Clinical Trial Results:
A multicenter, randomized, placebo-controlled, parallel-arm study to
investigate the efficacy, pharmacokinetics, and safety of CSL312 in
subjects with hereditary angioedema
Summary
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EudraCT number |
2018-000605-24 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
15 Oct 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Oct 2022
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First version publication date |
29 Oct 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSL312_2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03712228 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CSL Behring LLC
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Sponsor organisation address |
1020 First Avenue, King of Prussia, United States, 19406
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Public contact |
Trial Registration Coordinator, CSL Behring LLC, +1 610 878 4000, clinicaltrials@cslbehring.com
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Scientific contact |
Trial Registration Coordinator, CSL Behring LLC, +1 610 878 4000, clinicaltrials@cslbehring.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Oct 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective is to evaluate the efficacy of CSL312 in the
prevention of HAE attacks in subjects with C1-INH HAE.
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Protection of trial subjects |
Standard of care
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11
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Worldwide total number of subjects |
44
|
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EEA total number of subjects |
17
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
43
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Treatment Period 1 participants were assigned to 1 of 5 treatment arms. Treatment period 2 participants that completed Treatment Period 1 were assigned to either CSL312 (medium) or CSL312 (high) and could be up-titrated from CSL312 (medium) to CSL312 (med/high), if necessary. They were down-titrated from CSL312 (high) to CSL312 (medium). Only 2 sub | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment Period 1
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving buffer only. Placebo: Buffer without active ingredient. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving buffer only.
Placebo: Buffer without active ingredient.
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Arm title
|
CSL312 (low) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving low dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving low dose CSL312.
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use.
|
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Arm title
|
CSL312 (med) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312.
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CSL312 (high) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312.
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use.
|
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Arm title
|
CSL312 (med/high) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use
|
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Arm title
|
CSL312 (FXII/PLG HAE) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Treatment Period 2
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CSL312 (med) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312.
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CSL312 (high) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312.
Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use.
|
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Arm title
|
CSL312 (FXII/PLG HAE) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CSL312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Only 2 subjects from the CSL312 (FXII/PLG HAE) arm were treated with CSL312 in Treatment Period 2. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving buffer only. Placebo: Buffer without active ingredient. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (low)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving low dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med)
|
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (high)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med/high)
|
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (FXII/PLG HAE)
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Reporting group description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving buffer only. Placebo: Buffer without active ingredient. | ||
Reporting group title |
CSL312 (low)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving low dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (med)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (high)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (med/high)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (FXII/PLG HAE)
|
||
Reporting group description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | ||
Reporting group title |
CSL312 (med)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (high)
|
||
Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||
Reporting group title |
CSL312 (FXII/PLG HAE)
|
||
Reporting group description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The mean Time normalized number of HAE attacks per month in Subjects With C1-INH HAE during Treatment Period 1 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time-normalized number of HAE attacks per month during Treatment Period 1 for a subject was calculated as the (number of HAE attacks / length of subject’s evaluation period in days) * 30.4375
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dose comparisons | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CSL312 (med) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dose comparisons | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CSL312 (high) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dose comparisons | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CSL312 (med) v CSL312 (high)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.082 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The number of responder subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Response is defined as a ≥ 50% relative reduction in the time-normalized number of HAE attacks (per month) during Treatment Period 1 compared to each subject’s time-normalized number of HAE attacks (per month) during the Run-in Period
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The percentage of responder subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Response is defined as a ≥ 50% relative reduction in the time-normalized number of HAE attacks (per month) during Treatment Period 1 compared to each subject’s time-normalized number of HAE attacks (per month) during the Run-in Period.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The Number of HAE Attack-free Subjects With C1-INH HAE During Treatment Period 1 [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The percentage of HAE attack-free subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
The Number of Mild, Moderate or Severe HAE Attacks in Subjects With C1-INH HAE During Treatment Period 1 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
The Percentage of Mild, Moderate or Severe HAE Attacks in Subjects With C1-INH HAE During Treatment Period 1 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
The mean time-normalized number of mild, moderate or severe HAE attacks per month in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time-normalized number of HAE attacks per month during Treatment Period 1 for a subject was calculated as the (number of HAE attacks / length of subject’s evaluation period in days) * 30.4375
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
The Number of Subjects with at least one (1) HAE Attack Treated With On-demand HAE Medication, in Subjects With C1-INH HAE During Treatment Period 1 [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
The Percentage of Subjects with at least one (1) HAE Attack Treated With On-demand HAE Medication, in Subjects With C1-INH HAE During Treatment Period 1 [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
|
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Maximum concentration (Cmax) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 weeks
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [12] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [13] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC0-tau) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [15] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [16] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time of maximum concentration (Tmax) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [17] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [18] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [19] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Terminal elimination half-life (T1/2) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [20] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [21] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [22] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clearance (CL/F) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [23] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [24] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [25] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Volume of distribution during the elimination phase (Vz/F) of CSL312 in subjects with C1-INH HAE during Treatment Period 1 [26] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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Notes [27] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 [28] - The PK population consisted of all subjects with at least 1 measurable concentration of CSL312 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The number of subjects with C1-INH HAE with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI), injection site reactions (ISRs), binding antibodies to CSL312 during Treatment Period 1 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events of special interest is defined as anaphylaxis, thromboembolic events, and bleeding events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 weeks
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Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: CSL312 (FXII/PLG HAE) arm used for exploratory endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Approximately 129 weeks per participant
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving buffer only. Placebo: Buffer without active ingredient. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (low)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving low dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (high)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med/high)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312. Factor XIIa antagonist monoclonal antibody: Factor XIIa antagonist monoclonal antibody for intravenous and subcutaneous use. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med-Period 2)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (med/high-Period 2)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving medium/high dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (high-Period 2)
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Reporting group description |
Subjects with C1-INH HAE receiving high dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (FXII/PLG HAE-Period 1)
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Reporting group description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL312 (FXII/PLG HAE-Period 2)
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Reporting group description |
Subjects with FXII/PLG HAE (Hereditary Angioedema with Normal C1-esterase Inhibitor and Factor XII or Plasminogen Gene Mutation) receiving high dose CSL312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Dec 2018 |
- Frequency of pregnancy testing was increased in Treatment Period 2.
- Urine testing for pregnancy was added as an alternative to serum testing.
- Acceptable methods of contraception were updated.
- The requirement that pregnancy test results obtained outside of the study site would be documented and tracked was added.
- The duration of the Follow-up Period was extended to 95 days.
- Activities related to the accessibility and accountability of CSL312 were clarified, in the case that Treatment Period 2 was extended.
- Acceptable use of routine (long-term) HAE prophylaxis during the study was clarified.
- Clarification to the laboratory values that were to be documented in the medical history page of the eCRF.
- Clarifications were made to statistical methods. |
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20 Mar 2020 |
- For subjects with C1-esterase inhibitor deficiency (C1-INH HAE) receiving the 600 mg dose in Treatment Period 2, the dose was decreased to 200 mg.
- Edits were made to the Statistical Analysis and Methods section. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |