E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Thyroidectomy is a common operation. Transient postoperative hypocalcemia is the main complication, resulting in clinical discomfort for patients, longer hospital stays and increased perioperative cost. Cholecalciferol is used to supplement vitamin D deficiency. We suppose that systematic pre-operative supplementation with cholecalciferol would allow a faster and more appropriate response to post-operative hypocalcemia. |
L’hypocalcémie post opératoire transitoire est la principale complication de la thyroïdectomie avec comme conséquence une gêne clinique pour les patients, un allongement de la durée d’hospitalisation et une augmentation du coût péri-opératoire. Le cholécalciférol est utilisé pour supplémenter les carences en vitamine D. Nous supposons qu’une supplémentation systématique pré opératoire par cholécalciférol permettrait une réponse plus rapide et plus appropriée à l’hypocalcémie post opératoire. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
We suppose that taking cholecalciferol before total removal of the thyroid would reduce the occurrence of postoperative hypocalcemia |
Nous supposons que la prise de cholécalciférol avant l'ablation totale de la thyroïde réduirait la survenue d'hypocalcémie postopératoire |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020949 |
E.1.2 | Term | Hypocalcemia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043777 |
E.1.2 | Term | Thyroidectomy total |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assessment of the effect of pre-operative cholecalciferol supplementation on the occurrence of post-operative hypocalcemia after total thyroidectomy |
Evaluation de l’effet d’une supplémentation par Uvédose® (cholécalciférol) en pré opératoire sur la survenue d’une hypocalcémie post opératoire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Group Treatment vs group no treatment: Assessment of length of hospital stay and readmissions during follow-up Assessment of severity of hypocalcemia Assessment of the effect of supplementation on vitamin D deficiency Assessment of parathyroid activity
All the patients: Assessment of the prevalence of definitive hypocalcemia Assessment of the effect of vitamin D supplementation on the occurrence of hypocalcemia in risk groups: hyperthyroidism, cancer, dissection associated with thyroidectomy |
Bras expérimental versus bras contrôle : - Evaluation de la durée d’hospitalisation et des réadmissions au cours du suivi - Evaluation de la sévérité de l’hypocalcémie - Evaluation de l’effet de la supplémentation sur les carences en vitamine D - Evaluation de l’activité parathyroidienne Pour tous les patients : - Evaluation de la prévalence des hypocalcémies définitives - Evaluation de l’effet de la supplémentation sur la survenue des hypocalcémies dans les groupes à risque : hyperthyroïdie, cancer, réalisation d’un curage associé à la thyroïdectomie |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient ≥ 18 years old Patient shall be operated on for a total thyroidectomy in one time for any indication Written informed consent (IC) obtained Patients with affiliation to the social security system
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Patient âgé de plus de 18 ans Devant être opéré d’une thyroïdectomie totale en un temps quelle que soit l’indication. Informé et ayant signé un consentement Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (ou ayant droit) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical history of : - thyroid or parathyroid surgery - Hyperparathyroidism - granulomatosis flare-up Chronic kidney disease grade ≥4 25OHD supplementation within last 3 months before surgery Malabsorption syndrome Known hypersensitivity to vitamin D Medical history of calcic lithiasis Hypocalcemia, hypercalcemia/ hypercalciuria, or symptom of Hypocalcemia, hypercalcemia/ hypercalciuria, not due to thyroid pathologies Severe liver failure Pregnant women Vulnerable populations (guardianship or trusteeship) Persons deprived of their liberty by court or administrative decision
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Antécédents de : o chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne o hyperparathyroïdie o granulomatose en poussée Ayant une insuffisance rénale chronique de grade ≥4 Ayant reçu une supplémentation de 25OHD dans les 3 derniers mois qui précèdent la chirurgie Atteint d’une pathologie de malabsorption Hypersensibilité connue à la vitamine D Antécédent de lithiase calcique Patients avec une hypocalcémie ou une hypercalcémie/hypercalciurie ou des symptômes d’hypocalcémie, hypercalcémie/hypercalciurie liés à d’autres pathologies autres que les pathologies thyroïdiennes Ayant une insuffisance hépatique sévère Femmes enceintes Patients protégés (tutelle / curatelle) Personnes privée de liberté par décision de justice ou administrative |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Measure of the occurrence of serum and / or clinical hypocalcemia Serum hypocalcemia is defined by a level of calcemia, corrected for albuminemia, of less than 2.00 mmol / L. Clinical hypocalcemia is defined by the appearance of one of the following signs: sign of Chvostek, sign of Trousseau, paresthesias of the extremities and perioral between surgery and D15
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Le critère d’évaluation principal est la survenue d’une hypocalcémie sérique et/ou clinique entre la chirurgie (J0) et J15. L’hypocalcémie sérique est définie par un seuil de calcémie corrigée sur l’albuminémie inférieur à 2,00 mmol/L. L’hypocalcémie clinique est définie par l’apparition d’un des signes suivants: signe de Chvostek, signe de Trousseau, paresthésies des extrémités et péribuccales. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Fifteen days after surgery |
Quinze jours après l'opération |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Duration of initial hospitalization (number of hospital days), collect of adverse events and number of readmissions Measure of severity of hypocalcemia defined by a calcemia corrected for albuminemia of less than 1.90 mmol / L and / or the use of calcium gluconate IV in the first 15 post-operative days. Measure of duration of hypocalcemia's symptoms in the first 15 days postoperative Vitamin D deficiency will be measured by comparing the initial value of 25OHD at the inclusion visit to the value of 25OHD of the day of the operation (D0=H0) Collect of the number of adverse events and serum calcium levels for each participant Collect of the definitive hypocalcemia’s numbers in each group Parathyroid activity will be evaluated in both group by measuring parathormone (PTH). Hypoparathyroidism being defined by PTH < 15 ng / L.
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Durée de l’hospitalisation initiale, recueil des évènements indésirables et des ré-hospitalisations. Sévérité de l’hypocalcémie définie par une calcémie corrigée sur l’albuminémie inférieure à 1,90 mmol/L mesurée à J1, J2 et J15 et/ ou l’utilisation de gluconate de calcium IV dans les 15 premiers jours post opératoires. Durée des symptômes de l’hypocalcémie dans les 15 premiers jours post opératoires. La carence en vitamine D sera mesurée par dosage de la 25OHD en comparant la valeur initiale à la visite d’inclusion à celle du jour de l’opération (J0-H0) Recueil des pathologies à risque et mesure de la calcémie Nombre d’hypocalcémie définitive L’activité parathyroïdienne sera évaluée par la mesure de la PTH avant l’opération (J0-Chirurgie), à H4, J2 et J15. L’hypoparathyroïdie étant définie par la PTH < 15 ng/L. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Sans médicament |
Without medicinal product |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |