14 days prior to first dose of study treatment and has recovered from all acute toxicities is eligible. 3. Subject has received treatment with herbal medications or other treatments that have known antitumor activity within 28 days prior to first dose of study treatment. 4. Subject has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids within 14 days prior to first dose of study treatment. Subject using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone) or a single dose of systemic corticosteroids is eligible. 5. Subject has received other investigational agents or devices within 28 days prior to first dose of study treatment. Medical History or Concurrent Disease: 6. Subject has prior severe allergic reaction or intolerance to known ingredients of zolbetuximab or other monoclonal antibodies, including humanized or chimeric antibodies. 7. Subject has known immediate or delayed hypersensitivity, intolerance or contraindication to any component of study treatment. 8. Subject has prior severe allergic reaction or intolerance to any component of CAPOX. 9. Subject has known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. (NOTE: Screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements.) 10. Subject has gastric outlet syndrome or persistent/recurrent vomiting. 11. Subject had recent gastric bleeding and/or is symptomatic with proven gastric ulcers that excludes the subject from participation per investigator judgement. 12. Subject has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive HBs Ag) or C infection. For subjects who are negative for HBs Ag, but HBc Ab positive, an HB DNA test will be performed and if positive, the subject will be excluded. Subjects with positive serology but negative hepatitis C virus (HCV) RNA test results are eligible. 13. Subject has an active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 2 years. 14. Subject has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 14 days prior to first dose of study treatment. 15. Subject has significant cardiovascular disease, including any of the following: a) Congestive heart failure (defined as New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident (CVA), or hypertensive crisis within 6 months prior to administration of first dose of study treatment; b) History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de Pointes); c) QTc interval > 450 msec for male subjects; QTc interval > 470 msec for female subjects; d) History or family history of congenital long QT syndrome e) Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (Subjects with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to first dose of study treatment are eligible.) 16. Subject has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. 17. Subject has known peripheral sensory neuropathy > grade 1 unless the absence of deep tendon reflexes is the sole neurological abnormality. 18. Subject has had a major surgical procedure ≤ 28 days prior to the first dose of study treatment. a) Subject is without complete recovery from a major surgical procedure ≤ 14 days prior to the first dose of study treatment. 19. Subject has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance, per investigator judgement. 20. Subject has another malignancy for which treatment is required per investigator’s clinical judgment 21. Subject has any concurrent disease, infection, or co-morbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data in the opinion of the investigator. |
Tratamientos o terapias prohibidos: 1. El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica previa por adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico. No obstante, el sujeto podrá haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante si se ha completado como mínimo 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 2. El sujeto ha recibido radioterapia por adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, salvo si la radioterapia hubiera finalizado > 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Podrán participar los sujetos que hayan recibido radioterapia paliativa por metástasis óseas periféricas >/= 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y se hayan recuperado de la eventual toxicidad aguda. 3. El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos de herbolario u otros tratamientos de actividad antitumoral conocida en el plazo de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 4. El sujeto ha recibido inmunosupresores sistémicos, incluidos corticosteroides sistémicos, en el plazo de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Podrán participar los sujetos que estén recibiendo dosis de sustitución fisiológicas de hidrocortisona o su equivalente (lo que se define como un máximo de 30 mg al día de hidrocortisona o un máximo de 10 mg al día de prednisona) o que hayan recibido una sola dosis de corticosteroides sistémicos. 5. El sujeto ha recibido otros agentes o productos sanitarios en fase de investigación en el plazo de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Antecedentes médicos o enfermedades concomitantes: 6. El sujeto ha presentado anteriormente una reacción alérgica o intolerancia severas a ingredientes conocidos de zolbetuximab o a otros anticuerpos monoclonales, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos. 7. El sujeto tiene diagnóstico de hipersensibilidad inmediata o tardía, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio. 8. El sujeto ha presentado anteriormente una reacción alérgica o intolerancia severas a cualquier componente de CAPOX. 9. El sujeto tiene diagnóstico de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). (NOTA: Las pruebas de detección de deficiencia de DPD se realizarán con arreglo a la práctica local.) 10. El sujeto tiene un síndrome del tracto de salida gástrico o vómitos persistentes/recurrentes. 11. El sujeto ha padecido recientemente una hemorragia gástrica y/o se trata de sujeto sintomático con úlceras gástricas demostradas que, a criterio del investigador, contraindican su participación en el estudio. 12. El sujeto tiene un resultado positivo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o presenta infección activa conocida por hepatitis B (positividad de HBs Ag) o C. En los sujetos negativos para HBs Ag pero positivos para HBc Ab, se practicará un test HB DNA que, si fuera positivo, no permitiría la participación del sujeto. Podrán participar los sujetos con serología positiva pero resultado negativo del test de RNA del virus de la hepatitis C. 13. El sujeto tiene una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los 2 últimos años. 14. El sujeto tiene una infección activa que precisa tratamiento sistémico y que no se ha resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 15. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular importante, como cualquiera de las siguientes: a) Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de bypass coronario, accidente cerebrovascular o crisis hipertensiva, en el plazo de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. b) Antecedente de arritmia ventricular clínicamente importante (por ej., taquicardia ventricular mantenida, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes); c) Intervalo QTc > 450 ms en los varones o > 470 ms en las mujeres; d) Antecedentes personales o familiares de síndrome del QT largo; e) Arritmia cardíaca que precisa medicación antiarrítmica (podrán participar los sujetos con fibrilación auricular controlada durante > 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio). 16. El sujeto tiene diagnóstico de metástasis en sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. 17. El sujeto tiene diagnóstico de neuropatía sensitiva periférica de grado > 1, salvo si la única anomalía neurológica fuera la ausencia de reflejos tendinosos profundos. 18. El sujeto ha sido sometido a una intervención quirúrgica mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para el resto de criterios por favor consulte el protocolo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is progression free survival (PFS), defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by independent review committee (IRC) or death from any cause, whichever is earliest. |
El criterio de valoración principal es PFS, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de PD radiológica (según RECIST 1.1 por el IRC) o la muerte (por cualquier causa), eligiéndose la primera de estas situaciones que tenga lugar |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis will be performed when the protocol-defined number of PFS events has been observed. |
El análisis primario se realizará cuando se haya observado el número de acontecimientos PFS definidos por el protocolo. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary endpoints are: - OS, defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause - ORR, defined as the proportion of subjects who have a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1 - DOR, defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of PD as assessed by IRC per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest - Safety and tolerability, as measured by AEs, laboratory test results, vital signs, ECGs and ECOG performance status - HRQoL, as collected via EORTC QLQ-C30, QLQ-OG25 plus STO22 Belching subscale, GP, and EQ5D-5L questionnaires - Pharmacokinetics of zolbetuximab, Ctrough - Immunogenicity of zolbetuximab as measured by the frequency of antidrug-antibody (ADA) positive subjects |
Los criterios de valoración secundarios son: • OS, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) • ORR, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan una mejor respuesta global de respuesta completa (complete response, CR) o respuesta parcial (partial response, PR) en su evaluación por el IRC según RECIST 1.1 • DOR, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de PD en su evaluación por el IRC según RECIST 1.1 o la fecha de la muerte (por cualquier causa), eligiéndose la primera de estas situaciones que tenga lugar • Seguridad y tolerabilidad, en su determinación mediante acontecimientos adversos, resultados de laboratorio, constantes vitales, ECG y estado funcional del ECOG • HRQoL, en su evaluación mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30, QLQ-OG25 más la subescala STO22 Belching, GP y EQ5D-5L • Farmacocinética de zolbetuximab, Ctrough • Inmunogenia de zolbetuximab, en su medición mediante la |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The secondary endpoint analysis will be performed at the protocol defined primary PFS analysis and at the final OS analysis after 100% of the planned death events have been observed. |
El análisis de los criterios de valoración secundarios se realizará en el análisis primario de PFS definido por protocolo y en el análisis final de OS cuando se haya observado el 100% de los acontecimientos de fallecimiento previstos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity |
Inmunogenia |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Austria |
Canada |
China |
Croatia |
Germany |
Greece |
Ireland |
Japan |
Korea, Republic of |
Malaysia |
Netherlands |
Portugal |
Romania |
Spain |
Taiwan |
Thailand |
Turkey |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study is defined as the last visit or scheduled procedure shown in the Schedule of Assessments for the last study participant in the study. |
El fin del estudio se define como la última visita o el último procedimiento programado según el calendario de visitas para el último paciente que participe en el estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 25 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |